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CRS/HIPEC的扁平剂量与基于重量的IP化学疗法
从历史上看，晚期胃肠道恶性肿瘤的腹膜癌症与总生存期差（≤12个月）有关，几乎没有治疗选择。涉及去除所有宏观肿瘤结节的细胞减少手术（CRS），与直接给予加热的腹膜内化疗（HIPEC）直接给予受影响的腹膜表面在某些腹膜癌病例中。 IP化学疗法允许将高剂量的细胞药物直接输送到有微观残留疾病风险的腹膜表面，而全身暴露仍然有限。此外，已知高温可以增强几种药物（包括丝裂霉素C）的细胞毒性，并改善腹膜渗透的深度。
该试验将是对基于体重的剂量丝裂霉素的随机2比较。这项研究的假设是，基于HIPEC的基于HIPEC的剂量可能导致类似有效的腹膜腹膜丝裂霉素C浓度，并且具有较低的全身性吸收和潜在的全身毒性，较少的全身毒性，与接受CRS/HIPEC患者的HIPEC扁平剂量方法相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 药物：丝裂霉素C，扁平剂量40 mg药物：丝裂霉素C，基于体重的剂量12.5 mg/m2 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对接受细胞支出手术和加热腹腔内化学疗法（CRS/HIPEC）的患者的持续剂量与基于体重的固定剂量与基于体重的剂量的随机2试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扁平剂量丝裂霉素C 该组的参与者将在术中接受扁平剂量的丝裂霉素C：1）30mg在第0分钟和2）10mg时在第60分钟。丝裂霉素C将通过HIPEC（高温腹膜内化学疗法）传递。 | 药物：丝裂霉素C，扁平剂量40 mg 丝裂霉素C将以两种持平剂量为加热的腹膜内化疗（HIPEC）。剂量1在0分钟为30毫克，剂量2在第60分钟为10 mg。 |
| 实验：基于体重的丝裂霉素C 该组的参与者将在术中接受丝裂霉素C的基于重量的剂量：1）9 mg/m2时，在第0分钟和2）3.5 mg/m2时60分钟，总剂量为12.5 mg/m2。丝裂霉素C将通过HIPEC（高温腹膜内化疗）进行。 | 药物：丝裂霉素C，基于体重的剂量12.5 mg/m2 丝裂霉素C将以加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）的递送，在第0分钟，在第0分钟和30分钟，分别为9 mg/m2的两种基于重量的剂量为9 mg/m2。 |
- 曲线下的面积（AUC） - 药代动力学[时间范围：大约20小时]药物暴露将通过计算曲线下的面积（AUC）或血浆浓度时间曲线的积分来测量。样品将在术中的0,15、30、60和90分钟，术后2、4和12小时收集。
- 药物清除（CL） - 药代动力学[时间范围：大约20小时]药物清除率将计算为每单位时间清除的血浆数量。样品将在术中的0,15、30、60和90分钟，术后2、4和12小时收集。
- 药物半衰期（T1/2） - 药代动力学[时间范围：大约20小时]药物半衰期将被计算为血浆丝裂霉素C浓度所需的时间，为其最大浓度的一半。样品将在术中的0,15、30、60和90分钟，术后2、4和12小时收集。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Prakash Pandalai | 859-323-8920 | prakash.pandalai@uky.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：Prakash Pandalai，MD Prakash.pandalai@uky.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Prakash Pandalai | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CRS/HIPEC的扁平剂量与基于重量的IP化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对接受细胞支出手术和加热腹腔内化学疗法（CRS/HIPEC）的患者的持续剂量与基于体重的固定剂量与基于体重的剂量的随机2试验 | ||||||
| 简要摘要 | 从历史上看，晚期胃肠道恶性肿瘤的腹膜癌症与总生存期差（≤12个月）有关，几乎没有治疗选择。涉及去除所有宏观肿瘤结节的细胞减少手术（CRS），与直接给予加热的腹膜内化疗（HIPEC）直接给予受影响的腹膜表面在某些腹膜癌病例中。 IP化学疗法允许将高剂量的细胞药物直接输送到有微观残留疾病风险的腹膜表面，而全身暴露仍然有限。此外，已知高温可以增强几种药物（包括丝裂霉素C）的细胞毒性，并改善腹膜渗透的深度。 该试验将是对基于体重的剂量丝裂霉素的随机2比较。这项研究的假设是，基于HIPEC的基于HIPEC的剂量可能导致类似有效的腹膜腹膜丝裂霉素C浓度，并且具有较低的全身性吸收和潜在的全身毒性，较少的全身毒性，与接受CRS/HIPEC患者的HIPEC扁平剂量方法相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779554 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-GI-115 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学Prakash Pandalai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prakash Pandalai | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
从历史上看，晚期胃肠道恶性肿瘤的腹膜癌症与总生存期差（≤12个月）有关，几乎没有治疗选择。涉及去除所有宏观肿瘤结节的细胞减少手术（CRS），与直接给予加热的腹膜内化疗（HIPEC）直接给予受影响的腹膜表面在某些腹膜癌病例中。 IP化学疗法允许将高剂量的细胞药物直接输送到有微观残留疾病风险的腹膜表面，而全身暴露仍然有限。此外，已知高温可以增强几种药物（包括丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C）的细胞毒性，并改善腹膜渗透的深度。
该试验将是对基于体重的剂量丝裂霉素的随机2比较。这项研究的假设是，基于HIPEC的基于HIPEC的剂量可能导致类似有效的腹膜腹膜丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C浓度，并且具有较低的全身性吸收和潜在的全身毒性，较少的全身毒性，与接受CRS/HIPEC患者的HIPEC扁平剂量方法相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 药物：丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C，扁平剂量40 mg药物：丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C，基于体重的剂量12.5 mg/m2 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对接受细胞支出手术和加热腹腔内化学疗法（CRS/HIPEC）的患者的持续剂量与基于体重的固定剂量与基于体重的剂量的随机2试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扁平剂量丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C | 药物：丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C，扁平剂量40 mg |
| 实验：基于体重的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C | 药物：丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C，基于体重的剂量12.5 mg/m2 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Prakash Pandalai | 859-323-8920 | prakash.pandalai@uky.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：Prakash Pandalai，MD Prakash.pandalai@uky.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Prakash Pandalai | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CRS/HIPEC的扁平剂量与基于重量的IP化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对接受细胞支出手术和加热腹腔内化学疗法（CRS/HIPEC）的患者的持续剂量与基于体重的固定剂量与基于体重的剂量的随机2试验 | ||||||
| 简要摘要 | 从历史上看，晚期胃肠道恶性肿瘤的腹膜癌症与总生存期差（≤12个月）有关，几乎没有治疗选择。涉及去除所有宏观肿瘤结节的细胞减少手术（CRS），与直接给予加热的腹膜内化疗（HIPEC）直接给予受影响的腹膜表面在某些腹膜癌病例中。 IP化学疗法允许将高剂量的细胞药物直接输送到有微观残留疾病风险的腹膜表面，而全身暴露仍然有限。此外，已知高温可以增强几种药物（包括丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C）的细胞毒性，并改善腹膜渗透的深度。 该试验将是对基于体重的剂量丝裂霉素的随机2比较。这项研究的假设是，基于HIPEC的基于HIPEC的剂量可能导致类似有效的腹膜腹膜丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C浓度，并且具有较低的全身性吸收和潜在的全身毒性，较少的全身毒性，与接受CRS/HIPEC患者的HIPEC扁平剂量方法相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779554 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-GI-115 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学Prakash Pandalai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prakash Pandalai | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
