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I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺胆管癌 | 设备：I-125种子装载支架设备：正常支架 | 不适用 |
患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息治疗是大多数患者可用的唯一治疗选择。在可用的姑息治疗中，经皮或内窥镜支架插入是治疗恶性胆道阻塞患者的最常用的。
尽管支架插入可以为恶性胆道梗阻患者获得良好的短期结局，但支架功能障碍仍然是这些治疗患者的共同结果，从而限制了该治疗策略的长期疗效。为了克服正常支架插入的这种缺点，许多研究人员已经开发了一种新型的胆道I-125种子。 I-125种子装载的支架不仅可以有效缓解黄疸，而且可以为肿瘤提供近距离放射治疗。先前的荟萃分析还表明，相对于正常支架插入，I-125种子插入的I-125种子与无法使用的恶性胆道阻塞患者的生存期更长和支架通畅有关。但是，以前的大多数研究包括具有不同癌症类型和恶性胆道阻塞部位的恶性胆道阻塞患者，因此确实存在偏见的风险。因此，显然需要进行一项研究，以比较单一类型癌症患者的这两种支架类型。
肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I-125种子装载支架组 接收I-125种子的患者插入支架 | 设备：I-125种子装载支架 装载支架的I-125种子由两个重叠的部分组成：一个内部正常裸架和一个外部种子支架 |
| 主动比较器：正常支架组 接受正常支架插入的患者 | 设备：正常支架 裸露的自膨胀金属支架 |
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期，最多可评估12个月]从随机分配日期到首次记录了任何原因死亡的日期。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（a）患有诊断为肺门胆管癌的患者（b）无法手术病例，（c）患者显示出阻塞性黄疸和（d）东部合作肿瘤学组绩效状态<4的证据。
排除标准：
（a）进行了术后外部放疗的患者，（b）进行了先前胆道支架插入或排水的患者，以及（c）患有严重肺，肾脏，心脏或凝血系统功能障碍的患者。
| 联系人：Yu-Fei Fu，医学博士 | +8618112000304 | fuyufei1985@163.com | |
| 联系人：医学博士Chi Cao | +8615829087227 | xzcaochi@126.com |
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou Central Hospital | |
| 江苏，中国江苏，221009 | |
| 首席研究员： | 西安·李·李，医学博士 | Xuzhou Central Hospital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期，最多可评估12个月] 从随机分配日期到首次记录了任何原因死亡的日期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息支架插入是大多数患者可用的唯一治疗选择。目前，已经开发出I-125种子的I-125种子，以改善支架的通畅和患者的存活率。肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息治疗是大多数患者可用的唯一治疗选择。在可用的姑息治疗中，经皮或内窥镜支架插入是治疗恶性胆道阻塞患者的最常用的。 尽管支架插入可以为恶性胆道梗阻患者获得良好的短期结局，但支架功能障碍仍然是这些治疗患者的共同结果，从而限制了该治疗策略的长期疗效。为了克服正常支架插入的这种缺点，许多研究人员已经开发了一种新型的胆道I-125种子。 I-125种子装载的支架不仅可以有效缓解黄疸，而且可以为肿瘤提供近距离放射治疗。先前的荟萃分析还表明，相对于正常支架插入，I-125种子插入的I-125种子与无法使用的恶性胆道阻塞患者的生存期更长和支架通畅有关。但是，以前的大多数研究包括具有不同癌症类型和恶性胆道阻塞部位的恶性胆道阻塞患者，因此确实存在偏见的风险。因此，显然需要进行一项研究，以比较单一类型癌症患者的这两种支架类型。 肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （a）患有诊断为肺门胆管癌的患者（b）无法手术病例，（c）患者显示出阻塞性黄疸和（d）东部合作肿瘤学组绩效状态<4的证据。 排除标准： （a）进行了术后外部放疗的患者，（b）进行了先前胆道支架插入或排水的患者，以及（c）患有严重肺，肾脏，心脏或凝血系统功能障碍的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210218015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺胆管癌 | 设备：I-125种子装载支架设备：正常支架 | 不适用 |
患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息治疗是大多数患者可用的唯一治疗选择。在可用的姑息治疗中，经皮或内窥镜支架插入是治疗恶性胆道阻塞患者的最常用的。
尽管支架插入可以为恶性胆道梗阻患者获得良好的短期结局，但支架功能障碍仍然是这些治疗患者的共同结果，从而限制了该治疗策略的长期疗效。为了克服正常支架插入的这种缺点，许多研究人员已经开发了一种新型的胆道I-125种子。 I-125种子装载的支架不仅可以有效缓解黄疸，而且可以为肿瘤提供近距离放射治疗。先前的荟萃分析还表明，相对于正常支架插入，I-125种子插入的I-125种子与无法使用的恶性胆道阻塞患者的生存期更长和支架通畅有关。但是，以前的大多数研究包括具有不同癌症类型和恶性胆道阻塞部位的恶性胆道阻塞患者，因此确实存在偏见的风险。因此，显然需要进行一项研究，以比较单一类型癌症患者的这两种支架类型。
肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I-125种子装载支架组 接收I-125种子的患者插入支架 | 设备：I-125种子装载支架 装载支架的I-125种子由两个重叠的部分组成：一个内部正常裸架和一个外部种子支架 |
| 主动比较器：正常支架组 接受正常支架插入的患者 | 设备：正常支架 裸露的自膨胀金属支架 |
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期，最多可评估12个月]从随机分配日期到首次记录了任何原因死亡的日期。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（a）患有诊断为肺门胆管癌的患者（b）无法手术病例，（c）患者显示出阻塞性黄疸和（d）东部合作肿瘤学组绩效状态<4的证据。
排除标准：
（a）进行了术后外部放疗的患者，（b）进行了先前胆道支架插入或排水的患者，以及（c）患有严重肺，肾脏，心脏或凝血系统功能障碍的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期，最多可评估12个月] 从随机分配日期到首次记录了任何原因死亡的日期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I-125种子装载支架插入，用于无法手术的hilar胆管癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息支架插入是大多数患者可用的唯一治疗选择。目前，已经开发出I-125种子的I-125种子，以改善支架的通畅和患者的存活率。肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者通常会出现恶性胆道阻塞。大约80％的恶性胆道梗阻患者没有资格进行手术切除，因此，这种姑息治疗是大多数患者可用的唯一治疗选择。在可用的姑息治疗中，经皮或内窥镜支架插入是治疗恶性胆道阻塞患者的最常用的。 尽管支架插入可以为恶性胆道梗阻患者获得良好的短期结局，但支架功能障碍仍然是这些治疗患者的共同结果，从而限制了该治疗策略的长期疗效。为了克服正常支架插入的这种缺点，许多研究人员已经开发了一种新型的胆道I-125种子。 I-125种子装载的支架不仅可以有效缓解黄疸，而且可以为肿瘤提供近距离放射治疗。先前的荟萃分析还表明，相对于正常支架插入，I-125种子插入的I-125种子与无法使用的恶性胆道阻塞患者的生存期更长和支架通畅有关。但是，以前的大多数研究包括具有不同癌症类型和恶性胆道阻塞部位的恶性胆道阻塞患者，因此确实存在偏见的风险。因此，显然需要进行一项研究，以比较单一类型癌症患者的这两种支架类型。 肺门恶性胆道阻塞是恶性胆道阻塞的重要组成部分。肺胆管癌是最常见的疾病，会导致肺部恶性胆道阻塞。在此，我们评估了I-125种子插入支架插入的临床和长期功效，用于肺胆管癌患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （a）患有诊断为肺门胆管癌的患者（b）无法手术病例，（c）患者显示出阻塞性黄疸和（d）东部合作肿瘤学组绩效状态<4的证据。 排除标准： （a）进行了术后外部放疗的患者，（b）进行了先前胆道支架插入或排水的患者，以及（c）患有严重肺，肾脏，心脏或凝血系统功能障碍的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210218015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xuzhou Central Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
