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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。

Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。

研究描述
简要摘要:

经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。

2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。

这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。

这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动复发性肺静脉隔离导管导管钠 - 葡萄糖转运蛋白2抑制剂药物:Dapagliflozin药物:安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题: Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Dapagliflozin
在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。
药物:Dapagliflozin
在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。

安慰剂比较器:安慰剂
将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。
药物:安慰剂
在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月]
    AF/AT定义为在表面ECG或Holter Monumisting上记录的AF或心房颤动或其他重点心动过速的任何发作,并且至少持续30 s。所有发作都将由两位独立的电生理学家审查,他们将对患者的身份和随机化盲目。


其他结果措施:
  1. 两个臂中低血糖症的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    低血糖的任何发作被定义为血清葡萄糖60 <mg/dl与低血糖症状有关的。

  2. 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    任何代谢性酸中毒(pH <7.3)的发作,血清碳酸氢盐降低(<18meq/mL)和阴离子间隙增加(> 10)和血清葡萄糖(> 250mg/dl)和酮尿液量油量测试的增加。

  3. 较低尿路感染的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
  4. 比较两组之间所有原因死亡率的比较[时间范围:PVI程序的18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程)

排除标准:

肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示

*在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Spyridon Deftereos,教授spdeftereos@gmail.com
联系人:Georgios Giannopoulos,教授+302107768132 spdeftereos@gmail.comgeorgios.giannopolous@yale.edu

位置
位置表的布局表
希腊
希腊雅典雅典综合医院“ G. Gennimatas”心脏病学系
雅典,希腊,11527
联系人:Ioannis Anagnostopoulos,医学博士+302107768132 iannis.anagnostopoulos@gmail.com
希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特里大学心脏病学系第二届心脏病学系。
雅典,希腊,12462
联系人:Dimitrios Vrachatis,医学博士,博士dvrachatis@gmail.com
赞助商和合作者
G.Gennimatas综合医院
第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Spyridon Deftereos,医学博士希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特大学雅典大学心脏病学系第二届心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月]
AF/AT定义为在表面ECG或Holter Monumisting上记录的AF或心房颤动或其他重点心动过速的任何发作,并且至少持续30 s。所有发作都将由两位独立的电生理学家审查,他们将对患者的身份和随机化盲目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 两个臂中低血糖症的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    低血糖的任何发作被定义为血清葡萄糖60 <mg/dl与低血糖症状有关的。
  • 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    任何代谢性酸中毒(pH <7.3)的发作,血清碳酸氢盐降低(<18meq/mL)和阴离子间隙增加(> 10)和血清葡萄糖(> 250mg/dl)和酮尿液量油量测试的增加。
  • 较低尿路感染的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
  • 比较两组之间所有原因死亡率的比较[时间范围:PVI程序的18个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
官方标题ICMJE Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
简要摘要

