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出境医 / 临床实验 / 扬特青诺药在治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病中的功效和安全性
扬特青诺药在治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
作为一种传统的中药化合物，扬诺·金诺药被证明对阿尔茨海默氏病动物模型（AD）的学习和记忆能力具有有益的影响。该研究的目的是评估扬诺·金诺药丸对轻度至中度AD的患者的功效和安全性。该II期随机，双盲对照对照试验包括2周的跑步期以及随机分组后的48周双盲治疗期。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）；和扬诺Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组。结果指标包括一般认知功能，日常生活能力以及AD患者的行为和心理症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病扬格诺（Yangxue Qingnao）药丸随机 | 药物：Yangxue Qingnao药丸药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Yangxue Qingnao pills is a traditional Chinese herbal medicine, which is composed of Angelicae Sinensis Radix , Chuanxiong Rhizoma , Paeoniae Radix Alba, Rehmannia glutinosa, Uncaria macrophylla Wall, Caulis spatholobi, Spica Prunellae, Catsia tora Linn , Mater Margarita, Corydalis ambigua and Asarum sieboldii 。扬诺金诺药丸的功能是滋养血液和平静的肝脏，促进血液循环和疏parting养护中国传统医学理论。这项研究是一项48周，多中心，随机，双盲，并行控制的II期试验。研究人群包括轻度至中度的阿尔茨海默氏病（计划共216个），两种性别的年龄为65-85岁。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）； Yangxue Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组为48周双盲治疗期。主要结果指标是从阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）和临床痴呆率评级量表的基线变化。次要结果是在小精神国家检查（MMSE），阿尔茨海默氏病的日常生活量表（ADCS-ADL/24）和神经精神库存中的基线变化。此外，包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，TNF-A，TNF-A，FB，FH，FH，FH，SCR1，MCP-- 1，eotaxin-1，ach，chei和MRI上的海马体积。通过观察整个治疗期间的副作用和不良反应来评估安全性。统计分析将根据每个协议人群和预定人口进行，安全集将在安全集中进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扬特青诺药丸在轻度至中度阿尔茨海默氏病治疗中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，II期clicnial试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Yangxue Qingnao药丸高剂量组 Yangxue Qingnao药丸每次7.5克，每天2次。 | 药物：Yangxue Qingnao药丸 72个扬格诺丸小组中的受试者每次服用7.5克扬诺·金诺药丸，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，用温水服用。 |
| 实验：Yangxue Qingnao药丸下剂量组 Yangxue Qingnao药丸每次5 g，每天2次，安慰剂在每天2次，每次2倍的Yangxue Qingnao药丸。 | 药物：Yangxue Qingnao药丸 72个受试者在扬格诺（Yangxue Qingnao）药丸小组中服用5克扬诺（Yangxue Qingnao）药丸和2.5克安慰剂，每次，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，每天两次，每天两次鉴定到Yangxue Qingnao药丸，并用温水服用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂识别为扬诺·金诺药丸7.5克每天2次，每天2次 | 药物：安慰剂 安慰剂组中的72名受试者每天两次，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，服用7.5克安慰剂，并用温水服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：从基线ADAS-COG分数变化，第48周]阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验的认知最常用的测试之一。ADAS-COG包括11个部分，大约需要30分钟才能进行管理。测试管理员在ADAS-COG的每个任务中的错误增加了积分，总得分范围从0到70。功能障碍越大，得分越大。 70分的得分代表最严重的障碍，0代表最小的损害。
- 临床痴呆评级比例尺盒（CDR-SB）[时间范围：从基线CDR-SB分数在第48周更改]临床痴呆评级量表（CDR）是一种全球评估工具，可产生全球和盒子总和（CDR-SB）分数，全球评分定期用于临床和研究环境中，以进行痴呆症的严重程度。 CDR-SB得分是通过求和每个域框分数获得的，得分范围从0到18。较高的分数意味着严重的全球认知障碍。
次要结果度量 ：
- 迷你典型州考试（MMSE）[时间范围：从基线MMSE分数在第48周更改]小型精神状态检查提供了一种快速简单的方法来量化认知功能和认知损失的屏幕。它测试个人的方向，注意力，计算，召回，语言和运动技能。管理总MMSE分数为0到30的范围需要约5-10分钟，更高的分数意味着更好的认知。
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：从第48周的基线NPI分数变化]NPI是对看护人的半结构化临床医生访谈，其中有12个症状域中的干扰频率和频率被评为
- 阿尔茨海默氏病的日常生活量表合作研究活性（ADCS-ADL/23）[时间范围：从基线ADCS-ADL/23在第48周的分数变化]阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）测试了23个项目版本（ADCS-ADL/23），包括评估轻度至中度AD的更复杂的ADL，例如阅读书籍或杂志，消遣活动或家务杂务。评分大约需要20分钟，并基于从患者和护理人员那里获得的信息。得分范围为0到78，得分较高，表明功能障碍较少。
其他结果措施：
- 血液生物标志物在内包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，TNF-A，FB，FB，FH，SCR1，SCR1，MCP-1，Eotaxin，Eotaxin，Eotaxin，Eotaxin -1，ach，chei [时间范围：从Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-6，IL-8，TNF-A，TNF-A，TNF-A， FB，FH，SCR1，MCP-1，Eotaxin-1，ACH，Chei，第48周]
- 带有MRI的海马体积[时间范围：在基线48周后用MRI更改海马体积]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
中文的患者在两种性别中都有资格仅在符合以下所有标准的情况下才能纳入研究：
- 符合NIA/AA核心临床标准，以实现AD；
- 体重在45-90kg之间；
- 年龄≥65岁，≤85岁；
- AD的轻度至中度阶段，定义为基线时（MMSE得分为15至26）；
- 在基线上进行了MRI扫描，并确认了AD的诊断，内侧颞萎缩量表（MTA）用于常规评估内侧颞叶，MTA得分需要≥1.5（按年龄进行调整：65-74年≥1.5点，75-84岁≥2.0点）;
- 具有与筛查时存在淀粉样病理学一致的PIB-PET扫描或CSF结果；
- 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估；具有正常的吞咽功能，可以完成药物；
- 有一个稳定的照料者；
- 可以阅读简单的文章并写简单的句子；
- 知情同意书，由法律监护人签署了知情同意。
排除标准：
该研究未纳入以下任何排除标准条件的患者：
- 早期发作的阿尔茨海默氏病（<65岁的一in）和中度至重度痴呆症（MMSE 14-0）；
- 其他原因的证据引起了认知障碍，例如血管性痴呆，额颞痴呆，帕金森氏病痴呆症，刘易体内痴呆，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，硬膜外血肿，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，脑肿瘤，脑肿瘤，脑肿瘤，甲状腺素不足或其他可能引起的认知障碍，或其他疾病严重的大脑感染（包括神经卫生，脑膜炎或脑炎）等；
- 有不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17），严重的焦虑症（HAMA≥12分），躁郁症，精神分裂症等；
- 在过去的5年中，毒品或酒精滥用的历史；
- 其他不受控制的慢性疾病，例如严重的心律不齐（心室率<60次/分钟或> 100次/分钟/分钟/分钟/分钟，或参加试验前3个月内患有心肌梗塞的患者，或严重的心力衰竭（NY Cranceification III和IV），或严重的血压异常，收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；
- 严重的肝脏或肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上，大于正常的上限）；
- 在过去的1个月内服用胆碱酯酶抑制剂，美金刚或专有药物的史；
- 已收到影响中枢神经系统（CNS）的药物，除了不到4周的AD治疗方法；也就是说，影响中枢神经系统的慢性药物剂量应稳定至少4周。
- 关于颅MRI的以下表现之一：> 4个脑微诊断，先前的宏观射击的证据，> 3个lacunar梗死超过10 mm，任何皮质梗死10 mm，超过10 mm，或任何其他临床上有重要的发现（例如，可能考虑到任何可能的病变，可能是任何可能的病变由于其认知障碍，包括但不限于脑肿瘤，严重的白质疾病，在Fazekas量表上的评级为3，用于WM病变，动静脉畸形，血管瘤' target='_blank'>海绵状血管瘤或任何策略下皮层局部位置的任何梗死）；
- 对治疗药物的过敏史；
- 在过去30天内参加其他临床研究；
- 具有金属（铁磁）植入物，或心脏起搏器和其他无法接受MRI扫描的疾病；
- 在研究者认为，其他条件可能会干扰本研究中的安全性和功效分析。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinzhou Tian，MD.PHD | +861084013380 | jztian@hotmail.com | |
| 联系人：Jing Shi，医学博士 | 86-10-84011920 | shijing87@hotmail.com |
赞助商和合作者
