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出境医 / 临床实验 / 鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状

鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状

研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)的患病率正在上升,据估计在2016年发达国家的患病率约为1.5%。ASD的特征是社会互动和重复行为的障碍,与执行功能障碍(如工作记忆障碍)有关,抑制和灵活性。此外,ASD通常与多种合并症有关,例如注意力缺陷/多动症(ADHD),抑郁和焦虑。

系统评价和荟萃分析表明,在患有抑郁症焦虑症的成年人中,患有多动症和有益作用的儿童的鱼油(FO)补充可提高注意力,冲动和多动症。 ASD儿童的一些随机试验显示出对选定的执行功能的改善,但是荟萃分析的结果不一致,没有试验检查ASD成人的影响。此外,以前的大多数研究主要通过问卷调查和客观测试评估了影响,仅提供低剂量(<1.5 g/d的N-3长链长链多不饱和脂肪酸),并且没有一个研究合并症的潜在影响多动症,抑郁或焦虑。

该研究的目的是检查FO对ASD和ASD成年人的ASD和ADHD的认知抑制作用,执行功能和ADHD的认知抑制,执行功能和核心症状以及ASD成年人的社会功能。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

这是在26名ASD成年人的一项随机双盲的从头到尾跨界试验中对此进行了调查,他们为他们提供了FO和红花油(SO),每次4周。在基线和每个时期检查受试者,并通过注意力和工作记忆测试(主要终点)以及认知灵活性和临床问卷的测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍注意力缺陷多动障碍饮食补充剂:实验:鱼油饮食补充剂:比较器:红花油不适用

详细说明:

该研究的目的是检查鱼油(FO)对持续关注和视觉空间短期记忆的影响,以及ASD和ASD的认知抑制,执行功能和ADHD的核心症状,以及社会功能以及社会功能患有ASD的成年人。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

在2×4周的2×4周与FO和红花油(SO)的随机双盲跨界研究中对此进行了研究。

参与者是由在自闭症相关机构和自闭症论坛上以及通过个人网络上发布的广告招募的。该研究旨在招募多达30名参与者,并最终获得26名参与者。

这两个时期的干预措施包括每天两次FO(分别对应5,2 g/d的长链多不饱和脂肪酸),因此(亚油酸的1.2 g/天)。干预序列:fo→so→fo是由一个人生成的随机列表确定的,该列表不参与数据收集和FO,因此胶囊被包装在具有相似外观的白色容器中,以相同的已知过量量四个星期的需要。根据他们的第一次访问日期和时间,将参与者按ID编号分配给了一个干预序列,并在每个时期开始时提供了适当的ID标记的容器。

在基线和每个期间后检查参与者。评估包括以下内容:注意(D2的注意力测试)和空间工作记忆(CORSI敲击测试)作为主要结果和次要结果,抑制和灵活性(Stroop Word-Color测试),ADHD症状(Conners)评级量表)以及由执行功能和社会响应量表的行为清单评估的执行和社会职能。通过全血脂肪酸分析验证了依从性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机2 x 4周从头到尾跨界试验。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

一个不参与数据收集的人生成了随机列表(在线工具),并将两种类型的胶囊包装在具有相似外观的容器中,并用ID和时期标记它们。根据他们的第一次访问的日期和时间,将参与者分配给ID号,并在每个时期开始时与相关胶囊容器一起提供。

石油胶囊由两家不同的公司提供,而不是相同的大小:1 ml Eskimo-3高65%(MidsonaMalmӧ,瑞典)和0.75 ml So(Natur-Drogeriet A/S,Hørning,Denmark)。容器仅由同事和参与者处理,研究人员试图防止通过使用噪声噪声入耳式耳机在嘎嘎声中的差异而防止无盲。

通过要求参与者和调查员猜测他们在干预措施结束时收到的石油来检查失明。在完成主要的统计分析之前,没有发生正式的非盲目。

主要意图:基础科学
官方标题:鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状:一项随机跨界研究
实际学习开始日期 2019年12月10日
实际的初级完成日期 2020年2月13日
实际 学习完成日期 2020年2月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
跨界研究:鱼油 - >红花油
补充鱼油4周,然后补充4周的红花油
饮食补充:实验:鱼油
为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。

