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在COVID-19大流行期间的儿科和青少年患者的TDC中的TDC

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估淋巴结经颅直流电流刺激在COVID-19大流行中具有重大抑郁症的小儿和青少年人群中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症装置：经颅直流刺激装置：经颅直流刺激药物的安慰剂仿真：氟西汀片第2阶段3

详细说明：
在广泛了解这项研究和潜在风险之后，所有给出自愿知情同意的患者将以1：1的比例与TDCS组（A-TDCS+标准治疗）或对照组（安慰剂模拟A-TDCS+标准治疗）随机分配。 ）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个多中心，随机的，临床试验，优越性的2/3阶段，具有两个平行的臂，比较，由安慰剂控制，其中将评估主要抑郁症量表的变化（与初始初始评分的CDI分数的变化在第10周测得得分）与基础分数和两组之间的比较（在2周，1,2、3个月的治疗时测量> 40％）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：此外，某些人员（评估人员，数据分析师，结果分析师）将被视而不见，以提高我们的研究的内部有效性。应用干预措施的人认为盲人。
主要意图：治疗
官方标题：评估阳极经颅直流电流刺激（TDC）在Covid-19期间患有重度抑郁症的儿科和青少年患者的疗效和安全性评估
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS臂
参与者连续10次会议，然后每周1个疗程10周的TDC（30分钟和2 MA） +氟西汀（每天10 mg每天2周，每天20毫克）。
设备：经颅直流电流刺激
参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的TDC（30分钟和2 MA）。根据有意的10/20系统，将在F3上应用阳极刺激，并且阴极将应用于对比的侧面位置（F4）。
其他名称：
  • TDCS
  • 阳极电颅直流电流刺激

药物：氟西汀片
每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
其他名称：抗抑郁药

安慰剂比较器：控制臂
参与者连续10次会议，然后每周1个会话10周的安慰剂（安慰剂仿真TDCS） +氟西汀（每天10毫克2周，每天20毫克）。
设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的安慰剂（安慰剂仿真TDC）。安慰剂将使用相同的刺激参数和电极的主动处理位置进行给药，但是在上升斜率开始后30秒钟将流产。

药物：氟西汀片
每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
其他名称：抗抑郁药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 儿童抑郁量库存评分的变化从研究的开始到结束[时间范围：在研究开始时以及第2、4、8和12周结束时]
    它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点


次要结果度量 ：
  1. 从研究开始到结束[时间范围：在研究开始时和第2、4、8和12周结束时，哥伦比亚自由卫生的严重程度评分评分的变化]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。

  2. 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]

    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个从0到4的选项。

    量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明躁狂特征更大。在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过临床访谈诊断出的主要抑郁症（MDD），该诊断基于学童 - 流动版本的情感障碍和精神分裂症议程以及其在英语中的缩写的Life k-sads-pl，其单个或经常性的发作持续≥4周。
  • 当前的抑郁发作的持续时间必须不到5年，并且至少大于患者符合DSM-V的MDD操作定义的2个月。
  • 在临床评估中，值等于17或更高的CID量表。
  • 在干预日内不使用其他药物。
  • 他们不应在研究开始时服用抗抑郁药（最近4周），或者必须经过足够的“洗涤”/清除为5或更多的生物半液体或随机分组前5天确定的抗抑郁药。
  • 为了能够并愿意给予他们的知情同意，无论是父母还是导师和年龄在14-17岁之间的参与者。在10-13岁的年龄组中，患者的同意和父母或家长的同意。
  • 苯二氮卓类药物（例如Lorazepam）相当于20毫克地西epam，并且在研究过程中保持稳定。
  • 在过去的4周内，患有MDD的药物治疗不变，并且同意在随机分组时切换氟西汀的患者，符合先前描述的抗抑郁标准。

排除标准：

  • 先前的头骨手术。
  • 最近的头骨受伤（6个月）。
  • 使用中枢神经系统兴奋剂。
  • 呼吸系统感染。
  • 不会签署或无法签署知情同意书或法律导师/父母未同意。
  • 研究人员认为，临床状况或异常损害患者的安全性或数据质量。
  • 不受控制的共存医学疾病，进行性脑疾病，严重的全身性疾病，症状性疾病，心脏病，皮肤慢性疾病或可能干扰TDCS刺激的头皮受损。
  • 任何头骨金属植入物（不包括牙齿填充或钛板）或医疗设备（心脏起搏器，深脑刺激剂，药物输液泵，耳蜗植入物，迷走神经刺激剂）。
  • 直接参与研究的直接研究人员或人员。
  • 通过Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）> 4分或哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的急性自杀风险> 4分或阳性。
  • 在当前发作期间，耐抑郁症可以用> 4张良好的药物治疗。
  • 躁郁症病史或当前躁狂症症状。
  • 在过去的12个月中，用电笔疗法伴随治疗。
  • 根据DSM 5（普遍焦虑症，特定恐惧症或分离焦虑症），其他相关的精神疾病。
  • 先前用TDC治疗与主要抑郁症的不同疾病。
  • 以前记录或临床评估符合CIE-F79标准的智力发展障碍。
  • 由于TDC的治疗具有反调查的事实，将被排除：那些有非挑衅性癫痫发作的史，抽搐疾病，发热癫痫病史，癫痫病或脑肿瘤的家族史，怀孕，怀孕。
  • 从轻度到重度到氟西汀的不良反应的反应或病史。

消除标准：

  • 无法完成神经心理评估测试的患者。
  • 干预措施的中断少于预定内容的50％。
  • 主动自杀念头的发作。
  • 活跃的精神病。
  • 开始新兴躁狂症治疗。
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士丹尼尔·圣胡安（55）56063822 EXT 2527 pegaso31@yahoo.com
联系人：医学博士Angel R Chow （55）56063822 EXT 1033 aaruizchow@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
neurologíayneurocirugía研究所招募
墨西哥墨西哥市墨西哥城，墨西哥，14269年
联系人：Daniel San-Juan，MD 525556063822 EXT 2527 PEGASO31@yahoo.com
联系人：Angel R. Chow，MD 525556063822 EXT 1033 aaruizchow@gmail.com
首席研究员：医学博士Daniel San-Juan
赞助商和合作者
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
墨西哥的医院PSiquiatrico Invantil Juan N. Navarro博士
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估淋巴结经颅直流电流刺激在COVID-19大流行中具有重大抑郁症的小儿和青少年人群中的安全性和功效。

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		儿童抑郁量库存评分的变化从研究的开始到结束[时间范围：在研究开始时以及第2、4、8和12周结束时]
它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）		儿童抑郁量库存评分的变化从研究结束到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周结束时]
它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 从研究开始到结束[时间范围：在研究开始时和第2、4、8和12周结束时，哥伦比亚自由卫生的严重程度评分评分的变化]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。
  • 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]
    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个选项为0到4。量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明较高的躁狂特征；在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 哥伦比亚自由主义严重程度评分量表的变化从研究结束到结束[时间范围：在研究开始和第2、4、8和12周结束时]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。
  • 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]
    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个选项为0到4。量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明较高的躁狂特征；在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19大流行期间的儿科和青少年患者的TDC中的TDC
官方标题ICMJE评估阳极经颅直流电流刺激（TDC）在Covid-19期间患有重度抑郁症的儿科和青少年患者的疗效和安全性评估
简要摘要这项研究的目的是评估淋巴结经颅直流电流刺激在COVID-19大流行中具有重大抑郁症的小儿和青少年人群中的安全性和功效。
详细说明在广泛了解这项研究和潜在风险之后，所有给出自愿知情同意的患者将以1：1的比例与TDCS组（A-TDCS+标准治疗）或对照组（安慰剂模拟A-TDCS+标准治疗）随机分配。 ）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个多中心，随机的，临床试验，优越性的2/3阶段，具有两个平行的臂，比较，由安慰剂控制，其中将评估主要抑郁症量表的变化（与初始初始评分的CDI分数的变化在第10周测得得分）与基础分数和两组之间的比较（在2周，1,2、3个月的治疗时测量> 40％）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
此外，某些人员（评估人员，数据分析师，结果分析师）将被视而不见，以提高我们的研究的内部有效性。应用干预措施的人认为盲人。
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激
    参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的TDC（30分钟和2 MA）。根据有意的10/20系统，将在F3上应用阳极刺激，并且阴极将应用于对比的侧面位置（F4）。
    其他名称：
    • TDCS
    • 阳极电颅直流电流刺激
  • 设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
    参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的安慰剂（安慰剂仿真TDC）。安慰剂将使用相同的刺激参数和电极的主动处理位置进行给药，但是在上升斜率开始后30秒钟将流产。
  • 药物：氟西汀片
    每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
    其他名称：抗抑郁药
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS臂
    参与者连续10次会议，然后每周1个疗程10周的TDC（30分钟和2 MA） +氟西汀（每天10 mg每天2周，每天20毫克）。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流电流刺激
    • 药物：氟西汀片
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与者连续10次会议，然后每周1个会话10周的安慰剂（安慰剂仿真TDCS） +氟西汀（每天10毫克2周，每天20毫克）。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
    • 药物：氟西汀片
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期August 2022 (Final data collection date for primary outcome measure)
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过临床访谈诊断出的主要抑郁症（MDD），该诊断基于学童 - 流动版本的情感障碍和精神分裂症议程以及其在英语中的缩写的Life k-sads-pl，其单个或经常性的发作持续≥4周。
  • 当前的抑郁发作的持续时间必须不到5年，并且至少大于患者符合DSM-V的MDD操作定义的2个月。
  • 在临床评估中，值等于17或更高的CID量表。
  • 在干预日内不使用其他药物。
  • 他们不应在研究开始时服用抗抑郁药（最近4周），或者必须经过足够的“洗涤”/清除为5或更多的生物半液体或随机分组前5天确定的抗抑郁药。
  • 为了能够并愿意给予他们的知情同意，无论是父母还是导师和年龄在14-17岁之间的参与者。在10-13岁的年龄组中，患者的同意和父母或家长的同意。
  • 苯二氮卓类药物（例如Lorazepam）相当于20毫克地西epam，并且在研究过程中保持稳定。
  • 在过去的4周内，患有MDD的药物治疗不变，并且同意在随机分组时切换氟西汀的患者，符合先前描述的抗抑郁标准。

排除标准：

  • 先前的头骨手术。
  • 最近的头骨受伤（6个月）。
  • 使用中枢神经系统兴奋剂。
  • 呼吸系统感染。
  • 不会签署或无法签署知情同意书或法律导师/父母未同意。
  • 研究人员认为，临床状况或异常损害患者的安全性或数据质量。
  • 不受控制的共存医学疾病，进行性脑疾病，严重的全身性疾病，症状性疾病，心脏病，皮肤慢性疾病或可能干扰TDCS刺激的头皮受损。
  • 任何头骨金属植入物（不包括牙齿填充或钛板）或医疗设备（心脏起搏器，深脑刺激剂，药物输液泵，耳蜗植入物，迷走神经刺激剂）。
  • 直接参与研究的直接研究人员或人员。
  • 通过Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）> 4分或哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的急性自杀风险> 4分或阳性。
  • 在当前发作期间，耐抑郁症可以用> 4张良好的药物治疗。
  • 躁郁症病史或当前躁狂症症状。
  • 在过去的12个月中，用电笔疗法伴随治疗。
  • 根据DSM 5（普遍焦虑症，特定恐惧症或分离焦虑症），其他相关的精神疾病。
  • 先前用TDC治疗与主要抑郁症的不同疾病。
  • 以前记录或临床评估符合CIE-F79标准的智力发展障碍。
  • 由于TDC的治疗具有反调查的事实，将被排除：那些有非挑衅性癫痫发作的史，抽搐疾病，发热癫痫病史，癫痫病或脑肿瘤的家族史，怀孕，怀孕。
  • 从轻度到重度到氟西汀的不良反应的反应或病史。

消除标准：

  • 无法完成神经心理评估测试的患者。
  • 干预措施的中断少于预定内容的50％。
  • 主动自杀念头的发作。
  • 活跃的精神病。
  • 开始新兴躁狂症治疗。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症装置：经颅直流刺激装置：经颅直流刺激药物的安慰剂仿真：氟西汀片第2阶段3

详细说明：
在广泛了解这项研究和潜在风险之后，所有给出自愿知情同意的患者将以1：1的比例与TDCS组（A-TDCS+标准治疗）或对照组（安慰剂模拟A-TDCS+标准治疗）随机分配。 ）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个多中心，随机的，临床试验，优越性的2/3阶段，具有两个平行的臂，比较，由安慰剂控制，其中将评估主要抑郁症量表的变化（与初始初始评分的CDI分数的变化在第10周测得得分）与基础分数和两组之间的比较（在2周，1,2、3个月的治疗时测量> 40％）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：此外，某些人员（评估人员，数据分析师，结果分析师）将被视而不见，以提高我们的研究的内部有效性。应用干预措施的人认为盲人。
主要意图：治疗
官方标题：评估阳极经颅直流电流刺激（TDC）在Covid-19期间患有重度抑郁症的儿科和青少年患者的疗效和安全性评估
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS臂
参与者连续10次会议，然后每周1个疗程10周的TDC（30分钟和2 MA） +氟西汀（每天10 mg每天2周，每天20毫克）。
设备：经颅直流电流刺激
参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的TDC（30分钟和2 MA）。根据有意的10/20系统，将在F3上应用阳极刺激，并且阴极将应用于对比的侧面位置（F4）。
其他名称：
  • TDCS
  • 阳极电颅直流电流刺激

药物：氟西汀片
每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
其他名称：抗抑郁药

安慰剂比较器：控制臂
参与者连续10次会议，然后每周1个会话10周的安慰剂（安慰剂仿真TDCS） +氟西汀（每天10毫克2周，每天20毫克）。
设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的安慰剂（安慰剂仿真TDC）。安慰剂将使用相同的刺激参数和电极的主动处理位置进行给药，但是在上升斜率开始后30秒钟将流产。

药物：氟西汀片
每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
其他名称：抗抑郁药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 儿童抑郁量库存评分的变化从研究的开始到结束[时间范围：在研究开始时以及第2、4、8和12周结束时]
    它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点


次要结果度量 ：
  1. 从研究开始到结束[时间范围：在研究开始时和第2、4、8和12周结束时，哥伦比亚自由卫生的严重程度评分评分的变化]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。

  2. 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]

    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个从0到4的选项。

    量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明躁狂特征更大。在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过临床访谈诊断出的主要抑郁症（MDD），该诊断基于学童 - 流动版本的情感障碍和精神分裂症议程以及其在英语中的缩写的Life k-sads-pl，其单个或经常性的发作持续≥4周。
  • 当前的抑郁发作的持续时间必须不到5年，并且至少大于患者符合DSM-V的MDD操作定义的2个月。
  • 在临床评估中，值等于17或更高的CID量表。
  • 在干预日内不使用其他药物。
  • 他们不应在研究开始时服用抗抑郁药（最近4周），或者必须经过足够的“洗涤”/清除为5或更多的生物半液体或随机分组前5天确定的抗抑郁药。
  • 为了能够并愿意给予他们的知情同意，无论是父母还是导师和年龄在14-17岁之间的参与者。在10-13岁的年龄组中，患者的同意和父母或家长的同意。
  • 苯二氮卓类药物（例如Lorazepam）相当于20毫克地西epam，并且在研究过程中保持稳定。
  • 在过去的4周内，患有MDD的药物治疗不变，并且同意在随机分组时切换氟西汀的患者，符合先前描述的抗抑郁标准。

排除标准：

  • 先前的头骨手术。
  • 最近的头骨受伤（6个月）。
  • 使用中枢神经系统兴奋剂。
  • 呼吸系统感染。
  • 不会签署或无法签署知情同意书或法律导师/父母未同意。
  • 研究人员认为，临床状况或异常损害患者的安全性或数据质量。
  • 不受控制的共存医学疾病，进行性脑疾病，严重的全身性疾病，症状性疾病，心脏病，皮肤慢性疾病或可能干扰TDCS刺激的头皮受损。
  • 任何头骨金属植入物（不包括牙齿填充或钛板）或医疗设备（心脏起搏器，深脑刺激剂，药物输液泵，耳蜗植入物，迷走神经刺激剂）。
  • 直接参与研究的直接研究人员或人员。
  • 通过Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）> 4分或哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的急性自杀风险> 4分或阳性。
  • 在当前发作期间，耐抑郁症可以用> 4张良好的药物治疗。
  • 躁郁症病史或当前躁狂症症状。
  • 在过去的12个月中，用电笔疗法伴随治疗。
  • 根据DSM 5（普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，特定恐惧症或分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症），其他相关的精神疾病。
  • 先前用TDC治疗与主要抑郁症的不同疾病。
  • 以前记录或临床评估符合CIE-F79标准的智力发展障碍。
  • 由于TDC的治疗具有反调查的事实，将被排除：那些有非挑衅性癫痫发作的史，抽搐疾病，发热癫痫病史，癫痫病或脑肿瘤的家族史，怀孕，怀孕。
  • 从轻度到重度到氟西汀的不良反应的反应或病史。

消除标准：

  • 无法完成神经心理评估测试的患者。
  • 干预措施的中断少于预定内容的50％。
  • 主动自杀念头的发作。
  • 活跃的精神病。
  • 开始新兴躁狂症治疗。
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士丹尼尔·圣胡安（55）56063822 EXT 2527 pegaso31@yahoo.com
联系人：医学博士Angel R Chow （55）56063822 EXT 1033 aaruizchow@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
neurologíayneurocirugía研究所招募
墨西哥墨西哥市墨西哥城，墨西哥，14269年
联系人：Daniel San-Juan，MD 525556063822 EXT 2527 PEGASO31@yahoo.com
联系人：Angel R. Chow，MD 525556063822 EXT 1033 aaruizchow@gmail.com
首席研究员：医学博士Daniel San-Juan
赞助商和合作者
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
墨西哥的医院PSiquiatrico Invantil Juan N. Navarro博士

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		儿童抑郁量库存评分的变化从研究的开始到结束[时间范围：在研究开始时以及第2、4、8和12周结束时]
它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）		儿童抑郁量库存评分的变化从研究结束到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周结束时]
它是评估儿童和抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的最广泛使用的自我应用量表之一。该量表由27个项目组成，每个项目都有3个响应选项，其中0 =缺乏症状，1 =中度症状和2 =严重症状。总分范围为0-54。该规模手册包含作者报告的心理测量特性。建议使用7-17岁的儿童。分数为20的分数是指示抑郁问题的截止点
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 从研究开始到结束[时间范围：在研究开始时和第2、4、8和12周结束时，哥伦比亚自由卫生的严重程度评分评分的变化]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。
  • 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]
    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个选项为0到4。量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明较高的躁狂特征；在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 哥伦比亚自由主义严重程度评分量表的变化从研究结束到结束[时间范围：在研究开始和第2、4、8和12周结束时]
    C-SSRS是一种半结构化访谈，在评估期内收集了与自杀相关的行为和思想的发作，严重性和频率。因此，测量了4个构造。
  • 年轻躁狂评分量表的变化从研究开始到研究结束[时间范围：在研究的开始和第2、4、8和12周的结束时]
    它是一种量化躁狂症症状的仪器，该症状由11个项目组成，每个项目都有5个响应选项，如果强度强，则反映了更高的分数。它是由临床医生应用的，并基于评估前48小时内的患者的主观报告，以及在访谈期间观察患者的行为。患者选择每个项目的症状的强度水平，其中一个选项为0到4。量表的总范围从0-60点，其中较高的分数表明较高的躁狂特征；在第2、4、8和12周结束时，定义新的躁狂症或躁狂症的最低分数为8分，以评估临床试验期间的躁狂症或躁狂症。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19大流行期间的儿科和青少年患者的TDC中的TDC
官方标题ICMJE评估阳极经颅直流电流刺激（TDC）在Covid-19期间患有重度抑郁症的儿科和青少年患者的疗效和安全性评估
简要摘要这项研究的目的是评估淋巴结经颅直流电流刺激在COVID-19大流行中具有重大抑郁症的小儿和青少年人群中的安全性和功效。
详细说明在广泛了解这项研究和潜在风险之后，所有给出自愿知情同意的患者将以1：1的比例与TDCS组（A-TDCS+标准治疗）或对照组（安慰剂模拟A-TDCS+标准治疗）随机分配。 ）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个多中心，随机的，临床试验，优越性的2/3阶段，具有两个平行的臂，比较，由安慰剂控制，其中将评估主要抑郁症量表的变化（与初始初始评分的CDI分数的变化在第10周测得得分）与基础分数和两组之间的比较（在2周，1,2、3个月的治疗时测量> 40％）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
此外，某些人员（评估人员，数据分析师，结果分析师）将被视而不见，以提高我们的研究的内部有效性。应用干预措施的人认为盲人。
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激
    参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的TDC（30分钟和2 MA）。根据有意的10/20系统，将在F3上应用阳极刺激，并且阴极将应用于对比的侧面位置（F4）。
    其他名称：
    • TDCS
    • 阳极电颅直流电流刺激
  • 设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
    参与者连续10次会议，然后每周1个会议10周的安慰剂（安慰剂仿真TDC）。安慰剂将使用相同的刺激参数和电极的主动处理位置进行给药，但是在上升斜率开始后30秒钟将流产。
  • 药物：氟西汀片
    每位患者每天两周每天接受10毫克的氟西汀，然后每天20毫克。
    其他名称：抗抑郁药
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS臂
    参与者连续10次会议，然后每周1个疗程10周的TDC（30分钟和2 MA） +氟西汀（每天10 mg每天2周，每天20毫克）。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流电流刺激
    • 药物：氟西汀片
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与者连续10次会议，然后每周1个会话10周的安慰剂（安慰剂仿真TDCS） +氟西汀（每天10毫克2周，每天20毫克）。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流刺激的安慰剂模拟
    • 药物：氟西汀片
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期August 2022 (Final data collection date for primary outcome measure)
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过临床访谈诊断出的主要抑郁症（MDD），该诊断基于学童 - 流动版本的情感障碍和精神分裂症议程以及其在英语中的缩写的Life k-sads-pl，其单个或经常性的发作持续≥4周。
  • 当前的抑郁发作的持续时间必须不到5年，并且至少大于患者符合DSM-V的MDD操作定义的2个月。
  • 在临床评估中，值等于17或更高的CID量表。
  • 在干预日内不使用其他药物。
  • 他们不应在研究开始时服用抗抑郁药（最近4周），或者必须经过足够的“洗涤”/清除为5或更多的生物半液体或随机分组前5天确定的抗抑郁药。
  • 为了能够并愿意给予他们的知情同意，无论是父母还是导师和年龄在14-17岁之间的参与者。在10-13岁的年龄组中，患者的同意和父母或家长的同意。
  • 苯二氮卓类药物（例如Lorazepam）相当于20毫克地西epam，并且在研究过程中保持稳定。
  • 在过去的4周内，患有MDD的药物治疗不变，并且同意在随机分组时切换氟西汀的患者，符合先前描述的抗抑郁标准。

排除标准：

  • 先前的头骨手术。
  • 最近的头骨受伤（6个月）。
  • 使用中枢神经系统兴奋剂。
  • 呼吸系统感染。
  • 不会签署或无法签署知情同意书或法律导师/父母未同意。
  • 研究人员认为，临床状况或异常损害患者的安全性或数据质量。
  • 不受控制的共存医学疾病，进行性脑疾病，严重的全身性疾病，症状性疾病，心脏病，皮肤慢性疾病或可能干扰TDCS刺激的头皮受损。
  • 任何头骨金属植入物（不包括牙齿填充或钛板）或医疗设备（心脏起搏器，深脑刺激剂，药物输液泵，耳蜗植入物，迷走神经刺激剂）。
  • 直接参与研究的直接研究人员或人员。
  • 通过Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）> 4分或哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的急性自杀风险> 4分或阳性。
  • 在当前发作期间，耐抑郁症可以用> 4张良好的药物治疗。
  • 躁郁症病史或当前躁狂症症状。
  • 在过去的12个月中，用电笔疗法伴随治疗。
  • 根据DSM 5（普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，特定恐惧症或分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症），其他相关的精神疾病。
  • 先前用TDC治疗与主要抑郁症的不同疾病。
  • 以前记录或临床评估符合CIE-F79标准的智力发展障碍。
  • 由于TDC的治疗具有反调查的事实，将被排除：那些有非挑衅性癫痫发作的史，抽搐疾病，发热癫痫病史，癫痫病或脑肿瘤的家族史，怀孕，怀孕。
  • 从轻度到重度到氟西汀的不良反应的反应或病史。

消除标准：

  • 无法完成神经心理评估测试的患者。
  • 干预措施的中断少于预定内容的50％。
  • 主动自杀念头的发作。
  • 活跃的精神病。
  • 开始新兴躁狂症治疗。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE