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出境医 / 临床实验 / 加纳阿克拉2型糖尿病的成年人的结构化糖尿病教育和护理结果（SMSCOVID）

加纳阿克拉2型糖尿病的成年人的结构化糖尿病教育和护理结果（SMSCOVID）

研究描述
简要摘要：
我们旨在研究结构化糖尿病教育计划（DESMOND）对3个月内加纳人口中糖尿病结果的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2行为：戴斯蒙德其他人：通常的护理不适用

详细说明：

协议摘要背景：低收入国家的卫生系统负担重大。 Corona病毒疾病19（Covid-19）是由新型的电晕病毒引起的大流行，严重的急性呼吸综合症 - 科罗纳病毒2（SARS-COV2），而糖尿病是长期以来的全球流行病。 COVID-19进一步强调，已经负担重大的卫生系统和遏制Covid-19的公共卫生措施严重破坏了卫生服务的交付，尤其是常规护理。传统上，特定于糖尿病的教育与常规访问并亲自交付。 Covid-19可能会继续影响大流行以外的服务提供，因此需要提供特定糖尿病的替代方法。

糖尿病自我管理教育对于提供糖尿病护理至关重要。它使患者具有批判性的知识和技能，以进行自我保健。最近与Covid-19的居住在家里的法令进一步提高了自我保健的重要性。适当的自我管理行为与较低的糖尿病相关困扰，更好的生活质量和糖尿病结果总体上有关。保持严重的血糖控制，糖尿病早期与较少的微血管并发症有关，反之亦然。糖尿病的并发症在非洲的低资源环境中普遍存在；部分原因是关于自我保健的知识不足。糖尿病的自我管理教育是结构化并针对低资源设置量身定制的，可能会改变自我保健行为，并改善自我保健，血糖控制和生活质量。

目的：

将结构化糖尿病的自我管理教育与2型糖尿病的成年人的护理标准进行比较

方法：

一项前瞻性平行组随机对照试验将在KBTH聚克林/家庭医学中心和阿克拉两家初级保健机构的KBTH多诊所/家庭医学中心和Weija Gbawe Municipal医院进行。参与者将有一天会亲自交付的参与者将其随机分别为护理标准或6个小时的结构化糖尿病自我管理教育（DSME）。每只手臂将有数百名参与者。根据每个研究站点的现有协议，护理组的标准将接收非结构化的DSME。研究人群将是患有糖尿病的成年人。主要结果是平均糖化血红蛋白（HBA1C），将在三个月后测量。

预期的结果：

可以预期，在两个臂之间三个月的三个月时，平均血糖控制，自我效能或生活质量的变化将没有差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 206名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：提供干预的人不参与患者护理
主要意图：支持护理
官方标题：一项随机平行组多中心研究，旨在评估结构化糖尿病自我管理教育与护理标准对血糖控制，自我效能和成人生活质量在Accra的低资源环境中的血糖控制，自我效能和生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2021年5月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desmond
接受常规护理以及结构化的糖尿病自我管理教育计划一次超过6小时
行为：戴斯蒙德
如前所述

主动比较器：通常的护理
根据加纳在诊所访问期间进行常规教育的标准治疗指南，接受常规护理
其他：通常的护理
根据标准治疗指南的常规护理，加纳非结构化/Adhoc糖尿病教育在诊所就诊期间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在三个月[时间范围：3个月]的平均冰川球蛋白（HBA1C）的平均变化
    血糖控制的变化

  2. 糖尿病自我护理活动的平均摘要（SDSCA）得分在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的变化，每个问题的Min分数0和最大分数7，更高的分数意味着更好的结果

  3. 在三个月[时间范围：3个月]的平均生活质量（Whoqol Bref）得分的平均值变化（Whoqol Bref）得分
    改变生活质量


次要结果度量 ：
  1. 三个月[时间范围：3个月]的平均空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化
    更改禁食等离子体葡萄糖

