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出境医 / 临床实验 / 基于MCI和SCD的老年人的休闲活动,完全沉浸式VR认知培训的影响。

基于MCI和SCD的老年人的休闲活动,完全沉浸式VR认知培训的影响。

研究描述
简要摘要:

轻度认知障碍(MCI)和主观认知能力下降(SCD)是痴呆症的风险群体,因此需要进行适当的干预措施。认知训练是一种常见的干预措施,适用于老年人,认知能力下降。

融入休闲活动的认知训练可以增加老年人的训练动机,同时改善认知表现和日常功能。虚拟现实(VR)可以模拟日常生活,这可能是认知培训的有效干预措施。尽管一些研究发现身临其境的VR认知训练可以改善老年人的认知功能,但认知能力下降,但这些研究表明结果不一致。此外,目前尚不清楚完全沉浸式VR认知训练及其对日常功能的影响。此外,对于身临其境的VR认知培训,仍然缺乏融合到休闲活动背景的培训计划。这种类型的VR认知训练可以帮助将认知训练转移到日常功能中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
MCI SCD虚拟现实行为:VR认知训练行为:传统认知训练不适用

详细说明:

这项研究旨在(1)确定基于沉浸式休闲的VR认知训练的可行性和可用性; (2)确定带有MCI和SCD的老年人的认知功能,日常功能和生活质量的沉浸式VR认知训练的干预影响; (3)将老年人与MCI和SCD之间的干预效果进行比较。

研究人员将使用MCI招募30名老年人,30名具有SCD的老年人以及15名专家进行可行性和可用性研究。他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。调查人员将使用虚拟现实(VR)经验问卷和系统可用性量表的接受。为了进行有效研究,研究人员将使用MCI招募60名老年人,并使用SCD招募70名老年人。参与者将被随机分配给VR组和对照组。所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。 VR培训的内容与以前相同。对照组正在执行传统的认知训练计划。主要的认知结果测量将包括蒙特利尔认知评估,韦希斯勒记忆量表,Stroop测试和颜色试验测试。其他结果将包括评估MCI和SCD的认知能力,每日功能和生活质量的测量。参与者将在基线,干预后和3个月的随访中进行评估。重复的方差分析度量(ANOVA)将用于评估在三个不同时间点下的结果度量的变化。

研究人员预计,VR培训可以促进认知功能,日常功能和生活质量。这项研究的重要性是确定基于休闲活动的身临其境VR认知培训的影响,适合通过MCI和SCD为老年人提供这种培训。它可能会延迟并防止痴呆症的发展,并带领技术援助领域获得新的培训机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:完全沉浸式虚拟现实认知训练基于对老年人的休闲活动的影响,具有轻度的认知障碍和主观认知能力下降。
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VR组行为:VR认知训练

所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。

认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。


主动比较器:对照组行为:传统认知训练

所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

对照组正在执行传统的认知训练计划。


结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。管理MOCA的时间约为10分钟。可能的总分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。

  2. Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总尺度= 48),口头配对的同伴(总尺度= 32),单词列表(总尺度= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。

  3. 更改Stroop色字测试的评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Stroop颜色测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,将在45秒内正确命名的颜色数量,并将其在一致条件下的性能与不一致的条件进行比较。


次要结果度量
  1. Wechsler成人智能量表(WAIS)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    将评估双任务测试,以确定个人同时执行2个任务的能力。调查人员将在步行和表演框和块测试期间评估双任务性能。双任务测试的结果将提供有关两个任务是否竞争同一类神经资源还是可以自动执行的一项任务的信息

  2. 更改日常认知量表(ECOG)-12项目[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    检测认知和功能下降。 ECOG表现出有望作为测量一般和域特异性日常功能的有用工具。 ECOG中有六个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)。较低的分数代表了日常生活中较高的功能水平。

  3. 劳顿日常生活量表(IADL)的劳顿工具活动的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    评估日常生活的活动。有8个功能领域,该域测量了Lawton IADL量表,包括使用电话,购物,食物准备,家政服务,洗钱,运输方式,对自己的药物责任以及处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。对于每个类别,将最类似于客户端功能级别(0或1)的项目描述圈出。

