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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病患者的护理人员的睡眠质量催眠
阿尔茨海默氏病患者的护理人员的睡眠质量催眠
研究描述
简要摘要：
远程目标是确定一种有效且实用的干预措施，以改善阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者（ADRD）患者的家庭护理人员的睡眠质量和持续时间。这项研究的主要目的是通过将合格参与者随机分为两个研究臂之一，自我管理的催眠（治疗组）或假白噪声催眠（对照组），确定自我管理的催眠干预与患有ADRD的个体的护理人员的可行性（ ）。研究人员还研究了应计结果措施（日记，动作法）和研究设计的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 质量差的睡眠照顾者压力阿尔茨海默氏病（包括亚型） | 行为：自我管理的催眠行为：自我管理的白噪声催眠 | 不适用 |
详细说明：
研究目标
目标1：确定应计，保留，依从性和可行性，并随机分配ADRD个人的护理人员的自我管理催眠计划。可行性将取决于（1）辍学率，（2）参与者对程序的评分，以及（3）参与者对治疗满意度的评级。依从性将通过在家实践日志确定。在应计和保留数据方面的基本经验。
AIM 2：确定措施的可行性：PSQI，Actraphy Recordings和睡眠日记评估睡眠质量和持续时间，以及次生自我报告结果指标的可行性，对护理人员的失眠严重程度，压力，认知和疼痛的可行性。
目标3：确定对护理人员人群和反馈的催眠和潜在障碍的看法。
参与者的选择和招聘计划
这项研究将纳入患有ADRD的患者的20名男性和女性的照顾者。筛选清单将用于筛选有兴趣的参与者。
将通过广告和新闻稿，（2）通过医师推荐和（3）目标邮件来确定潜在参与者（1）。参与者资格将由筛选清单上列出的标准确定。研究人员在先前的研究中使用了这些策略，并证明了能够积累所需参与者数量的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配给自我催眠组或自我管理的白噪声催眠组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双倍的 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 自我管理催眠对阿尔茨海默氏病患者护理人员睡眠质量的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理的催眠 随机分配给自我管理的催眠组的参与者将获得五个自我管理催眠的音频录音，特别是针对睡眠改善，他们将用于日常家庭练习。 | 行为：自我管理的催眠 随机分配给自我管理的催眠组的参与者将获得五个自我管理催眠的音频录音，特别是针对睡眠改善，他们将用于日常家庭练习。 |
| 主动比较器：白噪声催眠控制 随机分配给白噪声催眠控制的参与者将接收相同的信息并与治疗师接触，但将提供包含白噪声作为假催眠条件的录音。这些记录包括说明和使用白噪声作为催眠感应。 | 行为：自我管理的白噪声催眠 随机分配给白噪声催眠控制的参与者将接收相同的信息并与治疗师接触，但将提供包含白噪声作为假催眠条件的录音。这些记录包括说明和使用白噪声作为催眠感应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我催眠实践日志[时间范围：通过研究完成，平均7周]将指示参与者进行日常催眠练习，并要求在干预期间保留每日自我催眠练习形式。
- 程序评级量表[时间范围：一周]为了评估参与者对他们收到的催眠计划价值的看法，他们将被询问“参与者在易用性方面总体上如何评价该催眠计划？”和“参与者在改善睡眠方面总体上如何评价该催眠计划？”随访时，将以10分量表的响应范围从1（差）到10（优秀）。
- 治疗满意度量表[时间范围：一周]将要求参与者对他们对干预的总体满意度进行评分。在随访时将给出一个10分的VAS比例，以0的“完全不满”为10“完全满足”。
- 腕部表演[时间范围：最多2周]腕部动作法是一种广泛使用且验证的睡眠持续时间。将要求参与者戴上类似于手腕的Actiwatch Spectrum Pro（Actiwatch Spectrum Pro）。位于Actigraph Records运动中的运动检测设备。收集数据并存储在Actigraph中后，可以使用Actiware软件程序进行分析。该程序使用一系列对数来衡量与睡眠质量相关的各种因素，例如总睡眠持续时间，睡眠效率，睡眠发作潜伏期以及参与者在夜间醒来的次数。对于本研究，将要求参与者在基线时穿一周，并在随访中佩戴一周。
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：最多2周]将要求参与者在筛查期间和随访时完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以衡量睡眠质量。 PSQI是旨在测量睡眠质量的19项自我报告清单。 19个项目分为7个子量表：1）睡眠质量，2）睡眠效率，3）白天功能障碍，4）睡眠潜伏期，5）睡眠障碍，6）睡眠时间和7）使用睡眠药物。这七个子量表的评分为0-3，得分较高，表明睡眠病理更大。 Cronbach对PSQI的Alphas范围从.70到.8024。
- 每日睡眠日记[时间范围：通过学习完成，平均7周]每天的睡眠日记将使用参与者记录清醒时间和睡觉时间。每天早上醒来，在基线，每天在干预周内和一周的随访中，都会要求参与者每天唤醒每天的睡眠日记。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者完成Epworth的嗜睡量表（ESS），以评估白天的嗜睡。 ESS是一个8项的自我报告措施，要求参与者指出他们在从事八个不同的日常活动（例如，看电视，坐在交通中）时入睡的可能性有多大。项目的评分从0-3评分，得分较高，表明入睡的可能性更高。先前的研究表明，ESS的Cronbachα为.8827。
- 睡眠环境问卷[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者在基线和随访期间完成睡眠环境问卷。睡眠环境问卷是一项11个项目的自我报告措施，询问一个人睡觉的环境。响应选项包括“ true”，“ false”或“不适用”。
- 对催眠量表的态度[时间范围：通过研究完成，平均7周]对催眠量表的14个项目态度将用于评估基线和随访时对催眠的态度。该量表在先前的研究中表明了内部一致性，Cronbach的alpha = .8128。通过将14个项目的分数求和，分数较高，表明对催眠的态度更高，将计算每个参与者对催眠评分的总态度。
次要结果度量 ：
- 失眠严重程度指数[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者完成失眠严重程度指数（ISS），以衡量失眠症状严重程度。 ISS由七个项目组成，这些项目衡量睡眠发作，睡眠维护和清晨觉醒问题以及参与者对她当前的睡眠方式的满意程度，缺乏睡眠的程度会干扰日常功能，这是多么明显的这一程度障碍对他人以及参与者对缺乏睡眠感到担忧或痛苦的程度。项目的评分从0-4评分，总得分为15或更高，表明存在临床失眠25。过去的研究表明，ISI的内部可靠性估计范围从.74到.7825。
- 感知的压力量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]感知的应力量表（PSS）将用于测量基线和随访时的应力。 PSS包括14个项目，评估感知压力的水平以及个人在上个月将其视为压力很大的程度。较高的分数表明应力更大。过去的研究表明，Cronbach的PSSα为.8526。
- Promis认知功能 - 短形式[时间范围：通过研究完成，平均7周]认知将使用Promis认知函数 - 短形式量表进行评估。该量表包括8个项目和措施在过去7天内自我报告的认知功能。项目的评分从1（通常）到5（从不）评分。总结项目以创建总分，更高的分数表示更好的认知功能。
- 疼痛视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者在基线和随访期间以100毫米的视觉模拟量表（VAS）进行评分。参与者将被要求沿100毫米线放置一个“ X”，以表明过去一周的疼痛严重程度，而尺度的下端则由“无疼痛”锚定，并且上端的上端比例由“可能的最激烈的疼痛”锚定。
- 动机量表[时间范围：基线周的一周]使用催眠的动机是要评估的重要因素。使用催眠来改善睡眠质量的动机将在基线时使用数值评级量表进行评估，该评分量表“参与者使用催眠来改善睡眠是如何动机的？”该项目将以1（根本不动力）为10（非常有动力）的量表进行评分。
其他结果措施：
- 参与后访谈[时间范围：1周]为了收集定性数据以改善未来的研究，将要求参与者参加参与后的访谈。一位经验丰富的博士生将进行访谈，并就主题进行摘要声明，包括易于使用干预措施，使用录音的障碍，寻找练习时间以及改善干预措施。访谈将记录下来，并将输入成绩单。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有阿尔茨海默氏病或其相关痴呆症的人的活跃护理人员
- PSQI上指示
- 签署的知情同意
- 访问具有可靠Internet连接的计算机或移动设备，该设备将允许在线学习和研究材料完成
排除标准：
- 使用任何处方或非处方疗法进行睡眠
- 严重或不稳定的医学或精神病
- 目前在任何情况下使用催眠
- 无法说或理解英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：惠特尼·威廉姆斯（Whitney Williams），女士 | 254-296-0824 | whitney_williams@baylor.edu | |
| 联系人：Gary Elkins博士 | 254-296-0643 | gary_elkins@baylor.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学 | 招募 |
| 韦科，德克萨斯州，美国，76798 | |
| 联系人：惠特尼·威廉姆斯（Whitney Williams），MS 254-296-0824 whitney_williams@baylor.edu | |
| 联系人：Gary Elkins博士254-296-0643 gary_elkins@baylor.edu | |
| 首席研究员：加里·埃尔金斯（Gary Elkins）博士 | |
赞助商和合作者