北京东山医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扬特青诺药在治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扬特青诺药丸在轻度至中度阿尔茨海默氏病治疗中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，II期clicnial试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 作为一种传统的中药化合物，扬诺·金诺药被证明对阿尔茨海默氏病动物模型（AD）的学习和记忆能力具有有益的影响。该研究的目的是评估扬诺·金诺药丸对轻度至中度AD的患者的功效和安全性。该II期随机，双盲对照对照试验包括2周的跑步期以及随机分组后的48周双盲治疗期。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）；和扬诺Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组。结果指标包括一般认知功能，日常生活能力以及AD患者的行为和心理症状。 | ||||||||
| 详细说明 | Yangxue Qingnao pills is a traditional Chinese herbal medicine, which is composed of Angelicae Sinensis Radix , Chuanxiong Rhizoma , Paeoniae Radix Alba, Rehmannia glutinosa, Uncaria macrophylla Wall, Caulis spatholobi, Spica Prunellae, Catsia tora Linn , Mater Margarita, Corydalis ambigua and Asarum sieboldii 。扬诺金诺药丸的功能是滋养血液和平静的肝脏，促进血液循环和疏parting养护中国传统医学理论。这项研究是一项48周，多中心，随机，双盲，并行控制的II期试验。研究人群包括轻度至中度的阿尔茨海默氏病（计划共216个），两种性别的年龄为65-85岁。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）； Yangxue Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组为48周双盲治疗期。主要结果指标是从阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）和临床痴呆率评级量表的基线变化。次要结果是在小精神国家检查（MMSE），阿尔茨海默氏病的日常生活量表（ADCS-ADL/24）和神经精神库存中的基线变化。此外，包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，TNF-A，TNF-A，FB，FH，FH，FH，SCR1，MCP-- 1，eotaxin-1，ach，chei和MRI上的海马体积。通过观察整个治疗期间的副作用和不良反应来评估安全性。统计分析将根据每个协议人群和预定人口进行，安全集将在安全集中进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 中文的患者在两种性别中都有资格仅在符合以下所有标准的情况下才能纳入研究：
排除标准： 该研究未纳入以下任何排除标准条件的患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2020-03-BDY-12-V02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京东山医院Jinzhou Tian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
作为一种传统的中药化合物，扬诺·金诺药被证明对阿尔茨海默氏病动物模型（AD）的学习和记忆能力具有有益的影响。该研究的目的是评估扬诺·金诺药丸对轻度至中度AD的患者的功效和安全性。该II期随机，双盲对照对照试验包括2周的跑步期以及随机分组后的48周双盲治疗期。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）；和扬诺Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组。结果指标包括一般认知功能，日常生活能力以及AD患者的行为和心理症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病扬格诺（Yangxue Qingnao）药丸随机 | 药物：Yangxue Qingnao药丸药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Yangxue Qingnao pills is a traditional Chinese herbal medicine, which is composed of Angelicae Sinensis Radix , Chuanxiong Rhizoma , Paeoniae Radix Alba, Rehmannia glutinosa, Uncaria macrophylla Wall, Caulis spatholobi, Spica Prunellae, Catsia tora Linn , Mater Margarita, Corydalis ambigua and Asarum sieboldii 。扬诺金诺药丸的功能是滋养血液和平静的肝脏，促进血液循环和疏parting养护中国传统医学理论。这项研究是一项48周，多中心，随机，双盲，并行控制的II期试验。研究人群包括轻度至中度的阿尔茨海默氏病（计划共216个），两种性别的年龄为65-85岁。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）； Yangxue Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组为48周双盲治疗期。主要结果指标是从阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）和临床痴呆率评级量表的基线变化。次要结果是在小精神国家检查（MMSE），阿尔茨海默氏病的日常生活量表（ADCS-ADL/24）和神经精神库存中的基线变化。此外，包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，TNF-A，TNF-A，FB，FH，FH，FH，SCR1，MCP-- 1，eotaxin-1，ach，chei和MRI上的海马体积。