病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:维生素D3 50,000 IU饮食补充剂:维生素C/锌饮食补充剂:维生素K2/D其他:微晶纤维素胶囊其他:中链甘油三酸酯油 | 阶段3 |
这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。
关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 特定产品:维生素D3 50,000 IU 配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊 特定产品:维生素K2/D 配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。 剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。 特定产品:维生素C/锌 配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸(维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。 | 药物:维生素D3 50,000 IU 这是一种维生素D的负载剂量。维生素D(胆钙化酚[维生素D3])是一种脂溶性维生素,在紫外线辐射到皮肤后是合成的,自然发生在一些膳食来源中,可作为饮食补充剂。 其他名称:胆石级 饮食补充剂:维生素C/锌 这是维生素C和锌的组合。维生素C(抗坏血酸,抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。 饮食补充剂:维生素K2/D 这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率 |
安慰剂比较器:控制 特定产品:维生素D3 50,000 IU 安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克 特定产品:维生素K2/D 安慰剂等效:中链甘油三酸酯油 特定产品:维生素C/锌 安慰剂当量:微晶纤维素胶囊,350毫克 | 其他:微晶纤维素胶囊 安慰剂等效于维生素C/锌和维生素D3。 其他:中链甘油三酸酯油 安慰剂等效于维生素K2/D |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士 | 6137921222分机1 | mlegacy@thechi.ca |
加拿大,安大略省 | |
健康创新中心 | |
渥太华,加拿大安大略省,K2P0M7 | |
联系人:Mark Legacy,BSC 6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca | |
子注视器:艾伦·孔戴(Ellen Conte) | |
次级评估器:nd(无活动)Athanasios Psihogios | |
次级评论者:迪恩·弗格森(Dean Fergusson),博士 | |
子注视器:蒂姆·拉姆齐(Tim Ramsay),博士 | |
子注视器:Salmaan Kanji,BSC,PharmD | |
子注视器:医学博士Graydon Simmons | |
子注视器:Mark Legacy,BSC |
首席研究员: | Dugald Seely,ND,MSC | 加拿大自然疗法学院 | |
首席研究员: | 医学博士Kumanan Wilson,MSC | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)] 使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)] 使用EuroQol视觉评估量表(EQ-VAS)测得的总体健康差异差异 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Covid-19的饮食补充剂 | ||||||
官方标题ICMJE | SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。 | ||||||
详细说明 | 这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。 关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780061 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20210072-01H | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
合作者ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:维生素D3 50,000 IU饮食补充剂:维生素C/锌饮食补充剂:维生素K2/D其他:微晶纤维素胶囊其他:中链甘油三酸酯油 | 阶段3 |
这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。
关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 特定产品:维生素D3 50,000 IU 配方:胶囊。每个胶囊将含有500毫克(50,000单位)胆固醇(维生素D3)剂量:干预期第1天的一个胶囊 特定产品:维生素K2/D 配方:液体。每个0.0285毫升液滴均包含30个MCG Menaquinone-7(MK-7,维生素K2)和3.125 MCG(125单位)胆固醇(维生素D3)。 剂量:0.114毫升(四滴)每天两次,共21天,总计240mcg MK-7和1,000单位胆固醇。 特定产品:维生素C/锌 配方:胶囊。每个胶囊将含有666毫克的抗坏血酸(维生素C)和8.3 mg乙酸锌剂量:每天三次三次,共21天,总计6 g抗坏血酸和每天75 mg乙酸锌。 | 药物:维生素D3 50,000 IU 其他名称:胆石级 饮食补充剂:维生素C/锌 这是维生素C和锌的组合。维生素C(抗坏血酸,抗坏血酸)是一种水溶性维生素,自然发生在许多食物中,并作为饮食补充剂出售。这是几种酶的功能所必需的,对于免疫系统很重要。锌是人体中最丰富的基本痕量元素之一,是数百个酶和转录因子的功能所必需的。 饮食补充剂:维生素K2/D 这是维生素K2(Menaquinone-7)和维生素D.维生素K(Menaquinone-7 [Menaquinon-7 [Vitamin k2])的组合,是食品中发现的脂溶性维生素,并作为饮食补充剂出售。维生素K在血液中的合成凝血因子中起着重要作用,维生素K缺乏症与不受控制的出血有关。维生素K1(苯喹酮)是在食品和补充剂中发现的一种替代形式的维生素K;然而,维生素K2具有更好的吸收曲线50,并且在控制钙的结合的骨代谢中起作用,尤其是在老年人中,它会减弱骨质流失率 |
安慰剂比较器:控制 | 其他:微晶纤维素胶囊 其他:中链甘油三酸酯油 安慰剂等效于维生素K2/D |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马克·洛克(Mark Legacy),理学士 | 6137921222分机1 | mlegacy@thechi.ca |
加拿大,安大略省 | |
健康创新中心 | |
渥太华,加拿大安大略省,K2P0M7 | |
联系人:Mark Legacy,BSC 6137921222分机1 mlegacy@thechi.ca | |
子注视器:艾伦·孔戴(Ellen Conte) | |
次级评估器:nd(无活动)Athanasios Psihogios | |
次级评论者:迪恩·弗格森(Dean Fergusson),博士 | |
子注视器:蒂姆·拉姆齐(Tim Ramsay),博士 | |
子注视器:Salmaan Kanji,BSC,PharmD | |
子注视器:医学博士Graydon Simmons | |
子注视器:Mark Legacy,BSC |
首席研究员: | Dugald Seely,ND,MSC | 加拿大自然疗法学院 | |
首席研究员: | 医学博士Kumanan Wilson,MSC | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)] 使用Euroqol视觉评估量表(EQ-VAS)测量。每天的分数范围为0(最糟糕的健康)和100(最佳健康状况)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 参与者报告的整体健康状况[时间范围:在干预期间(每天持续21天)] 使用EuroQol视觉评估量表(EQ-VAS)测得的总体健康差异差异 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Covid-19的饮食补充剂 | ||||||
官方标题ICMJE | SARS-COV-2患者的症状严重程度和持续时间的饮食补充剂:一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项双盲,安慰剂控制的,III期随机对照试验,评估饮食补充剂C,维生素D,维生素K和锌与安慰剂对整体健康,症状严重程度以及SARS诊断患者的症状持续时间的影响-COV-2。 | ||||||
详细说明 | 这项研究提出的是一项双盲,安慰剂对照的,III期随机对照试验,该试验旨在检测治疗和控制臂之间共同患者的总体健康状况和症状严重程度的有意义差异。合格的参与者将使用Web随机系统随机分配,以1:1的比例与以下组之一的比例:(1)使用维生素D,维生素C,维生素K2和锌或(2)安慰剂的营养疗法。总试验时间为12周。在入学和随机分组后,将给予营养或安慰剂21天。总试验时间为12周。在治疗阶段将收集不良事件,再加上一周(最多4周)。 关于参与者报告的总体健康状况的主要结果,基于单个时间点(21天)的组间差异进行了功率计算,而Cohen的指南效果小于0.3。 176(每臂88)的样本量提供了80%的功率,以检测α为0.05的差异。为了占损失大约10-15%的随访,我们将招募200名参与者(每只ARM 100)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780061 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20210072-01H | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
合作者ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大自然疗法学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |