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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的氯化葡萄糖3％凝胶眼滴的疗效，安全性和局部耐受性研究
健康志愿者的氯化葡萄糖3％凝胶眼滴的疗效，安全性和局部耐受性研究
研究描述
简要摘要：
该研究评估了氯化剂3％眼科凝胶的疗效，安全性和局部耐受性与健康受试者的匹配安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：眼凝胶 | 第1阶段2 |
详细说明：
一百五（105）个健康的男性和女性受试者将以4：1的比例随机分配，以接收单一的眼部氯化章氯丙粉珠3％眼科凝胶或匹配的安慰剂（车辆）（84名受试者将接受氯化剂，21受试者将接受安慰剂）。指定的研究产品（3滴）将被灌输在每个受试者的右眼。主管部门将由研究人员或其研究人员在临床中心进行。对于每个管理，将以1分钟的间隔灌输3滴。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，随机，安慰剂对照，双掩盖，功效，安全性，安全性和局部耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：叶绿素 叶绿素3％眼凝胶（30 mg/ml），以1分钟±15秒的间隔灌输3滴。 | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 叶绿素3％眼凝胶的媒介物，以1分钟±15秒的间隔灌输3滴。 | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得眼表面完全结膜麻醉的受试者的比例[时间范围：第1天]与安慰剂相比，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估的受试者的比例，与安慰剂相比，可以评估。
次要结果度量 ：
- 麻醉时间，通过夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）[时间范围：第1天]麻醉时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）
- 麻醉的持续时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）[时间范围：第1天]麻醉的持续时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）
- 视力（EDTRS图表） - 两只眼睛[时间范围：最新第7天]使用EDTR图表，将对所有受试者和双眼评估视力。
- 眼症状[时间范围：最新第7天]
将评估眼部症状：燃烧，刺痛，瘙痒，异物。
分数将使用100毫米VAS确定，其中0表示“无症状”，而100表示“最坏的不适”。
- 缝灯检查的眼标 - 两只眼睛[时间框架：最高第7天]
SLIT LAMP生物显微镜将进行以下参数的评估：
结膜发红，前室耀斑，结膜化疗，眼睑肿胀。
存在和严重程度将根据4点等级进行评分，其中（0）无，（1）轻度，（2）中度，（3）严重。
- 角膜荧光素通过裂隙灯检查染色 - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]荧光素将用于使用狭缝灯生物显微镜检测角膜上皮缺陷。作为角膜损害的评分量表，将使用NEI/行业研讨会指南。角膜将分为五个部门（中央，上，下，鼻和时间），每个部门的评分为0-3，其中0表示无染色，3表示最大染色，最大得分为15。 。
- 眼内压（IOP） - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]眼内压将用缝隙型固定的Goldmann施加动力计测量。在每次测量之前，将使用一滴盐酸羟基含氧量和荧光蛋白结合使用，用于角膜的局部麻醉。
- 眼镜眼镜检查（玻璃体，黄斑，视网膜和视神经头），带有缝灯 - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]将使用+90 Diopters Volk镜头对所有受试者和双眼进行间接眼镜检查
- 不良事件[时间范围：最新第7天]在整个研究过程中评估的治疗燃料不良事件（TEAE）
- 生命体征（血压）[时间范围：直到第7天]受试者血压将由调查员或他/她的副手测量
- 生命体征（心率）[时间范围：最新第7天]受试者心率将由调查员或他/她的副手衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意书：纳入研究之前已签署的书面知情同意书
- 性别和年龄：健康的男人和女人，18-55岁包括
- 体重指数：18.5-30 kg/m2包括
- 生命体征：收缩压100-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，心率50-90 bpm，在坐姿静止5分钟后测量
- 充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
避孕和生育能力：具有育儿潜力的妇女必须使用以下可靠的避孕方法之一：
- 筛查访问前至少2个月，荷尔蒙口服，植入，透皮或可注射避孕药；
- 非激素内装置或雌性避孕套或避孕海绵，伴随着杀虫剂或带有杀菌剂或宫颈帽的杀虫剂，至少在筛查前至少2个月
- 同意使用男性避孕套的男性性伴侣
- 无菌性伴侣的女性参与者将接受至少1年的绝经后状态或绝经后状态。对于所有女性，尿液妊娠测试结果在筛查时必须为阴性。
排除标准：
- 身体发现：临床上显着的异常身体发现，可能会干扰研究的目标
- 视力：最佳校正视力<1/10
- 伴随的药物：药物，包括药物和草药疗法，全身阿片类药物和吗啡药物，具有麻醉作用的局部眼产物，全身性镇痛药，在研究筛查前2周
- 眼科疾病：临床意义的眼部疾病；眼动障碍（即黑眼星）；泪囊炎和其他所有泪水排水系统的病理；角膜，上皮，基质或内皮，残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和表面点状角膜炎）；炎症性眼疾病（虹膜炎，葡萄膜炎，疱疹性角膜炎），眼部创伤史，感染或炎症的史内3个月内或任何其他可能影响研究结果或受试者安全性的眼疾病的病史
- 眼科手术：过去6个月中眼科手术并发症的史（例如囊性黄斑水肿）
- 疾病：肾脏，肝，胃肠道，心血管，呼吸道，皮肤，血液学，内分泌，精神病或神经系统疾病或外科手术的重要病史
- 过敏：对研究产品的主动原理和/或成分的确定或推定过敏；对药物或过敏反应过敏反应的历史，研究人员认为这可能会影响研究结果
- 研究药物研究：在本研究前3个月参与对任何研究产品的评估。 3个月的间隔计算为上一个研究的最后一次访问和本研究的第一天之间的一个月日历日之间的时间
- 毒品，酒精，咖啡因，烟草：毒品，酒精史[女性/天大于1饮料，男性大于2饮料，根据USDA饮食指南2015-2020的定义]，咖啡因（大于5杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（大于或等于10香烟/天）
- 酒精测试：第1天的阳性酒精呼吸测试
- 怀孕（仅女性）：筛查，怀孕或哺乳期阳性或缺失的妊娠试验
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| Cross Research SA | |
| 瑞士Arzo | |
赞助商和合作者
sintetica sa
调查人员
| 首席研究员： | Milko Radicioni | Cross Research SA，I期临床单位，瑞士Arzo |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得眼表面完全结膜麻醉的受试者的比例[时间范围：第1天] 与安慰剂相比，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估的受试者的比例，与安慰剂相比，可以评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的氯化葡萄糖3％凝胶眼滴的疗效，安全性和局部耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，随机，安慰剂对照，双掩盖，功效，安全性，安全性和局部耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了氯化剂3％眼科凝胶的疗效，安全性和局部耐受性与健康受试者的匹配安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 一百五（105）个健康的男性和女性受试者将以4：1的比例随机分配，以接收单一的眼部氯化章氯丙粉珠3％眼科凝胶或匹配的安慰剂（车辆）（84名受试者将接受氯化剂，21受试者将接受安慰剂）。指定的研究产品（3滴）将被灌输在每个受试者的右眼。主管部门将由研究人员或其研究人员在临床中心进行。对于每个管理，将以1分钟的间隔灌输3滴。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHL.3-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | sintetica sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sintetica sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | sintetica sa | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究评估了氯化剂3％眼科凝胶的疗效，安全性和局部耐受性与健康受试者的匹配安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：眼凝胶 | 第1阶段2 |
详细说明：
一百五（105）个健康的男性和女性受试者将以4：1的比例随机分配，以接收单一的眼部氯化章氯丙粉珠3％眼科凝胶或匹配的安慰剂（车辆）（84名受试者将接受氯化剂，21受试者将接受安慰剂）。指定的研究产品（3滴）将被灌输在每个受试者的右眼。主管部门将由研究人员或其研究人员在临床中心进行。对于每个管理，将以1分钟的间隔灌输3滴。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，随机，安慰剂对照，双掩盖，功效，安全性，安全性和局部耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：叶绿素 叶绿素3％眼凝胶（30 mg/ml），以1分钟±15秒的间隔灌输3滴。 | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 叶绿素3％眼凝胶的媒介物，以1分钟±15秒的间隔灌输3滴。 | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得眼表面完全结膜麻醉的受试者的比例[时间范围：第1天]与安慰剂相比，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估的受试者的比例，与安慰剂相比，可以评估。
次要结果度量 ：
- 麻醉时间，通过夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）[时间范围：第1天]麻醉时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）
- 麻醉的持续时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）[时间范围：第1天]麻醉的持续时间，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估 - 仅研究眼（右眼）
- 视力（EDTRS图表） - 两只眼睛[时间范围：最新第7天]使用EDTR图表，将对所有受试者和双眼评估视力。
- 眼症状[时间范围：最新第7天]
将评估眼部症状：燃烧，刺痛，瘙痒，异物。
分数将使用100毫米VAS确定，其中0表示“无症状”，而100表示“最坏的不适”。
- 缝灯检查的眼标 - 两只眼睛[时间框架：最高第7天]
SLIT LAMP生物显微镜将进行以下参数的评估：
结膜发红，前室耀斑，结膜化疗，眼睑肿胀。
存在和严重程度将根据4点等级进行评分，其中（0）无，（1）轻度，（2）中度，（3）严重。
- 角膜荧光素通过裂隙灯检查染色 - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]荧光素将用于使用狭缝灯生物显微镜检测角膜上皮缺陷。作为角膜损害的评分量表，将使用NEI/行业研讨会指南。角膜将分为五个部门（中央，上，下，鼻和时间），每个部门的评分为0-3，其中0表示无染色，3表示最大染色，最大得分为15。 。
- 眼内压（IOP） - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]眼内压将用缝隙型固定的Goldmann施加动力计测量。在每次测量之前，将使用一滴盐酸羟基含氧量和荧光蛋白结合使用，用于角膜的局部麻醉。
- 眼镜眼镜检查（玻璃体，黄斑，视网膜和视神经头），带有缝灯 - 两只眼睛[时间框架：最新第7天]将使用+90 Diopters Volk镜头对所有受试者和双眼进行间接眼镜检查
- 不良事件[时间范围：最新第7天]在整个研究过程中评估的治疗燃料不良事件（TEAE）
- 生命体征（血压）[时间范围：直到第7天]受试者血压将由调查员或他/她的副手测量
- 生命体征（心率）[时间范围：最新第7天]受试者心率将由调查员或他/她的副手衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意书：纳入研究之前已签署的书面知情同意书
- 性别和年龄：健康的男人和女人，18-55岁包括
- 体重指数：18.5-30 kg/m2包括
- 生命体征：收缩压100-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，心率50-90 bpm，在坐姿静止5分钟后测量
- 充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
避孕和生育能力：具有育儿潜力的妇女必须使用以下可靠的避孕方法之一：
排除标准：
- 身体发现：临床上显着的异常身体发现，可能会干扰研究的目标
- 视力：最佳校正视力<1/10
- 伴随的药物：药物，包括药物和草药疗法，全身阿片类药物和吗啡药物，具有麻醉作用的局部眼产物，全身性镇痛药，在研究筛查前2周
- 眼科疾病：临床意义的眼部疾病；眼动障碍（即黑眼星）；泪囊炎和其他所有泪水排水系统的病理；角膜，上皮，基质或内皮，残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和表面点状角膜炎）；炎症性眼疾病（虹膜炎，葡萄膜炎，疱疹性角膜炎），眼部创伤史，感染或炎症的史内3个月内或任何其他可能影响研究结果或受试者安全性的眼疾病的病史
- 眼科手术：过去6个月中眼科手术并发症的史（例如囊性黄斑水肿）
- 疾病：肾脏，肝，胃肠道，心血管，呼吸道，皮肤，血液学，内分泌，精神病或神经系统疾病或外科手术的重要病史
- 过敏：对研究产品的主动原理和/或成分的确定或推定过敏；对药物或过敏反应过敏反应的历史，研究人员认为这可能会影响研究结果
- 研究药物研究：在本研究前3个月参与对任何研究产品的评估。 3个月的间隔计算为上一个研究的最后一次访问和本研究的第一天之间的一个月日历日之间的时间
- 毒品，酒精，咖啡因，烟草：毒品，酒精史[女性/天大于1饮料，男性大于2饮料，根据USDA饮食指南2015-2020的定义]，咖啡因（大于5杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（大于或等于10香烟/天）
- 酒精测试：第1天的阳性酒精呼吸测试
- 怀孕（仅女性）：筛查，怀孕或哺乳期阳性或缺失的妊娠试验
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| Cross Research SA | |
| 瑞士Arzo | |
赞助商和合作者
sintetica sa
调查人员
| 首席研究员： | Milko Radicioni | Cross Research SA，I期临床单位，瑞士Arzo |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得眼表面完全结膜麻醉的受试者的比例[时间范围：第1天] 与安慰剂相比，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估，通过结膜夹紧（0.3毫米镊子）评估的受试者的比例，与安慰剂相比，可以评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的氯化葡萄糖3％凝胶眼滴的疗效，安全性和局部耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，随机，安慰剂对照，双掩盖，功效，安全性，安全性和局部耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了氯化剂3％眼科凝胶的疗效，安全性和局部耐受性与健康受试者的匹配安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 一百五（105）个健康的男性和女性受试者将以4：1的比例随机分配，以接收单一的眼部氯化章氯丙粉珠3％眼科凝胶或匹配的安慰剂（车辆）（84名受试者将接受氯化剂，21受试者将接受安慰剂）。指定的研究产品（3滴）将被灌输在每个受试者的右眼。主管部门将由研究人员或其研究人员在临床中心进行。对于每个管理，将以1分钟的间隔灌输3滴。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：眼凝胶 3滴在右眼灌输 其他名称：没有其他干预名称 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHL.3-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | sintetica sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sintetica sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | sintetica sa | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
