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出境医 / 临床实验 / 在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合
在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合
研究描述
简要摘要：
在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：结合白蛋白的紫杉醇加上代甲滨药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
详细说明：
在紫杉醇/抗多西他赛耐药的晚期乳腺癌中，对白蛋白结合的紫杉醇组合与卡皮替替滨单一疗法的单一中心，随机研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在紫杉醇/抗紫杉醇/抗多西他赛的晚期晚期乳腺癌中，与卡皮替滨与卡皮替滨单一疗法的白蛋白结合的紫杉醇组合的单一中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结合白蛋白的紫杉醇加油蛋白滨 白蛋白结合的紫杉醇与卡皮替滨结合 | 药物：与白蛋白结合的紫杉醇加油蛋白滨 白蛋白结合的紫杉醇加油蛋白滨：白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2，iv，d1，Q3W； capecitabine 1000 mg/m2，po，bid，bid，bid，d1-14，q3w。 |
| 主动比较器：卡皮滨 代甲滨 | 药物：卡皮汀 Chapecitabine：Capecitabine 1000 mg/m2，PO，BID，D1-14，Q3W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：大约6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约6周]客观响应率
- 操作系统[时间范围：最多30个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 组织学证明无法切除的复发或晚期乳腺癌
- 免疫组织化学对人类上皮受体2（HER2）的阴性。 HER2患者（2+）的患者应通过鱼测试来验证HER2基因的阴性基因扩增。对于患有HER2（1+）的人，研究人员可能会考虑鱼类测试。
- 在先前含紫杉醇化疗方案的12个月内发展出疾病进展的患者。
- 根据实体瘤的反应评估标准，至少一种可测量的疾病（Recist 1.1）
- 性能状态不超过1
- 所有招募的患者都必须具有足够的血液学，肝功能和肾功能
- 预期寿命超过12周
- 没有严重的心脏病，肺，肝和肾脏
- 能够理解研究程序并签署知情同意。
- 符合良好的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（具有育儿潜力的女性患者必须在药物服药的第一天之前的14天内进行阴性血清妊娠检查，或者如果阳性，则应通过超声排除妊娠）
- 具有育儿潜力的妇女，在研究过程中不愿意使用足够的避孕药保护
- 在第一次治疗前的4周内，在轴向骨骼的放射疗法治疗或未从先前放疗的所有毒性中回收
- 在第一次治疗前4周内用研究产品处理
- 有症状性中枢神经系统转移的患者不允许使用，除了那些完成颅辐射的稳定且无症状的脑转移的患者，并且在大脑外部至少有一个可测量的病变。放疗应在注册前4周内完成
- 在过去5年中，其他活跃的恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或其他恶性肿瘤，除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌或宫颈上皮内肿瘤外。
- 患有临床意义的心血管，肝，呼吸或肾脏疾病的患者，临床上显着的血液学和内分泌异常，临床上显着的神经或精神病患者
- 不受控制的严重感染
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Jian Zhang，医学博士，博士+8618121299359 syner2000@163.com | |
| 联系人：Yiqun DU，医学博士，博士+8618121299359 dyqlh2010@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：大约6周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在紫杉醇/抗紫杉醇/抗多西他赛的晚期晚期乳腺癌中，与卡皮替滨与卡皮替滨单一疗法的白蛋白结合的紫杉醇组合的单一中心，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合 | ||||
| 详细说明 | 在紫杉醇/抗多西他赛耐药的晚期乳腺癌中，对白蛋白结合的紫杉醇组合与卡皮替替滨单一疗法的单一中心，随机研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780347 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YBCSG-21-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在紫杉醇/抗紫杉醇/抗多西他赛的晚期晚期乳腺癌中，与卡皮替滨与卡皮替滨单一疗法的白蛋白结合的紫杉醇组合的单一中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结合白蛋白的紫杉醇加油蛋白滨 | 药物：与白蛋白结合的紫杉醇加油蛋白滨 |
| 主动比较器：卡皮滨 代甲滨 | 药物：卡皮汀 Chapecitabine：Capecitabine 1000 mg/m2，PO，BID，D1-14，Q3W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：大约6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约6周]客观响应率
- 操作系统[时间范围：最多30个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 组织学证明无法切除的复发或晚期乳腺癌
- 免疫组织化学对人类上皮受体2（HER2）的阴性。 HER2患者（2+）的患者应通过鱼测试来验证HER2基因的阴性基因扩增。对于患有HER2（1+）的人，研究人员可能会考虑鱼类测试。
- 在先前含紫杉醇化疗方案的12个月内发展出疾病进展的患者。
- 根据实体瘤的反应评估标准，至少一种可测量的疾病（Recist 1.1）
- 性能状态不超过1
- 所有招募的患者都必须具有足够的血液学，肝功能和肾功能
- 预期寿命超过12周
- 没有严重的心脏病，肺，肝和肾脏
- 能够理解研究程序并签署知情同意。
- 符合良好的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（具有育儿潜力的女性患者必须在药物服药的第一天之前的14天内进行阴性血清妊娠检查，或者如果阳性，则应通过超声排除妊娠）
- 具有育儿潜力的妇女，在研究过程中不愿意使用足够的避孕药保护
- 在第一次治疗前的4周内，在轴向骨骼的放射疗法治疗或未从先前放疗的所有毒性中回收
- 在第一次治疗前4周内用研究产品处理
- 有症状性中枢神经系统转移的患者不允许使用，除了那些完成颅辐射的稳定且无症状的脑转移的患者，并且在大脑外部至少有一个可测量的病变。放疗应在注册前4周内完成
- 在过去5年中，其他活跃的恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或其他恶性肿瘤，除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌或宫颈上皮内肿瘤外。
- 患有临床意义的心血管，肝，呼吸或肾脏疾病的患者，临床上显着的血液学和内分泌异常，临床上显着的神经或精神病患者
- 不受控制的严重感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：大约6周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在紫杉醇/抗紫杉醇/抗多西他赛的晚期晚期乳腺癌中，与卡皮替滨与卡皮替滨单一疗法的白蛋白结合的紫杉醇组合的单一中心，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 在紫杉醇/抗多西他赛的高级晚期乳腺癌中，与卡捷滨与卡皮替滨单一疗法结合白蛋白结合的紫杉醇组合 | ||||
| 详细说明 | 在紫杉醇/抗多西他赛耐药的晚期乳腺癌中，对白蛋白结合的紫杉醇组合与卡皮替替滨单一疗法的单一中心，随机研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780347 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YBCSG-21-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
