经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。
2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。
这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。
这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动复发性肺静脉隔离导管导管钠 - 葡萄糖转运蛋白2抑制剂 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Dapagliflozin 在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。 | 药物:Dapagliflozin 在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。 |
安慰剂比较器:安慰剂 将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。 | 药物:安慰剂 在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Spyridon Deftereos,教授 | spdeftereos@gmail.com | ||
联系人:Georgios Giannopoulos,教授 | +302107768132 | spdeftereos@gmail.comgeorgios.giannopolous@yale.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月] AF/AT定义为在表面ECG或Holter Monumisting上记录的AF或心房颤动或其他重点心动过速的任何发作,并且至少持续30 s。所有发作都将由两位独立的电生理学家审查,他们将对患者的身份和随机化盲目。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 | ||||||||
官方标题ICMJE | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 | ||||||||
简要摘要 | 经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。 2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。 这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。 这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程) 排除标准: 肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示 *在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780438 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2662 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ioannis Anagnostopoulos,G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。
2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。
这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。
这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动复发性肺静脉隔离导管导管钠 - 葡萄糖转运蛋白2抑制剂 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Dapagliflozin 在导管消融后将被随机接受达帕伐嗪的患者。 | 药物:Dapagliflozin 在此手臂上插入的患者每天以10mg的目标剂量接受达帕列昔辛。 |
安慰剂比较器:安慰剂 将在导管消融后随机接受安慰剂的患者。 | 药物:安慰剂 在此手臂上插入的患者将接受安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在两个研究臂之间复发的不含AF/心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(AT)复发的生存率的比较。 [时间范围:PVI程序的18个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 | ||||||||
官方标题ICMJE | Dapagliflozin可预防经导管肺静脉分离后房颤复发。 | ||||||||
简要摘要 | 经导管左心房消融,针对肺静脉(PVI)的完全电隔离,已成为房颤(AF)处理的主要电。事实证明,这种方法优于医学节奏控制策略。此外,PVI与心力衰竭患者的生存率显着相关,左心室射血分数降低。然而,尽管导管消融领域的进展,复发率仍然很高。 2型2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2I)的抑制剂是一系列抗糖尿病药物的相对较新的补充,成为日常临床实践的一部分。然而,尽管SGLT2I由于其糖乳作用而首次仅用作抗糖尿病药,但进一步的研究表明,这些药物可能独立地减少心血管衰竭的患者,尤其是心力衰竭的患者,这一糖尿病患者和非糖尿病患者之间的益处是一致的。此外,已经观察到了多效效应,包括肾脏保护作用。 这些发现表明,SGLT2I作用机理超出了尿钠和葡萄糖排泄的明显增加。各种研究表明,这些药物会促进心肌能量学的有利代谢变化,同时它们还抑制了发炎和交感神经激活,从而限制了诱导的纤维化和结构重塑,这是心房纤维化产生和维持的关键元素。 这些发现表明,SGLT2I的使用可以通过减少和/或逆转结构和电重塑来提供抗心律失常的益处,从而导致假设使用该药物可以减少经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经过经伤后的复发。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄> 18岁的房颤(阵发或持续);书面知情同意;肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min/1.73m2(Cockroft-Gault方程) 排除标准: 肥厚的心肌病(左心室壁厚≥15mm,不通过异常压力/体积条件来解释);严重的二尖瓣狭窄(如欧洲指南中定义);主动恶性肿瘤;参与其他干预研究;在后期指南I类中怀孕或愿意怀孕或使用SGLT2抑制剂治疗的同等指示 *在主动比较臂中随机进行随机的符合条件的患者,还将包括有关SGLT2抑制剂在启动后AF复发中的作用的前瞻性观察注册研究。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780438 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2662 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ioannis Anagnostopoulos,G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 第二届心脏病学系“阿提科恩”大学医院,国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | G.Gennimatas综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |