病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头颈癌软组织肿瘤和/或/或肉瘤肿瘤的皮肤肿瘤转移黑色素瘤NSCLC NSCLC转移中的肺固体肿瘤中的肺转移 | 生物学:T3011组合产品:T3011+Pembrolizumab | 第1阶段2 |
这是T3011作为单个药物的1/2A期开放标签研究,并与pembrolizumab结合使用。研究的第1阶段将在2部分中进行:A部分A剂量升级T3011和B部分T3011与Pembrolizumab结合使用。第2A阶段部分将与Pembrolizumab结合使用T3011。第1阶段的目标是评估单独使用T3011并与Pembrolizumab结合使用的剂量的安全性和耐受性,并确定T3011的剂量以进一步检查。在第2A阶段,将评估T3011与pembrolizumab结合使用在B期B部分中选择的剂量的安全性和耐受性。将评估T3011的安全性,药代动力学(PK)和病毒脱落,免疫原性和临床活性。将表征与T3011暴露有关的药效标记。
这项研究将招募患有病理证实的局部复发或转移性实体瘤(第1阶段A和B部分)或具有组织学和细胞学上确认的NSCLC患者,这些NSCLC复发,转移性或组织学或细胞学学或细胞学上诊断为肝脏中的转移和//////诊断为细胞学上的固体瘤。或肺(第2A阶段),他们已复发或难治性或不适合接受医学上的护理(SOC)治疗。这些患者代表了需求很高的人群。将告知患者可用的治疗方案,并与研究调查员协商,将决定是否参加T3011研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过静脉输注作为单一药物给药,并与pembrolizumab联合使用晚期或转移性实体肿瘤的参与者,将T3011的开放标签剂量升级和T3011的剂量扩张研究与Pembrolizumab结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单药T3011剂量升级 | 生物学:T3011 T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟)。 |
实验:T3011剂量升级与pembrolizumab结合 | 组合产品:T3011+Pembrolizumab T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟),然后在T3011剂量完成后至少30分钟内将Pembrolizumab作为IV输注。 |
实验:T3011与Pembrolizumab结合使用的剂量扩展与建议的剂量 | 组合产品:T3011+Pembrolizumab T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟),然后在T3011剂量完成后至少30分钟内将Pembrolizumab作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参加以下癌症之一的参与者:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | T3011的临床研究通过晚期或转移性实体瘤患者的静脉内注射给药 | ||||
官方标题ICMJE | 通过静脉输注作为单一药物给药,并与pembrolizumab联合使用晚期或转移性实体肿瘤的参与者,将T3011的开放标签剂量升级和T3011的剂量扩张研究与Pembrolizumab结合 | ||||
简要摘要 | 当通过IV作为单一药物并与pembrolizumab结合使用时,这是T3011的1/2A阶段开放标签研究,以评估患有剂量升级部分的晚期或转移性实体瘤患者的安全性,耐受性,初步临床活性(相位的临床活性) 1 A部分和B部分)或NSCLC患者,肝脏中转移的实体瘤和/或肺部膨胀部分中的肺(第2A阶段),他们复发或难治性或不适合接受医学上或不适合接受护理标准(SOC)治疗。 | ||||
详细说明 | 这是T3011作为单个药物的1/2A期开放标签研究,并与pembrolizumab结合使用。研究的第1阶段将在2部分中进行:A部分A剂量升级T3011和B部分T3011与Pembrolizumab结合使用。第2A阶段部分将与Pembrolizumab结合使用T3011。第1阶段的目标是评估单独使用T3011并与Pembrolizumab结合使用的剂量的安全性和耐受性,并确定T3011的剂量以进一步检查。在第2A阶段,将评估T3011与pembrolizumab结合使用在B期B部分中选择的剂量的安全性和耐受性。将评估T3011的安全性,药代动力学(PK)和病毒脱落,免疫原性和临床活性。将表征与T3011暴露有关的药效标记。 这项研究将招募患有病理证实的局部复发或转移性实体瘤(第1阶段A和B部分)或具有组织学和细胞学上确认的NSCLC患者,这些NSCLC复发,转移性或组织学或细胞学学或细胞学上诊断为肝脏中的转移和//////诊断为细胞学上的固体瘤。或肺(第2A阶段),他们已复发或难治性或不适合接受医学上的护理(SOC)治疗。这些患者代表了需求很高的人群。将告知患者可用的治疗方案,并与研究调查员协商,将决定是否参加T3011研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04780217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MVR-T3011-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头颈癌软组织肿瘤和/或/或肉瘤肿瘤的皮肤肿瘤转移黑色素瘤NSCLC NSCLC转移中的肺固体肿瘤中的肺转移 | 生物学:T3011组合产品:T3011+Pembrolizumab | 第1阶段2 |
