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出境医 / 临床实验 / 富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌

富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌

研究描述
简要摘要：
这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中，具有结肠息肉病史的人群，以测试高能量，高纤维饮食是否同时增加体重减轻并抑制肠道生物标志物与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的风险。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌肥胖饮食补充剂：实验：高纤维饮食（HFD）饮食补充剂：健康的美国饮食不适用

详细说明：
该研究的目的是进行一项临床试验，该试验以学习提供的预处理的主菜（每天2个注释者1-3、1个每天4-6个月1个）和战略营养指导，以指导参与者将豆类整合到一个健康的高纤维饮食模式。这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中患有结肠息肉病史与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的生物标志物。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高纤维饮食（HFD）
高纤维饮食（HFD）将从豆类菜肴中增加约25-30克饮食纤维/D。
饮食补充：实验：高纤维饮食（HFD）
实验：高纤维饮食（HFD）预先分配的主菜，可在MOS中进行两餐/d。 1-3，在MOS中进行一顿饭/D。 4-6。参与者继续在MOS中进行各自的饮食。 7-12，但承担食物准备的责任。 HLD将在两个预先设定的单份Entrées（即每个125克）中提供的1-3个月，每天约250克豆类（约1½杯）。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。

主动比较者：健康的美国饮食
健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。
饮食补充：健康的美国饮食
健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重以磅的体重[时间范围：6个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤

  2. KI-67+级别[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+


次要结果度量 ：
  1. 体重以磅的体重[时间范围：12个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤

  2. KI-67+级别[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+

  3. 肠道运输时间[时间范围：6个月]
    肠道运输时间将使用不可消化的一次性SmartPill胶囊，接收器和显示软件进行评估。

  4. 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量

  5. 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量

  6. 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量

  7. 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量

  8. 血清C反应蛋白[时间范围：6个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量

  9. 血清C反应蛋白[时间范围：12个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量

  10. CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -

  11. CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -

  12. CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -

  13. CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自由生活的成年人40 - 75年。老的
  • BMI 25-40 kg/m2
  • 结肠镜检查在3年内发现≥1腺瘤> 0.5 cm
  • 英语会话，
  • 卧床，能够拿起食物，参加临床检查和实验室检查 - 能够提供知情同意

排除标准：

  • 严重的疾病（例如癌症，心脏病，肾脏疾病，糖尿病）
  • CRC，肠切除，息肉病综合征或炎症性肠病史
  • 过去一年定期抽烟
  • 饮食限制基本上限制了依从性（例如，必须愿意随机分配任何一种饮食）
  • 计划在接下来的6个MOS中实质上改变通常的运动行为
  • 定期使用可能改变炎症标记，胰岛素，葡萄糖或肠道功能的药物（例如，非甾体类抗炎药，抗生素，胰岛素，类固醇）
  • 孕妇，母乳喂养妇女或计划在积极研究的一年中计划怀孕的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Terry Hartman，博士，MPH，RD 404-727-8713 tjhartm@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
罗林斯公共卫生学院，埃默里大学
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH 404-727-8713 Terryl.johnson.hartman@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH，RD埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 体重以磅的体重[时间范围：6个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤
  • KI-67+级别[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 体重以磅的体重[时间范围：12个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤
  • KI-67+级别[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+
  • 肠道运输时间[时间范围：6个月]
    肠道运输时间将使用不可消化的一次性SmartPill胶囊，接收器和显示软件进行评估。
  • 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量
  • 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量
  • 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量
  • 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量
  • 血清C反应蛋白[时间范围：6个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量
  • 血清C反应蛋白[时间范围：12个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量
  • CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -
  • CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -
  • CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -
  • CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
官方标题ICMJE富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
简要摘要这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中，具有结肠息肉病史的人群，以测试高能量，高纤维饮食是否同时增加体重减轻并抑制肠道生物标志物与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的风险。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
详细说明该研究的目的是进行一项临床试验，该试验以学习提供的预处理的主菜（每天2个注释者1-3、1个每天4-6个月1个）和战略营养指导，以指导参与者将豆类整合到一个健康的高纤维饮食模式。这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中患有结肠息肉病史与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的生物标志物。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：实验：高纤维饮食（HFD）
    实验：高纤维饮食（HFD）预先分配的主菜，可在MOS中进行两餐/d。 1-3，在MOS中进行一顿饭/D。 4-6。参与者继续在MOS中进行各自的饮食。 7-12，但承担食物准备的责任。 HLD将在两个预先设定的单份Entrées（即每个125克）中提供的1-3个月，每天约250克豆类（约1½杯）。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。
  • 饮食补充：健康的美国饮食
    健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。
研究臂ICMJE
  • 实验：高纤维饮食（HFD）
    高纤维饮食（HFD）将从豆类菜肴中增加约25-30克饮食纤维/D。
    干预：饮食补充剂：实验：高纤维饮食（HFD）
  • 主动比较者：健康的美国饮食
    健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。
    干预：饮食补充：健康的美国饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自由生活的成年人40 - 75年。老的
  • BMI 25-40 kg/m2
  • 结肠镜检查在3年内发现≥1腺瘤> 0.5 cm
  • 英语会话，
  • 卧床，能够拿起食物，参加临床检查和实验室检查 - 能够提供知情同意