  4. WHOQOL-BREF台湾版本的更改得分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    探索性和验证性因素分析显示了一个四因素(身体,心理,社会和环境)模型。四个域的内部一致性(Cronbach的α)系数在0.70至0.77之间。 2至4周间隔的重度可靠性系数在项目/方面的0.41至0.79范围内,在域级别为0.76至0.80(全p <0.01)。对于项目域相关性的内容有效性系数在0.53至0.78范围内,域间相关性为0.51至0.64(所有P <0.01)。简短形式的四个领域可以解释总QOL评分的88%和Facet G得分方差的60%(衡量整体生活质量和一般健康)。

  5. 老年抑郁量表(GDS)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    老年抑郁量表(GDS) - 15个项目版本是一种自我管理的问卷,用于评估情绪和抑郁症状。得分范围为0-15,得分为5或更高,作为抑郁症的可能指标。

  6. 中国老化井轮廓(CAWP)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    中国31个项目的老化良好的特征包括七个子量表 - 物理',“心理”,“独立”,“学习与成长”,“材料”,“环境”和“社会”幸福感。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

MCI纳入标准:

  • 年龄从60到90岁
  • 自我或线人报告的记忆或认知投诉。
  • 能够遵循指示
  • MMSE分数<26
  • 剂量没有痴呆。

SCD纳入标准:

  • 年龄从60到90岁;
  • mmse> = 26;
  • ECOG-12分数> 1;
  • 不符合MCI和痴呆症的标准。

排除标准:

  • 头晕或癫痫病史;
  • 神经系统或其他骨科疾病,患有神经系统或其他骨科疾病,VR认知训练的身体状况不稳定;
  • 最近的精神病诊断,例如抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:i-Ching Chuang,博士#886-3-2118800 EXT 3954 ichin@mail.cgu.edu.tw
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung University招募
台湾陶尤恩,333
联系人:I-Ching Chuang,博士学位#886-3-2118800 EXT 3954 iChin@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:我的Ching Chuan博士Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。管理MOCA的时间约为10分钟。可能的总分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。
  • Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总尺度= 48),口头配对的同伴(总尺度= 32),单词列表(总尺度= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。
  • 更改Stroop色字测试的评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Stroop颜色测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,将在45秒内正确命名的颜色数量,并将其在一致条件下的性能与不一致的条件进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • Wechsler成人智能量表(WAIS)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    将评估双任务测试,以确定个人同时执行2个任务的能力。调查人员将在步行和表演框和块测试期间评估双任务性能。双任务测试的结果将提供有关两个任务是否竞争同一类神经资源还是可以自动执行的一项任务的信息
  • 更改日常认知量表(ECOG)-12项目[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    检测认知和功能下降。 ECOG表现出有望作为测量一般和域特异性日常功能的有用工具。 ECOG中有六个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)。较低的分数代表了日常生活中较高的功能水平。
  • 劳顿日常生活量表(IADL)的劳顿工具活动的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    评估日常生活的活动。有8个功能领域,该域测量了Lawton IADL量表,包括使用电话,购物,食物准备,家政服务,洗钱,运输方式,对自己的药物责任以及处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。对于每个类别,将最类似于客户端功能级别(0或1)的项目描述圈出。
  • WHOQOL-BREF台湾版本的更改得分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    探索性和验证性因素分析显示了一个四因素(身体,心理,社会和环境)模型。四个域的内部一致性(Cronbach的α)系数在0.70至0.77之间。 2至4周间隔的重度可靠性系数在项目/方面的0.41至0.79范围内,在域级别为0.76至0.80(全p <0.01)。对于项目域相关性的内容有效性系数在0.53至0.78范围内,域间相关性为0.51至0.64(所有P <0.01)。简短形式的四个领域可以解释总QOL评分的88%和Facet G得分方差的60%(衡量整体生活质量和一般健康)。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    老年抑郁量表(GDS) - 15个项目版本是一种自我管理的问卷,用于评估情绪和抑郁症状。得分范围为0-15,得分为5或更高,作为抑郁症的可能指标。
  • 中国老化井轮廓(CAWP)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    中国31个项目的老化良好的特征包括七个子量表 - 物理',“心理”,“独立”,“学习与成长”,“材料”,“环境”和“社会”幸福感。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于MCI和SCD的老年人的休闲活动,完全沉浸式VR认知培训的影响。
官方标题ICMJE完全沉浸式虚拟现实认知训练基于对老年人的休闲活动的影响,具有轻度的认知障碍和主观认知能力下降。
简要摘要

