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出境医 / 临床实验 / 根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局

根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局

研究描述
简要摘要：

新的冠状病毒被称为严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2），出现在中国武汉，并在2-3个月后到达欧洲。它感染了数百万人，并导致数千人死亡，直到2020年5月，每周感染的数量大大减少。但是，从9月开始，感染的数量开始逐渐升级，直到现在一直升高。

在此期间，发表了数百种优质文章，以研究该病毒对妊娠的关系和影响，反之亦然，并确定感染后的不良新生儿和产科结果。在一项案例对照研究中，使用年龄水平，体重指数和合并症（糖尿病，高血压，哮喘）的倾向评分匹配，超过20周的妊娠孕妇的重症监护病房的风险明显更高疾病相关的症状和氧气疗法的需求。与未感染的妇女和未感染的孕妇相比，一项新的系统评价还表明，与未感染的妇女相比，孕妇ICU入院的风险增加。

另一方面，许多研究人员表明，早产和剖宫产的率也增加了，其他研究人员则报告说，SARS-COV2感染与先兆子痫或前启示瘤（如疾病）之间有着密切的关系。为了理解与这种感染相关的不良结果，付出了巨大的努力，但是，大多数研究包括第三或第二个孕期患者。很少有研究根据感染的三个月对患者的不良预后进行分层。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他：从医疗文件中提取数据

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 10000名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局：一项国际案例对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
共vid正<20周
病例组1将包括在2020年2月1日开始的20周妊娠前感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

共vid正> 20周
病例组2将包括在2020年2月1日开始妊娠20周后感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

控制
从2020年2月1日开始，在怀孕期间未感染SARS-COV2的患者并于2020年11月30日结束
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周

  2. 子痫前期[时间范围：5分钟]

    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：

    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）

  3. e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。

  4. 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。

  5. 剖宫产（CD）的参与者人数[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者数量（CD）

  6. 剖宫产（CD）的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者百分比（CD）

  7. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声

  8. 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。

  9. 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  10. 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送

  11. 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡

  12. 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重

  13. 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数

  14. 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比

  15. APGAR分数（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者数量在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  16. APGAR评分（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者的百分比在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  17. 出生时呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者人数

  18. 出生时呼吸窘迫的参与者的百分比[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者的百分比

  19. 新生儿死亡[时间范围：5分钟]

次要结果度量 ：
  1. 交货<32周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  2. 交付<32周的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  3. 自发交付<37周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  4. 自发交付的参与者的百分比<37周[时间范围：5分钟]
  5. 胎儿遇险的参与者人数[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。

  6. 胎儿遇险的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。

  7. 剖腹产的参与者人数[时间范围：5分钟]
  8. 剖腹产的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  9. 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL

  10. 脑室出血的参与者数量[时间范围：5分钟]
  11. 脑室出血的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  12. 脐带pH [时间范围：5分钟]
  13. 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点

  14. 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群将包括10周的妊娠后所有患有胎儿的孕妇，并在2020年2月1日开始的期间，并于2020年11月30日结束。
标准

纳入标准：

妊娠10周后，患有胎儿生存的孕妇，并在2020年2月1日开始，并于2020年11月30日结束。

排除标准：

所有正在进行的妊娠，那些未知结果的怀孕，医学或自愿终止的怀孕，以及第11周之前自发流产的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jacques Jani 3224773631 jacques.jani@chu-brugmann.be

