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出境医 / 临床实验 / 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产
米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产
研究描述
简要摘要：
新生儿呼吸道病代表了一组常见的出生后并发症组，包括呼吸窘迫综合征，新生儿的瞬态tachypnea和新生儿的持续性肺动脉高压。
据认为，术前阴道米索前列醇的给药可能会降低新生儿新生儿呼吸发病率的发生率，尤其是新生儿的短暂速度。因此，它可能会降低呼吸系统新生儿重症监护病房的入院率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿新生儿呼吸窘迫的瞬态呼吸 | 药物：米索前列醇药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：米索前列醇组 | 药物：米索前列醇 阴道米索前列醇片剂在选修课前的90-120分钟给定50微克的剂量。 其他名称：前列腺素E1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 阴道安慰剂药在选修凯撒分段前90-120分钟给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿呼吸道发病率（NRM）的发生率[时间范围：出生后24小时]新生儿呼吸道发病的发生率，尤其是新生儿的短暂速度，在院长的新生儿中出生。
次要结果度量 ：
- 新生儿重症监护病房（NICU）入院[时间范围：出生后24小时内最多]在早期的凯撒分区出生的早期新生儿的前十天，新生儿重症监护病房的需求发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Ain Shams大学 - 医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
| 首席研究员： | 萨马·坎多尔（Samar A. Kandeel） | Ain Shams大学 - 医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿呼吸道发病率（NRM）的发生率[时间范围：出生后24小时] 新生儿呼吸道发病的发生率，尤其是新生儿的短暂速度，在院长的新生儿中出生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新生儿重症监护病房（NICU）入院[时间范围：出生后24小时内最多] 在早期的凯撒分区出生的早期新生儿的前十天，新生儿重症监护病房的需求发生率。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 | ||||||
| 简要摘要 | 新生儿呼吸道病代表了一组常见的出生后并发症组，包括呼吸窘迫综合征，新生儿的瞬态tachypnea和新生儿的持续性肺动脉高压。 据认为，术前阴道米索前列醇的给药可能会降低新生儿新生儿呼吸发病率的发生率，尤其是新生儿的短暂速度。因此，它可能会降低呼吸系统新生儿重症监护病房的入院率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780412 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 米索前列醇 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 萨马尔·阿里（Samar Ali），阿因·沙姆斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
新生儿呼吸道病代表了一组常见的出生后并发症组，包括呼吸窘迫综合征，新生儿的瞬态tachypnea和新生儿的持续性肺动脉高压。
据认为，术前阴道米索前列醇的给药可能会降低新生儿新生儿呼吸发病率的发生率，尤其是新生儿的短暂速度。因此，它可能会降低呼吸系统新生儿重症监护病房的入院率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿新生儿呼吸窘迫的瞬态呼吸 | 药物：米索前列醇药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：米索前列醇组 | 药物：米索前列醇 阴道米索前列醇片剂在选修课前的90-120分钟给定50微克的剂量。 其他名称：前列腺素E1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 阴道安慰剂药在选修凯撒分段前90-120分钟给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿呼吸道发病率（NRM）的发生率[时间范围：出生后24小时]新生儿呼吸道发病的发生率，尤其是新生儿的短暂速度，在院长的新生儿中出生。
次要结果度量 ：
- 新生儿重症监护病房（NICU）入院[时间范围：出生后24小时内最多]在早期的凯撒分区出生的早期新生儿的前十天，新生儿重症监护病房的需求发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Ain Shams大学 - 医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
| 首席研究员： | 萨马·坎多尔（Samar A. Kandeel） | Ain Shams大学 - 医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿呼吸道发病率（NRM）的发生率[时间范围：出生后24小时] 新生儿呼吸道发病的发生率，尤其是新生儿的短暂速度，在院长的新生儿中出生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新生儿重症监护病房（NICU）入院[时间范围：出生后24小时内最多] 在早期的凯撒分区出生的早期新生儿的前十天，新生儿重症监护病房的需求发生率。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 米索前列醇在预防新生儿呼吸道发病率的疗效在早期选修课剖腹产 | ||||||
| 简要摘要 | 新生儿呼吸道病代表了一组常见的出生后并发症组，包括呼吸窘迫综合征，新生儿的瞬态tachypnea和新生儿的持续性肺动脉高压。 据认为，术前阴道米索前列醇的给药可能会降低新生儿新生儿呼吸发病率的发生率，尤其是新生儿的短暂速度。因此，它可能会降低呼吸系统新生儿重症监护病房的入院率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780412 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 米索前列醇 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 萨马尔·阿里（Samar Ali），阿因·沙姆斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
