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出境医 / 临床实验 / Covid-19的饮食补充剂

Covid-19的饮食补充剂

研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:维生素D3 50,000 IU饮食补充剂:维生素C/锌饮食补充剂:维生素K2/D其他:微晶纤维素胶囊其他:中链甘油三酸酯油阶段3

详细说明:

这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。

关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗

特定产品:维生素D3 50,000 IU

配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊

特定产品:维生素K2/D

配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。

剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。

特定产品:维生素C/锌

配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸(维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。

药物:维生素D3 50,000 IU
这是一种维生素D的负载剂量。维生素D(胆钙化酚[维生素D3])是一种脂溶性维生素,在紫外线辐射到皮肤后是合成的,自然发生在一些膳食来源中,可作为饮食补充剂。
其他名称:胆石级

饮食补充剂:维生素C/锌
这是维生素C和锌的组合。维生素C(抗坏血酸,抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。

饮食补充剂:维生素K2/D
这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率

安慰剂比较器:控制

特定产品:维生素D3 50,000 IU

安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

特定产品:维生素K2/D

安慰剂等效:中链甘油三酸酯油

特定产品:维生素C/锌

安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

其他:微晶纤维素胶囊
安慰剂等效于维生素C/锌和维生素D3。

其他:中链甘油三酸酯油
安慰剂等效于维生素K2/D

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。


次要结果度量
  1. COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷进行测量。分数转化为独特的健康状态。健康状态被转换为0到1之间的指数值,其中1被认为是最佳健康。

  2. 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。每种症状的分数范围为0-3,每天总数为0-42。 0 =无症状,1 =轻度症状,2 =中度症状,3 =严重症状。

  3. 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。

  4. 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)

  5. 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学

  6. 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数

  7. 全因死亡率[时间范围:12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在门诊环境中测试SARS-COV-2阳性的成年人(≥18)
  2. 访问互联网

排除标准:

  1. 症状发作大于入学前4天
  2. 定期补充> 500 mg的维生素C,> 1000单位维生素D,> 120 MCG维生素K(任何形式),或在过去一个月内每天服用的15 mg锌
  3. 目前服用华法林或同等的维生素K拮抗剂抗凝剂
  4. 末期慢性肾脏疾病
  5. 草酸钙肾结石的历史
  6. 活性肉芽肿病(结节病结核病淋巴瘤
  7. 已知的高钙血症或高触及毒素病D
  8. 目前服用以下任何一种抗生素:头孢霉素,四环素
  9. 在过去30天内参加研究研究或参加研究研究
  10. 在合格的调查员或代表的酌情决定下,任何原因都将排除患者的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
健康创新中心
渥太华,加拿大安大略省,K2P0M7
联系人:Mark Legacy,BSC 6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca
子注视器:艾伦·孔戴(Ellen Conte)
次级评估器:nd(无活动)Athanasios Psihogios
次级评论者:迪恩·弗格森(Dean Fergusson),博士
子注视器:蒂姆·拉姆齐(Tim Ramsay),博士
子注视器:Salmaan Kanji,BSC,PharmD
子注视器:医学博士Graydon Simmons
子注视器:Mark Legacy,BSC
赞助商和合作者
加拿大自然疗法学院
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dugald Seely,ND,MSC加拿大自然疗法学院
首席研究员:医学博士Kumanan Wilson,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
使用EuroQol视觉评估量表(EQ-VAS)测得的总体健康差异差异
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷进行测量。分数转化为独特的健康状态。健康状态被转换为0到1之间的指数值,其中1被认为是最佳健康。
  • 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。每种症状的分数范围为0-3,每天总数为0-42。 0 =无症状,1 =轻度症状,2 =中度症状,3 =严重症状。
  • 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。
  • 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)
  • 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学
  • 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数
  • 全因死亡率[时间范围:12周]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷测量
  • 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。
  • 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。
  • 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)
  • 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学
  • 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数
  • 全因死亡率[时间范围:12周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的饮食补充剂
官方标题ICMJE SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验
简要摘要这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。
详细说明

这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。

关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:维生素D3 50,000 IU
    这是一种维生素D的负载剂量。维生素D(胆钙化酚[维生素D3])是一种脂溶性维生素,在紫外线辐射到皮肤后是合成的,自然发生在一些膳食来源中,可作为饮食补充剂。
    其他名称:胆石级
  • 饮食补充剂:维生素C/锌
    这是维生素C和锌的组合。维生素C(抗坏血酸,抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。
  • 饮食补充剂:维生素K2/D
    这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率
  • 其他:微晶纤维素胶囊
    安慰剂等效于维生素C/锌和维生素D3。
  • 其他:中链甘油三酸酯油
    安慰剂等效于维生素K2/D
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗

    特定产品:维生素D3 50,000 IU

    配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊

    特定产品:维生素K2/D

    配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。

    剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。

    特定产品:维生素C/锌

    配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸(维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。

    干预措施:
    • 药物:维生素D3 50,000 IU
    • 饮食补充剂:维生素C/锌
    • 饮食补充剂:维生素K2/D
  • 安慰剂比较器:控制

    特定产品:维生素D3 50,000 IU

    安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

    特定产品:维生素K2/D

    安慰剂等效:中链甘油三酸酯油

    特定产品:维生素C/锌

    安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

    干预措施:
    • 其他:微晶纤维素胶囊
    • 其他:中链甘油三酸酯油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在门诊环境中测试SARS-COV-2阳性的成年人(≥18)
  2. 访问互联网

排除标准:

  1. 症状发作大于入学前4天
  2. 定期补充> 500 mg的维生素C,> 1000单位维生素D,> 120 MCG维生素K(任何形式),或在过去一个月内每天服用的15 mg锌
  3. 目前服用华法林或同等的维生素K拮抗剂抗凝剂
  4. 末期慢性肾脏疾病
  5. 草酸钙肾结石的历史
  6. 活性肉芽肿病(结节病结核病淋巴瘤
  7. 已知的高钙血症或高触及毒素病D
  8. 目前服用以下任何一种抗生素:头孢霉素,四环素
  9. 在过去30天内参加研究研究或参加研究研究
  10. 在合格的调查员或代表的酌情决定下,任何原因都将排除患者的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780061
其他研究ID编号ICMJE 20210072-01H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大自然疗法学院
研究赞助商ICMJE加拿大自然疗法学院
合作者ICMJE渥太华医院研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Dugald Seely,ND,MSC加拿大自然疗法学院
首席研究员:医学博士Kumanan Wilson,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户加拿大自然疗法学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:维生素D3 50,000 IU饮食补充剂:维生素C/锌饮食补充剂:维生素K2/D其他:微晶纤维素胶囊其他:中链甘油三酸酯阶段3

详细说明:

这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。

关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗

特定产品:维生素D3 50,000 IU

配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊

特定产品:维生素K2/D

配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。

剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。

特定产品:维生素C/锌

配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。

药物:维生素D3 50,000 IU
这是一种维生素D的负载剂量。维生素D(胆钙化酚[维生素D3])是一种脂溶性维生素,在紫外线辐射到皮肤后是合成的,自然发生在一些膳食来源中,可作为饮食补充剂。
其他名称:胆石级

饮食补充剂:维生素C/锌
这是维生素C和锌的组合。维生素C抗坏血酸抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。

饮食补充剂:维生素K2/D
这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率

安慰剂比较器:控制

特定产品:维生素D3 50,000 IU

安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

特定产品:维生素K2/D

安慰剂等效:中链甘油三酸酯

特定产品:维生素C/锌

安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

其他:微晶纤维素胶囊
安慰剂等效于维生素C/锌和维生素D3。

其他:中链甘油三酸酯
安慰剂等效于维生素K2/D

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。


次要结果度量
  1. COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷进行测量。分数转化为独特的健康状态。健康状态被转换为0到1之间的指数值,其中1被认为是最佳健康。

  2. 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。每种症状的分数范围为0-3,每天总数为0-42。 0 =无症状,1 =轻度症状,2 =中度症状,3 =严重症状。

  3. 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。

  4. 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)

  5. 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学

  6. 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数

  7. 全因死亡率[时间范围:12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在门诊环境中测试SARS-COV-2阳性的成年人(≥18)
  2. 访问互联网

排除标准:

  1. 症状发作大于入学前4天
  2. 定期补充> 500 mg的维生素C,> 1000单位维生素D,> 120 MCG维生素K(任何形式),或在过去一个月内每天服用的15 mg锌
  3. 目前服用华法林或同等的维生素K拮抗剂抗凝剂
  4. 末期慢性肾脏疾病
  5. 草酸钙肾结石的历史
  6. 活性肉芽肿病(结节病结核病淋巴瘤
  7. 已知的高钙血症或高触及毒素病D
  8. 目前服用以下任何一种抗生素:头孢霉素,四环素
  9. 在过去30天内参加研究研究或参加研究研究
  10. 在合格的调查员或代表的酌情决定下,任何原因都将排除患者的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
健康创新中心
渥太华,加拿大安大略省,K2P0M7
联系人:Mark Legacy,BSC 6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca
子注视器:艾伦·孔戴(Ellen Conte)
次级评估器:nd(无活动)Athanasios Psihogios
次级评论者:迪恩·弗格森(Dean Fergusson),博士
子注视器:蒂姆·拉姆齐(Tim Ramsay),博士
子注视器:Salmaan Kanji,BSC,PharmD
子注视器:医学博士Graydon Simmons
子注视器:Mark Legacy,BSC
赞助商和合作者
加拿大自然疗法学院
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dugald Seely,ND,MSC加拿大自然疗法学院
首席研究员:医学博士Kumanan Wilson,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
使用EuroQol视觉评估量表(EQ-VAS)测得的总体健康差异差异
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷进行测量。分数转化为独特的健康状态。健康状态被转换为0到1之间的指数值,其中1被认为是最佳健康。
  • 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。每种症状的分数范围为0-3,每天总数为0-42。 0 =无症状,1 =轻度症状,2 =中度症状,3 =严重症状。
  • 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。
  • 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)
  • 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学
  • 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数
  • 全因死亡率[时间范围:12周]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • COVID-19对参与者的健康状况的影响[时间范围:基线加第1、2、3、4、8和12周]
    使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)问卷测量
  • 普通共卷19症状的症状严重程度[时间范围:在干预期间(每天持续21天)]
    使用内部开发的问卷测量。包括发烧,咳嗽,呼吸急促,疲劳,头痛,肌痛/亚属,恶心,呕吐,腹泻,充血,口味丧失和闻起来丧失。
  • 总症状持续时间[时间范围:在干预期间(21天)]
    衡量的是完全减少症状而没有复发的时间(即,症状问卷中的所有类别中的0类别)。
  • 延迟回到常规健康的发生率[时间范围:12周]
    通过经历“持续有症状的covid-19”的人数(症状持续4到12周)和经历“ Covid-19-19综合征”的人数(症状持续超过12周)
  • 住院频率[时间范围:12周]
    包括急诊室访问,急性护理入学和ICU入学
  • 住院时间[时间范围:12周]
    急性护理或ICU的天数
  • 全因死亡率[时间范围:12周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的饮食补充剂
官方标题ICMJE SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验
简要摘要这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。
详细说明

这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。

关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:维生素D3 50,000 IU
    这是一种维生素D的负载剂量。维生素D(胆钙化酚[维生素D3])是一种脂溶性维生素,在紫外线辐射到皮肤后是合成的,自然发生在一些膳食来源中,可作为饮食补充剂。
    其他名称:胆石级
  • 饮食补充剂:维生素C/锌
    这是维生素C和锌的组合。维生素C抗坏血酸抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。
  • 饮食补充剂:维生素K2/D
    这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率
  • 其他:微晶纤维素胶囊
    安慰剂等效于维生素C/锌和维生素D3。
  • 其他:中链甘油三酸酯
    安慰剂等效于维生素K2/D
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗

    特定产品:维生素D3 50,000 IU

    配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊

    特定产品:维生素K2/D

    配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。

    剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。

    特定产品:维生素C/锌

    配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。

    干预措施:
  • 安慰剂比较器:控制

    特定产品:维生素D3 50,000 IU

    安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

    特定产品:维生素K2/D

    安慰剂等效:中链甘油三酸酯

    特定产品:维生素C/锌

    安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克

    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在门诊环境中测试SARS-COV-2阳性的成年人(≥18)
  2. 访问互联网

排除标准:

  1. 症状发作大于入学前4天
  2. 定期补充> 500 mg的维生素C,> 1000单位维生素D,> 120 MCG维生素K(任何形式),或在过去一个月内每天服用的15 mg锌
  3. 目前服用华法林或同等的维生素K拮抗剂抗凝剂
  4. 末期慢性肾脏疾病
  5. 草酸钙肾结石的历史
  6. 活性肉芽肿病(结节病结核病淋巴瘤
  7. 已知的高钙血症或高触及毒素病D
  8. 目前服用以下任何一种抗生素:头孢霉素,四环素
  9. 在过去30天内参加研究研究或参加研究研究
  10. 在合格的调查员或代表的酌情决定下,任何原因都将排除患者的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780061
其他研究ID编号ICMJE 20210072-01H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大自然疗法学院
研究赞助商ICMJE加拿大自然疗法学院
合作者ICMJE渥太华医院研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Dugald Seely,ND,MSC加拿大自然疗法学院
首席研究员:医学博士Kumanan Wilson,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户加拿大自然疗法学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素