饮食补充剂:比较器:红花油
为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。

跨界研究:红花油 - >鱼油
4周的红花油补充,然后补充4周的鱼油
饮食补充:实验:鱼油
为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。

饮食补充剂:比较器:红花油
为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 短期空间工作记忆的变化[时间范围:基线,4周和8周]
    CORSI敲击测试中的总分数(基于正确运行中的块总数)(较高的比较更好)

  2. 注意力变化[时间范围:基线,4周和8周]
    D2测试的总错误百分比(D2-TOA):持续关注的量度


次要结果度量
  1. 认知灵活性和抑制作用[时间范围:基线,4周和8周]
    在Stroop Color&Word Test(SCWT)中,色字(sec和与单词和颜色卡相对于单词和颜色卡)的阅读时间(SCWT)

  2. 多动症症状[时间范围:基线,4周和8周]
    Conners的成人ADHD评分量表中的总症状得分 - 简短:自我报告(CAARS-S:S)(范围0-54),包括注意的子量(范围0-26)和多动症/冲动性(范围0-26) (较高的分数较差)

  3. 执行功能[时间范围:基线,4周和8周]
    行为评级库存中的综合评分 - 成人(简介A)(范围75-225),包括元认知指数(范围45-135)和行为调节指数(范围30-90)的子评分(范围45-135)分别来自两个分量表的记忆,抑制和灵活性(得分较高)

  4. ASD症状[时间范围:基线,4周和8周]
    社会响应量表的总分,第二版 - 成人,自我报告(SRS-2-ASR)(范围0-195),包括社交交流和互动的子得分(所有子分数的范围均合并为0-159 )以及重复行为和受限兴趣的分数(范围0-36)(得分较高)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

ASD的临床诊断(阿斯伯格综合症,自闭症疾病或其他未指定的普遍发育障碍)。

排除标准:

  • 干预前或干预期间,用N-3长链多不饱和脂肪酸补充。
  • 干预之前或干预期间,心理药物治疗的重大变化。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
哥本哈根大学 - 营养与运动系
哥本哈根,弗雷德里克斯伯格,丹麦,1958年
赞助商和合作者
哥本哈根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
实际的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 短期空间工作记忆的变化[时间范围:基线,4周和8周]
    CORSI敲击测试中的总分数(基于正确运行中的块总数)(较高的比较更好)
  • 注意力变化[时间范围:基线,4周和8周]
    D2测试的总错误百分比(D2-TOA):持续关注的量度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 认知灵活性和抑制作用[时间范围:基线,4周和8周]
    在Stroop Color&Word Test(SCWT)中,色字(sec和与单词和颜色卡相对于单词和颜色卡)的阅读时间(SCWT)
  • 多动症症状[时间范围:基线,4周和8周]
    Conners的成人ADHD评分量表中的总症状得分 - 简短:自我报告(CAARS-S:S)(范围0-54),包括注意的子量(范围0-26)和多动症/冲动性(范围0-26) (较高的分数较差)
  • 执行功能[时间范围:基线,4周和8周]
    行为评级库存中的综合评分 - 成人(简介A)(范围75-225),包括元认知指数(范围45-135)和行为调节指数(范围30-90)的子评分(范围45-135)分别来自两个分量表的记忆,抑制和灵活性(得分较高)
  • ASD症状[时间范围:基线,4周和8周]
    社会响应量表的总分,第二版 - 成人,自我报告(SRS-2-ASR)(范围0-195),包括社交交流和互动的子得分(所有子分数的范围均合并为0-159 )以及重复行为和受限兴趣的分数(范围0-36)(得分较高)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状
官方标题ICMJE鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状:一项随机跨界研究
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)的患病率正在上升,据估计在2016年发达国家的患病率约为1.5%。ASD的特征是社会互动和重复行为的障碍,与执行功能障碍(如工作记忆障碍)有关,抑制和灵活性。此外,ASD通常与多种合并症有关,例如注意力缺陷/多动症(ADHD),抑郁和焦虑。

系统评价和荟萃分析表明,在患有抑郁症焦虑症的成年人中,患有多动症和有益作用的儿童的鱼油(FO)补充可提高注意力,冲动和多动症。 ASD儿童的一些随机试验显示出对选定的执行功能的改善,但是荟萃分析的结果不一致,没有试验检查ASD成人的影响。此外,以前的大多数研究主要通过问卷调查和客观测试评估了影响,仅提供低剂量(<1.5 g/d的N-3长链长链多不饱和脂肪酸),并且没有一个研究合并症的潜在影响多动症,抑郁或焦虑。

该研究的目的是检查FO对ASD和ASD成年人的ASD和ADHD的认知抑制作用,执行功能和ADHD的认知抑制,执行功能和核心症状以及ASD成年人的社会功能。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

这是在26名ASD成年人的一项随机双盲的从头到尾跨界试验中对此进行了调查,他们为他们提供了FO和红花油(SO),每次4周。在基线和每个时期检查受试者,并通过注意力和工作记忆测试(主要终点)以及认知灵活性和临床问卷的测试。

详细说明

该研究的目的是检查鱼油(FO)对持续关注和视觉空间短期记忆的影响,以及ASD和ASD的认知抑制,执行功能和ADHD的核心症状,以及社会功能以及社会功能患有ASD的成年人。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

在2×4周的2×4周与FO和红花油(SO)的随机双盲跨界研究中对此进行了研究。

参与者是由在自闭症相关机构和自闭症论坛上以及通过个人网络上发布的广告招募的。该研究旨在招募多达30名参与者,并最终获得26名参与者。

这两个时期的干预措施包括每天两次FO(分别对应5,2 g/d的长链多不饱和脂肪酸),因此(亚油酸的1.2 g/天)。干预序列:fo→so→fo是由一个人生成的随机列表确定的,该列表不参与数据收集和FO,因此胶囊被包装在具有相似外观的白色容器中,以相同的已知过量量四个星期的需要。根据他们的第一次访问日期和时间,将参与者按ID编号分配给了一个干预序列,并在每个时期开始时提供了适当的ID标记的容器。

在基线和每个时期后检查参与者。评估包括以下内容:注意(D2的注意力测试)和空间工作记忆(CORSI敲击测试)作为主要结果和次要结果,抑制和灵活性(Stroop Word-Color测试),ADHD症状(Conners)评级量表)以及由执行功能和社会响应量表的行为清单评估的执行和社会职能。通过全血脂肪酸分析验证了依从性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机2 x 4周从头到尾跨界试验。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

一个不参与数据收集的人生成了随机列表(在线工具),并将两种类型的胶囊包装在具有相似外观的容器中,并用ID和时期标记它们。根据他们的第一次访问的日期和时间,将参与者分配给ID号,并在每个时期开始时与相关胶囊容器一起提供。

石油胶囊由两家不同的公司提供,而不是相同的大小:1 ml Eskimo-3高65%(MidsonaMalmӧ,瑞典)和0.75 ml So(Natur-Drogeriet A/S,Hørning,Denmark)。容器仅由同事和参与者处理,研究人员试图防止通过使用噪声噪声入耳式耳机在嘎嘎声中的差异而防止无盲。

通过要求参与者和调查员猜测他们在干预措施结束时收到的石油来检查失明。在完成主要的统计分析之前,没有发生正式的非盲目。

主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:实验:鱼油
    为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。
  • 饮食补充剂:比较器:红花油
    为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。
研究臂ICMJE
  • 跨界研究:鱼油 - >红花油
    补充鱼油4周,然后补充4周的红花油
    干预措施:
    • 饮食补充:实验:鱼油
    • 饮食补充剂:比较器:红花油
  • 跨界研究:红花油 - >鱼油
    4周的红花油补充,然后补充4周的鱼油
    干预措施:
    • 饮食补充:实验:鱼油
    • 饮食补充剂:比较器:红花油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月13日
实际的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

ASD的临床诊断(阿斯伯格综合症,自闭症疾病或其他未指定的普遍发育障碍)。

排除标准:

  • 干预前或干预期间,用N-3长链多不饱和脂肪酸补充。
  • 干预之前或干预期间,心理药物治疗的重大变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779632
其他研究ID编号ICMJE D227
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥本哈根大学Lotte Lauritzen教授
研究赞助商ICMJE哥本哈根大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哥本哈根大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)的患病率正在上升,据估计在2016年发达国家的患病率约为1.5%。ASD的特征是社会互动和重复行为的障碍,与执行功能障碍(如工作记忆障碍)有关,抑制和灵活性。此外,ASD通常与多种合并症有关,例如注意力缺陷/多动症(ADHD),抑郁和焦虑。

系统评价和荟萃分析表明,在患有抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的成年人中,患有多动症和有益作用的儿童的鱼油(FO)补充可提高注意力,冲动和多动症。 ASD儿童的一些随机试验显示出对选定的执行功能的改善,但是荟萃分析的结果不一致,没有试验检查ASD成人的影响。此外,以前的大多数研究主要通过问卷调查和客观测试评估了影响,仅提供低剂量(<1.5 g/d的N-3长链长链多不饱和脂肪酸),并且没有一个研究合并症的潜在影响多动症,抑郁或焦虑。

该研究的目的是检查FO对ASD和ASD成年人的ASD和ADHD的认知抑制作用,执行功能和ADHD的认知抑制,执行功能和核心症状以及ASD成年人的社会功能。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

这是在26名ASD成年人的一项随机双盲的从头到尾跨界试验中对此进行了调查,他们为他们提供了FO和红花油(SO),每次4周。在基线和每个时期检查受试者,并通过注意力和工作记忆测试(主要终点)以及认知灵活性和临床问卷的测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍注意力缺陷多动障碍饮食补充剂:实验:鱼油饮食补充剂:比较器:红花油不适用

详细说明:

该研究的目的是检查鱼油(FO)对持续关注和视觉空间短期记忆的影响,以及ASD和ASD的认知抑制,执行功能和ADHD的核心症状,以及社会功能以及社会功能患有ASD的成年人。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

在2×4周的2×4周与FO和红花油(SO)的随机双盲跨界研究中对此进行了研究。

参与者是由在自闭症相关机构和自闭症论坛上以及通过个人网络上发布的广告招募的。该研究旨在招募多达30名参与者,并最终获得26名参与者。

这两个时期的干预措施包括每天两次FO(分别对应5,2 g/d的长链多不饱和脂肪酸),因此(亚油酸的1.2 g/天)。干预序列:fo→so→fo是由一个人生成的随机列表确定的,该列表不参与数据收集和FO,因此胶囊被包装在具有相似外观的白色容器中,以相同的已知过量量四个星期的需要。根据他们的第一次访问日期和时间,将参与者按ID编号分配给了一个干预序列,并在每个时期开始时提供了适当的ID标记的容器。

在基线和每个期间后检查参与者。评估包括以下内容:注意(D2的注意力测试)和空间工作记忆(CORSI敲击测试)作为主要结果和次要结果,抑制和灵活性(Stroop Word-Color测试),ADHD症状(Conners)评级量表)以及由执行功能和社会响应量表的行为清单评估的执行和社会职能。通过全血脂肪酸分析验证了依从性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机2 x 4周从头到尾跨界试验。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

一个不参与数据收集的人生成了随机列表(在线工具),并将两种类型的胶囊包装在具有相似外观的容器中,并用ID和时期标记它们。根据他们的第一次访问的日期和时间,将参与者分配给ID号,并在每个时期开始时与相关胶囊容器一起提供。

石油胶囊由两家不同的公司提供,而不是相同的大小:1 ml Eskimo-3高65%(MidsonaMalmӧ,瑞典)和0.75 ml So(Natur-Drogeriet A/S,Hørning,Denmark)。容器仅由同事和参与者处理,研究人员试图防止通过使用噪声噪声入耳式耳机在嘎嘎声中的差异而防止无盲。

通过要求参与者和调查员猜测他们在干预措施结束时收到的石油来检查失明。在完成主要的统计分析之前,没有发生正式的非盲目。

主要意图:基础科学
官方标题:鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状:一项随机跨界研究
实际学习开始日期 2019年12月10日
实际的初级完成日期 2020年2月13日
实际 学习完成日期 2020年2月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
跨界研究:鱼油 - >红花油
补充鱼油4周,然后补充4周的红花油
饮食补充:实验:鱼油
为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。

饮食补充剂:比较器:红花油
为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。

跨界研究:红花油 - >鱼油
4周的红花油补充,然后补充4周的鱼油
饮食补充:实验:鱼油
为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。

饮食补充剂:比较器:红花油
为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 短期空间工作记忆的变化[时间范围:基线,4周和8周]
    CORSI敲击测试中的总分数(基于正确运行中的块总数)(较高的比较更好)

  2. 注意力变化[时间范围:基线,4周和8周]
    D2测试的总错误百分比(D2-TOA):持续关注的量度


次要结果度量
  1. 认知灵活性和抑制作用[时间范围:基线,4周和8周]
    在Stroop Color&Word Test(SCWT)中,色字(sec和与单词和颜色卡相对于单词和颜色卡)的阅读时间(SCWT)

  2. 多动症症状[时间范围:基线,4周和8周]
    Conners的成人ADHD评分量表中的总症状得分 - 简短:自我报告(CAARS-S:S)(范围0-54),包括注意的子量(范围0-26)和多动症/冲动性(范围0-26) (较高的分数较差)

  3. 执行功能[时间范围:基线,4周和8周]
    行为评级库存中的综合评分 - 成人(简介A)(范围75-225),包括元认知指数(范围45-135)和行为调节指数(范围30-90)的子评分(范围45-135)分别来自两个分量表的记忆,抑制和灵活性(得分较高)

  4. ASD症状[时间范围:基线,4周和8周]
    社会响应量表的总分,第二版 - 成人,自我报告(SRS-2-ASR)(范围0-195),包括社交交流和互动的子得分(所有子分数的范围均合并为0-159 )以及重复行为和受限兴趣的分数(范围0-36)(得分较高)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

ASD的临床诊断(阿斯伯格综合症,自闭症疾病或其他未指定的普遍发育障碍)。

排除标准:

  • 干预前或干预期间,用N-3长链多不饱和脂肪酸补充。
  • 干预之前或干预期间,心理药物治疗的重大变化。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
哥本哈根大学 - 营养与运动系
哥本哈根,弗雷德里克斯伯格,丹麦,1958年
赞助商和合作者
哥本哈根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
实际的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 短期空间工作记忆的变化[时间范围:基线,4周和8周]
    CORSI敲击测试中的总分数(基于正确运行中的块总数)(较高的比较更好)
  • 注意力变化[时间范围:基线,4周和8周]
    D2测试的总错误百分比(D2-TOA):持续关注的量度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 认知灵活性和抑制作用[时间范围:基线,4周和8周]
    在Stroop Color&Word Test(SCWT)中,色字(sec和与单词和颜色卡相对于单词和颜色卡)的阅读时间(SCWT)
  • 多动症症状[时间范围:基线,4周和8周]
    Conners的成人ADHD评分量表中的总症状得分 - 简短:自我报告(CAARS-S:S)(范围0-54),包括注意的子量(范围0-26)和多动症/冲动性(范围0-26) (较高的分数较差)
  • 执行功能[时间范围:基线,4周和8周]
    行为评级库存中的综合评分 - 成人(简介A)(范围75-225),包括元认知指数(范围45-135)和行为调节指数(范围30-90)的子评分(范围45-135)分别来自两个分量表的记忆,抑制和灵活性(得分较高)
  • ASD症状[时间范围:基线,4周和8周]
    社会响应量表的总分,第二版 - 成人,自我报告(SRS-2-ASR)(范围0-195),包括社交交流和互动的子得分(所有子分数的范围均合并为0-159 )以及重复行为和受限兴趣的分数(范围0-36)(得分较高)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状
官方标题ICMJE鱼油影响自闭症谱系障碍成人的认知和多动症症状:一项随机跨界研究
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)的患病率正在上升,据估计在2016年发达国家的患病率约为1.5%。ASD的特征是社会互动和重复行为的障碍,与执行功能障碍(如工作记忆障碍)有关,抑制和灵活性。此外,ASD通常与多种合并症有关,例如注意力缺陷/多动症(ADHD),抑郁和焦虑。

系统评价和荟萃分析表明,在患有抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的成年人中,患有多动症和有益作用的儿童的鱼油(FO)补充可提高注意力,冲动和多动症。 ASD儿童的一些随机试验显示出对选定的执行功能的改善,但是荟萃分析的结果不一致,没有试验检查ASD成人的影响。此外,以前的大多数研究主要通过问卷调查和客观测试评估了影响,仅提供低剂量(<1.5 g/d的N-3长链长链多不饱和脂肪酸),并且没有一个研究合并症的潜在影响多动症,抑郁或焦虑。

该研究的目的是检查FO对ASD和ASD成年人的ASD和ADHD的认知抑制作用,执行功能和ADHD的认知抑制,执行功能和核心症状以及ASD成年人的社会功能。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

这是在26名ASD成年人的一项随机双盲的从头到尾跨界试验中对此进行了调查,他们为他们提供了FO和红花油(SO),每次4周。在基线和每个时期检查受试者,并通过注意力和工作记忆测试(主要终点)以及认知灵活性和临床问卷的测试。

详细说明

该研究的目的是检查鱼油(FO)对持续关注和视觉空间短期记忆的影响,以及ASD和ASD的认知抑制,执行功能和ADHD的核心症状,以及社会功能以及社会功能患有ASD的成年人。鉴于ASD和ADHD患者的共享和加性认知障碍,假设是合并症ADHD的个体将显示出最明显的效果。该研究还旨在检查与抑郁,焦虑和性别的潜在相互作用。

在2×4周的2×4周与FO和红花油(SO)的随机双盲跨界研究中对此进行了研究。

参与者是由在自闭症相关机构和自闭症论坛上以及通过个人网络上发布的广告招募的。该研究旨在招募多达30名参与者,并最终获得26名参与者。

这两个时期的干预措施包括每天两次FO(分别对应5,2 g/d的长链多不饱和脂肪酸),因此(亚油酸的1.2 g/天)。干预序列:fo→so→fo是由一个人生成的随机列表确定的,该列表不参与数据收集和FO,因此胶囊被包装在具有相似外观的白色容器中,以相同的已知过量量四个星期的需要。根据他们的第一次访问日期和时间,将参与者按ID编号分配给了一个干预序列,并在每个时期开始时提供了适当的ID标记的容器。

在基线和每个时期后检查参与者。评估包括以下内容:注意(D2的注意力测试)和空间工作记忆(CORSI敲击测试)作为主要结果和次要结果,抑制和灵活性(Stroop Word-Color测试),ADHD症状(Conners)评级量表)以及由执行功能和社会响应量表的行为清单评估的执行和社会职能。通过全血脂肪酸分析验证了依从性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机2 x 4周从头到尾跨界试验。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

一个不参与数据收集的人生成了随机列表(在线工具),并将两种类型的胶囊包装在具有相似外观的容器中,并用ID和时期标记它们。根据他们的第一次访问的日期和时间,将参与者分配给ID号,并在每个时期开始时与相关胶囊容器一起提供。

石油胶囊由两家不同的公司提供,而不是相同的大小:1 ml Eskimo-3高65%(MidsonaMalmӧ,瑞典)和0.75 ml So(Natur-Drogeriet A/S,Hørning,Denmark)。容器仅由同事和参与者处理,研究人员试图防止通过使用噪声噪声入耳式耳机在嘎嘎声中的差异而防止无盲。

通过要求参与者和调查员猜测他们在干预措施结束时收到的石油来检查失明。在完成主要的统计分析之前,没有发生正式的非盲目。

主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:实验:鱼油
    为参与者提供了鱼油胶囊,并要求每天两次服用1000毫克的4粒胶囊(总计5.2 mg/天的长链N-3脂肪酸,此处为2400毫克的二十碳酸酯酸和1600毫克的docosahecahexaenoic酸)4几周。
  • 饮食补充剂:比较器:红花油
    为参与者提供鱼油胶囊,并要求每天两次服用4粒500毫克的胶囊(含有〜3000毫克的亚油酸)4周。
研究臂ICMJE
  • 跨界研究:鱼油 - >红花油
    补充鱼油4周,然后补充4周的红花油
    干预措施:
    • 饮食补充:实验:鱼油
    • 饮食补充剂:比较器:红花油
  • 跨界研究:红花油 - >鱼油
    4周的红花油补充,然后补充4周的鱼油
    干预措施:
    • 饮食补充:实验:鱼油
    • 饮食补充剂:比较器:红花油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月13日
实际的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

ASD的临床诊断(阿斯伯格综合症,自闭症疾病或其他未指定的普遍发育障碍)。

排除标准:

  • 干预前或干预期间,用N-3长链多不饱和脂肪酸补充。
  • 干预之前或干预期间,心理药物治疗的重大变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779632
其他研究ID编号ICMJE D227
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥本哈根大学Lotte Lauritzen教授
研究赞助商ICMJE哥本哈根大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哥本哈根大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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