• 没有实验室的疫苗接种志愿者比例确认由SARS-COV-2引起的症状，在疫苗接种后6个月内与安慰剂[时间范围：在第一次疫苗接种后6个月内]
  没有实验室的疫苗志愿者比例确认由SARS-COV-2引起的症状，并结合以下一个或多种症状：发烧或发冷；咳嗽;呼吸急促或呼吸困难；疲劳;肌肉疼痛;头痛;失去口味或气味；咽喉痛;鼻子或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻，疫苗接种后6个月内与安慰剂
• 疫苗的预防疗效[第一次疫苗接种后9个月]
  与安慰剂相比，所研究疫苗的预防疗效≥50％，其置信度变量的点估计值的下限> 30％

• 在特定抗体的几何平均滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例[第二次疫苗接种后21-28天]
  在第二次疫苗接种后，ELISA特异性抗体的几何平均滴度的志愿者比例增加了21至28天的4倍以上
• 在特定中和抗体滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例[第二次疫苗接种后21-28天]
  在第二次疫苗接种后，在ELISA中特异性中和抗体滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例高4倍以上
• 一次 /双重疫苗接种后，严重的Covid-19病例的频率[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  单次 /双重疫苗接种后，COVID-19的严重病例的频率（包括住院，转移到重症监护病房，死亡等）
• 疾病持续时间[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  疾病持续时间在199疾病的情况下
• 一次 /双重疫苗接种后无症状COVID-19的发生率[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  单次 /双重疫苗接种后无症状COVID-19的发生率（评估疫苗接种在防止SARS-COV-2感染中的有效性）

临床研究的目的是评估epivaccorona疫苗在18岁及以上志愿者中的耐受性，安全性，免疫原性和预防性。

研究任务是：

• 肌肉内两次给药时，评估ePivaccorona疫苗的安全性；
• 当肌内两次施用时，评估ePivaccorona疫苗的耐受性；
• 确定对epivaccorona疫苗给药的任何不利事件；
• 在两剂epivaccorona疫苗后研究体液免疫反应；
• 在两剂epivaccorona疫苗后研究细胞介导的免疫反应；
• 当肌内两次给药时，评估epivaccorona疫苗的预防疗效。

这项研究最多将筛选出18岁及以上男女的4,929名志愿者，其中3,000名符合纳入标准并且没有排除标准的志愿者将被随机分配：

• 2,250名志愿者将接种epivaccorona疫苗，两倍于0.5 mL的肌肉内两倍；
• 750名志愿者将接受安慰剂接种疫苗，肌肉内两倍，剂量为0.5 ml。

如果志愿者退出研究，则不会更换他们。第一次疫苗接种后，所有志愿者将在调查员医师后进行6个月的跟进，以确定可能的晚期不良事件。如果志愿者有任何较晚的反应，他/她将被邀请去诊所纠正他/她的病情。

• 生物学：Epivaccorona（基于肽抗原的epivaccorona疫苗预防COVID-19）

  epivaccorona疫苗旨在预防19.19。该疫苗依赖于结合在载体蛋白上并吸附在含铝的佐剂（氢氧化铝）上的SARS-COV-2蛋白化学合成的肽抗原。

  疫苗在两次相隔21至28天间隔两次肌肉注射后，诱导了针对SARS-COV-2冠状病毒的特异性免疫力。

  ePivaccorona疫苗在两次相隔21至28天后进行了两次肌肉内施用后，有助于对SARS-COV-2冠状病毒的保护性免疫发展。

• 其他：安慰剂（氯化钠，用于制备注射剂型的0.9％溶液）
  安慰剂的使用：肌肉内两次，以0.5 ml的剂量给予21至28天

• 实验：组“疫苗”
  2,250名志愿者将接种epivaccorona疫苗，两倍于0.5 mL的肌肉内两倍。
  干预：生物学：Epivaccorona（基于肽抗原的epivaccorona疫苗用于预防Covid-19）
• 安慰剂比较器：“对照组”
  750名志愿者将接受安慰剂接种疫苗，肌肉内两倍，剂量为0.5 ml。
  干预：其他：安慰剂（氯化钠，用于注射剂型的0.9％溶液）

