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出境医 / 临床实验 / 评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体移植后肾切除术(Raipons)的安全性的安全性

评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体移植后肾切除术(Raipons)的安全性的安全性

研究描述
简要摘要:
此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾移植移植失败药物:Tocilizumab阶段2

详细说明:

背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。

目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tocilizumab
评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。
药物:Tocilizumab
弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
    移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率


次要结果度量
  1. 治疗后的并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]

    安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:

    • 肺切除术后并发症的发生
    • 死亡的发生
    • 住院的发生
    • 手术并发症发生
    • 传染并发症的发生(轻度和中度)

  2. 治疗的有效性[时间范围:移植后肾切除术1年]
    - 肾切除术后免疫率的治疗方法的有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人接受者,
  • 隶属于社会保障
  • 需要移植肾切除术,并进行重新植入的项目

排除标准:

  • 联合移植,PRA> 20%。
  • 保护措施的患者,
  • 利妥昔单抗用于免疫抑制诱导
  • 以前的移植未删除,
  • 接枝肾切除术时的主动感染并发症,需要在移植肾切除术后进行免疫抑制作用,
  • 使用利妥昔单抗,多克隆抗体,桉树或tocilizumab参与了另一项介入研究。
  • 受监护或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由,
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arnaud Del Bello 0561323923 delbello.a@chu-toulouse.fr

赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arnaud Del Bello图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 治疗后的并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
    安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:
    • 肺切除术后并发症的发生
    • 死亡的发生
    • 住院的发生
    • 手术并发症发生
    • 传染并发症的发生(轻度和中度)
  • 治疗的有效性[时间范围:移植后肾切除术1年]
    - 肾切除术后免疫率的治疗方法的有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性
官方标题ICMJE评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。
简要摘要此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。
详细说明

背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。

目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾脏移植
  • 移植失败
干预ICMJE药物:Tocilizumab
弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。
研究臂ICMJE实验:Tocilizumab
评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。
干预:药物:托库珠单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人接受者,
  • 隶属于社会保障
  • 需要移植肾切除术,并进行重新植入的项目

排除标准:

  • 联合移植,PRA> 20%。
  • 保护措施的患者,
  • 利妥昔单抗用于免疫抑制诱导
  • 以前的移植未删除,
  • 接枝肾切除术时的主动感染并发症,需要在移植肾切除术后进行免疫抑制作用,
  • 使用利妥昔单抗,多克隆抗体,桉树或tocilizumab参与了另一项介入研究。
  • 受监护或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由,
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arnaud Del Bello 0561323923 delbello.a@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779957
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0511
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arnaud Del Bello图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾移植移植失败药物:Tocilizumab阶段2

详细说明:

背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。

目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tocilizumab
评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。
药物:Tocilizumab
弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
    移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率


次要结果度量
  1. 治疗后的并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]

    安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:

    • 肺切除术后并发症的发生
    • 死亡的发生
    • 住院的发生
    • 手术并发症发生
    • 传染并发症的发生(轻度和中度)

  2. 治疗的有效性[时间范围:移植后肾切除术1年]
    - 肾切除术后免疫率的治疗方法的有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人接受者,
  • 隶属于社会保障
  • 需要移植肾切除术,并进行重新植入的项目

排除标准:

  • 联合移植,PRA> 20%。
  • 保护措施的患者,
  • 利妥昔单抗用于免疫抑制诱导
  • 以前的移植未删除,
  • 接枝肾切除术时的主动感染并发症,需要在移植肾切除术后进行免疫抑制作用,
  • 使用利妥昔单抗,多克隆抗体,桉树或tocilizumab参与了另一项介入研究。
  • 受监护或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由,
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arnaud Del Bello 0561323923 delbello.a@chu-toulouse.fr

赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arnaud Del Bello图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
严重的感染并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
移植后肾切除术1年后,严重的感染并发症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 治疗后的并发症[时间范围:移植后肾切除术1年]
    安全性不包括严重感染并发症后一年,使用:
    • 肺切除术后并发症的发生
    • 死亡的发生
    • 住院的发生
    • 手术并发症发生
    • 传染并发症的发生(轻度和中度)
  • 治疗的有效性[时间范围:移植后肾切除术1年]
    - 肾切除术后免疫率的治疗方法的有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性
官方标题ICMJE评估使用抗IL6受体抗体减少同种异体肾切除术后同敏化的安全性;试点II期研究。
简要摘要此事件发生后,移植肾切除术与大量的同质敏化有关。抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。研究人员在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重的感染并发症发生,并由Tocilizumab治疗。此处评估的次要终点是 - 评估移植肾切除术后的所有并发症,以及在肾切除术后一年中降低抗HLA抗体的Tocilizumab有效性。
详细说明

背景:移植肾切除术与此事件发生后的大规模同异性化有关,抗HLA抗体的发生是进行第二肾移植的主要障碍。此外,在早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的情况下,可能会发生全身性炎症反应综合征,这可能导致严重的患者并发症。迄今为止,在移植肾切除术后尚无治疗或策略来降低这些风险。 IL-6是炎症中的关键细胞因子,也是T和B细胞激活的发展。这种治疗先前表现出在异抗体的发生中起主要作用。 Tocilizumab是一种单克隆抗体阻断IL6受体,以前在肾移植中成功使用,以减少抗HLA抗体介导的排斥反应。

目的:研究人员假设托妥珠单抗可用于预防移植后肾切除术后同敏化。他们在这里提议在II期试点研究中评估,即在移植肾切除术之前或之后使用单剂量托珠单抗的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾脏移植
  • 移植失败
干预ICMJE药物:Tocilizumab
弓形虫以8 mg/kg的态度在移植肾切除术之前或立即给予。
研究臂ICMJE实验:Tocilizumab
评估同种异体肾切除术后托昔单抗的使用。
干预:药物:托库珠单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人接受者,
  • 隶属于社会保障
  • 需要移植肾切除术,并进行重新植入的项目

排除标准:

  • 联合移植,PRA> 20%。
  • 保护措施的患者,
  • 利妥昔单抗用于免疫抑制诱导
  • 以前的移植未删除,
  • 接枝肾切除术时的主动感染并发症,需要在移植肾切除术后进行免疫抑制作用,
  • 使用利妥昔单抗,多克隆抗体,桉树或tocilizumab参与了另一项介入研究。
  • 受监护或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由,
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arnaud Del Bello 0561323923 delbello.a@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779957
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0511
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arnaud Del Bello图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素