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出境医 / 临床实验 / Blephademodex湿巾的功效和耐受性

Blephademodex湿巾的功效和耐受性

研究描述
简要摘要：

主要目标

- 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效，随后的维持期间，通过通过全球不适量表（GDS）的眼部症状变化来评估，在脱皮德克斯郡炎中使用Blephaclean Lid清洁湿巾的疗效。

次要目标

  • 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效在Demodex骨炎中擦除治疗，如单独的变化以及随后的维持治疗时期用孔透明眼睑清洁片状擦眼眼部症状所评估；桑德；特定的睑缘炎症状； demodex计数;眼表发红（EFRON量表）；盖缘红色 /肿胀（EFRON / CUSTON SCALE）;睫毛底部的头皮屑覆盖；眼表染色（牛津秤；仅角膜）
  • 评估主体和医师对骨眼睑卫生湿巾的满意度
  • 评估玻璃化emodex眼睑卫生湿巾的易用性
  • 记录和分析不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Demodex有骨炎设备：BlephadeModex不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，开放标签，多中心试验，以研究脱皮剂湿巾的效果和耐受性
实际学习开始日期 ： 2019年9月11日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂设备：BlephadeModex
在试验的前28天，受试者每天晚上每天擦拭眼睑卫生，每眼擦拭眼睛的眼睑。在第二阶段开始时，调查人员将根据GDS进行评估，如果解决状况的解决并进行了相应的管理：如果GDS不变（进一步的治疗阶段）（进一步的治疗阶段），或者每天晚上恢复到Blephaclean擦拭（维护）阶段），再次清洁两只眼睛的眼睑。
其他名称：blephaclean

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球不适分数[时间范围：第28天]
    从第28天的基准变化全球（整体）不适分数（GDS）由一个问题组成，该问题可以通过选择0（无需不适）和10（最坏的不适）的值来回答该问题：考虑今天，考虑到今天，您如何评价眼睛的不适？

  2. 全球不适分数[时间范围：第56天]
    从第56天的D28更改


次要结果度量 ：
  1. 特定的睑缘炎症状[时间范围：第56天]
    患者在访问的日期将使用10年级的尺度（0 =无需10 =严重）对症状进行评估/今天早上您醒来时的眼睑结皮有多严重？ /今天缺少睫毛有多严重？

  2. 改编的总眼症状评分（TOSS）[时间范围：第56天]
    8项问卷的总分从0（“无时间”）到4（“所有时间”）。它包含一个关于频率的单一问题，该问题的频率是8种不同的症状（发痒的眼睑，眼睑发红，红色的眼睛，红色的眼睛，肿胀（蓬松）的眼睛，撕裂（眼睛浇水），撒上睫毛周围的结皮，燃烧或刺痛感和刺痛感以及注意到睫毛的损失。 ）经历了一周的时间。

  3. 干眼症（SANDE）的症状评估[时间范围：第56天]
    由两个问题组成：1）您的眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 2）您的干燥和/或刺激症状有多严重？该问卷使用100毫米水平线作为视觉模拟量表（VAS），以评估患者经历的眼部不适和/或干燥。在Sande问卷中，症状的频率范围从“很少”到“一直”，症状的严重程度从“非常轻度”到“非常严重”。

  4. Demodex计数[时间范围：第56天]
    侧向“拉” 10睫毛 - 上或下睫毛范围（存在螨虫？是或否）和严重性/强度（1 = 1尾巴; 2 = 2尾巴； 3 = 2+尾巴）

  5. 眼表发红[时间范围：第56天]
    EFRON量表

  6. 盖余红/肿胀[时间范围：第56天]
    EFRON/定制秤

  7. 圆柱头皮屑[时间范围：第56天]
    睫毛线覆盖率（％）和严重程度（轻度/中/重度）

  8. 眼表染色[时间范围：第56天]
    牛津秤；仅角膜

  9. 医师的印象和患者印象[时间范围：第56天]
    回答“治疗已经足够有效”的项目（完全不同意，不同意，同意，强烈同意）

  10. 湿巾的耐受性[时间范围：第56天]
    医生和患者的耐受性评估（0 =无法忍受； 1 =有点容忍； 2 =可耐受; 3 =完全可忍受）

  11. 视力[时间范围：第56天]
    Snellen眼图

  12. 评估易用性[时间范围：第56天]
    正如受试者所经历的那样，以“非常困难”的五点尺度评级为“非常容易”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁，所有性别
  • 能够阅读，写作和充分理解德语
  • 由研究人员根据病史和外表确定的良好总体健康
  • 在纳入之前提供书面知情同意书
  • 中度至重度睑缘炎 - ≥2级（EFRON量表）
  • 全球不适评分（GDS）≥4
  • 至少有以下一项：睫毛操纵后可见的demodex证明demodex；沿睫毛线的圆柱形头皮屑；盖缘瘙痒；马德异地

