免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 （但丁）
一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 （但丁）
研究描述
简要摘要：
这是一项基于卫生服务行政和医疗记录（基于纸张和/或电子）的使用，以及使用前瞻性收集的受试者报告的结果，这是一项英国，多中心的非际交往研究（基于纸张和/或电子）使用经过验证和定制的自我完成问卷使用VNS疗法。医院资源利用的数据将从医院发作统计数据库中提取。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癫痫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 Demipulse®/AspireHC®（30个成人主题） |
| 队列2 Demipulse®/AspireHC®（30个儿科科目） |
| 队列3 AspireSR®（30个成人科目） |
| 队列4 AspireSR®（30个小儿科目） |
| 队列5 Sentiva®（30个成人主题） |
| 队列6 Sentiva®（30个儿科科目） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改医院资源利用率[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备的植入后18个月的变化]描述医院资源利用的变化从12个月前到耐药性癫痫的受试者的植入后的12个月期间。
次要结果度量 ：
- 使用ILAE分类更改癫痫发作信息[时间范围：从12个月的VNS设备植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]发作和当前分类以及任何先前的癫痫发作分类将使用ILAE分类来描述
- 每个VNS设备的初始滴定期[时间范围：VNS设备植入后18个月。这是给予的
- 植入VNS治疗时受试者的特征和人口统计。 [时间范围：植入程序]
- 更改AED处理[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备植入后18个月的更改]评估包括剂量变化在内的抗癫痫药的变化
- 癫痫发作严重程度的变化；使用救援药物和/或恢复时间等措施。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
- 癫痫发作频率的变化（如果可用，则通过癫痫发作类型*）和频率的任何更改。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
- 状态癫痫频率的变化。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男性和女性成年人（VNS植入时≥16岁）和儿科（VNS植入1-15岁）患有癫痫患者，患有VNS设备Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®SR®或Netiva®植入的受试者将是参与这项研究。
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的生活对象将被考虑入学：
- 抗药性癫痫的临床诊断
- 在注册研究数据之前至少18个月植入了第一个VNS设备（Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®和Sentiva®）的受试者（AspireSr®和Sentiva®）（没有变化的发电机，电池或铅）。
- 对于Sentiva®和AspireSR®，AutoStim首先在植入后的1个月内被激活。
- 对于Sentiva®，预定的给药模式在植入后的1个月内激活。
- 受试者必须能够并愿意提供知情同意；将为7至12岁和13-15岁的受试者提供适当的信息和同意书，以适当的语言解释该研究。在父母/照顾者提供的同意下，将要求这些受试者提供他们的同意参加研究。在其父母/护理人员的同意下，将包括7年以下的受试者。根据《 2005年心理能力法》，对于缺乏精神同意能力的成年受试者（≥16岁），将寻求有关参与的建议。
- 成人和儿科受试者（研究入学率2.5岁以上），在VNS设备植入前至少有12个月的可用病历。
排除标准：
- 病历的受试者无法审查。
- 已故的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔·霍夫（Jo Hough） | 44（0）7714 771 214 | johough@openvie.com |
赞助商和合作者
Livanova
Open Vie Limited
调查人员
| 首席研究员： | 迈克·卡特 | 布里斯托尔皇家儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改医院资源利用率[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备的植入后18个月的变化] 描述医院资源利用的变化从12个月前到耐药性癫痫的受试者的植入后的12个月期间。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 | ||||||
| 官方头衔 | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于卫生服务行政和医疗记录（基于纸张和/或电子）的使用，以及使用前瞻性收集的受试者报告的结果，这是一项英国，多中心的非际交往研究（基于纸张和/或电子）使用经过验证和定制的自我完成问卷使用VNS疗法。医院资源利用的数据将从医院发作统计数据库中提取。 | ||||||
| 详细说明 | 无法控制具有治疗性癫痫病的受试者的癫痫发作可能会对医疗保健系统产生重大负担。迷走神经刺激（VNS）是针对耐药性癫痫患者的辅助治疗方法，据报道会降低成人和儿童癫痫发作的频率。然而，英国的耐药性癫痫患者及其在英国的VNS设备植入之前和后VNS设备植入之前的临床结果对医疗保健资源利用的现实数据是有限的。当前的研究旨在在植入不同的VNS设备（Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®和Sentiva®）之前和之后描述资源利用率和临床结果 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 男性和女性成年人（VNS植入时≥16岁）和儿科（VNS植入1-15岁）患有癫痫患者，患有VNS设备Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®SR®或Netiva®植入的受试者将是参与这项研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 癫痫 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合以下所有标准的生活对象将被考虑入学：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04779814 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LNE801 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Livanova | ||||||
| 研究赞助商 | Livanova | ||||||
| 合作者 | Open Vie Limited | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Livanova | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项基于卫生服务行政和医疗记录（基于纸张和/或电子）的使用，以及使用前瞻性收集的受试者报告的结果，这是一项英国，多中心的非际交往研究（基于纸张和/或电子）使用经过验证和定制的自我完成问卷使用VNS疗法。医院资源利用的数据将从医院发作统计数据库中提取。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癫痫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 Demipulse®/AspireHC®（30个成人主题） |
| 队列2 Demipulse®/AspireHC®（30个儿科科目） |
| 队列3 AspireSR®（30个成人科目） |
| 队列4 AspireSR®（30个小儿科目） |
| 队列5 Sentiva®（30个成人主题） |
| 队列6 Sentiva®（30个儿科科目） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改医院资源利用率[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备的植入后18个月的变化]描述医院资源利用的变化从12个月前到耐药性癫痫的受试者的植入后的12个月期间。
次要结果度量 ：
- 使用ILAE分类更改癫痫发作信息[时间范围：从12个月的VNS设备植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]发作和当前分类以及任何先前的癫痫发作分类将使用ILAE分类来描述
- 每个VNS设备的初始滴定期[时间范围：VNS设备植入后18个月。这是给予的
- 植入VNS治疗时受试者的特征和人口统计。 [时间范围：植入程序]
- 更改AED处理[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备植入后18个月的更改]评估包括剂量变化在内的抗癫痫药的变化
- 癫痫发作严重程度的变化；使用救援药物和/或恢复时间等措施。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
- 癫痫发作频率的变化（如果可用，则通过癫痫发作类型*）和频率的任何更改。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
- 状态癫痫频率的变化。 [时间范围：从VNS设备的12个月前植入到6个月，再到12个月，再到VNS设备的植入后18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男性和女性成年人（VNS植入时≥16岁）和儿科（VNS植入1-15岁）患有癫痫患者，患有VNS设备Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®SR®或Netiva®植入的受试者将是参与这项研究。
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的生活对象将被考虑入学：
- 抗药性癫痫的临床诊断
- 在注册研究数据之前至少18个月植入了第一个VNS设备（Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®和Sentiva®）的受试者（AspireSr®和Sentiva®）（没有变化的发电机，电池或铅）。
- 对于Sentiva®和AspireSR®，AutoStim首先在植入后的1个月内被激活。
- 对于Sentiva®，预定的给药模式在植入后的1个月内激活。
- 受试者必须能够并愿意提供知情同意；将为7至12岁和13-15岁的受试者提供适当的信息和同意书，以适当的语言解释该研究。在父母/照顾者提供的同意下，将要求这些受试者提供他们的同意参加研究。在其父母/护理人员的同意下，将包括7年以下的受试者。根据《 2005年心理能力法》，对于缺乏精神同意能力的成年受试者（≥16岁），将寻求有关参与的建议。
- 成人和儿科受试者（研究入学率2.5岁以上），在VNS设备植入前至少有12个月的可用病历。
排除标准：
- 病历的受试者无法审查。
- 已故的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔·霍夫（Jo Hough） | 44（0）7714 771 214 | johough@openvie.com |
赞助商和合作者
Livanova
Open Vie Limited
调查人员
| 首席研究员： | 迈克·卡特 | 布里斯托尔皇家儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改医院资源利用率[时间范围：从VNS设备的12个月预植入到VNS设备的植入后18个月的变化] 描述医院资源利用的变化从12个月前到耐药性癫痫的受试者的植入后的12个月期间。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 | ||||||
| 官方头衔 | 一项针对英国Livanova迷走神经刺激疗法的医疗资源利用率和临床结果的非际交往研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于卫生服务行政和医疗记录（基于纸张和/或电子）的使用，以及使用前瞻性收集的受试者报告的结果，这是一项英国，多中心的非际交往研究（基于纸张和/或电子）使用经过验证和定制的自我完成问卷使用VNS疗法。医院资源利用的数据将从医院发作统计数据库中提取。 | ||||||
| 详细说明 | 无法控制具有治疗性癫痫病的受试者的癫痫发作可能会对医疗保健系统产生重大负担。迷走神经刺激（VNS）是针对耐药性癫痫患者的辅助治疗方法，据报道会降低成人和儿童癫痫发作的频率。然而，英国的耐药性癫痫患者及其在英国的VNS设备植入之前和后VNS设备植入之前的临床结果对医疗保健资源利用的现实数据是有限的。当前的研究旨在在植入不同的VNS设备（Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®和Sentiva®）之前和之后描述资源利用率和临床结果 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 男性和女性成年人（VNS植入时≥16岁）和儿科（VNS植入1-15岁）患有癫痫患者，患有VNS设备Demipulse®/AspireHC®，AspireSR®SR®或Netiva®植入的受试者将是参与这项研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 癫痫 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合以下所有标准的生活对象将被考虑入学：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04779814 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LNE801 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Livanova | ||||||
| 研究赞助商 | Livanova | ||||||
| 合作者 | Open Vie Limited | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Livanova | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