排除标准：

  • 严重的疾病（例如癌症，心脏病，肾脏疾病，糖尿病）
  • CRC，肠切除，息肉病综合征或炎症性肠病史
  • 过去一年定期抽烟
  • 饮食限制基本上限制了依从性（例如，必须愿意随机分配任何一种饮食）
  • 计划在接下来的6个MOS中实质上改变通常的运动行为
  • 定期使用可能改变炎症标记，胰岛素，葡萄糖或肠道功能的药物（例如，非甾体类抗炎药，抗生素，胰岛素，类固醇）
  • 孕妇，母乳喂养妇女或计划在积极研究的一年中计划怀孕的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Terry Hartman，博士，MPH，RD 404-727-8713 tjhartm@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780477
其他研究ID编号ICMJE研究00000563
R01CA245063（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：有限的去识别参与者表型数据将被共享，但仅限于健康/生物医学目的，包括年龄，肥胖状况，结肠息肉的存在和糖尿病史。数据将进行编码。仅将共享编码的数据集而不是主列表。
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：

提案应针对tjhartm@emory.edu。要获得访问请求者，需要签署数据访问协议。

为了满足NIH数据共享要求，所选数据将存入适当的研究数据存储库（例如NIH Common Fund Fund Ageromics Workbench）。对于基因组数据，该项目生成的所有数据将通过适用于数据类型的足够的公共基因组数据仓库公开获得（NCBI简短读取档案，基因表达式综合等）。将筛选序列数据以了解人类的序列，除非NIH另有指示，否则将从公共提交中删除这些序列。我们的算法将通过出版物和独立程序提供可行的算法。所有新的基因组和微生物组数据集将存放在公共数据库中。

责任方特里·哈特曼（Terry Hartman），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH，RD埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中，具有结肠息肉病史的人群，以测试高能量，高纤维饮食是否同时增加体重减轻并抑制肠道生物标志物与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的风险。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌肥胖饮食补充剂：实验：高纤维饮食（HFD）饮食补充剂：健康的美国饮食不适用

详细说明：
该研究的目的是进行一项临床试验，该试验以学习提供的预处理的主菜（每天2个注释者1-3、1个每天4-6个月1个）和战略营养指导，以指导参与者将豆类整合到一个健康的高纤维饮食模式。这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中患有结肠息肉病史与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的生物标志物。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高纤维饮食（HFD）
高纤维饮食（HFD）将从豆类菜肴中增加约25-30克饮食纤维/D。
饮食补充：实验：高纤维饮食（HFD）
实验：高纤维饮食（HFD）预先分配的主菜，可在MOS中进行两餐/d。 1-3，在MOS中进行一顿饭/D。 4-6。参与者继续在MOS中进行各自的饮食。 7-12，但承担食物准备的责任。 HLD将在两个预先设定的单份Entrées（即每个125克）中提供的1-3个月，每天约250克豆类（约1½杯）。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。

主动比较者：健康的美国饮食
健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。
饮食补充：健康的美国饮食
健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重以磅的体重[时间范围：6个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤

  2. KI-67+级别[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+


次要结果度量 ：
  1. 体重以磅的体重[时间范围：12个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤

  2. KI-67+级别[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+

  3. 肠道运输时间[时间范围：6个月]
    肠道运输时间将使用不可消化的一次性SmartPill胶囊，接收器和显示软件进行评估。

  4. 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量

  5. 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量

  6. 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量

  7. 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量

  8. 血清C反应蛋白[时间范围：6个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量

  9. 血清C反应蛋白[时间范围：12个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量

  10. CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -

  11. CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -

  12. CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -

  13. CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自由生活的成年人40 - 75年。老的
  • BMI 25-40 kg/m2
  • 结肠镜检查在3年内发现≥1腺瘤> 0.5 cm
  • 英语会话，
  • 卧床，能够拿起食物，参加临床检查和实验室检查 - 能够提供知情同意

