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出境医 / 临床实验 / GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重

GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重

研究描述
简要摘要：
检查肥胖症患者对胰高血糖素样肽-1模拟的反应与安慰剂，并评估对渴望，饥饿，压力和体重结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：GLP -1模拟-Semaglutide其他：安慰剂阶段2

详细说明：
在经过验证的实验室模型中，一项在男性和女性中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的12周研究（semaglutide）（semaglutide）（BMI 30-49.9 kg/m2）摄入量和体重变化，以测试GLP-1类似物可能在肥胖症中产生重大体重影响的机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GLP-1A
GLP-1A半氟丁物靶剂量为1.2 mg，每周在12周内给药
药物：GLP -1类似物-Semaglutide
GLP -1类似物 - 半卢比德 - 每周一次管理一次，总计12周
其他名称：semaglutide

安慰剂比较器：安慰剂
安慰笔每周在12周内管理
其他：安慰剂
安慰剂 - 每周一次管理一次，总计12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改渴望[时间范围：第0周和第12周]
    渴望将使用称为食品渴望量表（FCS）的经过验证的问卷来衡量。 FCS是一项28项问卷，衡量参与频率的渴望是食物类型。参与者可以从“永不”到“始终/几乎每一个”的每个项目。更高的分数表明渴望更大。

  2. 改变饥饿[时间范围：第0周和第12周]
    饥饿将以视觉模拟量表（VAS）的范围为0到9。较高的VA表示更大的饥饿。

  3. 食物摄入量的更改[时间范围：第0周和第12周]
    在经过验证的观察到的实验室任务期间，将在Kcalories中测量食物摄入量


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：每周12周]
    重量为千克将使用生物阻抗量表进行评估

  2. 食物摄入量的变化 - 现实生活[时间范围：第0、4、8、12周]
    食物摄入量将使用3天24小时召回（ASA24）在KCALOIRE中进行测量

  3. 压力变化[时间范围：第0、4、8、12周]
    应力，以14个项目感知到的应力量表为总分，得分较高，表明主观应力更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI范围为30-49.9 kg/m2
  • 没有重大医疗问题，包括糖尿病
  • 没有HGBA1C的历史<6.5％
  • 说英语，能够阅读英语和完整的学习评估
  • 能够提供知情的书面和口头同意

排除标准：

  • 当前的任何重大医疗状况，包括神经，肾脏，甲状腺，心血管，肝脏，内分泌或免疫状况，包括美国糖尿病协会（ADA）标准的T2DM或T1DM的诊断
  • 符合当前或过去的DSM-IVR依赖性或任何药物使用障碍，包括尼古丁或精神疾病，包括饮食失调，或使用任何精神病药物，包括抗焦虑药，抗抑郁药，纳尔特雷酮或Antabuse，抗性药物
  • 当前有积极参与减肥计划或体重减轻> 10％的体重占总体重的10％
  • 服用其他任何抗肥胖药物
  • 胰腺炎，甲状腺癌或男性综合征的病史，或（6）孕妇或哺乳期的妇女或绝经后的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士（203）737-5015 ania.jastreboff@yale.edu
联系人：Rajita Sinha，博士（203）737-1272 rajita.sinha@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
耶鲁大学压力中心：耶鲁大学招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06519
联系人：Seungju Hwang，BS 203-737-4011 Seungju.hwang@yale.edu
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士Ania.jastreboff@yale.edu
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff内科（内分泌学）和儿科（儿科内分泌学）；
首席研究员：拉吉塔·辛哈（Rajita Sinha），博士精神病学；耶鲁压力中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 更改渴望[时间范围：第0周和第12周]
    渴望将使用称为食品渴望量表（FCS）的经过验证的问卷来衡量。 FCS是一项28项问卷，衡量参与频率的渴望是食物类型。参与者可以从“永不”到“始终/几乎每一个”的每个项目。更高的分数表明渴望更大。
  • 改变饥饿[时间范围：第0周和第12周]
    饥饿将以视觉模拟量表（VAS）的范围为0到9。较高的VA表示更大的饥饿。
  • 食物摄入量的更改[时间范围：第0周和第12周]
    在经过验证的观察到的实验室任务期间，将在Kcalories中测量食物摄入量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 重量变化[时间范围：每周12周]
    重量为千克将使用生物阻抗量表进行评估
  • 食物摄入量的变化 - 现实生活[时间范围：第0、4、8、12周]
    食物摄入量将使用3天24小时召回（ASA24）在KCALOIRE中进行测量
  • 压力变化[时间范围：第0、4、8、12周]
    应力，以14个项目感知到的应力量表为总分，得分较高，表明主观应力更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
官方标题ICMJE GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
简要摘要检查肥胖症患者对胰高血糖素样肽-1模拟的反应与安慰剂，并评估对渴望，饥饿，压力和体重结局的影响。
详细说明在经过验证的实验室模型中，一项在男性和女性中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的12周研究（semaglutide）（semaglutide）（BMI 30-49.9 kg/m2）摄入量和体重变化，以测试GLP-1类似物可能在肥胖症中产生重大体重影响的机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：GLP -1类似物-Semaglutide
    GLP -1类似物 - 半卢比德 - 每周一次管理一次，总计12周
    其他名称：semaglutide
  • 其他：安慰剂
    安慰剂 - 每周一次管理一次，总计12周
研究臂ICMJE
  • 实验：GLP-1A
    GLP-1A半氟丁物靶剂量为1.2 mg，每周在12周内给药
    干预：药物：GLP -1类似物-Semaglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰笔每周在12周内管理
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI范围为30-49.9 kg/m2
  • 没有重大医疗问题，包括糖尿病
  • 没有HGBA1C的历史<6.5％
  • 说英语，能够阅读英语和完整的学习评估
  • 能够提供知情的书面和口头同意

排除标准：

  • 当前的任何重大医疗状况，包括神经，肾脏，甲状腺，心血管，肝脏，内分泌或免疫状况，包括美国糖尿病协会（ADA）标准的T2DM或T1DM的诊断
  • 符合当前或过去的DSM-IVR依赖性或任何药物使用障碍，包括尼古丁或精神疾病，包括饮食失调，或使用任何精神病药物，包括抗焦虑药，抗抑郁药，纳尔特雷酮或Antabuse，抗性药物
  • 当前有积极参与减肥计划或体重减轻> 10％的体重占总体重的10％
  • 服用其他任何抗肥胖药物
  • 胰腺炎，甲状腺癌或男性综合征的病史，或（6）孕妇或哺乳期的妇女或绝经后的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士（203）737-5015 ania.jastreboff@yale.edu
联系人：Rajita Sinha，博士（203）737-1272 rajita.sinha@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779697
其他研究ID编号ICMJE 2000027868
2R01DK099039-06（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff内科（内分泌学）和儿科（儿科内分泌学）；
首席研究员：拉吉塔·辛哈（Rajita Sinha），博士精神病学；耶鲁压力中心
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
检查肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者对胰高血糖素样肽-1模拟的反应与安慰剂，并评估对渴望，饥饿，压力和体重结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：GLP -1模拟-Semaglutide其他：安慰剂阶段2

详细说明：
在经过验证的实验室模型中，一项在男性和女性中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的12周研究（semaglutide）（semaglutide）（BMI 30-49.9 kg/m2）摄入量和体重变化，以测试GLP-1类似物可能在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中产生重大体重影响的机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GLP-1A
GLP-1A半氟丁物靶剂量为1.2 mg，每周在12周内给药
药物：GLP -1类似物-Semaglutide
GLP -1类似物 - 半卢比德 - 每周一次管理一次，总计12周
其他名称：semaglutide

安慰剂比较器：安慰剂
安慰笔每周在12周内管理
其他：安慰剂
安慰剂 - 每周一次管理一次，总计12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改渴望[时间范围：第0周和第12周]
    渴望将使用称为食品渴望量表（FCS）的经过验证的问卷来衡量。 FCS是一项28项问卷，衡量参与频率的渴望是食物类型。参与者可以从“永不”到“始终/几乎每一个”的每个项目。更高的分数表明渴望更大。

  2. 改变饥饿[时间范围：第0周和第12周]
    饥饿将以视觉模拟量表（VAS）的范围为0到9。较高的VA表示更大的饥饿。

  3. 食物摄入量的更改[时间范围：第0周和第12周]
    在经过验证的观察到的实验室任务期间，将在Kcalories中测量食物摄入量


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：每周12周]
    重量为千克将使用生物阻抗量表进行评估

  2. 食物摄入量的变化 - 现实生活[时间范围：第0、4、8、12周]
    食物摄入量将使用3天24小时召回（ASA24）在KCALOIRE中进行测量

  3. 压力变化[时间范围：第0、4、8、12周]
    应力，以14个项目感知到的应力量表为总分，得分较高，表明主观应力更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI范围为30-49.9 kg/m2
  • 没有重大医疗问题，包括糖尿病
  • 没有HGBA1C的历史<6.5％
  • 说英语，能够阅读英语和完整的学习评估
  • 能够提供知情的书面和口头同意

排除标准：

  • 当前的任何重大医疗状况，包括神经，肾脏，甲状腺，心血管，肝脏，内分泌或免疫状况，包括美国糖尿病协会（ADA）标准的T2DM或T1DM的诊断
  • 符合当前或过去的DSM-IVR依赖性或任何药物使用障碍，包括尼古丁或精神疾病，包括饮食失调，或使用任何精神病药物，包括抗焦虑药，抗抑郁药，纳尔特雷酮或Antabuse，抗性药物
  • 当前有积极参与减肥计划或体重减轻> 10％的体重占总体重的10％
  • 服用其他任何抗肥胖药物
  • 胰腺炎，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或男性综合征的病史，或（6）孕妇或哺乳期的妇女或绝经后的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士（203）737-5015 ania.jastreboff@yale.edu
联系人：Rajita Sinha，博士（203）737-1272 rajita.sinha@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
耶鲁大学压力中心：耶鲁大学招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06519
联系人：Seungju Hwang，BS 203-737-4011 Seungju.hwang@yale.edu
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士Ania.jastreboff@yale.edu
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff内科（内分泌学）和儿科（儿科内分泌学）；
首席研究员：拉吉塔·辛哈（Rajita Sinha），博士精神病学；耶鲁压力中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 更改渴望[时间范围：第0周和第12周]
    渴望将使用称为食品渴望量表（FCS）的经过验证的问卷来衡量。 FCS是一项28项问卷，衡量参与频率的渴望是食物类型。参与者可以从“永不”到“始终/几乎每一个”的每个项目。更高的分数表明渴望更大。
  • 改变饥饿[时间范围：第0周和第12周]
    饥饿将以视觉模拟量表（VAS）的范围为0到9。较高的VA表示更大的饥饿。
  • 食物摄入量的更改[时间范围：第0周和第12周]
    在经过验证的观察到的实验室任务期间，将在Kcalories中测量食物摄入量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 重量变化[时间范围：每周12周]
    重量为千克将使用生物阻抗量表进行评估
  • 食物摄入量的变化 - 现实生活[时间范围：第0、4、8、12周]
    食物摄入量将使用3天24小时召回（ASA24）在KCALOIRE中进行测量
  • 压力变化[时间范围：第0、4、8、12周]
    应力，以14个项目感知到的应力量表为总分，得分较高，表明主观应力更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
官方标题ICMJE GLP-1模拟对食物提示的影响，压力，高度可口食品的动机和体重
简要摘要检查肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者对胰高血糖素样肽-1模拟的反应与安慰剂，并评估对渴望，饥饿，压力和体重结局的影响。
详细说明在经过验证的实验室模型中，一项在男性和女性中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的12周研究（semaglutide）（semaglutide）（BMI 30-49.9 kg/m2）摄入量和体重变化，以测试GLP-1类似物可能在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中产生重大体重影响的机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：GLP -1类似物-Semaglutide
    GLP -1类似物 - 半卢比德 - 每周一次管理一次，总计12周
    其他名称：semaglutide
  • 其他：安慰剂
    安慰剂 - 每周一次管理一次，总计12周
研究臂ICMJE
  • 实验：GLP-1A
    GLP-1A半氟丁物靶剂量为1.2 mg，每周在12周内给药
    干预：药物：GLP -1类似物-Semaglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰笔每周在12周内管理
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI范围为30-49.9 kg/m2
  • 没有重大医疗问题，包括糖尿病
  • 没有HGBA1C的历史<6.5％
  • 说英语，能够阅读英语和完整的学习评估
  • 能够提供知情的书面和口头同意

排除标准：

  • 当前的任何重大医疗状况，包括神经，肾脏，甲状腺，心血管，肝脏，内分泌或免疫状况，包括美国糖尿病协会（ADA）标准的T2DM或T1DM的诊断
  • 符合当前或过去的DSM-IVR依赖性或任何药物使用障碍，包括尼古丁或精神疾病，包括饮食失调，或使用任何精神病药物，包括抗焦虑药，抗抑郁药，纳尔特雷酮或Antabuse，抗性药物
  • 当前有积极参与减肥计划或体重减轻> 10％的体重占总体重的10％
  • 服用其他任何抗肥胖药物
  • 胰腺炎，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或男性综合征的病史，或（6）孕妇或哺乳期的妇女或绝经后的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ania Jastreboff，医学博士，博士（203）737-5015 ania.jastreboff@yale.edu
联系人：Rajita Sinha，博士（203）737-1272 rajita.sinha@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779697
其他研究ID编号ICMJE 2000027868
2R01DK099039-06（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ania Jastreboff内科（内分泌学）和儿科（儿科内分泌学）；
首席研究员：拉吉塔·辛哈（Rajita Sinha），博士精神病学；耶鲁压力中心
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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