排除标准：

  • 筛查前三个月内眼部创伤，眼部感染或眼内炎症病史
  • 筛查前三个月内，眼部屈光手术和任何其他眼科手术的病史
  • 筛查前三个月内眼过敏或眼疱疹的历史
  • 筛查前的6个月内炎症性角膜溃疡的病史
  • Sjogren综合征或任何其他风湿病相关的干眼症
  • 与其他眼滴（抗感染，类固醇，前列腺素（但人工眼泪还可以）并发治疗。
  • 妇女的具体排除标准：口头确认怀孕或泌乳的患者；不使用可靠的避孕方法（口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物，阴道环，斑块或避孕套）的生育潜在女性，并且未进行手术灭菌
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
咨询办公室
德国海德堡，6912​​1
赞助商和合作者
Laboratoires Thea
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月11日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 全球不适分数[时间范围：第28天]
    从第28天的基准变化全球（整体）不适分数（GDS）由一个问题组成，该问题可以通过选择0（无需不适）和10（最坏的不适）的值来回答该问题：考虑今天，考虑到今天，您如何评价眼睛的不适？
  • 全球不适分数[时间范围：第56天]
    从第56天的D28更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 特定的睑缘炎症状[时间范围：第56天]
    患者在访问的日期将使用10年级的尺度（0 =无需10 =严重）对症状进行评估/今天早上您醒来时的眼睑结皮有多严重？ /今天缺少睫毛有多严重？
  • 改编的总眼症状评分（TOSS）[时间范围：第56天]
    8项问卷的总分从0（“无时间”）到4（“所有时间”）。它包含一个关于频率的单一问题，该问题的频率是8种不同的症状（发痒的眼睑，眼睑发红，红色的眼睛，红色的眼睛，肿胀（蓬松）的眼睛，撕裂（眼睛浇水），撒上睫毛周围的结皮，燃烧或刺痛感和刺痛感以及注意到睫毛的损失。 ）经历了一周的时间。
  • 干眼症（SANDE）的症状评估[时间范围：第56天]
    由两个问题组成：1）您的眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 2）您的干燥和/或刺激症状有多严重？该问卷使用100毫米水平线作为视觉模拟量表（VAS），以评估患者经历的眼部不适和/或干燥。在Sande问卷中，症状的频率范围从“很少”到“一直”，症状的严重程度从“非常轻度”到“非常严重”。
  • Demodex计数[时间范围：第56天]
    侧向“拉” 10睫毛 - 上或下睫毛范围（存在螨虫？是或否）和严重性/强度（1 = 1尾巴; 2 = 2尾巴； 3 = 2+尾巴）
  • 眼表发红[时间范围：第56天]
    EFRON量表
  • 盖余红/肿胀[时间范围：第56天]
    EFRON/定制秤
  • 圆柱头皮屑[时间范围：第56天]
    睫毛线覆盖率（％）和严重程度（轻度/中/重度）
  • 眼表染色[时间范围：第56天]
    牛津秤；仅角膜
  • 医师的印象和患者印象[时间范围：第56天]
    回答“治疗已经足够有效”的项目（完全不同意，不同意，同意，强烈同意）
  • 湿巾的耐受性[时间范围：第56天]
    医生和患者的耐受性评估（0 =无法忍受； 1 =有点容忍； 2 =可耐受; 3 =完全可忍受）
  • 视力[时间范围：第56天]
    Snellen眼图
  • 评估易用性[时间范围：第56天]
    正如受试者所经历的那样，以“非常困难”的五点尺度评级为“非常容易”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Blephademodex湿巾的功效和耐受性
官方标题ICMJE前瞻性，开放标签，多中心试验，以研究脱皮剂湿巾的效果和耐受性
简要摘要

主要目标

- 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效，随后的维持期间，通过通过全球不适量表（GDS）的眼部症状变化来评估，在脱皮德克斯郡炎中使用Blephaclean Lid清洁湿巾的疗效。

次要目标

  • 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效在Demodex骨炎中擦除治疗，如单独的变化以及随后的维持治疗时期用孔透明眼睑清洁片状擦眼眼部症状所评估；桑德；特定的睑缘炎症状； demodex计数;眼表发红（EFRON量表）；盖缘红色 /肿胀（EFRON / CUSTON SCALE）;睫毛底部的头皮屑覆盖；眼表染色（牛津秤；仅角膜）
  • 评估主体和医师对骨眼睑卫生湿巾的满意度
  • 评估玻璃化emodex眼睑卫生湿巾的易用性
  • 记录和分析不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Demodex有骨炎
干预ICMJE设备：BlephadeModex
在试验的前28天，受试者每天晚上每天擦拭眼睑卫生，每眼擦拭眼睛的眼睑。在第二阶段开始时，调查人员将根据GDS进行评估，如果解决状况的解决并进行了相应的管理：如果GDS不变（进一步的治疗阶段）（进一步的治疗阶段），或者每天晚上恢复到Blephaclean擦拭（维护）阶段），再次清洁两只眼睛的眼睑。
其他名称：blephaclean
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：设备：BlephadeModex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月14日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁，所有性别
  • 能够阅读，写作和充分理解德语
  • 由研究人员根据病史和外表确定的良好总体健康
  • 在纳入之前提供书面知情同意书
  • 中度至重度睑缘炎 - ≥2级（EFRON量表）
  • 全球不适评分（GDS）≥4
  • 至少有以下一项：睫毛操纵后可见的demodex证明demodex；沿睫毛线的圆柱形头皮屑；盖缘瘙痒；马德异地

排除标准：

  • 筛查前三个月内眼部创伤，眼部感染或眼内炎症病史
  • 筛查前三个月内，眼部屈光手术和任何其他眼科手术的病史
  • 筛查前三个月内眼过敏或眼疱疹的历史
  • 筛查前的6个月内炎症性角膜溃疡的病史
  • Sjogren综合征或任何其他风湿病相关的干眼症
  • 与其他眼滴（抗感染，类固醇，前列腺素（但人工眼泪还可以）并发治疗。
  • 妇女的具体排除标准：口头确认怀孕或泌乳的患者；不使用可靠的避孕方法（口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物，阴道环，斑块或避孕套）的生育潜在女性，并且未进行手术灭菌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780165
其他研究ID编号ICMJE LTPIVBDX19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Laboratoires Thea
研究赞助商ICMJE Laboratoires Thea
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Laboratoires Thea
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目标

- 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效，随后的维持期间，通过通过全球不适量表（GDS）的眼部症状变化来评估，在脱皮德克斯郡炎中使用Blephaclean Lid清洁湿巾的疗效。

次要目标

  • 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效在Demodex骨炎中擦除治疗，如单独的变化以及随后的维持治疗时期用孔透明眼睑清洁片状擦眼眼部症状所评估；桑德；特定的睑缘炎症状； demodex计数;眼表发红（EFRON量表）；盖缘红色 /肿胀（EFRON / CUSTON SCALE）;睫毛底部的头皮屑覆盖；眼表染色（牛津秤；仅角膜）
  • 评估主体和医师对骨眼睑卫生湿巾的满意度
  • 评估玻璃化emodex眼睑卫生湿巾的易用性
  • 记录和分析不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Demodex有骨炎设备：BlephadeModex不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，开放标签，多中心试验，以研究脱皮剂湿巾的效果和耐受性
实际学习开始日期 ： 2019年9月11日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂设备：BlephadeModex
在试验的前28天，受试者每天晚上每天擦拭眼睑卫生，每眼擦拭眼睛的眼睑。在第二阶段开始时，调查人员将根据GDS进行评估，如果解决状况的解决并进行了相应的管理：如果GDS不变（进一步的治疗阶段）（进一步的治疗阶段），或者每天晚上恢复到Blephaclean擦拭（维护）阶段），再次清洁两只眼睛的眼睑。
其他名称：blephaclean

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球不适分数[时间范围：第28天]
    从第28天的基准变化全球（整体）不适分数（GDS）由一个问题组成，该问题可以通过选择0（无需不适）和10（最坏的不适）的值来回答该问题：考虑今天，考虑到今天，您如何评价眼睛的不适？

  2. 全球不适分数[时间范围：第56天]
    从第56天的D28更改


次要结果度量 ：
  1. 特定的睑缘炎症状[时间范围：第56天]
    患者在访问的日期将使用10年级的尺度（0 =无需10 =严重）对症状进行评估/今天早上您醒来时的眼睑结皮有多严重？ /今天缺少睫毛有多严重？

