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出境医 / 临床实验 / 非侵入性脑刺激以增强纹章后纹状体的治疗
非侵入性脑刺激以增强纹章后纹状体的治疗
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定经颅直流电流刺激是否可以增强言语治疗后震颤后质心症患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 构想中风 | 设备：TDCS活动设备：TDCS假 | 不适用 |
详细说明：
总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。所有参与者将根据他们的语音评估结果接受个性化的语音疗法。
对于真实的TDCS组，在语音治疗期间，将持续20分钟的2毫安（MA）的阳极高清TDC将持续20分钟（SM1）传递到原发性运动皮层（SM1）的口面区域。对于假TDCS组，语音治疗期间给出的刺激只能持续30秒，以便在头皮上与真实刺激组产生类似的感觉。在2周期间，每天总共将举行10次课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调节初级运动皮层以增强纹章后纹状体的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TDCS 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。 | 设备：TDCS活动 在言语治疗期间，将持续20分钟的阳极高清TDC持续20分钟，持续20分钟。 |
| 假比较器：假TDCS 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。 | 设备：TDCS假 在言语治疗期间，将传递到2 Ma持续30秒的阳极高清TDC，持续30秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知语音评估[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]所有参与者都将被要求产生持续的元音 /A /，重复一些音节（即， /pa /， /ta /， /ka /and /pataka /），阅读标准的中文段落，并进行1-2分钟的对话与研究人员。
- 沟通有效性衡量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]修改后的沟通效率指数（CETI-M）是一种10项患者报告的功能通信能力变化的衡量标准。
次要结果度量 ：
- 运动学测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDC刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]语音生产过程中的唇和舌功能将实时追溯，并使用3D电子磁性关节摄影（EMA，AG501-SYSTEM）客观地进行客观地追踪。
- 声学测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月刺激]声音测量将从持续的元音发音和连接的语音中获得。
- 生活质量测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]违反障碍演讲者（QOL-DYS）问卷的中国版本生活质量将用于评估参与者的主观语音相关生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Ney Wong，博士 | （852）2766 7268 | min.wong@polyu.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港理工大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Min Ney Wong（852）2766 7268 min.wong@polyu.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港理工大学
香港大学
Tuen Mun医院
调查人员
| 首席研究员： | Min Ney Wong，博士 | 香港理工大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性脑刺激以增强纹章后纹状体的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 调节初级运动皮层以增强纹章后纹状体的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在确定经颅直流电流刺激是否可以增强言语治疗后震颤后质心症患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。所有参与者将根据他们的语音评估结果接受个性化的语音疗法。 对于真实的TDCS组，在语音治疗期间，将持续20分钟的2毫安（MA）的阳极高清TDC将持续20分钟（SM1）传递到原发性运动皮层（SM1）的口面区域。对于假TDCS组，语音治疗期间给出的刺激只能持续30秒，以便在头皮上与真实刺激组产生类似的感觉。在2周期间，每天总共将举行10次课程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780230 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRESC201906 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 香港理工大学敏华博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定经颅直流电流刺激是否可以增强言语治疗后震颤后质心症患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 构想中风 | 设备：TDCS活动设备：TDCS假 | 不适用 |
详细说明：
总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。所有参与者将根据他们的语音评估结果接受个性化的语音疗法。
对于真实的TDCS组，在语音治疗期间，将持续20分钟的2毫安（MA）的阳极高清TDC将持续20分钟（SM1）传递到原发性运动皮层（SM1）的口面区域。对于假TDCS组，语音治疗期间给出的刺激只能持续30秒，以便在头皮上与真实刺激组产生类似的感觉。在2周期间，每天总共将举行10次课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调节初级运动皮层以增强纹章后纹状体的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TDCS 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。 | 设备：TDCS活动 在言语治疗期间，将持续20分钟的阳极高清TDC持续20分钟，持续20分钟。 |
| 假比较器：假TDCS 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。 | 设备：TDCS假 在言语治疗期间，将传递到2 Ma持续30秒的阳极高清TDC，持续30秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知语音评估[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]所有参与者都将被要求产生持续的元音 /A /，重复一些音节（即， /pa /， /ta /， /ka /and /pataka /），阅读标准的中文段落，并进行1-2分钟的对话与研究人员。
- 沟通有效性衡量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]修改后的沟通效率指数（CETI-M）是一种10项患者报告的功能通信能力变化的衡量标准。
次要结果度量 ：
- 运动学测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDC刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]语音生产过程中的唇和舌功能将实时追溯，并使用3D电子磁性关节摄影（EMA，AG501-SYSTEM）客观地进行客观地追踪。
- 声学测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月刺激]声音测量将从持续的元音发音和连接的语音中获得。
- 生活质量测量[时间范围：在治疗后立即刺激TDCS刺激之前和之后，治疗后1个月和3个月的刺激]违反障碍演讲者（QOL-DYS）问卷的中国版本生活质量将用于评估参与者的主观语音相关生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性脑刺激以增强纹章后纹状体的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 调节初级运动皮层以增强纹章后纹状体的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在确定经颅直流电流刺激是否可以增强言语治疗后震颤后质心症患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 总共招募了违反构造障碍的60例拼写后的势头后患者将被招募并随机分为实际的TDC和假组。所有参与者将根据他们的语音评估结果接受个性化的语音疗法。 对于真实的TDCS组，在语音治疗期间，将持续20分钟的2毫安（MA）的阳极高清TDC将持续20分钟（SM1）传递到原发性运动皮层（SM1）的口面区域。对于假TDCS组，语音治疗期间给出的刺激只能持续30秒，以便在头皮上与真实刺激组产生类似的感觉。在2周期间，每天总共将举行10次课程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780230 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRESC201906 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港理工大学敏华博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