贝勒大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 参与后访谈[时间范围：1周] 为了收集定性数据以改善未来的研究，将要求参与者参加参与后的访谈。一位经验丰富的博士生将进行访谈，并就主题进行摘要声明，包括易于使用干预措施，使用录音的障碍，寻找练习时间以及改善干预措施。访谈将记录下来，并将输入成绩单。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病患者的护理人员的睡眠质量催眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自我管理催眠对阿尔茨海默氏病患者护理人员睡眠质量的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 远程目标是确定一种有效且实用的干预措施，以改善阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者（ADRD）患者的家庭护理人员的睡眠质量和持续时间。这项研究的主要目的是通过将合格参与者随机分为两个研究臂之一，自我管理的催眠（治疗组）或假白噪声催眠（对照组），确定自我管理的催眠干预与患有ADRD的个体的护理人员的可行性（ ）。研究人员还研究了应计结果措施（日记，动作法）和研究设计的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标 目标1：确定应计，保留，依从性和可行性，并随机分配ADRD个人的护理人员的自我管理催眠计划。可行性将取决于（1）辍学率，（2）参与者对程序的评分，以及（3）参与者对治疗满意度的评级。依从性将通过在家实践日志确定。在应计和保留数据方面的基本经验。 AIM 2：确定措施的可行性：PSQI，Actraphy Recordings和睡眠日记评估睡眠质量和持续时间，以及次生自我报告结果指标的可行性，对护理人员的失眠严重程度，压力，认知和疼痛的可行性。 目标3：确定对护理人员人群和反馈的催眠和潜在障碍的看法。 参与者的选择和招聘计划 这项研究将纳入患有ADRD的患者的20名男性和女性的照顾者。筛选清单将用于筛选有兴趣的参与者。 将通过广告和新闻稿，（2）通过医师推荐和（3）目标邮件来确定潜在参与者（1）。参与者资格将由筛选清单上列出的标准确定。研究人员在先前的研究中使用了这些策略，并证明了能够积累所需参与者数量的能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配给自我催眠组或自我管理的白噪声催眠组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 双倍的 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT09384 3R01AT009384-04S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 贝勒大学加里·埃尔金斯（Gary R. Elkins） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
远程目标是确定一种有效且实用的干预措施，以改善阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者（ADRD）患者的家庭护理人员的睡眠质量和持续时间。这项研究的主要目的是通过将合格参与者随机分为两个研究臂之一，自我管理的催眠（治疗组）或假白噪声催眠（对照组），确定自我管理的催眠干预与患有ADRD的个体的护理人员的可行性（ ）。研究人员还研究了应计结果措施（日记，动作法）和研究设计的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 质量差的睡眠照顾者压力阿尔茨海默氏病（包括亚型） | 行为：自我管理的催眠行为：自我管理的白噪声催眠 | 不适用 |
详细说明：
研究目标
目标1：确定应计，保留，依从性和可行性，并随机分配ADRD个人的护理人员的自我管理催眠计划。可行性将取决于（1）辍学率，（2）参与者对程序的评分，以及（3）参与者对治疗满意度的评级。依从性将通过在家实践日志确定。在应计和保留数据方面的基本经验。
AIM 2：确定措施的可行性：PSQI，Actraphy Recordings和睡眠日记评估睡眠质量和持续时间，以及次生自我报告结果指标的可行性，对护理人员的失眠严重程度，压力，认知和疼痛的可行性。
目标3：确定对护理人员人群和反馈的催眠和潜在障碍的看法。
参与者的选择和招聘计划
这项研究将纳入患有ADRD的患者的20名男性和女性的照顾者。筛选清单将用于筛选有兴趣的参与者。
将通过广告和新闻稿，（2）通过医师推荐和（3）目标邮件来确定潜在参与者（1）。参与者资格将由筛选清单上列出的标准确定。研究人员在先前的研究中使用了这些策略，并证明了能够积累所需参与者数量的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配给自我催眠组或自我管理的白噪声催眠组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双倍的 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 自我管理催眠对阿尔茨海默氏病患者护理人员睡眠质量的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理的催眠 随机分配给自我管理的催眠组的参与者将获得五个自我管理催眠的音频录音，特别是针对睡眠改善，他们将用于日常家庭练习。 | 行为：自我管理的催眠 随机分配给自我管理的催眠组的参与者将获得五个自我管理催眠的音频录音，特别是针对睡眠改善，他们将用于日常家庭练习。 |
| 主动比较器：白噪声催眠控制 随机分配给白噪声催眠控制的参与者将接收相同的信息并与治疗师接触，但将提供包含白噪声作为假催眠条件的录音。这些记录包括说明和使用白噪声作为催眠感应。 | 行为：自我管理的白噪声催眠 随机分配给白噪声催眠控制的参与者将接收相同的信息并与治疗师接触，但将提供包含白噪声作为假催眠条件的录音。这些记录包括说明和使用白噪声作为催眠感应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我催眠实践日志[时间范围：通过研究完成，平均7周]将指示参与者进行日常催眠练习，并要求在干预期间保留每日自我催眠练习形式。
- 程序评级量表[时间范围：一周]为了评估参与者对他们收到的催眠计划价值的看法，他们将被询问“参与者在易用性方面总体上如何评价该催眠计划？”和“参与者在改善睡眠方面总体上如何评价该催眠计划？”随访时，将以10分量表的响应范围从1（差）到10（优秀）。
- 治疗满意度量表[时间范围：一周]将要求参与者对他们对干预的总体满意度进行评分。在随访时将给出一个10分的VAS比例，以0的“完全不满”为10“完全满足”。
- 腕部表演[时间范围：最多2周]腕部动作法是一种广泛使用且验证的睡眠持续时间。将要求参与者戴上类似于手腕的Actiwatch Spectrum Pro（Actiwatch Spectrum Pro）。位于Actigraph Records运动中的运动检测设备。收集数据并存储在Actigraph中后，可以使用Actiware软件程序进行分析。该程序使用一系列对数来衡量与睡眠质量相关的各种因素，例如总睡眠持续时间，睡眠效率，睡眠发作潜伏期以及参与者在夜间醒来的次数。对于本研究，将要求参与者在基线时穿一周，并在随访中佩戴一周。
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：最多2周]将要求参与者在筛查期间和随访时完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以衡量睡眠质量。 PSQI是旨在测量睡眠质量的19项自我报告清单。 19个项目分为7个子量表：1）睡眠质量，2）睡眠效率，3）白天功能障碍，4）睡眠潜伏期，5）睡眠障碍，6）睡眠时间和7）使用睡眠药物。这七个子量表的评分为0-3，得分较高，表明睡眠病理更大。 Cronbach对PSQI的Alphas范围从.70到.8024。
- 每日睡眠日记[时间范围：通过学习完成，平均7周]每天的睡眠日记将使用参与者记录清醒时间和睡觉时间。每天早上醒来，在基线，每天在干预周内和一周的随访中，都会要求参与者每天唤醒每天的睡眠日记。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者完成Epworth的嗜睡量表（ESS），以评估白天的嗜睡。 ESS是一个8项的自我报告措施，要求参与者指出他们在从事八个不同的日常活动（例如，看电视，坐在交通中）时入睡的可能性有多大。项目的评分从0-3评分，得分较高，表明入睡的可能性更高。先前的研究表明，ESS的Cronbachα为.8827。
- 睡眠环境问卷[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者在基线和随访期间完成睡眠环境问卷。睡眠环境问卷是一项11个项目的自我报告措施，询问一个人睡觉的环境。响应选项包括“ true”，“ false”或“不适用”。
- 对催眠量表的态度[时间范围：通过研究完成，平均7周]对催眠量表的14个项目态度将用于评估基线和随访时对催眠的态度。该量表在先前的研究中表明了内部一致性，Cronbach的alpha = .8128。通过将14个项目的分数求和，分数较高，表明对催眠的态度更高，将计算每个参与者对催眠评分的总态度。
次要结果度量 ：
- 失眠严重程度指数[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者完成失眠严重程度指数（ISS），以衡量失眠症状严重程度。 ISS由七个项目组成，这些项目衡量睡眠发作，睡眠维护和清晨觉醒问题以及参与者对她当前的睡眠方式的满意程度，缺乏睡眠的程度会干扰日常功能，这是多么明显的这一程度障碍对他人以及参与者对缺乏睡眠感到担忧或痛苦的程度。项目的评分从0-4评分，总得分为15或更高，表明存在临床失眠25。过去的研究表明，ISI的内部可靠性估计范围从.74到.7825。
- 感知的压力量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]感知的应力量表（PSS）将用于测量基线和随访时的应力。 PSS包括14个项目，评估感知压力的水平以及个人在上个月将其视为压力很大的程度。较高的分数表明应力更大。过去的研究表明，Cronbach的PSSα为.8526。
- Promis认知功能 - 短形式[时间范围：通过研究完成，平均7周]认知将使用Promis认知函数 - 短形式量表进行评估。该量表包括8个项目和措施在过去7天内自我报告的认知功能。项目的评分从1（通常）到5（从不）评分。总结项目以创建总分，更高的分数表示更好的认知功能。
- 疼痛视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均7周]将要求参与者在基线和随访期间以100毫米的视觉模拟量表（VAS）进行评分。参与者将被要求沿100毫米线放置一个“ X”，以表明过去一周的疼痛严重程度，而尺度的下端则由“无疼痛”锚定，并且上端的上端比例由“可能的最激烈的疼痛”锚定。
- 动机量表[时间范围：基线周的一周]使用催眠的动机是要评估的重要因素。使用催眠来改善睡眠质量的动机将在基线时使用数值评级量表进行评估，该评分量表“参与者使用催眠来改善睡眠是如何动机的？”该项目将以1（根本不动力）为10（非常有动力）的量表进行评分。
其他结果措施：
- 参与后访谈[时间范围：1周]为了收集定性数据以改善未来的研究，将要求参与者参加参与后的访谈。一位经验丰富的博士生将进行访谈，并就主题进行摘要声明，包括易于使用干预措施，使用录音的障碍，寻找练习时间以及改善干预措施。访谈将记录下来，并将输入成绩单。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有阿尔茨海默氏病或其相关痴呆症的人的活跃护理人员
- PSQI上指示
- 签署的知情同意
- 访问具有可靠Internet连接的计算机或移动设备，该设备将允许在线学习和研究材料完成
排除标准：
- 使用任何处方或非处方疗法进行睡眠
- 严重或不稳定的医学或精神病
- 目前在任何情况下使用催眠
- 无法说或理解英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：惠特尼·威廉姆斯（Whitney Williams），女士 | 254-296-0824 | whitney_williams@baylor.edu | |
| 联系人：Gary Elkins博士 | 254-296-0643 | gary_elkins@baylor.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学 | 招募 |
| 韦科，德克萨斯州，美国，76798 | |
| 联系人：惠特尼·威廉姆斯（Whitney Williams），MS 254-296-0824 whitney_williams@baylor.edu | |
| 联系人：Gary Elkins博士254-296-0643 gary_elkins@baylor.edu | |
| 首席研究员：加里·埃尔金斯（Gary Elkins）博士 | |
赞助商和合作者
贝勒大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 参与后访谈[时间范围：1周] 为了收集定性数据以改善未来的研究，将要求参与者参加参与后的访谈。一位经验丰富的博士生将进行访谈，并就主题进行摘要声明，包括易于使用干预措施，使用录音的障碍，寻找练习时间以及改善干预措施。访谈将记录下来，并将输入成绩单。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病患者的护理人员的睡眠质量催眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自我管理催眠对阿尔茨海默氏病患者护理人员睡眠质量的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 远程目标是确定一种有效且实用的干预措施，以改善阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者（ADRD）患者的家庭护理人员的睡眠质量和持续时间。这项研究的主要目的是通过将合格参与者随机分为两个研究臂之一，自我管理的催眠（治疗组）或假白噪声催眠（对照组），确定自我管理的催眠干预与患有ADRD的个体的护理人员的可行性（ ）。研究人员还研究了应计结果措施（日记，动作法）和研究设计的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标 目标1：确定应计，保留，依从性和可行性，并随机分配ADRD个人的护理人员的自我管理催眠计划。可行性将取决于（1）辍学率，（2）参与者对程序的评分，以及（3）参与者对治疗满意度的评级。依从性将通过在家实践日志确定。在应计和保留数据方面的基本经验。 AIM 2：确定措施的可行性：PSQI，Actraphy Recordings和睡眠日记评估睡眠质量和持续时间，以及次生自我报告结果指标的可行性，对护理人员的失眠严重程度，压力，认知和疼痛的可行性。 目标3：确定对护理人员人群和反馈的催眠和潜在障碍的看法。 参与者的选择和招聘计划 这项研究将纳入患有ADRD的患者的20名男性和女性的照顾者。筛选清单将用于筛选有兴趣的参与者。 将通过广告和新闻稿，（2）通过医师推荐和（3）目标邮件来确定潜在参与者（1）。参与者资格将由筛选清单上列出的标准确定。研究人员在先前的研究中使用了这些策略，并证明了能够积累所需参与者数量的能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配给自我催眠组或自我管理的白噪声催眠组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 双倍的 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT09384 3R01AT009384-04S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 贝勒大学加里·埃尔金斯（Gary R. Elkins） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