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前，志愿者的签名和过时的知情同意书都可以参加临床试验。
2. 18岁以上的志愿者（男女）具有稳定的基本重要功能指标。
3. 能够参加所有计划的访问以及所有计划的程序和考试。
4. 志愿者在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括可能发生后接种后反应的观察期。

排除标准：

1. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸道综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
2. 在随机分组前1个月内暴露于已确认或怀疑的SARS-COV-2感染病例。
3. 筛选过程中检测到的IgM或IgG呈阳性。
4. 在筛选过程中检测到的SARS-COV-2阳性PCR测试。
5. 目前或过去，临床和实验室（根据PCR数据）证实了由SARS-COV-2冠状病毒引起的疾病。
6. 严重的疫苗接种反应（体温高于40°C，高血症或直径大于8 cm的水肿）或并发症（疫苗接种后48小时内发生的崩溃或冲击状态；抽搐；有或没有发热状态）过去的疫苗接种。
7. 严重的过敏病史（过敏性休克，昆克的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病史，超敏反应史或对任何疫苗的给药，对疫苗成分的任何已知过敏反应的疾病等）。
8. 对产品的任何成分的过敏性，对疫苗成分过敏。
9. 随机分组前一个月内，任何疫苗接种史。
10. 先前在随机分组前不到2个月的狂犬病疫苗接种，或者计划在研究疫苗免疫后1个月内接种狂犬病疫苗。
11. 怀孕或母乳喂养。
12. 军队。
13. 被拘留设施中的人和在惩教设施中服刑的人。
14. 18岁以下的儿童。
15. 随机分组前不到3个月，任何急性呼吸道疾病的病史。
16. 急性感染或非感染疾病，在随机分组前不到4周，慢性疾病加剧。
17. 结核病病史（肺和肺外），癌症，自身免疫性疾病，皮肤疾病。
18. 在随机分组前6个月内，长期使用（超过14天）的免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或免疫调节药物。
19. 在随机分组前3个月内使用免疫球蛋白药物或血液产品。
20. 心血管，支气管肺，内分泌系统，胃肠道，肝脏，肾脏，血液，内分泌系统疾病的慢性疾病，或在过去的失代偿阶段或在实验室和成像检查期间检测到的内分泌系统疾病。
21. 随机分组前6个月内手术史。
22. 在随机分组前不到3个月参加其他临床试验。
23. 酗酒或吸毒的人（药物或麻醉品）。每周使用超过10个单位的酒精（1单位酒精相当于½升啤酒，或200毫升的葡萄酒或50毫升酒精）或酒精中毒史，纳尔马尼亚或药物（药物）滥用史。
24. 精神疾病或神经疾病。
25. HIV，病毒肝炎和C或梅毒的阳性测试。
26. 绝经前妇女（在签署知情同意书之前的最后一个月经期≤1年），她们不是手术无菌的，并且具有生殖潜力但不使用或计划在整个研究中使用批准的避孕产品，也不同意尿液妊娠测试在参与研究的同时。
27. 根据研究者的看法，严重伴随的疾病或病理状况未列出，这可能使研究结果的评估复杂化，包括与血液和尿液参数的年龄规范和实验室规范的任何病理偏差，在研究者的意见中在临床上具有重要意义。

和：

1. 调查员决定将志愿者排除在志愿者的利益中。
2. 在研究期间，错误的包容性（违反包含或非包含标准）或出现非包含标准。
3. 由于临床上与协议方案/违反方案的偏差，研究者或赞助商决定将志愿者排除在研究之外。
4. 任何不受欢迎的现象都需要任命本研究方案授权的药物。
5. 出于任何原因，志愿者渴望尽早完成研究。
6. 志愿者未能出现预定的访问，而没有警告调查员或与志愿者失去沟通。
7. 访问期间尿液药物测试和 /或酒精呼吸测试。

• 没有实验室的疫苗接种志愿者比例确认由SARS-COV-2引起的症状，在疫苗接种后6个月内与安慰剂[时间范围：在第一次疫苗接种后6个月内]
  没有实验室的疫苗志愿者比例确认由SARS-COV-2引起的症状，并结合以下一个或多种症状：发烧或发冷；咳嗽;呼吸急促或呼吸困难；疲劳;肌肉疼痛;头痛;失去口味或气味；咽喉痛;鼻子或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻，疫苗接种后6个月内与安慰剂
• 疫苗的预防疗效[第一次疫苗接种后9个月]
  与安慰剂相比，所研究疫苗的预防疗效≥50％，其置信度变量的点估计值的下限> 30％

• 在特定抗体的几何平均滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例[第二次疫苗接种后21-28天]
  在第二次疫苗接种后，ELISA特异性抗体的几何平均滴度的志愿者比例增加了21至28天的4倍以上
• 在特定中和抗体滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例[第二次疫苗接种后21-28天]
  在第二次疫苗接种后，在ELISA中特异性中和抗体滴度方面，免疫反应水平增加的志愿者比例高4倍以上
• 一次 /双重疫苗接种后，严重的Covid-19病例的频率[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  单次 /双重疫苗接种后，COVID-19的严重病例的频率（包括住院，转移到重症监护病房，死亡等）
• 疾病持续时间[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  疾病持续时间在199疾病的情况下
• 一次 /双重疫苗接种后无症状COVID-19的发生率[时间范围：通过整个研究，平均9个月]
  单次 /双重疫苗接种后无症状COVID-19的发生率（评估疫苗接种在防止SARS-COV-2感染中的有效性）

临床研究的目的是评估epivaccorona疫苗在18岁及以上志愿者中的耐受性，安全性，免疫原性和预防性。

研究任务是：

• 肌肉内两次给药时，评估ePivaccorona疫苗的安全性；
• 当肌内两次施用时，评估ePivaccorona疫苗的耐受性；
• 确定对epivaccorona疫苗给药的任何不利事件；
• 在两剂epivaccorona疫苗后研究体液免疫反应；
• 在两剂epivaccorona疫苗后研究细胞介导的免疫反应；
• 当肌内两次给药时，评估epivaccorona疫苗的预防疗效。

这项研究最多将筛选出18岁及以上男女的4,929名志愿者，其中3,000名符合纳入标准并且没有排除标准的志愿者将被随机分配：

• 2,250名志愿者将接种epivaccorona疫苗，两倍于0.5 mL的肌肉内两倍；
• 750名志愿者将接受安慰剂接种疫苗，肌肉内两倍，剂量为0.5 ml。

如果志愿者退出研究，则不会更换他们。第一次疫苗接种后，所有志愿者将在调查员医师后进行6个月的跟进，以确定可能的晚期不良事件。如果志愿者有任何较晚的反应，他/她将被邀请去诊所纠正他/她的病情。

• 生物学：Epivaccorona（基于肽抗原的epivaccorona疫苗预防COVID-19）

  epivaccorona疫苗旨在预防19.19。该疫苗依赖于结合在载体蛋白上并吸附在含铝的佐剂（氢氧化铝）上的SARS-COV-2蛋白化学合成的肽抗原。

  疫苗在两次相隔21至28天间隔两次肌肉注射后，诱导了针对SARS-COV-2冠状病毒的特异性免疫力。

  ePivaccorona疫苗在两次相隔21至28天后进行了两次肌肉内施用后，有助于对SARS-COV-2冠状病毒的保护性免疫发展。

• 其他：安慰剂（氯化钠，用于制备注射剂型的0.9％溶液）
  安慰剂的使用：肌肉内两次，以0.5 ml的剂量给予21至28天

• 实验：组“疫苗”
  2,250名志愿者将接种epivaccorona疫苗，两倍于0.5 mL的肌肉内两倍。
  干预：生物学：Epivaccorona（基于肽抗原的epivaccorona疫苗用于预防Covid-19）
• 安慰剂比较器：“对照组”
  750名志愿者将接受安慰剂接种疫苗，肌肉内两倍，剂量为0.5 ml。
  干预：其他：安慰剂（氯化钠，用于注射剂型的0.9％溶液）

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前，志愿者的签名和过时的知情同意书都可以参加临床试验。
2. 18岁以上的志愿者（男女）具有稳定的基本重要功能指标。
3. 能够参加所有计划的访问以及所有计划的程序和考试。
4. 志愿者在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括可能发生后接种后反应的观察期。

排除标准：

1. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸道综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
2. 在随机分组前1个月内暴露于已确认或怀疑的SARS-COV-2感染病例。
3. 筛选过程中检测到的IgM或IgG呈阳性。
4. 在筛选过程中检测到的SARS-COV-2阳性PCR测试。
5. 目前或过去，临床和实验室（根据PCR数据）证实了由SARS-COV-2冠状病毒引起的疾病。
6. 严重的疫苗接种反应（体温高于40°C，高血症或直径大于8 cm的水肿）或并发症（疫苗接种后48小时内发生的崩溃或冲击状态；抽搐；有或没有发热状态）过去的疫苗接种。
7. 严重的过敏病史（过敏性休克，昆克的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病史，超敏反应史或对任何疫苗的给药，对疫苗成分的任何已知过敏反应的疾病等）。
8. 对产品的任何成分的过敏性，对疫苗成分过敏。
9. 随机分组前一个月内，任何疫苗接种史。
10. 先前在随机分组前不到2个月的狂犬病疫苗接种，或者计划在研究疫苗免疫后1个月内接种狂犬病疫苗。
11. 怀孕或母乳喂养。
12. 军队。
13. 被拘留设施中的人和在惩教设施中服刑的人。
14. 18岁以下的儿童。
15. 随机分组前不到3个月，任何急性呼吸道疾病的病史。
16. 急性感染或非感染疾病，在随机分组前不到4周，慢性疾病加剧。
17. 结核病病史（肺和肺外），癌症，自身免疫性疾病，皮肤疾病。
18. 在随机分组前6个月内，长期使用（超过14天）的免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或免疫调节药物。
19. 在随机分组前3个月内使用免疫球蛋白药物或血液产品。
20. 心血管，支气管肺，内分泌系统，胃肠道，肝脏，肾脏，血液，内分泌系统疾病的慢性疾病，或在过去的失代偿阶段或在实验室和成像检查期间检测到的内分泌系统疾病。
21. 随机分组前6个月内手术史。
22. 在随机分组前不到3个月参加其他临床试验。
23. 酗酒或吸毒的人（药物或麻醉品）。每周使用超过10个单位的酒精（1单位酒精相当于½升啤酒，或200毫升的葡萄酒或50毫升酒精）或酒精中毒史，纳尔马尼亚或药物（药物）滥用史。
24. 精神疾病或神经疾病。
25. HIV，病毒肝炎和C或梅毒的阳性测试。
26. 绝经前妇女（在签署知情同意书之前的最后一个月经期≤1年），她们不是手术无菌的，并且具有生殖潜力但不使用或计划在整个研究中使用批准的避孕产品，也不同意尿液妊娠测试在参与研究的同时。
27. 根据研究者的看法，严重伴随的疾病或病理状况未列出，这可能使研究结果的评估复杂化，包括与血液和尿液参数的年龄规范和实验室规范的任何病理偏差，在研究者的意见中在临床上具有重要意义。

和：

1. 调查员决定将志愿者排除在志愿者的利益中。
2. 在研究期间，错误的包容性（违反包含或非包含标准）或出现非包含标准。
3. 由于临床上与协议方案/违反方案的偏差，研究者或赞助商决定将志愿者排除在研究之外。
4. 任何不受欢迎的现象都需要任命本研究方案授权的药物。
5. 出于任何原因，志愿者渴望尽早完成研究。
6. 志愿者未能出现预定的访问，而没有警告调查员或与志愿者失去沟通。
7. 访问期间尿液药物测试和 /或酒精呼吸测试。