  2. 三个月[时间范围：3个月]在三个月内的平均空腹血糖（FBG）变化
    更换空腹血糖

  3. 三个月[时间范围：3个月]的平均血压（BP）变化
    血压改变

  4. 三个月（时间范围：3个月）在腰围变化（WC）
    腰围改变

  5. 三个月[时间范围：3个月]在颈部周长（NC）变化（NC）
    颈周围变化

  6. 三个月[时间范围：3个月]的体重变化（BW）变化
    体重改变

  7. 糖尿病（付费5）分数的问题区域的变化[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病相关困扰的变化，每个问题的得分从0到4。最低分数为0最高分数为20，更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 纳入标准

  1. 自我识别为加纳人
  2. 能够说英语或Twi的能力
  3. 年龄> 18岁
  4. 在研究现场接受治疗作为门诊
  5. 愿意接受6小时的DSME干​​预
  6. 身体能够参与
  7. 主要负责自己的照顾
  8. 招募时救护车
  9. 能够参加小组环境中的活动
  10. 在大阿克拉有永久居住

排除标准：

  1. 已知有认知缺陷
  2. 已知有I型糖尿病
  3. 已知在招募或计划在研究期间怀孕或在招募前三个月出生时怀孕
  4. 已知患有镰状细胞病
  5. 招募时参加另一项干预研究
  6. 已知在招募时患有糖尿病（心脏，肾脏，神经病，肝病）或全身性疾病的慢性医学并发症
  7. 招募本研究的患者家庭成员
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加纳
Korle BU教学医院
阿克拉，加纳
Weija Gbawe市政医院
阿克拉，加纳
赞助商和合作者
加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
莱斯特大学
乌得勒支大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Roberta Lamptey，FWACP； MSC Korle BU教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 在三个月[时间范围：3个月]的平均冰川球蛋白（HBA1C）的平均变化
    血糖控制的变化
  • 糖尿病自我护理活动的平均摘要（SDSCA）得分在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的变化，每个问题的Min分数0和最大分数7，更高的分数意味着更好的结果
  • 在三个月[时间范围：3个月]的平均生活质量（Whoqol Bref）得分的平均值变化（Whoqol Bref）得分
    改变生活质量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 1.三个月[时间范围：3个月]的平均HBA1C（血糖控制）变化
    血糖控制的变化
  • 2.平均SDSCA（糖尿病自我护理活动的摘要）得分（自我效能感）在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的改变
  • 3.平均WHOQOL BREF在三个月[时间范围：3个月]的变化变化
    改变生活质量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 三个月[时间范围：3个月]的平均空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化
    更改禁食等离子体葡萄糖
  • 三个月[时间范围：3个月]在三个月内的平均空腹血糖（FBG）变化
    更换空腹血糖
  • 三个月[时间范围：3个月]的平均血压（BP）变化
    血压改变
  • 三个月（时间范围：3个月）在腰围变化（WC）
    腰围改变
  • 三个月[时间范围：3个月]在颈部周长（NC）变化（NC）
    颈周围变化
  • 三个月[时间范围：3个月]的体重变化（BW）变化
    体重改变
  • 糖尿病（付费5）分数的问题区域的变化[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病相关困扰的变化，每个问题的得分从0到4。最低分数为0最高分数为20，更高的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 1.三个月时的平均FPG变化[时间范围：3个月]
    更改禁食等离子体葡萄糖
  • 1.三个月时的平均FBG变化[时间范围：3个月]
    更换空腹血糖
  • 1.三个月[时间范围：3个月]的平均BP变化
    血压改变
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]的WC变更
    腰围改变
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]的NC更改
    颈周围变化
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]时变更BW
    体重改变
  • 更改付费5分数[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病与糖尿病相关的困扰变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在加纳阿克拉2型糖尿病的成年人中，结构化糖尿病的自我管理教育和护理结果
官方标题ICMJE一项随机平行组多中心研究，旨在评估结构化糖尿病自我管理教育与护理标准对血糖控制，自我效能和成人生活质量在Accra的低资源环境中的血糖控制，自我效能和生活质量
简要摘要我们旨在研究结构化糖尿病教育计划（DESMOND）对3个月内加纳人口中糖尿病结果的影响
详细说明

协议摘要背景：低收入国家的卫生系统负担重大。 Corona病毒疾病19（Covid-19）是由新型的电晕病毒引起的大流行，严重的急性呼吸综合症 - 科罗纳病毒2（SARS-COV2），而糖尿病是长期以来的全球流行病。 COVID-19进一步强调，已经负担重大的卫生系统和遏制Covid-19的公共卫生措施严重破坏了卫生服务的交付，尤其是常规护理。传统上，特定于糖尿病的教育与常规访问并亲自交付。 Covid-19可能会继续影响大流行以外的服务提供，因此需要提供特定糖尿病的替代方法。

糖尿病自我管理教育对于提供糖尿病护理至关重要。它使患者具有批判性的知识和技能，以进行自我保健。最近与Covid-19的居住在家里的法令进一步提高了自我保健的重要性。适当的自我管理行为与较低的糖尿病相关困扰，更好的生活质量和糖尿病结果总体上有关。保持严重的血糖控制，糖尿病早期与较少的微血管并发症有关，反之亦然。糖尿病的并发症在非洲的低资源环境中普遍存在；部分原因是关于自我保健的知识不足。糖尿病的自我管理教育是结构化并针对低资源设置量身定制的，可能会改变自我保健行为，并改善自我保健，血糖控制和生活质量。

目的：

将结构化糖尿病的自我管理教育与2型糖尿病的成年人的护理标准进行比较

方法：

一项前瞻性平行组随机对照试验将在KBTH聚克林/家庭医学中心和阿克拉两家初级保健机构的KBTH多诊所/家庭医学中心和Weija Gbawe Municipal医院进行。参与者将有一天会亲自交付的参与者将其随机分别为护理标准或6个小时的结构化糖尿病自我管理教育（DSME）。每只手臂将有数百名参与者。根据每个研究站点的现有协议，护理组的标准将接收非结构化的DSME。研究人群将是患有糖尿病的成年人。主要结果是平均糖化血红蛋白（HBA1C），将在三个月后测量。

预期的结果：

可以预期，在两个臂之间三个月的三个月时，平均血糖控制，自我效能或生活质量的变化将没有差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
提供干预的人不参与患者护理
主要目的：支持护理
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 行为：戴斯蒙德
    如前所述
  • 其他：通常的护理
    根据标准治疗指南的常规护理，加纳非结构化/Adhoc糖尿病教育在诊所就诊期间
研究臂ICMJE
  • 实验：Desmond
    接受常规护理以及结构化的糖尿病自我管理教育计划一次超过6小时
    干预：行为：Desmond
  • 主动比较器：通常的护理
    根据加纳在诊所访问期间进行常规教育的标准治疗指南，接受常规护理
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月28日）		 206
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 纳入标准

  1. 自我识别为加纳人
  2. 能够说英语或Twi的能力
  3. 年龄> 18岁
  4. 在研究现场接受治疗作为门诊
  5. 愿意接受6小时的DSME干​​预
  6. 身体能够参与
  7. 主要负责自己的照顾
  8. 招募时救护车
  9. 能够参加小组环境中的活动
  10. 在大阿克拉有永久居住

排除标准：

  1. 已知有认知缺陷
  2. 已知有I型糖尿病
  3. 已知在招募或计划在研究期间怀孕或在招募前三个月出生时怀孕
  4. 已知患有镰状细胞病
  5. 招募时参加另一项干预研究
  6. 已知在招募时患有糖尿病（心脏，肾脏，神经病，肝病）或全身性疾病的慢性医学并发症
  7. 招募本研究的患者家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加纳
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780425
其他研究ID编号ICMJE KBTH-IRB 100017512020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
研究赞助商ICMJE加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
合作者ICMJE
  • 莱斯特大学
  • 乌得勒支大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Roberta Lamptey，FWACP； MSC Korle BU教学医院
PRS帐户加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们旨在研究结构化糖尿病教育计划（DESMOND）对3个月内加纳人口中糖尿病结果的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2行为：戴斯蒙德其他人：通常的护理不适用

详细说明：

协议摘要背景：低收入国家的卫生系统负担重大。 Corona病毒疾病19（Covid-19）是由新型的电晕病毒引起的大流行，严重的急性呼吸综合症 - 科罗纳病毒2（SARS-COV2），而糖尿病是长期以来的全球流行病。 COVID-19进一步强调，已经负担重大的卫生系统和遏制Covid-19的公共卫生措施严重破坏了卫生服务的交付，尤其是常规护理。传统上，特定于糖尿病的教育与常规访问并亲自交付。 Covid-19可能会继续影响大流行以外的服务提供，因此需要提供特定糖尿病的替代方法。

糖尿病自我管理教育对于提供糖尿病护理至关重要。它使患者具有批判性的知识和技能，以进行自我保健。最近与Covid-19的居住在家里的法令进一步提高了自我保健的重要性。适当的自我管理行为与较低的糖尿病相关困扰，更好的生活质量和糖尿病结果总体上有关。保持严重的血糖控制，糖尿病早期与较少的微血管并发症有关，反之亦然。糖尿病的并发症在非洲的低资源环境中普遍存在；部分原因是关于自我保健的知识不足。糖尿病的自我管理教育是结构化并针对低资源设置量身定制的，可能会改变自我保健行为，并改善自我保健，血糖控制和生活质量。

目的：

将结构化糖尿病的自我管理教育与2型糖尿病的成年人的护理标准进行比较

方法：

一项前瞻性平行组随机对照试验将在KBTH聚克林/家庭医学中心和阿克拉两家初级保健机构的KBTH多诊所/家庭医学中心和Weija Gbawe Municipal医院进行。参与者将有一天会亲自交付的参与者将其随机分别为护理标准或6个小时的结构化糖尿病自我管理教育（DSME）。每只手臂将有数百名参与者。根据每个研究站点的现有协议，护理组的标准将接收非结构化的DSME。研究人群将是患有糖尿病的成年人。主要结果是平均糖化血红蛋白（HBA1C），将在三个月后测量。

预期的结果：

可以预期，在两个臂之间三个月的三个月时，平均血糖控制，自我效能或生活质量的变化将没有差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 206名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：提供干预的人不参与患者护理
主要意图：支持护理
官方标题：一项随机平行组多中心研究，旨在评估结构化糖尿病自我管理教育与护理标准对血糖控制，自我效能和成人生活质量在Accra的低资源环境中的血糖控制，自我效能和生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2021年5月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desmond
接受常规护理以及结构化的糖尿病自我管理教育计划一次超过6小时
行为：戴斯蒙德
如前所述

主动比较器：通常的护理
根据加纳在诊所访问期间进行常规教育的标准治疗指南，接受常规护理
其他：通常的护理
根据标准治疗指南的常规护理，加纳非结构化/Adhoc糖尿病教育在诊所就诊期间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在三个月[时间范围：3个月]的平均冰川球蛋白（HBA1C）的平均变化
    血糖控制的变化

  2. 糖尿病自我护理活动的平均摘要（SDSCA）得分在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的变化，每个问题的Min分数0和最大分数7，更高的分数意味着更好的结果

  3. 在三个月[时间范围：3个月]的平均生活质量（Whoqol Bref）得分的平均值变化（Whoqol Bref）得分
    改变生活质量


次要结果度量 ：
  1. 三个月[时间范围：3个月]的平均空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化
    更改禁食等离子体葡萄糖

  2. 三个月[时间范围：3个月]在三个月内的平均空腹血糖（FBG）变化
    更换空腹血糖

  3. 三个月[时间范围：3个月]的平均血压（BP）变化
    血压改变

  4. 三个月（时间范围：3个月）在腰围变化（WC）
    腰围改变

  5. 三个月[时间范围：3个月]在颈部周长（NC）变化（NC）
    颈周围变化

  6. 三个月[时间范围：3个月]的体重变化（BW）变化
    体重改变

  7. 糖尿病（付费5）分数的问题区域的变化[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病相关困扰的变化，每个问题的得分从0到4。最低分数为0最高分数为20，更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 纳入标准

  1. 自我识别为加纳人
  2. 能够说英语或Twi的能力
  3. 年龄> 18岁
  4. 在研究现场接受治疗作为门诊
  5. 愿意接受6小时的DSME干​​预
  6. 身体能够参与
  7. 主要负责自己的照顾
  8. 招募时救护车
  9. 能够参加小组环境中的活动
  10. 在大阿克拉有永久居住

排除标准：

  1. 已知有认知缺陷
  2. 已知有I型糖尿病
  3. 已知在招募或计划在研究期间怀孕或在招募前三个月出生时怀孕
  4. 已知患有镰状细胞病
  5. 招募时参加另一项干预研究
  6. 已知在招募时患有糖尿病（心脏，肾脏，神经病，肝病）或全身性疾病的慢性医学并发症
  7. 招募本研究的患者家庭成员
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加纳
Korle BU教学医院
阿克拉，加纳
Weija Gbawe市政医院
阿克拉，加纳
赞助商和合作者
加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
莱斯特大学
乌得勒支大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Roberta Lamptey，FWACP； MSC Korle BU教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 在三个月[时间范围：3个月]的平均冰川球蛋白（HBA1C）的平均变化
    血糖控制的变化
  • 糖尿病自我护理活动的平均摘要（SDSCA）得分在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的变化，每个问题的Min分数0和最大分数7，更高的分数意味着更好的结果
  • 在三个月[时间范围：3个月]的平均生活质量（Whoqol Bref）得分的平均值变化（Whoqol Bref）得分
    改变生活质量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 1.三个月[时间范围：3个月]的平均HBA1C（血糖控制）变化
    血糖控制的变化
  • 2.平均SDSCA（糖尿病自我护理活动的摘要）得分（自我效能感）在三个月[时间范围：3个月]
    自我效能感的改变
  • 3.平均WHOQOL BREF在三个月[时间范围：3个月]的变化变化
    改变生活质量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 三个月[时间范围：3个月]的平均空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化
    更改禁食等离子体葡萄糖
  • 三个月[时间范围：3个月]在三个月内的平均空腹血糖（FBG）变化
    更换空腹血糖
  • 三个月[时间范围：3个月]的平均血压（BP）变化
    血压改变
  • 三个月（时间范围：3个月）在腰围变化（WC）
    腰围改变
  • 三个月[时间范围：3个月]在颈部周长（NC）变化（NC）
    颈周围变化
  • 三个月[时间范围：3个月]的体重变化（BW）变化
    体重改变
  • 糖尿病（付费5）分数的问题区域的变化[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病相关困扰的变化，每个问题的得分从0到4。最低分数为0最高分数为20，更高的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 1.三个月时的平均FPG变化[时间范围：3个月]
    更改禁食等离子体葡萄糖
  • 1.三个月时的平均FBG变化[时间范围：3个月]
    更换空腹血糖
  • 1.三个月[时间范围：3个月]的平均BP变化
    血压改变
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]的WC变更
    腰围改变
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]的NC更改
    颈周围变化
  • 1.在三个月[时间范围：3个月]时变更BW
    体重改变
  • 更改付费5分数[时间范围：3个月]
    三个月时糖尿病与糖尿病相关的困扰变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在加纳阿克拉2型糖尿病的成年人中，结构化糖尿病的自我管理教育和护理结果
官方标题ICMJE一项随机平行组多中心研究，旨在评估结构化糖尿病自我管理教育与护理标准对血糖控制，自我效能和成人生活质量在Accra的低资源环境中的血糖控制，自我效能和生活质量
简要摘要我们旨在研究结构化糖尿病教育计划（DESMOND）对3个月内加纳人口中糖尿病结果的影响
详细说明

协议摘要背景：低收入国家的卫生系统负担重大。 Corona病毒疾病19（Covid-19）是由新型的电晕病毒引起的大流行，严重的急性呼吸综合症 - 科罗纳病毒2（SARS-COV2），而糖尿病是长期以来的全球流行病。 COVID-19进一步强调，已经负担重大的卫生系统和遏制Covid-19的公共卫生措施严重破坏了卫生服务的交付，尤其是常规护理。传统上，特定于糖尿病的教育与常规访问并亲自交付。 Covid-19可能会继续影响大流行以外的服务提供，因此需要提供特定糖尿病的替代方法。

糖尿病自我管理教育对于提供糖尿病护理至关重要。它使患者具有批判性的知识和技能，以进行自我保健。最近与Covid-19的居住在家里的法令进一步提高了自我保健的重要性。适当的自我管理行为与较低的糖尿病相关困扰，更好的生活质量和糖尿病结果总体上有关。保持严重的血糖控制，糖尿病早期与较少的微血管并发症有关，反之亦然。糖尿病的并发症在非洲的低资源环境中普遍存在；部分原因是关于自我保健的知识不足。糖尿病的自我管理教育是结构化并针对低资源设置量身定制的，可能会改变自我保健行为，并改善自我保健，血糖控制和生活质量。

目的：

将结构化糖尿病的自我管理教育与2型糖尿病的成年人的护理标准进行比较

方法：

一项前瞻性平行组随机对照试验将在KBTH聚克林/家庭医学中心和阿克拉两家初级保健机构的KBTH多诊所/家庭医学中心和Weija Gbawe Municipal医院进行。参与者将有一天会亲自交付的参与者将其随机分别为护理标准或6个小时的结构化糖尿病自我管理教育（DSME）。每只手臂将有数百名参与者。根据每个研究站点的现有协议，护理组的标准将接收非结构化的DSME。研究人群将是患有糖尿病的成年人。主要结果是平均糖化血红蛋白（HBA1C），将在三个月后测量。

预期的结果：

可以预期，在两个臂之间三个月的三个月时，平均血糖控制，自我效能或生活质量的变化将没有差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
提供干预的人不参与患者护理
主要目的：支持护理
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 行为：戴斯蒙德
    如前所述
  • 其他：通常的护理
    根据标准治疗指南的常规护理，加纳非结构化/Adhoc糖尿病教育在诊所就诊期间
研究臂ICMJE
  • 实验：Desmond
    接受常规护理以及结构化的糖尿病自我管理教育计划一次超过6小时
    干预：行为：Desmond
  • 主动比较器：通常的护理
    根据加纳在诊所访问期间进行常规教育的标准治疗指南，接受常规护理
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月28日）		 206
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 纳入标准

  1. 自我识别为加纳人
  2. 能够说英语或Twi的能力
  3. 年龄> 18岁
  4. 在研究现场接受治疗作为门诊
  5. 愿意接受6小时的DSME干​​预
  6. 身体能够参与
  7. 主要负责自己的照顾
  8. 招募时救护车
  9. 能够参加小组环境中的活动
  10. 在大阿克拉有永久居住

排除标准：

  1. 已知有认知缺陷
  2. 已知有I型糖尿病
  3. 已知在招募或计划在研究期间怀孕或在招募前三个月出生时怀孕
  4. 已知患有镰状细胞病
  5. 招募时参加另一项干预研究
  6. 已知在招募时患有糖尿病（心脏，肾脏，神经病，肝病）或全身性疾病的慢性医学并发症
  7. 招募本研究的患者家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加纳
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780425
其他研究ID编号ICMJE KBTH-IRB 100017512020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
研究赞助商ICMJE加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
合作者ICMJE
  • 莱斯特大学
  • 乌得勒支大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Roberta Lamptey，FWACP； MSC Korle BU教学医院
PRS帐户加纳阿克拉的Korle-Bu教学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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