通过观察整个治疗期间的副作用和不良反应来评估安全性。统计分析将根据每个协议人群和预定人口进行，安全集将在安全集中进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扬特青诺药丸在轻度至中度阿尔茨海默氏病治疗中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，II期clicnial试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Yangxue Qingnao药丸高剂量组 Yangxue Qingnao药丸每次7.5克，每天2次。 | 药物：Yangxue Qingnao药丸 72个扬格诺丸小组中的受试者每次服用7.5克扬诺·金诺药丸，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，用温水服用。 |
| 实验：Yangxue Qingnao药丸下剂量组 Yangxue Qingnao药丸每次5 g，每天2次，安慰剂在每天2次，每次2倍的Yangxue Qingnao药丸。 | 药物：Yangxue Qingnao药丸 72个受试者在扬格诺（Yangxue Qingnao）药丸小组中服用5克扬诺（Yangxue Qingnao）药丸和2.5克安慰剂，每次，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，每天两次，每天两次鉴定到Yangxue Qingnao药丸，并用温水服用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂识别为扬诺·金诺药丸7.5克每天2次，每天2次 | 药物：安慰剂 安慰剂组中的72名受试者每天两次，每天两次，早餐和晚餐后0.5小时，服用7.5克安慰剂，并用温水服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：从基线ADAS-COG分数变化，第48周]阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验的认知最常用的测试之一。ADAS-COG包括11个部分，大约需要30分钟才能进行管理。测试管理员在ADAS-COG的每个任务中的错误增加了积分，总得分范围从0到70。功能障碍越大，得分越大。 70分的得分代表最严重的障碍，0代表最小的损害。
- 临床痴呆评级比例尺盒（CDR-SB）[时间范围：从基线CDR-SB分数在第48周更改]临床痴呆评级量表（CDR）是一种全球评估工具，可产生全球和盒子总和（CDR-SB）分数，全球评分定期用于临床和研究环境中，以进行痴呆症的严重程度。 CDR-SB得分是通过求和每个域框分数获得的，得分范围从0到18。较高的分数意味着严重的全球认知障碍。
次要结果度量 ：
- 迷你典型州考试（MMSE）[时间范围：从基线MMSE分数在第48周更改]小型精神状态检查提供了一种快速简单的方法来量化认知功能和认知损失的屏幕。它测试个人的方向，注意力，计算，召回，语言和运动技能。管理总MMSE分数为0到30的范围需要约5-10分钟，更高的分数意味着更好的认知。
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：从第48周的基线NPI分数变化]NPI是对看护人的半结构化临床医生访谈，其中有12个症状域中的干扰频率和频率被评为
- 阿尔茨海默氏病的日常生活量表合作研究活性（ADCS-ADL/23）[时间范围：从基线ADCS-ADL/23在第48周的分数变化]阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）测试了23个项目版本（ADCS-ADL/23），包括评估轻度至中度AD的更复杂的ADL，例如阅读书籍或杂志，消遣活动或家务杂务。评分大约需要20分钟，并基于从患者和护理人员那里获得的信息。得分范围为0到78，得分较高，表明功能障碍较少。
其他结果措施：
- 血液生物标志物在内包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，TNF-A，FB，FB，FH，SCR1，SCR1，MCP-1，Eotaxin，Eotaxin，Eotaxin，Eotaxin -1，ach，chei [时间范围：从Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-6，IL-8，TNF-A，TNF-A，TNF-A， FB，FH，SCR1，MCP-1，Eotaxin-1，ACH，Chei，第48周]
- 带有MRI的海马体积[时间范围：在基线48周后用MRI更改海马体积]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
中文的患者在两种性别中都有资格仅在符合以下所有标准的情况下才能纳入研究：
- 符合NIA/AA核心临床标准，以实现AD；
- 体重在45-90kg之间；
- 年龄≥65岁，≤85岁；
- AD的轻度至中度阶段，定义为基线时（MMSE得分为15至26）；
- 在基线上进行了MRI扫描，并确认了AD的诊断，内侧颞萎缩量表（MTA）用于常规评估内侧颞叶，MTA得分需要≥1.5（按年龄进行调整：65-74年≥1.5点，75-84岁≥2.0点）;
- 具有与筛查时存在淀粉样病理学一致的PIB-PET扫描或CSF结果；
- 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估；具有正常的吞咽功能，可以完成药物；
- 有一个稳定的照料者；
- 可以阅读简单的文章并写简单的句子；
- 知情同意书，由法律监护人签署了知情同意。
排除标准：
该研究未纳入以下任何排除标准条件的患者：
- 早期发作的阿尔茨海默氏病（<65岁的一in）和中度至重度痴呆症（MMSE 14-0）；