这是T3011作为单个药物的1/2A期开放标签研究,并与pembrolizumab结合使用。研究的第1阶段将在2部分中进行:A部分A剂量升级T3011和B部分T3011与Pembrolizumab结合使用。第2A阶段部分将与Pembrolizumab结合使用T3011。第1阶段的目标是评估单独使用T3011并与Pembrolizumab结合使用的剂量的安全性和耐受性,并确定T3011的剂量以进一步检查。在第2A阶段,将评估T3011与pembrolizumab结合使用在B期B部分中选择的剂量的安全性和耐受性。将评估T3011的安全性,药代动力学(PK)和病毒脱落,免疫原性和临床活性。将表征与T3011暴露有关的药效标记。
这项研究将招募患有病理证实的局部复发或转移性实体瘤(第1阶段A和B部分)或具有组织学和细胞学上确认的NSCLC患者,这些NSCLC复发,转移性或组织学或细胞学学或细胞学上诊断为肝脏中的转移和//////诊断为细胞学上的固体瘤。或肺(第2A阶段),他们已复发或难治性或不适合接受医学上的护理(SOC)治疗。这些患者代表了需求很高的人群。将告知患者可用的治疗方案,并与研究调查员协商,将决定是否参加T3011研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过静脉输注作为单一药物给药,并与pembrolizumab联合使用晚期或转移性实体肿瘤的参与者,将T3011的开放标签剂量升级和T3011的剂量扩张研究与Pembrolizumab结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单药T3011剂量升级 | 生物学:T3011 T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟)。 |
实验:T3011剂量升级与pembrolizumab结合 | 组合产品:T3011+Pembrolizumab T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟),然后在T3011剂量完成后至少30分钟内将Pembrolizumab作为IV输注。 |
实验:T3011与Pembrolizumab结合使用的剂量扩展与建议的剂量 | 组合产品:T3011+Pembrolizumab T3011将在10 mL溶液中作为IV输注在15分钟内(±5分钟),然后在T3011剂量完成后至少30分钟内将Pembrolizumab作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参加以下癌症之一的参与者:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | T3011的临床研究通过晚期或转移性实体瘤患者的静脉内注射给药 | ||||
官方标题ICMJE | 通过静脉输注作为单一药物给药,并与pembrolizumab联合使用晚期或转移性实体肿瘤的参与者,将T3011的开放标签剂量升级和T3011的剂量扩张研究与Pembrolizumab结合 | ||||
简要摘要 | 当通过IV作为单一药物并与pembrolizumab结合使用时,这是T3011的1/2A阶段开放标签研究,以评估患有剂量升级部分的晚期或转移性实体瘤患者的安全性,耐受性,初步临床活性(相位的临床活性) 1 A部分和B部分)或NSCLC患者,肝脏中转移的实体瘤和/或肺部膨胀部分中的肺(第2A阶段),他们复发或难治性或不适合接受医学上或不适合接受护理标准(SOC)治疗。 | ||||
详细说明 | 这是T3011作为单个药物的1/2A期开放标签研究,并与pembrolizumab结合使用。研究的第1阶段将在2部分中进行:A部分A剂量升级T3011和B部分T3011与Pembrolizumab结合使用。第2A阶段部分将与Pembrolizumab结合使用T3011。第1阶段的目标是评估单独使用T3011并与Pembrolizumab结合使用的剂量的安全性和耐受性,并确定T3011的剂量以进一步检查。在第2A阶段,将评估T3011与pembrolizumab结合使用在B期B部分中选择的剂量的安全性和耐受性。将评估T3011的安全性,药代动力学(PK)和病毒脱落,免疫原性和临床活性。将表征与T3011暴露有关的药效标记。 这项研究将招募患有病理证实的局部复发或转移性实体瘤(第1阶段A和B部分)或具有组织学和细胞学上确认的NSCLC患者,这些NSCLC复发,转移性或组织学或细胞学学或细胞学上诊断为肝脏中的转移和//////诊断为细胞学上的固体瘤。或肺(第2A阶段),他们已复发或难治性或不适合接受医学上的护理(SOC)治疗。这些患者代表了需求很高的人群。将告知患者可用的治疗方案,并与研究调查员协商,将决定是否参加T3011研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04780217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MVR-T3011-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Immvira Pharma Co. Ltd | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |