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哈萨克斯坦健康儿童和青少年的百日咳血清阳性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 百日咳 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 |
百日咳因bordetella budtussis感染（B百日咳）是持续咳嗽的众所周知的主要原因，主要影响婴儿和幼儿。通常需要重复服用疫苗来减轻疾病负担并控制其传播。目前，在哈萨克斯坦的青少年和成年人中，尚无有关百日咳流行病学的数据。
本研究的目的是使用抗毒素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）作为百日咳感染或疫苗接种的特定标记，估计哈萨克儿童和青少年不同年龄段的百日咳感染的普遍性。血清调查将在四个不同的地区进行：Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent。
参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。
在获得参与者父母/监护人的知情同意书后，研究协调员将填写每个参与者的调查表（如果）并收集血清样本。标本将由独特的参与者编码，并通过负责测定的实验室进行编码。样品将用于血清学分析。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年中百日咳的血清阳性：一项横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月5日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 百日咳测试将在NPCCEEM的参考实验室进行 血清样品将使用Savyon Seropertussistm试剂盒（以色列Savyon Diagnostics Ltd）通过酶联免疫测定（ELISA）进行测试和测试。 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 血液样本将在24-48小时内收集血液中的国家专业知识中心的实验室。样品将转移到哈萨克斯坦Almaty的SpcSeem参考实验室。血清样品将在-20 C的温度下存储在参考实验室中。 |
- 人口样本中的抗PT IgG和Ig A浓度（IU/mL）。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021]为了估计近期感染BP感染的患病率，使用抗PT抗体水平增加作为血清学测试中BP感染的标志物。
- 通过人口统计学和社会经济标准，疫苗接种病史和感染风险分层的选定人群样本中，最近BP感染的近期感染率。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021]评估与百日咳较高血清阳性相关的危险因素。
- •遵守疫苗接种状态定义为。收到剂量的数量和及时性以及潜在接触助推器疫苗接种以及与哈萨克疫苗接种状况的一致性。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021]•评估研究参与者中建议的疫苗接种时间表的遵守情况
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
10-18岁
- 从父母或监护人那里获得的知情同意书，并从患者同意。
- 访问研究中心后的入学人数。
- 记录的疫苗接种病史
排除标准：
纳入标准：
- 10-18岁
- 从父母或监护人那里获得的知情同意书，并从患者同意。
- 访问研究中心后的入学人数。
- 记录的疫苗接种病史
排除标准：
- ≤10岁，≥19岁
- 过去12个月内百日咳免疫
- 没有一位父母或监护人获得的知情同意。
- 免疫功能低下的患者
- 急性传染病的患者
| 联系人：医学博士Manar Smagul | +77017444681 | manarka@mail.ru | |
| 联系人：Gauhar Nukenova，医学博士 | +77714007784 | gnukenova@mail.ru |
| 哈萨克斯坦 | |
| 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | 招募 |
| 哈萨克斯坦Almaty，050008 | |
| 联系人：Manar Smagul，医学博士+77017444681 manarka@mail.ru | |
| 联系人：Nukenova，MD +77714007784 gnukenova@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 人口样本中的抗PT IgG和Ig A浓度（IU/mL）。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] 为了估计近期感染BP感染的患病率，使用抗PT抗体水平增加作为血清学测试中BP感染的标志物。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过人口统计学和社会经济标准，疫苗接种病史和感染风险分层的选定人群样本中，最近BP感染的近期感染率。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] 评估与百日咳较高血清阳性相关的危险因素。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | •遵守疫苗接种状态定义为。收到剂量的数量和及时性以及潜在接触助推器疫苗接种以及与哈萨克疫苗接种状况的一致性。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] •评估研究参与者中建议的疫苗接种时间表的遵守情况 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年的百日咳血清阳性 | ||||||||
| 官方头衔 | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年中百日咳的血清阳性：一项横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 哈萨克斯坦大儿童和青少年的百日咳血清阳性：一项横断面研究。 理由：根据社会人口统计学特征，疫苗接种病史和百日咳感染的危险因素，描述抗素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）在10-18岁之间的分布。 | ||||||||
| 详细说明 | 百日咳因bordetella budtussis感染（B百日咳）是持续咳嗽的众所周知的主要原因，主要影响婴儿和幼儿。通常需要重复服用疫苗来减轻疾病负担并控制其传播。目前，在哈萨克斯坦的青少年和成年人中，尚无有关百日咳流行病学的数据。 本研究的目的是使用抗毒素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）作为百日咳感染或疫苗接种的特定标记，估计哈萨克儿童和青少年不同年龄段的百日咳感染的普遍性。血清调查将在四个不同的地区进行：Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent。 参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。 在获得参与者父母/监护人的知情同意书后，研究协调员将填写每个参与者的调查表（如果）并收集血清样本。标本将由独特的参与者编码，并通过负责测定的实验室进行编码。样品将用于血清学分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 这项研究将是人群样本中抗PT水平的横截面血清监管。该研究将在Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent的城市进行。将在卫生中心和儿科医院进行入学。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 百日咳 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 血液样本将在24-48小时内收集血液中的国家专业知识中心的实验室。样品将转移到哈萨克斯坦Almaty的SpcSeem参考实验室。血清样品将在-20 C的温度下存储在参考实验室中。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 百日咳测试将在NPCCEEM的参考实验室进行 血清样品将使用Savyon Seropertussistm试剂盒（以色列Savyon Diagnostics Ltd）通过酶联免疫测定（ELISA）进行测试和测试。 干预：诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 520 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 10-18岁
排除标准： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 哈萨克斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04779853 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Per00075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 百日咳 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 |
百日咳因bordetella budtussis感染（B百日咳）是持续咳嗽的众所周知的主要原因，主要影响婴儿和幼儿。通常需要重复服用疫苗来减轻疾病负担并控制其传播。目前，在哈萨克斯坦的青少年和成年人中，尚无有关百日咳流行病学的数据。
本研究的目的是使用抗毒素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）作为百日咳感染或疫苗接种的特定标记，估计哈萨克儿童和青少年不同年龄段的百日咳感染的普遍性。血清调查将在四个不同的地区进行：Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent。
参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。
在获得参与者父母/监护人的知情同意书后，研究协调员将填写每个参与者的调查表（如果）并收集血清样本。标本将由独特的参与者编码，并通过负责测定的实验室进行编码。样品将用于血清学分析。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年中百日咳的血清阳性：一项横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月5日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 百日咳测试将在NPCCEEM的参考实验室进行 血清样品将使用Savyon Seropertussistm试剂盒（以色列Savyon Diagnostics Ltd）通过酶联免疫测定（ELISA）进行测试和测试。 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 血液样本将在24-48小时内收集血液中的国家专业知识中心的实验室。样品将转移到哈萨克斯坦Almaty的SpcSeem参考实验室。血清样品将在-20 C的温度下存储在参考实验室中。 |
- 人口样本中的抗PT IgG和Ig A浓度（IU/mL）。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021]
- •遵守疫苗接种状态定义为。收到剂量的数量和及时性以及潜在接触助推器疫苗接种以及与哈萨克疫苗接种状况的一致性。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021]•评估研究参与者中建议的疫苗接种时间表的遵守情况
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Manar Smagul | +77017444681 | manarka@mail.ru | |
| 联系人：Gauhar Nukenova，医学博士 | +77714007784 | gnukenova@mail.ru |
| 哈萨克斯坦 | |
| 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | 招募 |
| 哈萨克斯坦Almaty，050008 | |
| 联系人：Manar Smagul，医学博士+77017444681 manarka@mail.ru | |
| 联系人：Nukenova，MD +77714007784 gnukenova@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 人口样本中的抗PT IgG和Ig A浓度（IU/mL）。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过人口统计学和社会经济标准，疫苗接种病史和感染风险分层的选定人群样本中，最近BP感染的近期感染率。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] 评估与百日咳较高血清阳性相关的危险因素。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | •遵守疫苗接种状态定义为。收到剂量的数量和及时性以及潜在接触助推器疫苗接种以及与哈萨克疫苗接种状况的一致性。 [时间范围：25.01.2021-17.10.2021] •评估研究参与者中建议的疫苗接种时间表的遵守情况 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年的百日咳血清阳性 | ||||||||
| 官方头衔 | 哈萨克斯坦健康儿童和青少年中百日咳的血清阳性：一项横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 哈萨克斯坦大儿童和青少年的百日咳血清阳性：一项横断面研究。 理由：根据社会人口统计学特征，疫苗接种病史和百日咳感染的危险因素，描述抗素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）在10-18岁之间的分布。 | ||||||||
| 详细说明 | 百日咳因bordetella budtussis感染（B百日咳）是持续咳嗽的众所周知的主要原因，主要影响婴儿和幼儿。通常需要重复服用疫苗来减轻疾病负担并控制其传播。目前，在哈萨克斯坦的青少年和成年人中，尚无有关百日咳流行病学的数据。 本研究的目的是使用抗毒素毒素（PT）抗体（IgA和IgG）作为百日咳感染或疫苗接种的特定标记，估计哈萨克儿童和青少年不同年龄段的百日咳感染的普遍性。血清调查将在四个不同的地区进行：Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent。 参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。 在获得参与者父母/监护人的知情同意书后，研究协调员将填写每个参与者的调查表（如果）并收集血清样本。标本将由独特的参与者编码，并通过负责测定的实验室进行编码。样品将用于血清学分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 这项研究将是人群样本中抗PT水平的横截面血清监管。该研究将在Aktobe，Karaganda，Taldykorgan和Shymkent的城市进行。将在卫生中心和儿科医院进行入学。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参加研究中心的参与者（≥10岁，<19年）将被要求参加研究。所有参与者的青少年参与者和父母/监护人将获悉程序和数据处理。一位父母/监护人的书面知情同意需要由医生获得任何血液样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 百日咳 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 血液样本将在24-48小时内收集血液中的国家专业知识中心的实验室。样品将转移到哈萨克斯坦Almaty的SpcSeem参考实验室。血清样品将在-20 C的温度下存储在参考实验室中。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 百日咳测试将在NPCCEEM的参考实验室进行 血清样品将使用Savyon Seropertussistm试剂盒（以色列Savyon Diagnostics Ltd）通过酶联免疫测定（ELISA）进行测试和测试。 干预：诊断测试：百日咳抗体测试的血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 520 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 10-18岁
排除标准： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 哈萨克斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04779853 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Per00075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科学和实用的卫生和流行病学专业知识和监测中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