位置
位置表的布局表
比利时
楚布鲁格招募
布鲁塞尔，比利时，1020
联系人：Dominique Badr，MD Dominique.badr@chu-brugmann.be
子注视器：Dominique Badr
法国
AntoineBéclère医院招募
法国Clamart，92140
联系人：Alexandre Vivanti Alexandre.vivanti@aphp.fr
首席研究员：Alexandre Vivanti
HôpitalLouis Mourier招募
法国哥伦布，92700
联系人：Olivier Picone
首席研究员：奥利维尔·皮科恩（Olivier Picone）
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli招募
罗马，意大利，00168
联系人：Elisa Bevilacqua
首席研究员：Elisa Bevilacqua
赞助商和合作者
布鲁格大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雅克·贾尼（Jacques Jani），医学博士楚布鲁格
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月3日）
  • 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周
  • 子痫前期[时间范围：5分钟]
    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：
    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）
  • e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。
  • 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。
  • 剖宫产（CD）的参与者人数[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者数量（CD）
  • 剖宫产（CD）的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者百分比（CD）
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声
  • 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。
  • 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  • 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送
  • 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡
  • 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重
  • 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数
  • 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比
  • APGAR分数（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者数量在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • APGAR评分（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者的百分比在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • 出生时呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者人数
  • 出生时呼吸窘迫的参与者的百分比[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者的百分比
  • 新生儿死亡[时间范围：5分钟]
原始主要结果指标
（提交：2021年3月1日）
  • 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周
  • 子痫前期[时间范围：5分钟]
    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：
    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）
  • e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。
  • 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。
  • 剖宫产（CD）[时间范围：5分钟]
    剖宫产
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声
  • 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。
  • 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  • 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送
  • 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡
  • 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重
  • 新生儿重症监护病房（NICU）入学[时间范围：5分钟]
  • Apgar在5分钟<7 [时间范围：5分钟]得分
  • 出生时呼吸窘迫[时间范围：5分钟]
  • 新生儿死亡[时间范围：5分钟]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月3日）
  • 交货<32周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 交付<32周的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 自发交付<37周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 自发交付的参与者的百分比<37周[时间范围：5分钟]
  • 胎儿遇险的参与者人数[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 胎儿遇险的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 剖腹产的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 剖腹产的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL
  • 脑室出血的参与者数量[时间范围：5分钟]
  • 脑室出血的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 脐带pH [时间范围：5分钟]
  • 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点
  • 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点
原始的次要结果指标
（提交：2021年3月1日）
  • 交货<32周[时间范围：5分钟]
  • 自发交付<37周[时间范围：5分钟]
  • 胎儿遇险[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 外剖宫产[时间范围：5分钟]
  • 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血[时间范围：5分钟]
  • 脐带pH [时间范围：5分钟]
  • 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点
  • 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局
官方头衔根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局：一项国际案例对照研究
简要摘要

新的冠状病毒被称为严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2），出现在中国武汉，并在2-3个月后到达欧洲。它感染了数百万人，并导致数千人死亡，直到2020年5月，每周感染的数量大大减少。但是，从9月开始，感染的数量开始逐渐升级，直到现在一直升高。

在此期间，发表了数百种优质文章，以研究该病毒对妊娠的关系和影响，反之亦然，并确定感染后的不良新生儿和产科结果。在一项案例对照研究中，使用年龄水平，体重指数和合并症（糖尿病，高血压，哮喘）的倾向评分匹配，超过20周的妊娠孕妇的重症监护病房的风险明显更高疾病相关的症状和氧气疗法的需求。与未感染的妇女和未感染的孕妇相比，一项新的系统评价还表明，与未感染的妇女相比，孕妇ICU入院的风险增加。

另一方面，许多研究人员表明，早产和剖宫产的率也增加了，其他研究人员则报告说，SARS-COV2感染与先兆子痫或前启示瘤（如疾病）之间有着密切的关系。为了理解与这种感染相关的不良结果，付出了巨大的努力，但是，大多数研究包括第三或第二个孕期患者。很少有研究根据感染的三个月对患者的不良预后进行分层。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括10周的妊娠后所有患有胎儿的孕妇，并在2020年2月1日开始的期间，并于2020年11月30日结束。
健康）状况新冠肺炎
干涉其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据
研究组/队列
  • 共vid正<20周
    病例组1将包括在2020年2月1日开始的20周妊娠前感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
  • 共vid正> 20周
    病例组2将包括在2020年2月1日开始妊娠20周后感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
  • 控制
    从2020年2月1日开始，在怀孕期间未感染SARS-COV2的患者并于2020年11月30日结束
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
出版物 *
  • Badr DA，Mattern J，Carlin A，Cordier AG，Maillart E，El Hachem L，El Kenz H，Andronikof M，De Bels D，Damoisel C，Preseau T，Vignes D，Vignes D，Cannie MM，Vauloup-Fellous C，FILS JF，JF，JF，JF， Benachi A，Jani JC，Vivanti AJ。 ≥20周感染冠状病毒病2019的孕妇的临床结局是否恶化？具有倾向得分匹配的多中心病例对照研究。 Am J Obstet Gynecol。 2020年11月; 223（5）：764-768。 doi：10.1016/j.ajog.2020.07.045。 EPUB 2020年7月27日。
  • Allotey J，Stallings E，Bonet M，Yap M，Chatterjee S，Kew T，Debenham L，Llavall AC，Dixit A，Zhou D，Balaji R，Lee SI，Qiu X，Qiu X，Yuan M，Coomar M，Coomar D，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，van van van van van Leeuwen E，Kostova E，Kunst H，Khalil A，Tiberi S，Brizuela V，Broutet N，Kara E，Kim CR，Thorson A，Thorson A，Oladapo OT，Mofenson L，Zamora L，Zamora J，Thangaratinam S;对于Pregcov-199，生活系统审查财团。临床表现，危险因素以及2019年冠状病毒病的母体和围产期结局：生活系统的审查和荟萃分析。 BMJ。 2020年9月1日; 370：M3320。 doi：10.1136/bmj.m3320。
  • Khalil A，Von Dadelszen P，Draycott T，Ugwumadu A，O'Brien P，Magee L. Covid-19期间大流行期间死产和早产的发生率的变化。贾马。 2020年7月10日。doi：10.1001/jama.2020.12746。 [EPUB在印刷前]
  • Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE 。纽约市SARS-COV-2的普遍测试人群中的怀孕和产后结局：一项前瞻性队列研究。 Bjog。 2020年11月； 127（12）：1548-1556。 doi：10.1111/1471-0528.16403。 EPUB 2020 8月13日。
  • Berghella V，Boelig R，Roman A，Burd J，Anderson K. 2019年冠状病毒病期间早产的发生率降低。 Am J Obstet Gynecol MFM。 2020年11月； 2（4）：100258。 doi：10.1016/j.ajogmf.2020.100258。 EPUB 2020年10月15日。
  • Mendoza M，Garcia-Ruiz I，Maiz N，Rodo C，Garcia-Manau P，Serrano B，Lopez-Martinez RM，Balcells J，Fernandez-Hidalgo N，Carreras E，Suy A. Pre-Eclampsia Like Like Like综合征， Covid-19：一项前瞻性观察研究。 Bjog。 2020年10月; 127（11）：1374-1380。 doi：10.1111/1471-0528.16339。 EPUB 2020年6月21日。
  • Cosma S，Carosso AR，Cusato J，Borella F，Carosso M，Bovetti M，Filippini C，D'Avolio A，D'Avolio A，Ghisetti V，Di Perri G，Benedetto C. Cotonavirus疾病2019年和第一次三培养基：研究225名孕妇。 Am J Obstet Gynecol。 2021 APR; 224（4）：391.E1-391.E7。 doi：10.1016/j.ajog.2020.10.005。 EPUB 2020年10月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月1日）		 10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

妊娠10周后，患有胎儿生存的孕妇，并在2020年2月1日开始，并于2020年11月30日结束。

排除标准：

所有正在进行的妊娠，那些未知结果的怀孕，医学或自愿终止的怀孕，以及第11周之前自发流产的患者。

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Jacques Jani 3224773631 jacques.jani@chu-brugmann.be
列出的位置国家比利时，法国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04779749
其他研究ID编号Pregoutcov
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方布鲁格曼大学医院Jani Jacques
研究赞助商布鲁格大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：雅克·贾尼（Jacques Jani），医学博士楚布鲁格
PRS帐户布鲁格大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：

新的冠状病毒被称为严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2），出现在中国武汉，并在2-3个月后到达欧洲。它感染了数百万人，并导致数千人死亡，直到2020年5月，每周感染的数量大大减少。但是，从9月开始，感染的数量开始逐渐升级，直到现在一直升高。

在此期间，发表了数百种优质文章，以研究该病毒对妊娠的关系和影响，反之亦然，并确定感染后的不良新生儿和产科结果。在一项案例对照研究中，使用年龄水平，体重指数和合并症（糖尿病，高血压，哮喘）的倾向评分匹配，超过20周的妊娠孕妇的重症监护病房的风险明显更高疾病相关的症状和氧气疗法的需求。与未感染的妇女和未感染的孕妇相比，一项新的系统评价还表明，与未感染的妇女相比，孕妇ICU入院的风险增加。

另一方面，许多研究人员表明，早产和剖宫产的率也增加了，其他研究人员则报告说，SARS-COV2感染与先兆子痫或前启示瘤（如疾病）之间有着密切的关系。为了理解与这种感染相关的不良结果，付出了巨大的努力，但是，大多数研究包括第三或第二个孕期患者。很少有研究根据感染的三个月对患者的不良预后进行分层。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他：从医疗文件中提取数据

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 10000名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局：一项国际案例对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
共vid正<20周
病例组1将包括在2020年2月1日开始的20周妊娠前感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

共vid正> 20周
病例组2将包括在2020年2月1日开始妊娠20周后感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

控制
从2020年2月1日开始，在怀孕期间未感染SARS-COV2的患者并于2020年11月30日结束
其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周

  2. 子痫前期[时间范围：5分钟]

    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：

    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）

  3. e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。

  4. 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。

  5. 剖宫产（CD）的参与者人数[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者数量（CD）

  6. 剖宫产（CD）的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者百分比（CD）

  7. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声

  8. 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。

  9. 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  10. 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送

  11. 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡

  12. 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重

  13. 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数

  14. 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比

  15. APGAR分数（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者数量在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  16. APGAR评分（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者的百分比在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  17. 出生时呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者人数

  18. 出生时呼吸窘迫的参与者的百分比[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者的百分比

  19. 新生儿死亡[时间范围：5分钟]

次要结果度量 ：
  1. 交货<32周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  2. 交付<32周的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  3. 自发交付<37周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  4. 自发交付的参与者的百分比<37周[时间范围：5分钟]
  5. 胎儿遇险的参与者人数[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。

  6. 胎儿遇险的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。

  7. 剖腹产的参与者人数[时间范围：5分钟]
  8. 剖腹产的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  9. 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL

  10. 脑室出血的参与者数量[时间范围：5分钟]
  11. 脑室出血的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  12. 脐带pH [时间范围：5分钟]
  13. 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点

  14. 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群将包括10周的妊娠后所有患有胎儿的孕妇，并在2020年2月1日开始的期间，并于2020年11月30日结束。
标准

纳入标准：

妊娠10周后，患有胎儿生存的孕妇，并在2020年2月1日开始，并于2020年11月30日结束。

排除标准：

所有正在进行的妊娠，那些未知结果的怀孕，医学或自愿终止的怀孕，以及第11周之前自发流产的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jacques Jani 3224773631 jacques.jani@chu-brugmann.be

位置
位置表的布局表
比利时
楚布鲁格招募
布鲁塞尔，比利时，1020
联系人：Dominique Badr，MD Dominique.badr@chu-brugmann.be
子注视器：Dominique Badr
法国
AntoineBéclère医院招募
法国Clamart，92140
联系人：Alexandre Vivanti Alexandre.vivanti@aphp.fr
首席研究员：Alexandre Vivanti
HôpitalLouis Mourier招募
法国哥伦布，92700
联系人：Olivier Picone
首席研究员：奥利维尔·皮科恩（Olivier Picone）
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli招募
罗马，意大利，00168
联系人：Elisa Bevilacqua
首席研究员：Elisa Bevilacqua
赞助商和合作者
布鲁格大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雅克·贾尼（Jacques Jani），医学博士楚布鲁格
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月3日）
  • 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周
  • 子痫前期[时间范围：5分钟]
    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：
    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）
  • e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。
  • 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。
  • 剖宫产（CD）的参与者人数[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者数量（CD）
  • 剖宫产（CD）的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    剖宫产的参与者百分比（CD）
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声
  • 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。
  • 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  • 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送
  • 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡
  • 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重
  • 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者人数
  • 新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    新生儿重症监护室（NICU）入学的参与者百分比
  • APGAR分数（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者数量在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • APGAR评分（活动，脉搏，鬼脸，外观，呼吸分数）的参与者的百分比在5分钟<7：[时间范围：5分钟]
    得分最低为0，最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • 出生时呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者人数
  • 出生时呼吸窘迫的参与者的百分比[时间范围：5分钟]
    出生时呼吸窘迫的参与者的百分比
  • 新生儿死亡[时间范围：5分钟]
原始主要结果指标
（提交：2021年3月1日）
  • 早产[时间范围：5分钟]
    胎龄<37周
  • 子痫前期[时间范围：5分钟]
    先兆子痫定义为血压升高（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg至少2次，至少在先前正常的患者妊娠20周后相隔4小时）和1或更多的新发作。以下的：
    • 24小时的尿液样本或蛋白/肌酐比≥0.3（mg/mg）（30 mg/mmol）中的蛋白尿≥0.3g，如果不可用的测量是随机尿液样本或二倍标本≥2+的24小时（mg/mg）（30 mg/mmol）
    • 血小板计数<100,000/microl
    • 血清肌酐> 1.1 mg/dl（97.2 micromol/l）或在没有其他肾脏疾病的情况下加倍肌酐浓度
    • 肝转生激酶至少是局部实验室正常浓度上限的两倍
    • 肺水肿
    • 新的和持续的头痛未通过替代诊断来解释，也没有反应常规剂量的镇痛药
    • 视觉症状（例如，视力模糊，闪烁的灯光或火花，Scotomata）
  • e子[时间范围：5分钟]
    子痫是由在没有其他可能引起癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生的妇女中发生的大肺癫痫发作来定义的。
  • 溶血升高肝酶低血小板综合征（HELLP）[时间范围：5分钟]
    HELLP综合征被认为是孕妇的严重并发症或先兆子痫的变体。
  • 剖宫产（CD）[时间范围：5分钟]
    剖宫产
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：5分钟]
    通过成像工具诊断，例如下肢的静脉多普勒超声
  • 肺栓塞[时间范围：5分钟]
    通过成像工具（例如胸部的血管CT扫描）诊断。
  • 妊娠不到24周的怀孕损失[时间范围：5分钟]
  • 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：5分钟]
    24周或更长时间的怀孕损失，或重量超过500 g的新生儿的递送
  • 孕产妇死亡[时间范围：5分钟]
    孕产妇死亡
  • 低出生体重[时间范围：5分钟]
    小于2500克的出生体重
  • 新生儿重症监护病房（NICU）入学[时间范围：5分钟]
  • Apgar在5分钟<7 [时间范围：5分钟]得分
  • 出生时呼吸窘迫[时间范围：5分钟]
  • 新生儿死亡[时间范围：5分钟]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月3日）
  • 交货<32周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 交付<32周的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 自发交付<37周的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 自发交付的参与者的百分比<37周[时间范围：5分钟]
  • 胎儿遇险的参与者人数[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 胎儿遇险的参与者百分比[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 剖腹产的参与者人数[时间范围：5分钟]
  • 剖腹产的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL
  • 脑室出血的参与者数量[时间范围：5分钟]
  • 脑室出血的参与者百分比[时间范围：5分钟]
  • 脐带pH [时间范围：5分钟]
  • 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点
  • 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点
原始的次要结果指标
（提交：2021年3月1日）
  • 交货<32周[时间范围：5分钟]
  • 自发交付<37周[时间范围：5分钟]
  • 胎儿遇险[时间范围：5分钟]
    提到心动过缓，在天哪或心脏内心脏图上反复发生或可变减速。
  • 外剖宫产[时间范围：5分钟]
  • 产后出血[时间范围：5分钟]
    定义为估计的失血量> 500 mL
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血[时间范围：5分钟]
  • 脐带pH [时间范围：5分钟]
  • 胎龄（SGA）小[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重低于第10个百分点
  • 妊娠年龄（LGA）[时间范围：5分钟]
    它指的是估计的胎儿体重超过第95个百分点
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局
官方头衔根据获得Covid-19的胎龄的怀孕结局：一项国际案例对照研究
简要摘要

新的冠状病毒被称为严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2），出现在中国武汉，并在2-3个月后到达欧洲。它感染了数百万人，并导致数千人死亡，直到2020年5月，每周感染的数量大大减少。但是，从9月开始，感染的数量开始逐渐升级，直到现在一直升高。

在此期间，发表了数百种优质文章，以研究该病毒对妊娠的关系和影响，反之亦然，并确定感染后的不良新生儿和产科结果。在一项案例对照研究中，使用年龄水平，体重指数和合并症（糖尿病，高血压，哮喘）的倾向评分匹配，超过20周的妊娠孕妇的重症监护病房的风险明显更高疾病相关的症状和氧气疗法的需求。与未感染的妇女和未感染的孕妇相比，一项新的系统评价还表明，与未感染的妇女相比，孕妇ICU入院的风险增加。

另一方面，许多研究人员表明，早产和剖宫产的率也增加了，其他研究人员则报告说，SARS-COV2感染与先兆子痫或前启示瘤（如疾病）之间有着密切的关系。为了理解与这种感染相关的不良结果，付出了巨大的努力，但是，大多数研究包括第三或第二个孕期患者。很少有研究根据感染的三个月对患者的不良预后进行分层。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括10周的妊娠后所有患有胎儿的孕妇，并在2020年2月1日开始的期间，并于2020年11月30日结束。
健康）状况新冠肺炎
干涉其他：从医疗文件中提取数据
从医疗文件中提取数据
研究组/队列
  • 共vid正<20周
    病例组1将包括在2020年2月1日开始的20周妊娠前感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
  • 共vid正> 20周
    病例组2将包括在2020年2月1日开始妊娠20周后感染SARS-COV2的孕妇，并于2020年11月30日结束。
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
  • 控制
    从2020年2月1日开始，在怀孕期间未感染SARS-COV2的患者并于2020年11月30日结束
    干预：其他：从医疗文件中提取数据
出版物 *
  • Badr DA，Mattern J，Carlin A，Cordier AG，Maillart E，El Hachem L，El Kenz H，Andronikof M，De Bels D，Damoisel C，Preseau T，Vignes D，Vignes D，Cannie MM，Vauloup-Fellous C，FILS JF，JF，JF，JF， Benachi A，Jani JC，Vivanti AJ。 ≥20周感染冠状病毒病2019的孕妇的临床结局是否恶化？具有倾向得分匹配的多中心病例对照研究。 Am J Obstet Gynecol。 2020年11月; 223（5）：764-768。 doi：10.1016/j.ajog.2020.07.045。 EPUB 2020年7月27日。
  • Allotey J，Stallings E，Bonet M，Yap M，Chatterjee S，Kew T，Debenham L，Llavall AC，Dixit A，Zhou D，Balaji R，Lee SI，Qiu X，Qiu X，Yuan M，Coomar M，Coomar D，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，Van Wely M，van van van van van Leeuwen E，Kostova E，Kunst H，Khalil A，Tiberi S，Brizuela V，Broutet N，Kara E，Kim CR，Thorson A，Thorson A，Oladapo OT，Mofenson L，Zamora L，Zamora J，Thangaratinam S;对于Pregcov-199，生活系统审查财团。临床表现，危险因素以及2019年冠状病毒病的母体和围产期结局：生活系统的审查和荟萃分析。 BMJ。 2020年9月1日; 370：M3320。 doi：10.1136/bmj.m3320。
  • Khalil A，Von Dadelszen P，Draycott T，Ugwumadu A，O'Brien P，Magee L. Covid-19期间大流行期间死产和早产的发生率的变化。贾马。 2020年7月10日。doi：10.1001/jama.2020.12746。 [EPUB在印刷前]
  • Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE 。纽约市SARS-COV-2的普遍测试人群中的怀孕和产后结局：一项前瞻性队列研究。 Bjog。 2020年11月； 127（12）：1548-1556。 doi：10.1111/1471-0528.16403。 EPUB 2020 8月13日。
  • Berghella V，Boelig R，Roman A，Burd J，Anderson K. 2019年冠状病毒病期间早产的发生率降低。 Am J Obstet Gynecol MFM。 2020年11月； 2（4）：100258。 doi：10.1016/j.ajogmf.2020.100258。 EPUB 2020年10月15日。
  • Mendoza M，Garcia-Ruiz I，Maiz N，Rodo C，Garcia-Manau P，Serrano B，Lopez-Martinez RM，Balcells J，Fernandez-Hidalgo N，Carreras E，Suy A. Pre-Eclampsia Like Like Like综合征， Covid-19：一项前瞻性观察研究。 Bjog。 2020年10月; 127（11）：1374-1380。 doi：10.1111/1471-0528.16339。 EPUB 2020年6月21日。
  • Cosma S，Carosso AR，Cusato J，Borella F，Carosso M，Bovetti M，Filippini C，D'Avolio A，D'Avolio A，Ghisetti V，Di Perri G，Benedetto C. Cotonavirus疾病2019年和第一次三培养基：研究225名孕妇。 Am J Obstet Gynecol。 2021 APR; 224（4）：391.E1-391.E7。 doi：10.1016/j.ajog.2020.10.005。 EPUB 2020年10月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月1日）		 10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

妊娠10周后，患有胎儿生存的孕妇，并在2020年2月1日开始，并于2020年11月30日结束。

排除标准：

所有正在进行的妊娠，那些未知结果的怀孕，医学或自愿终止的怀孕，以及第11周之前自发流产的患者。

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Jacques Jani 3224773631 jacques.jani@chu-brugmann.be
列出的位置国家比利时，法国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04779749
其他研究ID编号Pregoutcov
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方布鲁格曼大学医院Jani Jacques
研究赞助商布鲁格大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：雅克·贾尼（Jacques Jani），医学博士楚布鲁格
PRS帐户布鲁格大学医院
验证日期2021年3月

治疗医院

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