排除标准：

  • 严重的疾病（例如癌症，心脏病，肾脏疾病，糖尿病）
  • CRC，肠切除，息肉病综合征或炎症性肠病史
  • 过去一年定期抽烟
  • 饮食限制基本上限制了依从性（例如，必须愿意随机分配任何一种饮食）
  • 计划在接下来的6个MOS中实质上改变通常的运动行为
  • 定期使用可能改变炎症标记，胰岛素，葡萄糖或肠道功能的药物（例如，非甾体类抗炎药，抗生素，胰岛素，类固醇）
  • 孕妇，母乳喂养妇女或计划在积极研究的一年中计划怀孕的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Terry Hartman，博士，MPH，RD 404-727-8713 tjhartm@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
罗林斯公共卫生学院，埃默里大学
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH 404-727-8713 Terryl.johnson.hartman@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH，RD埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 体重以磅的体重[时间范围：6个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤
  • KI-67+级别[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 体重以磅的体重[时间范围：12个月]
    参与者的体重将在轻便的衣服中测量，而没有鞋子定期校准的数字秤
  • KI-67+级别[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜增殖标记KI-67+
  • 肠道运输时间[时间范围：6个月]
    肠道运输时间将使用不可消化的一次性SmartPill胶囊，接收器和显示软件进行评估。
  • 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量
  • 禁食血浆胰岛素水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 空腹血浆胰岛素 - 将通过血液测试测量
  • 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：6个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量
  • 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：12个月]
    胰岛素抵抗的生物标志物 - 禁食等离子体葡萄糖 - 将通过血液测试测量
  • 血清C反应蛋白[时间范围：6个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量
  • 血清C反应蛋白[时间范围：12个月]
    全身性炎症指标 - 血清C反应蛋白 - 将通过血液检查测量
  • CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -
  • CD3+上皮内淋巴细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD3+上皮内淋巴细胞 -
  • CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：6个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -
  • CD68+椎板propia巨噬细胞计数[时间范围：12个月]
    将测量结肠粘膜炎症生物标志物-CD68+椎板propia巨噬细胞 -
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
官方标题ICMJE富含纤维的食物来治疗肥胖和预防结肠癌
简要摘要这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中，具有结肠息肉病史的人群，以测试高能量，高纤维饮食是否同时增加体重减轻并抑制肠道生物标志物与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的风险。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
详细说明该研究的目的是进行一项临床试验，该试验以学习提供的预处理的主菜（每天2个注释者1-3、1个每天4-6个月1个）和战略营养指导，以指导参与者将豆类整合到一个健康的高纤维饮食模式。这项研究将针对发生大肠癌，超重和肥胖参与者的人群，在过去的三年中患有结肠息肉病史与对照饮食（健康美国人）相比，癌症风险的生物标志物。此外，它将探索高能量干预饮食促进体重减轻和肠道健康的潜在机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：实验：高纤维饮食（HFD）
    实验：高纤维饮食（HFD）预先分配的主菜，可在MOS中进行两餐/d。 1-3，在MOS中进行一顿饭/D。 4-6。参与者继续在MOS中进行各自的饮食。 7-12，但承担食物准备的责任。 HLD将在两个预先设定的单份Entrées（即每个125克）中提供的1-3个月，每天约250克豆类（约1½杯）。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。
  • 饮食补充：健康的美国饮食
    健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。一名研究营养学家将提供面对面和书面的指导，包括在营养上与能量摄入量保持1-2磅的营养平衡的方面。 /wk。
研究臂ICMJE
  • 实验：高纤维饮食（HFD）
    高纤维饮食（HFD）将从豆类菜肴中增加约25-30克饮食纤维/D。
    干预：饮食补充剂：实验：高纤维饮食（HFD）
  • 主动比较者：健康的美国饮食
    健康的美国饮食饮食预定的餐食替代豆类用豆类替换为瘦鸡肉/肉。
    干预：饮食补充：健康的美国饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自由生活的成年人40 - 75年。老的
  • BMI 25-40 kg/m2
  • 结肠镜检查在3年内发现≥1腺瘤> 0.5 cm
  • 英语会话，
  • 卧床，能够拿起食物，参加临床检查和实验室检查 - 能够提供知情同意

排除标准：

  • 严重的疾病（例如癌症，心脏病，肾脏疾病，糖尿病）
  • CRC，肠切除，息肉病综合征或炎症性肠病史
  • 过去一年定期抽烟
  • 饮食限制基本上限制了依从性（例如，必须愿意随机分配任何一种饮食）
  • 计划在接下来的6个MOS中实质上改变通常的运动行为
  • 定期使用可能改变炎症标记，胰岛素，葡萄糖或肠道功能的药物（例如，非甾体类抗炎药，抗生素，胰岛素，类固醇）
  • 孕妇，母乳喂养妇女或计划在积极研究的一年中计划怀孕的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Terry Hartman，博士，MPH，RD 404-727-8713 tjhartm@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780477
其他研究ID编号ICMJE研究00000563
R01CA245063（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：有限的去识别参与者表型数据将被共享，但仅限于健康/生物医学目的，包括年龄，肥胖状况，结肠息肉的存在和糖尿病史。数据将进行编码。仅将共享编码的数据集而不是主列表。
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：

提案应针对tjhartm@emory.edu。要获得访问请求者，需要签署数据访问协议。

为了满足NIH数据共享要求，所选数据将存入适当的研究数据存储库（例如NIH Common Fund Fund Ageromics Workbench）。对于基因组数据，该项目生成的所有数据将通过适用于数据类型的足够的公共基因组数据仓库公开获得（NCBI简短读取档案，基因表达式综合等）。将筛选序列数据以了解人类的序列，除非NIH另有指示，否则将从公共提交中删除这些序列。我们的算法将通过出版物和独立程序提供可行的算法。所有新的基因组和微生物组数据集将存放在公共数据库中。

责任方特里·哈特曼（Terry Hartman），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：特里·哈特曼（Terry Hartman）博士，MPH，RD埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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