  2. 改编的总眼症状评分（TOSS）[时间范围：第56天]
    8项问卷的总分从0（“无时间”）到4（“所有时间”）。它包含一个关于频率的单一问题，该问题的频率是8种不同的症状（发痒的眼睑，眼睑发红，红色的眼睛，红色的眼睛，肿胀（蓬松）的眼睛，撕裂（眼睛浇水），撒上睫毛周围的结皮，燃烧或刺痛感和刺痛感以及注意到睫毛的损失。 ）经历了一周的时间。

  3. 干眼症（SANDE）的症状评估[时间范围：第56天]
    由两个问题组成：1）您的眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 2）您的干燥和/或刺激症状有多严重？该问卷使用100毫米水平线作为视觉模拟量表（VAS），以评估患者经历的眼部不适和/或干燥。在Sande问卷中，症状的频率范围从“很少”到“一直”，症状的严重程度从“非常轻度”到“非常严重”。

  4. Demodex计数[时间范围：第56天]
    侧向“拉” 10睫毛 - 上或下睫毛范围（存在螨虫？是或否）和严重性/强度（1 = 1尾巴; 2 = 2尾巴； 3 = 2+尾巴）

  5. 眼表发红[时间范围：第56天]
    EFRON量表

  6. 盖余红/肿胀[时间范围：第56天]
    EFRON/定制秤

  7. 圆柱头皮屑[时间范围：第56天]
    睫毛线覆盖率（％）和严重程度（轻度/中/重度）

  8. 眼表染色[时间范围：第56天]
    牛津秤；仅角膜

  9. 医师的印象和患者印象[时间范围：第56天]
    回答“治疗已经足够有效”的项目（完全不同意，不同意，同意，强烈同意）

  10. 湿巾的耐受性[时间范围：第56天]
    医生和患者的耐受性评估（0 =无法忍受； 1 =有点容忍； 2 =可耐受; 3 =完全可忍受）

  11. 视力[时间范围：第56天]
    Snellen眼图

  12. 评估易用性[时间范围：第56天]
    正如受试者所经历的那样，以“非常困难”的五点尺度评级为“非常容易”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁，所有性别
  • 能够阅读，写作和充分理解德语
  • 由研究人员根据病史和外表确定的良好总体健康
  • 在纳入之前提供书面知情同意书
  • 中度至重度睑缘炎 - ≥2级（EFRON量表）
  • 全球不适评分（GDS）≥4
  • 至少有以下一项：睫毛操纵后可见的demodex证明demodex；沿睫毛线的圆柱形头皮屑；盖缘瘙痒；马德异地

排除标准：

  • 筛查前三个月内眼部创伤，眼部感染或眼内炎症病史
  • 筛查前三个月内，眼部屈光手术和任何其他眼科手术的病史
  • 筛查前三个月内眼过敏或眼疱疹的历史
  • 筛查前的6个月内炎症性角膜溃疡的病史
  • Sjogren综合征或任何其他风湿病' target='_blank'>风湿病相关的干眼症
  • 与其他眼滴（抗感染，类固醇，前列腺素（但人工眼泪还可以）并发治疗。
  • 妇女的具体排除标准：口头确认怀孕或泌乳的患者；不使用可靠的避孕方法（口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物，阴道环，斑块或避孕套）的生育潜在女性，并且未进行手术灭菌
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
咨询办公室
德国海德堡，6912​​1
赞助商和合作者
Laboratoires Thea
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月11日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 全球不适分数[时间范围：第28天]
    从第28天的基准变化全球（整体）不适分数（GDS）由一个问题组成，该问题可以通过选择0（无需不适）和10（最坏的不适）的值来回答该问题：考虑今天，考虑到今天，您如何评价眼睛的不适？
  • 全球不适分数[时间范围：第56天]
    从第56天的D28更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 特定的睑缘炎症状[时间范围：第56天]
    患者在访问的日期将使用10年级的尺度（0 =无需10 =严重）对症状进行评估/今天早上您醒来时的眼睑结皮有多严重？ /今天缺少睫毛有多严重？
  • 改编的总眼症状评分（TOSS）[时间范围：第56天]
    8项问卷的总分从0（“无时间”）到4（“所有时间”）。它包含一个关于频率的单一问题，该问题的频率是8种不同的症状（发痒的眼睑，眼睑发红，红色的眼睛，红色的眼睛，肿胀（蓬松）的眼睛，撕裂（眼睛浇水），撒上睫毛周围的结皮，燃烧或刺痛感和刺痛感以及注意到睫毛的损失。 ）经历了一周的时间。
  • 干眼症（SANDE）的症状评估[时间范围：第56天]
    由两个问题组成：1）您的眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 2）您的干燥和/或刺激症状有多严重？该问卷使用100毫米水平线作为视觉模拟量表（VAS），以评估患者经历的眼部不适和/或干燥。在Sande问卷中，症状的频率范围从“很少”到“一直”，症状的严重程度从“非常轻度”到“非常严重”。
  • Demodex计数[时间范围：第56天]
    侧向“拉” 10睫毛 - 上或下睫毛范围（存在螨虫？是或否）和严重性/强度（1 = 1尾巴; 2 = 2尾巴； 3 = 2+尾巴）
  • 眼表发红[时间范围：第56天]
    EFRON量表
  • 盖余红/肿胀[时间范围：第56天]
    EFRON/定制秤
  • 圆柱头皮屑[时间范围：第56天]
    睫毛线覆盖率（％）和严重程度（轻度/中/重度）
  • 眼表染色[时间范围：第56天]
    牛津秤；仅角膜
  • 医师的印象和患者印象[时间范围：第56天]
    回答“治疗已经足够有效”的项目（完全不同意，不同意，同意，强烈同意）
  • 湿巾的耐受性[时间范围：第56天]
    医生和患者的耐受性评估（0 =无法忍受； 1 =有点容忍； 2 =可耐受; 3 =完全可忍受）
  • 视力[时间范围：第56天]
    Snellen眼图
  • 评估易用性[时间范围：第56天]
    正如受试者所经历的那样，以“非常困难”的五点尺度评级为“非常容易”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Blephademodex湿巾的功效和耐受性
官方标题ICMJE前瞻性，开放标签，多中心试验，以研究脱皮剂湿巾的效果和耐受性
简要摘要

主要目标

- 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效，随后的维持期间，通过通过全球不适量表（GDS）的眼部症状变化来评估，在脱皮德克斯郡炎中使用Blephaclean Lid清洁湿巾的疗效。

次要目标

  • 为了评估骨膜眼睑卫生的疗效在Demodex骨炎中擦除治疗，如单独的变化以及随后的维持治疗时期用孔透明眼睑清洁片状擦眼眼部症状所评估；桑德；特定的睑缘炎症状； demodex计数;眼表发红（EFRON量表）；盖缘红色 /肿胀（EFRON / CUSTON SCALE）;睫毛底部的头皮屑覆盖；眼表染色（牛津秤；仅角膜）
  • 评估主体和医师对骨眼睑卫生湿巾的满意度
  • 评估玻璃化emodex眼睑卫生湿巾的易用性
  • 记录和分析不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Demodex有骨炎
干预ICMJE设备：BlephadeModex
在试验的前28天，受试者每天晚上每天擦拭眼睑卫生，每眼擦拭眼睛的眼睑。在第二阶段开始时，调查人员将根据GDS进行评估，如果解决状况的解决并进行了相应的管理：如果GDS不变（进一步的治疗阶段）（进一步的治疗阶段），或者每天晚上恢复到Blephaclean擦拭（维护）阶段），再次清洁两只眼睛的眼睑。
其他名称：blephaclean
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：设备：BlephadeModex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月14日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁，所有性别
  • 能够阅读，写作和充分理解德语
  • 由研究人员根据病史和外表确定的良好总体健康
  • 在纳入之前提供书面知情同意书
  • 中度至重度睑缘炎 - ≥2级（EFRON量表）
  • 全球不适评分（GDS）≥4
  • 至少有以下一项：睫毛操纵后可见的demodex证明demodex；沿睫毛线的圆柱形头皮屑；盖缘瘙痒；马德异地

排除标准：

  • 筛查前三个月内眼部创伤，眼部感染或眼内炎症病史
  • 筛查前三个月内，眼部屈光手术和任何其他眼科手术的病史
  • 筛查前三个月内眼过敏或眼疱疹的历史
  • 筛查前的6个月内炎症性角膜溃疡的病史
  • Sjogren综合征或任何其他风湿病' target='_blank'>风湿病相关的干眼症
  • 与其他眼滴（抗感染，类固醇，前列腺素（但人工眼泪还可以）并发治疗。
  • 妇女的具体排除标准：口头确认怀孕或泌乳的患者；不使用可靠的避孕方法（口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物，阴道环，斑块或避孕套）的生育潜在女性，并且未进行手术灭菌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780165
其他研究ID编号ICMJE LTPIVBDX19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Laboratoires Thea
研究赞助商ICMJE Laboratoires Thea
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Laboratoires Thea
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素