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基于LOUPE的术中荧光成像
胶质母细胞瘤多形（GBM）和变性星形胶质细胞瘤（AA）是最常见的原发性恶性脑肿瘤。这些脑肿瘤患者的存活与切除程度直接相关。因此，已经大量努力致力于开发允许更广泛，安全切除的技术和技术。
这项研究将在临床环境中测试基于大腿的可穿戴设备，并将其精度与大型手术显微镜进行比较以鉴定肿瘤组织。术后对肿瘤组织的组织病理学分析将用作比较金标准。这项研究的结果将是一种低成本，微型，易于操作的，基于Loupe的荧光成像装置，用于对脑肿瘤切除的术中指导，其准确性与大显微镜相同。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胶质母细胞瘤多形性层状星形胶质细胞瘤 |
这是一项前瞻性，观察性的研究，旨在比较基于可穿戴的装置的测量精度和大型显微镜与术后组织病理学对肿瘤组织的金标准标准。
麻醉诱导时，患者将接受5 mg/kg静脉注射钠5-氨基苯甲酸（5-ALA）或荧光素。手术将在手术荧光显微镜（带有荧光试剂盒 +黄色560，Carl Zeiss）或（Pentero 900 + Blue 400，Carl Zeiss）的指导下进行手术。手术室的灯光将被昏暗，以最佳荧光繁殖。去除肿瘤，直到没有可视化荧光区域为止。为了评估该设备在鉴定肿瘤组织中的准确性，每个患者的肿瘤切除边缘将进行六个样本；在荧光区域中有三个样品，在非荧光面积中有3个样品，以评估正面和负预测值分别的设备。这些活检组织将被带到临床病理实验室进行标准组织学分析。
为了比较两个成像系统在识别肿瘤组织中的准确性，外科医生将在视觉上观察肿瘤切除区域，并在两个时间点（至少在两个时间点）使用新的基于Loupe的设备记录的视频：移动。只要不影响手术工作流程，就可以在手术期间拍摄其他荧光图像。此外，基于手术显微镜诊断的四个新鲜活检（在荧光区域中有2个活检（在荧光区域中2个，非荧光区域2）也将通过基于LOUPE的装置进行术中检查，以确定它们是荧光还是荧光灯或非荧光。
为了区分透明肿瘤组织和周围区域，将根据当前的2016年WHO分类对从肿瘤边缘采集的活检样品进行活检样品的术后组织学分析。神经病理学家将对活检样品的荧光特征视而不见。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于LOUPE的术中荧光成像，用于引导脑肿瘤手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
- 正预测值（PPV）[时间范围：1天]在组织学上确认为所有荧光样品中肿瘤阳性的样品的比例将计算。
- 负预测值（NPV）[时间范围：1天]在组织学上确认为所有荧光样品中肿瘤阴性的样品的比例将得到计算。
- 残留肿瘤[时间范围：1天]相对于术后的组织病理学分析，将计算所有残留肿瘤的肿瘤中阳性结果的比例。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：托马斯·皮特曼（Thomas Pittman），医学博士859-323-8986 thomas.pittman@uky.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Pittman | |
| 首席研究员： | Guqiang Yu，博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 残留肿瘤[时间范围：1天] 相对于术后的组织病理学分析，将计算所有残留肿瘤的肿瘤中阳性结果的比例。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于LOUPE的术中荧光成像 | ||||
| 官方头衔 | 基于LOUPE的术中荧光成像，用于引导脑肿瘤手术 | ||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤多形（GBM）和变性星形胶质细胞瘤（AA）是最常见的原发性恶性脑肿瘤。这些脑肿瘤患者的存活与切除程度直接相关。因此，已经大量努力致力于开发允许更广泛，安全切除的技术和技术。 这项研究将在临床环境中测试基于大腿的可穿戴设备，并将其精度与大型手术显微镜进行比较以鉴定肿瘤组织。术后对肿瘤组织的组织病理学分析将用作比较金标准。这项研究的结果将是一种低成本，微型，易于操作的，基于Loupe的荧光成像装置，用于对脑肿瘤切除的术中指导，其准确性与大显微镜相同。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的研究，旨在比较基于可穿戴的装置的测量精度和大型显微镜与术后组织病理学对肿瘤组织的金标准标准。 麻醉诱导时，患者将接受5 mg/kg静脉注射钠5-氨基苯甲酸（5-ALA）或荧光素。手术将在手术荧光显微镜（带有荧光试剂盒 +黄色560，Carl Zeiss）或（Pentero 900 + Blue 400，Carl Zeiss）的指导下进行手术。手术室的灯光将被昏暗，以最佳荧光繁殖。去除肿瘤，直到没有可视化荧光区域为止。为了评估该设备在鉴定肿瘤组织中的准确性，每个患者的肿瘤切除边缘将进行六个样本；在荧光区域中有三个样品，在非荧光面积中有3个样品，以评估正面和负预测值设备分别。这些活检组织将被带到临床病理实验室进行标准组织学分析。 为了比较两个成像系统在识别肿瘤组织中的准确性，外科医生将在视觉上观察肿瘤切除区域，并在两个时间点（至少在两个时间点）使用新的基于Loupe的设备记录的视频：移动。只要不影响手术工作流程，就可以在手术期间拍摄其他荧光图像。此外，基于手术显微镜诊断的四个新鲜活检（在荧光区域中有2个活检（在荧光区域中2个，非荧光区域2）也将通过基于LOUPE的装置进行术中检查，以确定它们是荧光还是荧光灯或非荧光。 为了区分透明肿瘤组织和周围区域，将根据当前的2016年WHO分类对从肿瘤边缘采集的活检样品进行活检样品的术后组织学分析。神经病理学家将对活检样品的荧光特征视而不见。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集在肿瘤中并毗邻的活检以进行组织病理学。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从肯塔基大学多学科肿瘤学诊所（UK-MOC）招募了胶质母细胞瘤多形和变性星形胶质细胞瘤切除术的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04780009 | ||||
| 其他研究ID编号 | MCC-17-0605-F1V R41CA243600-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 肯塔基大学Guqiang Yu | ||||
| 研究赞助商 | Guqiang Yu | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
胶质母细胞瘤多形（GBM）和变性星形胶质细胞瘤（AA）是最常见的原发性恶性脑肿瘤。这些脑肿瘤患者的存活与切除程度直接相关。因此，已经大量努力致力于开发允许更广泛，安全切除的技术和技术。
这项研究将在临床环境中测试基于大腿的可穿戴设备，并将其精度与大型手术显微镜进行比较以鉴定肿瘤组织。术后对肿瘤组织的组织病理学分析将用作比较金标准。这项研究的结果将是一种低成本，微型，易于操作的，基于Loupe的荧光成像装置，用于对脑肿瘤切除的术中指导，其准确性与大显微镜相同。
| 病情或疾病 |
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| 胶质母细胞瘤多形性层状星形胶质细胞瘤 |
这是一项前瞻性，观察性的研究，旨在比较基于可穿戴的装置的测量精度和大型显微镜与术后组织病理学对肿瘤组织的金标准标准。
麻醉诱导时，患者将接受5 mg/kg静脉注射钠5-氨基苯甲酸（5-ALA）或荧光素。手术将在手术荧光显微镜（带有荧光试剂盒 +黄色560，Carl Zeiss）或（Pentero 900 + Blue 400，Carl Zeiss）的指导下进行手术。手术室的灯光将被昏暗，以最佳荧光繁殖。去除肿瘤，直到没有可视化荧光区域为止。为了评估该设备在鉴定肿瘤组织中的准确性，每个患者的肿瘤切除边缘将进行六个样本；在荧光区域中有三个样品，在非荧光面积中有3个样品，以评估正面和负预测值分别的设备。这些活检组织将被带到临床病理实验室进行标准组织学分析。
为了比较两个成像系统在识别肿瘤组织中的准确性，外科医生将在视觉上观察肿瘤切除区域，并在两个时间点（至少在两个时间点）使用新的基于Loupe的设备记录的视频：移动。只要不影响手术工作流程，就可以在手术期间拍摄其他荧光图像。此外，基于手术显微镜诊断的四个新鲜活检（在荧光区域中有2个活检（在荧光区域中2个，非荧光区域2）也将通过基于LOUPE的装置进行术中检查，以确定它们是荧光还是荧光灯或非荧光。
为了区分透明肿瘤组织和周围区域，将根据当前的2016年WHO分类对从肿瘤边缘采集的活检样品进行活检样品的术后组织学分析。神经病理学家将对活检样品的荧光特征视而不见。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于LOUPE的术中荧光成像，用于引导脑肿瘤手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
- 正预测值（PPV）[时间范围：1天]在组织学上确认为所有荧光样品中肿瘤阳性的样品的比例将计算。
- 负预测值（NPV）[时间范围：1天]在组织学上确认为所有荧光样品中肿瘤阴性的样品的比例将得到计算。
- 残留肿瘤[时间范围：1天]相对于术后的组织病理学分析，将计算所有残留肿瘤的肿瘤中阳性结果的比例。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：托马斯·皮特曼（Thomas Pittman），医学博士859-323-8986 thomas.pittman@uky.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Pittman | |
| 首席研究员： | Guqiang Yu，博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 残留肿瘤[时间范围：1天] 相对于术后的组织病理学分析，将计算所有残留肿瘤的肿瘤中阳性结果的比例。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于LOUPE的术中荧光成像 | ||||
| 官方头衔 | 基于LOUPE的术中荧光成像，用于引导脑肿瘤手术 | ||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤多形（GBM）和变性星形胶质细胞瘤（AA）是最常见的原发性恶性脑肿瘤。这些脑肿瘤患者的存活与切除程度直接相关。因此，已经大量努力致力于开发允许更广泛，安全切除的技术和技术。 这项研究将在临床环境中测试基于大腿的可穿戴设备，并将其精度与大型手术显微镜进行比较以鉴定肿瘤组织。术后对肿瘤组织的组织病理学分析将用作比较金标准。这项研究的结果将是一种低成本，微型，易于操作的，基于Loupe的荧光成像装置，用于对脑肿瘤切除的术中指导，其准确性与大显微镜相同。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的研究，旨在比较基于可穿戴的装置的测量精度和大型显微镜与术后组织病理学对肿瘤组织的金标准标准。 麻醉诱导时，患者将接受5 mg/kg静脉注射钠5-氨基苯甲酸（5-ALA）或荧光素。手术将在手术荧光显微镜（带有荧光试剂盒 +黄色560，Carl Zeiss）或（Pentero 900 + Blue 400，Carl Zeiss）的指导下进行手术。手术室的灯光将被昏暗，以最佳荧光繁殖。去除肿瘤，直到没有可视化荧光区域为止。为了评估该设备在鉴定肿瘤组织中的准确性，每个患者的肿瘤切除边缘将进行六个样本；在荧光区域中有三个样品，在非荧光面积中有3个样品，以评估正面和负预测值设备分别。这些活检组织将被带到临床病理实验室进行标准组织学分析。 为了比较两个成像系统在识别肿瘤组织中的准确性，外科医生将在视觉上观察肿瘤切除区域，并在两个时间点（至少在两个时间点）使用新的基于Loupe的设备记录的视频：移动。只要不影响手术工作流程，就可以在手术期间拍摄其他荧光图像。此外，基于手术显微镜诊断的四个新鲜活检（在荧光区域中有2个活检（在荧光区域中2个，非荧光区域2）也将通过基于LOUPE的装置进行术中检查，以确定它们是荧光还是荧光灯或非荧光。 为了区分透明肿瘤组织和周围区域，将根据当前的2016年WHO分类对从肿瘤边缘采集的活检样品进行活检样品的术后组织学分析。神经病理学家将对活检样品的荧光特征视而不见。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集在肿瘤中并毗邻的活检以进行组织病理学。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从肯塔基大学多学科肿瘤学诊所（UK-MOC）招募了胶质母细胞瘤多形和变性星形胶质细胞瘤切除术的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04780009 | ||||
| 其他研究ID编号 | MCC-17-0605-F1V R41CA243600-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 肯塔基大学Guqiang Yu | ||||
| 研究赞助商 | Guqiang Yu | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
