| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植移植失败 | 药物:Tocilizumab | 阶段2 |
背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。
目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tocilizumab 评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。 | 药物:Tocilizumab 弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。 |
安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Arnaud Del Bello | 0561323923 | delbello.a@chu-toulouse.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Arnaud Del Bello | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年] 移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。 目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:Tocilizumab 弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Tocilizumab 评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。 干预:药物:托库珠单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0511 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植移植失败 | 药物:Tocilizumab | 阶段2 |
背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。
目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tocilizumab 评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。 | 药物:Tocilizumab 弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。 |
安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Arnaud Del Bello | 0561323923 | delbello.a@chu-toulouse.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Arnaud Del Bello | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年] 移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。 目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Tocilizumab 弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Tocilizumab 评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。 干预:药物:托库珠单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0511 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||