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在自由基膀胱切除术中内皮糖脂上的自由和限制性流体管理比较
这项研究的目的是比较围手术期在ANP释放和内皮性糖层层的主要泌尿外科手术中常规进行的自由和限制性流体处理的影响。
在这项研究中，研究人员的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和syndecan 1的血液水平来比较糖蛋白结构的变化，这些血液水平在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖藻结构。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流体保留组织 | 其他：自由流体管理其他：限制性流体管理 | 不适用 |
没有关于接受主要手术的患者的最佳液体复苏的有力证据。在围手术期间避免过量的液体复苏对于降低术后并发症，发病率和长期死亡率至关重要。在围手术期间，由于液体负荷过多，ANP在心脏中庭中释放出增加的壁应力。随着ANP的释放，损伤发生在糖脂层中，该结构主要负责血管内皮的渗透性。
因此，糖脂层结构中的硫酸盐和硫酸乙酰肝素1，透明质酸的ANP量增加了血液中的含量。
这项研究的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和Syndecan 1的血液水平来比较糖脂结构的变化，这些血液水平在主要泌尿外科手术期间接受了自由和限制性液体处理的患者，它们在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖脂结构。血液样本将在手术开始时和结束时采集。
这项研究的主要结果是ANP水平和硫酸乙酰肝素，透明质酸，Syndecan 1水平，是血液中的糖脂损伤产物。
次要结局是术中晚期血液动力学心脏测量值，替换为患者的血液和血液产物的量，重症监护期的持续时间，住院时间，心脏和呼吸系统并发症，胃肠道并发症，尿液并发症，尿液并发症，诸如吻合术泄漏，吻合术，吻合术，吻合术并发症伤口感染和瘘管。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较围手术期的自由和限制性流体管理对自由基膀胱切除术和尿液转移中内皮糖层层的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自由液疗法 患者将使用2毫克咪达唑仑进行预性。在麻醉诱导之前，将硬膜外导管插入所有患者，并将用3 cc％2利卡因进行测试剂量（手术期间不会服用硬膜外导管的药物）。 将应用标准麻醉诱导（芬太尼2 mcg/kg；丙泊酚2 mg/kg； rocuronium 0.6 mg/kg），并用七氟硫烷以最小的肺泡浓度（MAC）为0.8-1来实现麻醉后的插管后。 流体复苏将以10 mL / kg / hr林格的乳酸溶液开始。 在MAP <65 mmHg的患者中，将给出250毫升林格的乳酸溶液作为推注。 如果低血压持续存在，则注250 mL林格的乳酸溶液将重复多达10次。 | 其他：自由流体管理 10 mL/ kg/ hr林格的乳酸溶液 |
| 主动比较器：限制性液体疗法 患者将使用2毫克咪达唑仑进行预性。在麻醉诱导之前，将在所有患者中插入硬膜外导管，并将用3 cc％2利多卡因进行测试剂量（在手术期间不会服用硬膜外导管的药物。 ;丙泊酚2 mg/kg; rocuronium 0.6 mg/kg），在维持麻醉后，将使用七氟硫烷进行麻醉，最小肺泡浓度（MAC）为0.8-1。 流体复苏将以2 mL / kg / hr林格的乳酸溶液和剂量为2 mcg / kg / hr的去甲肾上腺素开始。 在MAP <65 mmHg的患者中，去甲肾上腺素的剂量将增加到8 mcg / kg / hr。 如果低血压持续存在，尽管去甲肾上腺素剂量为8 mcg / kg / hr，则会给出250 ml球铃的乳酸溶液。 | 其他：限制性流体管理 2 mL / kg / hr铃声溶液，含2 mcg / kg / hr去甲肾上腺素输注 |
- 心理利尿肽（ANP）（pg/ml）[时间框架：手术的开始和结束时将采取血液样本]血液ANP浓度将使用酶连接的免疫吸附测定试剂盒确定
- 硫酸乙酰肝素（NG/L）[时间框架：手术开始和结束时的血液样本]血液肝硫酸盐浓度将使用酶连接的免疫吸附测定试剂盒确定
- Syndecan 1（pg/ml）[时间范围：将在手术的开始和结束时采集血液样本]血液联合1浓度将使用酶连接的免疫吸附剂确定
- 透明质酸（NG/L）[时间范围：将在手术的开始和结束时采集血液样本]血液透明质酸浓度将使用酶连接的免疫吸附剂确定
- 输血的量（单位）[时间范围：从开始手术到术后第2天]包括红细胞，新鲜的冷冻血浆
- 重症监护病房（ICU）住宿（小时，日）[时间范围：术后30天]包括初始的ICU入学和再入院时间
- 住院（小时，一天）[时间范围：术后90天]从手术开始到实际出院
- 胃肠道并发症[时间范围：术后30天]
- 感染并发症[时间范围：术后30天]
- 手术部位并发症[时间范围：术后30天]伤口开裂，卵形
- 泌尿生殖并发症[时间范围：术后30天]急性肾脏损伤，尿道吻合术泄漏
- 心脏并发症[时间范围：术后30天]
- 血栓栓塞并发症[时间范围：术后30天]
- 中风体积变化（SVV）（％）[时间范围：从手术开始到手术结束，每30分钟]SVV将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常范围约为％10-15
- 心脏指数（CI）（L min-1 M-2），[时间范围：从手术开始到手术结束，每30分钟]CI将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常值为2,6-4,2 l min-1 m-2
- 全身血管抗性指数（SVRI）（DYN*S.CM-5）[时间范围：从手术开始到手术末期，每30分钟一次]SVRI将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常值约为900-1300 dyn*s.cm-5
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ASA（美国麻醉师学会）状态I-III II患者
- 接受重大泌尿外科手术的病例
- 侵入性动脉监测和中央静脉导管插入术的病例
- 接受全身麻醉的患者
- 自愿参加研究
排除标准：
- 凝血病
- 患有严重心脏，肾脏和肝功能障碍的患者（EF <35％和 /或GFR <30，CRE：> 2.5和 /或肝功能受损）
| 联系人：Burcu Kulaksiz Mammadov，医学博士 | +905447361952 | burcukulaksiz@istanbul.edu.tr | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz，Assoc。教授 | +902124142153 | mskaradeniz@gmail.com |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34093 | |
| 联系人：Burcu Kulaksiz Mammadov，医学博士+905447361952 burcukulaksiz@istanbul.edu.tr.tr | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz，Assoc。教授+902124142153 mskaradeniz@gmail.com | |
| 首席研究员： | Meltem SavranKaradenİz | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在自由基膀胱切除术中内皮糖脂上的自由和限制性流体管理比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较围手术期的自由和限制性流体管理对自由基膀胱切除术和尿液转移中内皮糖层层的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较围手术期在ANP释放和内皮性糖层层的主要泌尿外科手术中常规进行的自由和限制性流体处理的影响。 在这项研究中，研究人员的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和syndecan 1的血液水平来比较糖蛋白结构的变化，这些血液水平在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖藻结构。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 没有关于接受主要手术的患者的最佳液体复苏的有力证据。在围手术期间避免过量的液体复苏对于降低术后并发症，发病率和长期死亡率至关重要。在围手术期间，由于液体负荷过多，ANP在心脏中庭中释放出增加的壁应力。随着ANP的释放，损伤发生在糖脂层中，该结构主要负责血管内皮的渗透性。 因此，糖脂层结构中的硫酸盐和硫酸乙酰肝素1，透明质酸的ANP量增加了血液中的含量。 这项研究的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和Syndecan 1的血液水平来比较糖脂结构的变化，这些血液水平在主要泌尿外科手术期间接受了自由和限制性液体处理的患者，它们在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖脂结构。血液样本将在手术开始时和结束时采集。 这项研究的主要结果是ANP水平和硫酸乙酰肝素，透明质酸，Syndecan 1水平，是血液中的糖脂损伤产物。 次要结局是术中晚期血液动力学心脏测量值，替换为患者的血液和血液产物的量，重症监护期的持续时间，住院时间，心脏和呼吸系统并发症，胃肠道并发症，尿液并发症，尿液并发症，诸如吻合术泄漏，吻合术，吻合术，吻合术并发症伤口感染和瘘管。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流体保留组织 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学的Meltem Savran Karadeniz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是比较围手术期在ANP释放和内皮性糖层层的主要泌尿外科手术中常规进行的自由和限制性流体处理的影响。
在这项研究中，研究人员的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和syndecan 1的血液水平来比较糖蛋白结构的变化，这些血液水平在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖藻结构。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流体保留组织 | 其他：自由流体管理其他：限制性流体管理 | 不适用 |
没有关于接受主要手术的患者的最佳液体复苏的有力证据。在围手术期间避免过量的液体复苏对于降低术后并发症，发病率和长期死亡率至关重要。在围手术期间，由于液体负荷过多，ANP在心脏中庭中释放出增加的壁应力。随着ANP的释放，损伤发生在糖脂层中，该结构主要负责血管内皮的渗透性。
因此，糖脂层结构中的硫酸盐和硫酸乙酰肝素1，透明质酸的ANP量增加了血液中的含量。
这项研究的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和Syndecan 1的血液水平来比较糖脂结构的变化，这些血液水平在主要泌尿外科手术期间接受了自由和限制性液体处理的患者，它们在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖脂结构。血液样本将在手术开始时和结束时采集。
这项研究的主要结果是ANP水平和硫酸乙酰肝素，透明质酸，Syndecan 1水平，是血液中的糖脂损伤产物。
次要结局是术中晚期血液动力学心脏测量值，替换为患者的血液和血液产物的量，重症监护期的持续时间，住院时间，心脏和呼吸系统并发症，胃肠道并发症，尿液并发症，尿液并发症，诸如吻合术泄漏，吻合术，吻合术，吻合术并发症伤口感染和瘘管。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较围手术期的自由和限制性流体管理对自由基膀胱切除术和尿液转移中内皮糖层层的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自由液疗法 | 其他：自由流体管理 10 mL/ kg/ hr林格的乳酸溶液 |
| 主动比较器：限制性液体疗法 | 其他：限制性流体管理 2 mL / kg / hr铃声溶液，含2 mcg / kg / hr去甲肾上腺素输注 |
- 输血的量（单位）[时间范围：从开始手术到术后第2天]包括红细胞，新鲜的冷冻血浆
- 重症监护病房（ICU）住宿（小时，日）[时间范围：术后30天]包括初始的ICU入学和再入院时间
- 住院（小时，一天）[时间范围：术后90天]从手术开始到实际出院
- 胃肠道并发症[时间范围：术后30天]
- 感染并发症[时间范围：术后30天]
- 手术部位并发症[时间范围：术后30天]伤口开裂，卵形
- 泌尿生殖并发症[时间范围：术后30天]急性肾脏损伤，尿道吻合术泄漏
- 心脏并发症[时间范围：术后30天]
- 血栓栓塞并发症[时间范围：术后30天]
- 中风体积变化（SVV）（％）[时间范围：从手术开始到手术结束，每30分钟]SVV将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常范围约为％10-15
- 心脏指数（CI）（L min-1 M-2），[时间范围：从手术开始到手术结束，每30分钟]CI将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常值为2,6-4,2 l min-1 m-2
- 全身血管抗性指数（SVRI）（DYN*S.CM-5）[时间范围：从手术开始到手术末期，每30分钟一次]SVRI将通过Flo-Trac系统（Edward Life Sciences）进行测量。正常值约为900-1300 dyn*s.cm-5
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ASA（美国麻醉师学会）状态I-III II患者
- 接受重大泌尿外科手术的病例
- 侵入性动脉监测和中央静脉导管插入术的病例
- 接受全身麻醉的患者
- 自愿参加研究
排除标准：
- 凝血病
- 患有严重心脏，肾脏和肝功能障碍的患者（EF <35％和 /或GFR <30，CRE：> 2.5和 /或肝功能受损）
| 联系人：Burcu Kulaksiz Mammadov，医学博士 | +905447361952 | burcukulaksiz@istanbul.edu.tr | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz，Assoc。教授 | +902124142153 | mskaradeniz@gmail.com |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34093 | |
| 联系人：Burcu Kulaksiz Mammadov，医学博士+905447361952 burcukulaksiz@istanbul.edu.tr.tr | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz，Assoc。教授+902124142153 mskaradeniz@gmail.com | |
| 首席研究员： | Meltem SavranKaradenİz | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在自由基膀胱切除术中内皮糖脂上的自由和限制性流体管理比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较围手术期的自由和限制性流体管理对自由基膀胱切除术和尿液转移中内皮糖层层的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较围手术期在ANP释放和内皮性糖层层的主要泌尿外科手术中常规进行的自由和限制性流体处理的影响。 在这项研究中，研究人员的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和syndecan 1的血液水平来比较糖蛋白结构的变化，这些血液水平在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖藻结构。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 没有关于接受主要手术的患者的最佳液体复苏的有力证据。在围手术期间避免过量的液体复苏对于降低术后并发症，发病率和长期死亡率至关重要。在围手术期间，由于液体负荷过多，ANP在心脏中庭中释放出增加的壁应力。随着ANP的释放，损伤发生在糖脂层中，该结构主要负责血管内皮的渗透性。 因此，糖脂层结构中的硫酸盐和硫酸乙酰肝素1，透明质酸的ANP量增加了血液中的含量。 这项研究的目的是通过测量ANP和硫酸乙酰肝素，透明质酸和Syndecan 1的血液水平来比较糖脂结构的变化，这些血液水平在主要泌尿外科手术期间接受了自由和限制性液体处理的患者，它们在接受自由和限制性液体治疗的患者上形成了糖脂结构。血液样本将在手术开始时和结束时采集。 这项研究的主要结果是ANP水平和硫酸乙酰肝素，透明质酸，Syndecan 1水平，是血液中的糖脂损伤产物。 次要结局是术中晚期血液动力学心脏测量值，替换为患者的血液和血液产物的量，重症监护期的持续时间，住院时间，心脏和呼吸系统并发症，胃肠道并发症，尿液并发症，尿液并发症，诸如吻合术泄漏，吻合术，吻合术，吻合术并发症伤口感染和瘘管。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流体保留组织 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学的Meltem Savran Karadeniz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