轻度认知障碍(MCI)和主观认知能力下降(SCD)是痴呆症的风险群体,因此需要进行适当的干预措施。认知训练是一种常见的干预措施,适用于老年人,认知能力下降。

融入休闲活动的认知训练可以增加老年人的训练动机,同时改善认知表现和日常功能。虚拟现实(VR)可以模拟日常生活,这可能是认知培训的有效干预措施。尽管一些研究发现身临其境的VR认知训练可以改善老年人的认知功能,但认知能力下降,但这些研究表明结果不一致。此外,目前尚不清楚完全沉浸式VR认知训练及其对日常功能的影响。此外,对于身临其境的VR认知培训,仍然缺乏融合到休闲活动背景的培训计划。这种类型的VR认知训练可以帮助将认知训练转移到日常功能中。

详细说明

这项研究旨在(1)确定基于沉浸式休闲的VR认知训练的可行性和可用性; (2)确定带有MCI和SCD的老年人的认知功能,日常功能和生活质量的沉浸式VR认知训练的干预影响; (3)将老年人与MCI和SCD之间的干预效果进行比较。

研究人员将使用MCI招募30名老年人,30名具有SCD的老年人以及15名专家进行可行性和可用性研究。他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。调查人员将使用虚拟现实(VR)经验问卷和系统可用性量表的接受。为了进行有效研究,研究人员将使用MCI招募60名老年人,并使用SCD招募70名老年人。参与者将被随机分配给VR组和对照组。所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。 VR培训的内容与以前相同。对照组正在执行传统的认知训练计划。主要的认知结果测量将包括蒙特利尔认知评估,韦希斯勒记忆量表,Stroop测试和颜色试验测试。其他结果将包括评估MCI和SCD的认知能力,每日功能和生活质量的测量。参与者将在基线,干预后和3个月的随访中进行评估。重复的方差分析度量(ANOVA)将用于评估在三个不同时间点下的结果度量的变化。

研究人员预计,VR培训可以促进认知功能,日常功能和生活质量。这项研究的重要性是确定基于休闲活动的身临其境VR认知培训的影响,适合通过MCI和SCD为老年人提供这种培训。它可能会延迟并防止痴呆症的发展,并带领技术援助领域获得新的培训机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • MCI
  • scd
  • 虚拟现实
干预ICMJE
  • 行为:VR认知训练

    所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

    他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。

    认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。

  • 行为:传统认知训练

    所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

    对照组正在执行传统的认知训练计划。

研究臂ICMJE
  • 实验:VR组
    干预:行为:VR认知训练
  • 主动比较器:对照组
    干预:行为:传统认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

MCI纳入标准:

  • 年龄从60到90岁
  • 自我或线人报告的记忆或认知投诉。
  • 能够遵循指示
  • MMSE分数<26
  • 剂量没有痴呆。

SCD纳入标准:

  • 年龄从60到90岁;
  • mmse> = 26;
  • ECOG-12分数> 1;
  • 不符合MCI和痴呆症的标准。

排除标准:

  • 头晕或癫痫病史;
  • 神经系统或其他骨科疾病,患有神经系统或其他骨科疾病,VR认知训练的身体状况不稳定;
  • 最近的精神病诊断,例如抑郁症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:i-Ching Chuang,博士#886-3-2118800 EXT 3954 ichin@mail.cgu.edu.tw
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779671
其他研究ID编号ICMJE 202002283B0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:我的Ching Chuan博士Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

轻度认知障碍(MCI)和主观认知能力下降(SCD)是痴呆症的风险群体,因此需要进行适当的干预措施。认知训练是一种常见的干预措施,适用于老年人,认知能力下降。

融入休闲活动的认知训练可以增加老年人的训练动机,同时改善认知表现和日常功能。虚拟现实(VR)可以模拟日常生活,这可能是认知培训的有效干预措施。尽管一些研究发现身临其境的VR认知训练可以改善老年人的认知功能,但认知能力下降,但这些研究表明结果不一致。此外,目前尚不清楚完全沉浸式VR认知训练及其对日常功能的影响。此外,对于身临其境的VR认知培训,仍然缺乏融合到休闲活动背景的培训计划。这种类型的VR认知训练可以帮助将认知训练转移到日常功能中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
MCI SCD虚拟现实行为:VR认知训练行为:传统认知训练不适用

详细说明:

这项研究旨在(1)确定基于沉浸式休闲的VR认知训练的可行性和可用性; (2)确定带有MCI和SCD的老年人的认知功能,日常功能和生活质量的沉浸式VR认知训练的干预影响; (3)将老年人与MCI和SCD之间的干预效果进行比较。

研究人员将使用MCI招募30名老年人,30名具有SCD的老年人以及15名专家进行可行性和可用性研究。他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。调查人员将使用虚拟现实(VR)经验问卷和系统可用性量表的接受。为了进行有效研究,研究人员将使用MCI招募60名老年人,并使用SCD招募70名老年人。参与者将被随机分配给VR组和对照组。所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。 VR培训的内容与以前相同。对照组正在执行传统的认知训练计划。主要的认知结果测量将包括蒙特利尔认知评估,韦希斯勒记忆量表,Stroop测试和颜色试验测试。其他结果将包括评估MCI和SCD的认知能力,每日功能和生活质量的测量。参与者将在基线,干预后和3个月的随访中进行评估。重复的方差分析度量(ANOVA)将用于评估在三个不同时间点下的结果度量的变化。

研究人员预计,VR培训可以促进认知功能,日常功能和生活质量。这项研究的重要性是确定基于休闲活动的身临其境VR认知培训的影响,适合通过MCI和SCD为老年人提供这种培训。它可能会延迟并防止痴呆症的发展,并带领技术援助领域获得新的培训机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:完全沉浸式虚拟现实认知训练基于对老年人的休闲活动的影响,具有轻度的认知障碍和主观认知能力下降。
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VR组行为:VR认知训练

所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。

认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。


主动比较器:对照组行为:传统认知训练

所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

对照组正在执行传统的认知训练计划。


结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。管理MOCA的时间约为10分钟。可能的总分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。

  2. Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总尺度= 48),口头配对的同伴(总尺度= 32),单词列表(总尺度= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。

  3. 更改Stroop色字测试的评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Stroop颜色测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,将在45秒内正确命名的颜色数量,并将其在一致条件下的性能与不一致的条件进行比较。


次要结果度量
  1. Wechsler成人智能量表(WAIS)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    将评估双任务测试,以确定个人同时执行2个任务的能力。调查人员将在步行和表演框和块测试期间评估双任务性能。双任务测试的结果将提供有关两个任务是否竞争同一类神经资源还是可以自动执行的一项任务的信息

  2. 更改日常认知量表(ECOG)-12项目[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    检测认知和功能下降。 ECOG表现出有望作为测量一般和域特异性日常功能的有用工具。 ECOG中有六个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)。较低的分数代表了日常生活中较高的功能水平。

  3. 劳顿日常生活量表(IADL)的劳顿工具活动的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    评估日常生活的活动。有8个功能领域,该域测量了Lawton IADL量表,包括使用电话,购物,食物准备,家政服务,洗钱,运输方式,对自己的药物责任以及处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。对于每个类别,将最类似于客户端功能级别(0或1)的项目描述圈出。

  4. WHOQOL-BREF台湾版本的更改得分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    探索性和验证性因素分析显示了一个四因素(身体,心理,社会和环境)模型。四个域的内部一致性(Cronbach的α)系数在0.70至0.77之间。 2至4周间隔的重度可靠性系数在项目/方面的0.41至0.79范围内,在域级别为0.76至0.80(全p <0.01)。对于项目域相关性的内容有效性系数在0.53至0.78范围内,域间相关性为0.51至0.64(所有P <0.01)。简短形式的四个领域可以解释总QOL评分的88%和Facet G得分方差的60%(衡量整体生活质量和一般健康)。

  5. 老年抑郁量表(GDS)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    老年抑郁量表(GDS) - 15个项目版本是一种自我管理的问卷,用于评估情绪和抑郁症状。得分范围为0-15,得分为5或更高,作为抑郁症的可能指标。

  6. 中国老化井轮廓(CAWP)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    中国31个项目的老化良好的特征包括七个子量表 - 物理',“心理”,“独立”,“学习与成长”,“材料”,“环境”和“社会”幸福感。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

MCI纳入标准:

  • 年龄从60到90岁
  • 自我或线人报告的记忆或认知投诉。
  • 能够遵循指示
  • MMSE分数<26
  • 剂量没有痴呆。

SCD纳入标准:

  • 年龄从60到90岁;
  • mmse> = 26;
  • ECOG-12分数> 1;
  • 不符合MCI和痴呆症的标准。

排除标准:

  • 头晕或癫痫病史;
  • 神经系统或其他骨科疾病,患有神经系统或其他骨科疾病,VR认知训练的身体状况不稳定;
  • 最近的精神病诊断,例如抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:i-Ching Chuang,博士#886-3-2118800 EXT 3954 ichin@mail.cgu.edu.tw
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung University招募
台湾陶尤恩,333
联系人:I-Ching Chuang,博士学位#886-3-2118800 EXT 3954 iChin@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:我的Ching Chuan博士Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。管理MOCA的时间约为10分钟。可能的总分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。
  • Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总尺度= 48),口头配对的同伴(总尺度= 32),单词列表(总尺度= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。
  • 更改Stroop色字测试的评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    Stroop颜色测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,将在45秒内正确命名的颜色数量,并将其在一致条件下的性能与不一致的条件进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • Wechsler成人智能量表(WAIS)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    将评估双任务测试,以确定个人同时执行2个任务的能力。调查人员将在步行和表演框和块测试期间评估双任务性能。双任务测试的结果将提供有关两个任务是否竞争同一类神经资源还是可以自动执行的一项任务的信息
  • 更改日常认知量表(ECOG)-12项目[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    检测认知和功能下降。 ECOG表现出有望作为测量一般和域特异性日常功能的有用工具。 ECOG中有六个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)。较低的分数代表了日常生活中较高的功能水平。
  • 劳顿日常生活量表(IADL)的劳顿工具活动的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    评估日常生活的活动。有8个功能领域,该域测量了Lawton IADL量表,包括使用电话,购物,食物准备,家政服务,洗钱,运输方式,对自己的药物责任以及处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。对于每个类别,将最类似于客户端功能级别(0或1)的项目描述圈出。
  • WHOQOL-BREF台湾版本的更改得分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    探索性和验证性因素分析显示了一个四因素(身体,心理,社会和环境)模型。四个域的内部一致性(Cronbach的α)系数在0.70至0.77之间。 2至4周间隔的重度可靠性系数在项目/方面的0.41至0.79范围内,在域级别为0.76至0.80(全p <0.01)。对于项目域相关性的内容有效性系数在0.53至0.78范围内,域间相关性为0.51至0.64(所有P <0.01)。简短形式的四个领域可以解释总QOL评分的88%和Facet G得分方差的60%(衡量整体生活质量和一般健康)。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    老年抑郁量表(GDS) - 15个项目版本是一种自我管理的问卷,用于评估情绪和抑郁症状。得分范围为0-15,得分为5或更高,作为抑郁症的可能指标。
  • 中国老化井轮廓(CAWP)的变更评分[时间范围:基线,后测(基线后约12周)]
    中国31个项目的老化良好的特征包括七个子量表 - 物理',“心理”,“独立”,“学习与成长”,“材料”,“环境”和“社会”幸福感。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于MCI和SCD的老年人的休闲活动,完全沉浸式VR认知培训的影响。
官方标题ICMJE完全沉浸式虚拟现实认知训练基于对老年人的休闲活动的影响,具有轻度的认知障碍和主观认知能力下降。
简要摘要

轻度认知障碍(MCI)和主观认知能力下降(SCD)是痴呆症的风险群体,因此需要进行适当的干预措施。认知训练是一种常见的干预措施,适用于老年人,认知能力下降。

融入休闲活动的认知训练可以增加老年人的训练动机,同时改善认知表现和日常功能。虚拟现实(VR)可以模拟日常生活,这可能是认知培训的有效干预措施。尽管一些研究发现身临其境的VR认知训练可以改善老年人的认知功能,但认知能力下降,但这些研究表明结果不一致。此外,目前尚不清楚完全沉浸式VR认知训练及其对日常功能的影响。此外,对于身临其境的VR认知培训,仍然缺乏融合到休闲活动背景的培训计划。这种类型的VR认知训练可以帮助将认知训练转移到日常功能中。

详细说明

这项研究旨在(1)确定基于沉浸式休闲的VR认知训练的可行性和可用性; (2)确定带有MCI和SCD的老年人的认知功能,日常功能和生活质量的沉浸式VR认知训练的干预影响; (3)将老年人与MCI和SCD之间的干预效果进行比较。

研究人员将使用MCI招募30名老年人,30名具有SCD的老年人以及15名专家进行可行性和可用性研究。他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。调查人员将使用虚拟现实(VR)经验问卷和系统可用性量表的接受。为了进行有效研究,研究人员将使用MCI招募60名老年人,并使用SCD招募70名老年人。参与者将被随机分配给VR组和对照组。所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。 VR培训的内容与以前相同。对照组正在执行传统的认知训练计划。主要的认知结果测量将包括蒙特利尔认知评估,韦希斯勒记忆量表,Stroop测试和颜色试验测试。其他结果将包括评估MCI和SCD的认知能力,每日功能和生活质量的测量。参与者将在基线,干预后和3个月的随访中进行评估。重复的方差分析度量(ANOVA)将用于评估在三个不同时间点下的结果度量的变化。

研究人员预计,VR培训可以促进认知功能,日常功能和生活质量。这项研究的重要性是确定基于休闲活动的身临其境VR认知培训的影响,适合通过MCI和SCD为老年人提供这种培训。它可能会延迟并防止痴呆症的发展,并带领技术援助领域获得新的培训机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • MCI
  • scd
  • 虚拟现实
干预ICMJE
  • 行为:VR认知训练

    所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

    他们将在30分钟内接受一次沉浸式休闲认知训练。 VR认知培训将接受四项园艺活动。

    认知因素包括注意力,工作记忆,处理速度和执行功能纳入培训。

  • 行为:传统认知训练

    所有参与者每天将接受60分钟的培训,每周两天进行16次课程。

    对照组正在执行传统的认知训练计划。

研究臂ICMJE
  • 实验:VR组
    干预:行为:VR认知训练
  • 主动比较器:对照组
    干预:行为:传统认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

MCI纳入标准:

  • 年龄从60到90岁
  • 自我或线人报告的记忆或认知投诉。
  • 能够遵循指示
  • MMSE分数<26
  • 剂量没有痴呆。

SCD纳入标准:

  • 年龄从60到90岁;
  • mmse> = 26;
  • ECOG-12分数> 1;
  • 不符合MCI和痴呆症的标准。

排除标准:

  • 头晕或癫痫病史;
  • 神经系统或其他骨科疾病,患有神经系统或其他骨科疾病,VR认知训练的身体状况不稳定;
  • 最近的精神病诊断,例如抑郁症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:i-Ching Chuang,博士#886-3-2118800 EXT 3954 ichin@mail.cgu.edu.tw
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779671
其他研究ID编号ICMJE 202002283B0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:我的Ching Chuan博士Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素