- 其他原因的证据引起了认知障碍，例如血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，额颞痴呆，帕金森氏病痴呆症，刘易体内痴呆，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，硬膜外血肿，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，脑肿瘤，脑肿瘤，脑肿瘤，甲状腺素不足或其他可能引起的认知障碍，或其他疾病严重的大脑感染（包括神经卫生，脑膜炎或脑炎）等；
- 有不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17），严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症（HAMA≥12分），躁郁症，精神分裂症等；
- 在过去的5年中，毒品或酒精滥用的历史；
- 其他不受控制的慢性疾病，例如严重的心律不齐（心室率<60次/分钟或> 100次/分钟/分钟/分钟/分钟，或参加试验前3个月内患有心肌梗塞的患者，或严重的心力衰竭（NY Cranceification III和IV），或严重的血压异常，收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；
- 严重的肝脏或肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上，大于正常的上限）；
- 在过去的1个月内服用胆碱酯酶抑制剂，美金刚或专有药物的史；
- 已收到影响中枢神经系统（CNS）的药物，除了不到4周的AD治疗方法；也就是说，影响中枢神经系统的慢性药物剂量应稳定至少4周。
- 关于颅MRI的以下表现之一：> 4个脑微诊断，先前的宏观射击的证据，> 3个lacunar梗死超过10 mm，任何皮质梗死10 mm，超过10 mm，或任何其他临床上有重要的发现（例如，可能考虑到任何可能的病变，可能是任何可能的病变由于其认知障碍，包括但不限于脑肿瘤，严重的白质疾病，在Fazekas量表上的评级为3，用于WM病变，动静脉畸形，血管瘤' target='_blank'>海绵状血管瘤或任何策略下皮层局部位置的任何梗死）；
- 对治疗药物的过敏史；
- 在过去30天内参加其他临床研究；
- 具有金属（铁磁）植入物，或心脏起搏器和其他无法接受MRI扫描的疾病；
- 在研究者认为，其他条件可能会干扰本研究中的安全性和功效分析。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扬特青诺药在治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扬特青诺药丸在轻度至中度阿尔茨海默氏病治疗中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，II期clicnial试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 作为一种传统的中药化合物，扬诺·金诺药被证明对阿尔茨海默氏病动物模型（AD）的学习和记忆能力具有有益的影响。该研究的目的是评估扬诺·金诺药丸对轻度至中度AD的患者的功效和安全性。该II期随机，双盲对照对照试验包括2周的跑步期以及随机分组后的48周双盲治疗期。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）；和扬诺Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组。结果指标包括一般认知功能，日常生活能力以及AD患者的行为和心理症状。 | ||||||||
| 详细说明 | Yangxue Qingnao pills is a traditional Chinese herbal medicine, which is composed of Angelicae Sinensis Radix , Chuanxiong Rhizoma , Paeoniae Radix Alba, Rehmannia glutinosa, Uncaria macrophylla Wall, Caulis spatholobi, Spica Prunellae, Catsia tora Linn , Mater Margarita, Corydalis ambigua and Asarum sieboldii 。扬诺金诺药丸的功能是滋养血液和平静的肝脏，促进血液循环和疏parting养护中国传统医学理论。这项研究是一项48周，多中心，随机，双盲，并行控制的II期试验。研究人群包括轻度至中度的阿尔茨海默氏病（计划共216个），两种性别的年龄为65-85岁。参与者将被随机分配给扬诺·金诺药丸高剂量组（每次7.5 g，每天2次）； Yangxue Qingnao药丸低剂量组（每次5 g，每天2次）或安慰剂组为48周双盲治疗期。主要结果指标是从阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）和临床痴呆率评级量表的基线变化。次要结果是在小精神国家检查（MMSE），阿尔茨海默氏病的日常生活量表（ADCS-ADL/24）和神经精神库存中的基线变化。此外，包括Aβ42，Aβ40，T-TAU，P-TAU181，NFL，TOM1，IL-1R1，IL-1B，IL-1B，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，TNF-A，TNF-A，FB，FH，FH，FH，SCR1，MCP-- 1，eotaxin-1，ach，chei和MRI上的海马体积。通过观察整个治疗期间的副作用和不良反应来评估安全性。统计分析将根据每个协议人群和预定人口进行，安全集将在安全集中进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 中文的患者在两种性别中都有资格仅在符合以下所有标准的情况下才能纳入研究：
排除标准： 该研究未纳入以下任何排除标准条件的患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2020-03-BDY-12-V02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京东山医院Jinzhou Tian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