经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。

2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。

这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。

这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动复发
  • 肺静脉分离
  • 导管消融
  • 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin
    在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。
  • 药物:安慰剂
    在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Dapagliflozin
    在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。
    干预:药物:Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • HaïssaguerreM,JaïsP,Shah DC,Takahashi A,Hocini M,Quiniou G,Garrigue S,Le Mouroux A,LeMétayerP,ClémentyJ.自发性地开始,由源自肺部静脉内的异位型纤维化。 N Engl J Med。 1998年9月3日; 339(10):659-66。
  • Asad Zua,Yousif A,Khan MS,Al-Khatib SM,Stavrakis S.导管消融与医疗疗法的房颤:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。循环心律失常电生理。 2019年9月; 12(9):E007414。 doi:10.1161/circep.119.007414。 EPUB 2019 8月21日。
  • Packer DL,Mark DB,Robb RA,Monahan KH,Bahnson TD,Poole JE,Noseworthy PA,Rosenberg YD,Jeffries N,Mitchell LB,Flaker LB,Flaker GC,Pokushalov E,Romanov A,Romanov A,Romanov A,Bunch TJ,Noelker G,Revishvashev A,Ardashvili A,Ardashvili A, ,Wilber DJ,Cappato R,Kuck KH,Hindricks G,Davies DW,Kowey PR,Naccarelli GV,Reiffel JA,Piccini JP,Silverstein AP,Al-Khalidi HR,Lee KL;小屋调查员。心房颤动患者中导管消融与抗心律失常药物治疗对死亡率,中风,出血和心脏骤停的影响:小屋随机临床试验。贾马。 2019年4月2日; 321(13):1261-1274。 doi:10.1001/jama.2019.0693。
  • Ganesan AN,Shipp NJ,Brooks AG,​​Kuklik P,Lau DH,Lim HS,Sullivan T,Roberts-Thomson KC,SandersP。心房颤动导管消融的长期结果:系统评价和荟萃分析。 J Am Heart Assoc。 2013年3月18日; 2(2):E004549。 doi:10.1161/jaha.112.004549。审查。
  • Zinman B,Wanner C,Lachin JM,Fitchett D,Bluhmki E,Hantel S,Mattheus M,Devins T,Johansen OE,Woerle HJ,Broedl UC,Inzucchi SE; EMPA-REG结果调查员。 2型糖尿病中的雌性,心血管结局和死亡率。 N Engl J Med。 2015年11月26日; 373(22):2117-28。 doi:10.1056/nejmoa1504720。 EPUB 2015年9月17日。
  • Wiviott SD,Raz I,Bonaca MP,Mosenzon O,Kato ET,Cahn A,Silverman MG,Zelniker TA,Kuder JF,Murphy SA,Bhatt DL,Leiter LA,McGuire LA,McGuire DK,Wilding JPH,Ruff CT,Gause-Nilsson iam,Gause-Nilsson iam,,Gause-Nilsson iam,,,Gause-Nilsson iam,,,,GAUSE-NILSSON IAM,,,,地位弗雷德里克森(Fredriksson M),约翰逊(Johansson PA),兰基尔德(Langkilde AM),萨巴汀MS;宣布timi 58个调查人员。 Dapagliflozin和2型糖尿病中的心血管结局。 N Engl J Med。 2019年1月24日; 380(4):347-357。 doi:10.1056/nejmoa1812389。 EPUB 2018 11月10日。
  • Neal B,Perkovic V,Mahaffey KW,De Zeeuw D,Fulcher G,Erondu N,Shaw W,Law W,Law G,Desai M,Matthews DR;帆布计划协作小组。 2型糖尿病中的Canagliflozin和心血管和肾脏事件。 N Engl J Med。 2017年8月17日; 377(7):644-657。 doi:10.1056/nejmoa1611925。 EPUB 2017年6月12日。
  • McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Køber L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Bělohlávek J, Böhm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J,DukátA,GE J,Howlett JG,Katova T,Kitakaze M,Ljungman CEA,Merkely B,Nicolau JC,O'Meara E,Petrie MC,Vinh PN,Schou M,Schou M,Tereshchenko S,Verma S,Verma S,Verma S,Verma S,持有C,Demets C,Demets C,Demets C,Demets Demets DL,Docherty KF,Jhund PS,Bengtsson O,SjöstrandM,Langkilde AM; DAPA-HF试验委员会和研究人员。心力衰竭患者的Dapagliflozin和射血分数降低。 N Engl J Med。 2019年11月21日; 381(21):1995-2008。 doi:10.1056/nejmoa1911303。 EPUB 2019年9月19日。
  • Packer M,Anker SD,Butler J,Filippatos G,Pocock SJ,Carson P,Januzzi J,Verma S,Tsutsui H,Brueckmann M,Jamal W,Kimura K,Schnee J,Schnee J,Schnee J,Zeller C,Zeller C,Bocchi D,Bocchi E,Bocchi E,BöhmM,BöhmM ,Choi DJ,Chopra V,Chuquiure E,Giannetti N,Janssens S,Zhang J,Gonzalez Juanatey JR,Kaul S,Brunner-La Rocca HP,Merkely B,Merkely B,Nicholls SJ,Nicholls SJ,Perrone S,Pina I,Pina I,PinaI I,Ponikowski P,Sattar n of Satattar n od Sattar n of Satatar n,Singar n of Satatar n of Satatar n,Singar n of Sathar n,Singar n of Senni M,Seronde MF,Spinar J,Squire I,Taddei S,Wanner C,Zannad F;皇帝降低了试验研究者。心力衰竭的心血管和肾脏结局。 N Engl J Med。 2020年10月8日; 383(15):1413-1424。 doi:10.1056/nejmoa2022190。 EPUB 2020 8月28日。
  • Zannad F,Ferreira JP,Pocock SJ,Anker SD,Butler J,Filippatos G,Brueckmann M,Ofstad AP,Pfarr E,Jamal W,Jamal W,Packer M. Sglt2抑制剂,射精分数减少的心力衰竭患者:一项:皇帝还原和DAPA-HF试验。柳叶刀。 2020年9月19日; 396(10254):819-829。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31824-9。 EPUB 2020 8月30日。
  • Heerspink HJL,StefánssonBV,Correa-Rotter R,Chertow GM,Greene T,Hou FF,Mann JFE,McMurray JJV,Lindberg M,Rossing P,Sjöströmcl,SjöströmCD,Toto Rd,Toto Rd,L​​angkilde AM,Wheeler DC; DAPA-CKD试验委员会和研究人员。慢性肾脏疾病患者的Dapagliflozin。 N Engl J Med。 2020年10月8日; 383(15):1436-1446。 doi:10.1056/nejmoa2024816。 EPUB 2020年9月24日。
  • Lopaschuk GD,Verma S.葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的心血管益处的机制:最先进的综述。 JACC Basic Transl Sci。 2020 Jun 22; 5(6):632-644。 doi:10.1016/j.jacbts.2020.02.004。 2020年6月的环境评论。
  • Verma S,McMurray JJV。 SGLT2抑制剂和心血管益处的机制:最先进的综述。糖尿病学。 2018年10月; 61(10):2108-2117。 doi:10.1007/s00125-018-4670-7。 EPUB 2018 8月22日。评论。
  • Andreadou I,Efentakis P,Balafas E,Togliatto G,Davos CH,Varela A,Dimitriou CA,Nikolaou PE,Maratou E,Lambadiari V,Ikonomidis I,Kostomitsopoulos N,Brizzi MF,DimitiTriAdis G,Ilioodromomition Ek。 empagliflozin在体外限制了体内的心肌梗死:STAT3,线粒体和氧化还原方面的作用。前生理学。 2017年12月19日; 8:1077。 doi:10.3389/fphys.2017.01077。 2017年环保。
  • Wan N,Rahman A,Hitomi H,NishiyamaA。钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂对交感神经活动的影响。前内分泌(Lausanne)。 2018年7月26日; 9:421。 doi:10.3389/fendo.2018.00421。 2018年环保。
  • Maejima Y. SGLT2抑制剂通过调节线粒体功能在心力衰竭中发挥了有益的作用。前心脏的MED。 2020年1月8日; 6:186。 doi:10.3389/fcvm.2019.00186。 2019年的生态收获。评论。
  • Li WJ,Chen XQ,Xu LL,Li YQ,Luo BH。 SGLT2抑制剂和2型糖尿病中的房颤:系统评价,对16个随机对照试验进行荟萃分析。心脏卫生间糖尿病。 2020年8月26日; 19(1):130。 doi:10.1186/s12933-020-01105-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程)

排除标准:

肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示

*在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Spyridon Deftereos,教授 spdeftereos@gmail.com
联系人:Georgios Giannopoulos,教授+302107768132 spdeftereos@gmail.comgeorgios.giannopolous@yale.edu
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780438
其他研究ID编号ICMJE 2662
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ioannis Anagnostopoulos,G.Gennimatas综合医院
研究赞助商ICMJE G.Gennimatas综合医院
合作者ICMJE第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Spyridon Deftereos,医学博士希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特大学雅典大学心脏病学系第二届心脏病学系
PRS帐户G.Gennimatas综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。

2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。

这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。

这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动复发性肺静脉隔离导管导管钠 - 葡萄糖转运蛋白2抑制剂药物:Dapagliflozin药物:安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题: Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Dapagliflozin
在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。
药物:Dapagliflozin
在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。

安慰剂比较器:安慰剂
将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。
药物:安慰剂
在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月]
    AF/AT定义为在表面ECG或Holter Monumisting上记录的AF或心房颤动或其他重点心动过速' target='_blank'>心动过速的任何发作,并且至少持续30 s。所有发作都将由两位独立的电生理学家审查,他们将对患者的身份和随机化盲目。


其他结果措施:
  1. 两个臂中低血糖症的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    低血糖的任何发作被定义为血清葡萄糖60 <mg/dl与低血糖症状有关的。

  2. 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    任何代谢性酸中毒(pH <7.3)的发作,血清碳酸氢盐降低(<18meq/mL)和阴离子间隙增加(> 10)和血清葡萄糖(> 250mg/dl)和酮尿液量油量测试的增加。

  3. 较低尿路感染的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
  4. 比较两组之间所有原因死亡率的比较[时间范围:PVI程序的18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程)

排除标准:

肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示

*在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Spyridon Deftereos,教授spdeftereos@gmail.com
联系人:Georgios Giannopoulos,教授+302107768132 spdeftereos@gmail.comgeorgios.giannopolous@yale.edu

位置
位置表的布局表
希腊
希腊雅典雅典综合医院“ G. Gennimatas”心脏病学系
雅典,希腊,11527
联系人:Ioannis Anagnostopoulos,医学博士+302107768132 iannis.anagnostopoulos@gmail.com
希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特里大学心脏病学系第二届心脏病学系。
雅典,希腊,12462
联系人:Dimitrios Vrachatis,医学博士,博士dvrachatis@gmail.com
赞助商和合作者
G.Gennimatas综合医院
第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Spyridon Deftereos,医学博士希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特大学雅典大学心脏病学系第二届心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月]
AF/AT定义为在表面ECG或Holter Monumisting上记录的AF或心房颤动或其他重点心动过速' target='_blank'>心动过速的任何发作,并且至少持续30 s。所有发作都将由两位独立的电生理学家审查,他们将对患者的身份和随机化盲目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 两个臂中低血糖症的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    低血糖的任何发作被定义为血清葡萄糖60 <mg/dl与低血糖症状有关的。
  • 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
    任何代谢性酸中毒(pH <7.3)的发作,血清碳酸氢盐降低(<18meq/mL)和阴离子间隙增加(> 10)和血清葡萄糖(> 250mg/dl)和酮尿液量油量测试的增加。
  • 较低尿路感染的发病率(每100例患者年)[时间范围:PVI手术的18个月]
  • 比较两组之间所有原因死亡率的比较[时间范围:PVI程序的18个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
官方标题ICMJE Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。
简要摘要

经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。

2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。

这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。

这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动复发
  • 肺静脉分离
  • 导管消融
  • 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin
    在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。
  • 药物:安慰剂
    在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Dapagliflozin
    在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。
    干预:药物:Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程)

排除标准:

肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示

*在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Spyridon Deftereos,教授 spdeftereos@gmail.com
联系人:Georgios Giannopoulos,教授+302107768132 spdeftereos@gmail.comgeorgios.giannopolous@yale.edu
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780438
其他研究ID编号ICMJE 2662
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ioannis Anagnostopoulos,G.Gennimatas综合医院
研究赞助商ICMJE G.Gennimatas综合医院
合作者ICMJE第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Spyridon Deftereos,医学博士希腊雅典医学院国家和卡普迪斯特大学雅典大学心脏病学系第二届心脏病学系
PRS帐户G.Gennimatas综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素