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出境医 / 临床实验 / 远程监控对乳腺癌幸存者功能,生活质量和淋巴水肿的风险的影响

远程监控对乳腺癌幸存者功能,生活质量和淋巴水肿的风险的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估远程监控在上肢功能障碍中的有效性,在日常生活,生活质量和预防淋巴水肿的活动中接受乳腺癌治疗的妇女。其次,分析提出的治疗方式中的满意度。这是一个随机对照试验,双盲(评估者和患者),平行于三组(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。该方案将持续六周,将评估生活质量,上肢功能和淋巴水肿的风险。这两个干预组将每周三次提交运动疗法计划,并进行同步和异步监测,而对照组将接受通常的癌症后癌症。与偏远形式的常规建议相比,具有同步形式的运动疗法方案预计将显示出乳腺癌后女性上肢功能和生活质量的卓越结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:运动疗法协议其他:通常取向不适用

详细说明:

这是一个随机,双盲(评估者和患者),三组平行控制试验(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。参与者的分配将由外部成员通过蒙版的抽奖来完成,每个参与者的名称将使用编号的不透明信封,只有在初次评估后才能打开,以使评估治疗师盲目,第二次治疗师,第二个治疗师Will Will Will Will负责采用干预措施。干预组的方案将持续6周,并且这些练习基本上包括主动拉伸,动员和肩cap骨稳定以及具有逐渐运动范围的主动肩部锻炼。该干预措施基于以前的研究,该研究在其结果中使用了标准的运动疗法。

同步远程监控组的会话将通过视频通话进行监督和进行,使用WhatsApp®应用程序,每周3次持续50分钟。

对于异步远程监控小组,将在本周进行的练习的解释时间表将每周通过电子邮件和Whatsapp®进行。练习将与上一个小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时与治疗师提出任何问题。对照组将仅收到胸癌后妇女的常规定位手册。同意参加研究的参与者将签署知情同意书,并可能在研究的任何阶段退出研究。评估和干预收集将通过视频通话进行。考虑到科学传播所获得的结果的可能性,将根据国家卫生委员会的解决,将保留参与者的个人识别数据。采用的选择方法将是非概率采样,便利性抽样。该研究的参与者将通过在医疗记录中的回顾性和积极搜索中招募在弗洛里亚诺波利斯州圣塔卡塔琳娜州/巴西的肿瘤学医院招募,以恢复临床数据和接触治疗手术干预后长达24个月的参与者。还将通过通过媒体和社交网络,文件夹和信息传播研究来招募,以便妇女自愿申请研究。该样本将包括被诊断出患有乳腺癌和手术治疗的妇女,术后长达24个月,目前的功能残疾和生活质量受损,能够理解和访问移动应用程序或与帮助他们的人一起生活,互联网和电话进行联系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:远程监控对上肢功能,生活质量和大流行Covid-19对乳腺癌治疗的妇女的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同步远程谈判者
课程将由治疗师监督,并使用WhatsApp®应用程序通过视频通话进行,持续50分钟,每周3次,连续6周,这些练习基本上包括主动伸展运动,动员和肩cap骨稳定以及主动的肩膀,逐步运动练习。
其他:运动疗法方案
运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。

实验:异步远程监控
每周将通过电子邮件和whatsapp®每周提供练习的阐释时间表,并将在本周内进行异步进行。这些练习将与同步远程监控小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时向治疗师询问有关协议的任何问题。
其他:运动疗法方案
运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。

主动比较器:对照组
乳腺癌后,只会收到一本针对女性的通常指南,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育活动实践。
其他:通常的方向
胸癌女性的通常取向,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育锻炼实践。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能[时间范围:快速破折号在干预后6周的整体干预预干预]
    手臂,肩膀和手(仪表板)的快速残疾是一份11项问卷,旨在评估日常生活活动期间,在评估之前的一周中,在日常生活活动期间的上肢症状和症状。问题从1到5分,其中1对应于“无困难”和5“无法做到”,得分越高,残疾水平越高。总分数为100分,是通过添加第一个答案总数,然后将该数字除以答案的项目总数,该值将其减去1,并乘以25。

  2. 评估生活质量[时间范围:EORTC QLQ BR-23的变化在干预后6周的干预前总分]
    欧洲癌症研究与治疗的欧洲研究和治疗组织BR-23于1996年由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)专门评估乳腺癌患者的生活质量,于1996年开发。 EORTC QLQ-BR-23包括23个问题并评估上周出现的症状,并具有两个领域(功能性和症状)。答案以李克特量表显示为1到4的值,在这种情况下,最终分数越高,生活质量越好。


次要结果度量
  1. 手臂圆周[时间范围:从干预后6周的手臂的干预前改变]
    手臂的周长将通过周长评估。

  2. 满意度[时间范围:干预后6周]
    进行定性和定量评估,仅在重新评估期的问题上解决,例如“您对这种治疗方式的经历?”,从零到十,您将如何推荐这种治疗方式?”十,您对这种干预有多满意?”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 无论手术类型如何,被诊断出患有乳腺癌并接受手术治疗;
  • 术后长达24个月,已经完成了辅助疗法的周期(放疗和/或化学疗法);
  • 中度功能残疾,最低分数为30%的QuickDash问卷;
  • 生活质量受损;
  • 能够理解和访问移动应用程序或与助攻,具有互联网访问和电话联系人的人生活。

排除标准:

  • 开放病变;
  • 获得感染;
  • 慢性疾病或以前的运动后遗症会干扰参与研究;
  • 难以理解提出或提议活动的问题或问卷的妇女;
  • 诊断淋巴水肿
  • 上肢没有功能改变或生活质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PT的Maria Luiza Pereira +55(48)99818-3165 mluiza.pereira@outlook.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣卡塔琳娜州立大学招募
弗洛里亚诺波利斯,巴西圣卡塔琳娜,88080350
联系人:Gilmar M Santos,博士学位+55(48)99909-9459 Gilmar.santos@udesc.br
首席研究员:Gilmar M Santos,博士
赞助商和合作者
圣卡塔琳娜州大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Gilmar M Santos,博士圣卡塔琳娜大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 上肢功能[时间范围:快速破折号在干预后6周的整体干预预干预]
    手臂,肩膀和手(仪表板)的快速残疾是一份11项问卷,旨在评估日常生活活动期间,在评估之前的一周中,在日常生活活动期间的上肢症状和症状。问题从1到5分,其中1对应于“无困难”和5“无法做到”,得分越高,残疾水平越高。总分数为100分,是通过添加第一个答案总数,然后将该数字除以答案的项目总数,该值将其减去1,并乘以25。
  • 评估生活质量[时间范围:EORTC QLQ BR-23的变化在干预后6周的干预前总分]
    欧洲癌症研究与治疗的欧洲研究和治疗组织BR-23于1996年由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)专门评估乳腺癌患者的生活质量,于1996年开发。 EORTC QLQ-BR-23包括23个问题并评估上周出现的症状,并具有两个领域(功能性和症状)。答案以李克特量表显示为1到4的值,在这种情况下,最终分数越高,生活质量越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 手臂圆周[时间范围:从干预后6周的手臂的干预前改变]
    手臂的周长将通过周长评估。
  • 满意度[时间范围:干预后6周]
    进行定性和定量评估,仅在重新评估期的问题上解决,例如“您对这种治疗方式的经历?”,从零到十,您将如何推荐这种治疗方式?”十,您对这种干预有多满意?”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程监控对乳腺癌幸存者功能,生活质量和淋巴水肿的风险的影响
官方标题ICMJE远程监控对上肢功能,生活质量和大流行Covid-19对乳腺癌治疗的妇女的影响:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估远程监控在上肢功能障碍中的有效性,在日常生活,生活质量和预防淋巴水肿的活动中接受乳腺癌治疗的妇女。其次,分析提出的治疗方式中的满意度。这是一个随机对照试验,双盲(评估者和患者),平行于三组(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。该方案将持续六周,将评估生活质量,上肢功能和淋巴水肿的风险。这两个干预组将每周三次提交运动疗法计划,并进行同步和异步监测,而对照组将接受通常的癌症后癌症。与偏远形式的常规建议相比,具有同步形式的运动疗法方案预计将显示出乳腺癌后女性上肢功能和生活质量的卓越结果。
详细说明

这是一个随机,双盲(评估者和患者),三组平行控制试验(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。参与者的分配将由外部成员通过蒙版的抽奖来完成,每个参与者的名称将使用编号的不透明信封,只有在初次评估后才能打开,以使评估治疗师盲目,第二次治疗师,第二个治疗师Will Will Will Will负责采用干预措施。干预组的方案将持续6周,并且这些练习基本上包括主动拉伸,动员和肩cap骨稳定以及具有逐渐运动范围的主动肩部锻炼。该干预措施基于以前的研究,该研究在其结果中使用了标准的运动疗法。

同步远程监控组的会话将通过视频通话进行监督和进行,使用WhatsApp®应用程序,每周3次持续50分钟。

对于异步远程监控小组,将在本周进行的练习的解释时间表将每周通过电子邮件和Whatsapp®进行。练习将与上一个小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时与治疗师提出任何问题。对照组将仅收到胸癌后妇女的常规定位手册。同意参加研究的参与者将签署知情同意书,并可能在研究的任何阶段退出研究。评估和干预收集将通过视频通话进行。考虑到科学传播所获得的结果的可能性,将根据国家卫生委员会的解决,将保留参与者的个人识别数据。采用的选择方法将是非概率采样,便利性抽样。该研究的参与者将通过在医疗记录中的回顾性和积极搜索中招募在弗洛里亚诺波利斯州圣塔卡塔琳娜州/巴西的肿瘤学医院招募,以恢复临床数据和接触治疗手术干预后长达24个月的参与者。还将通过通过媒体和社交网络,文件夹和信息传播研究来招募,以便妇女自愿申请研究。该样本将包括被诊断出患有乳腺癌和手术治疗的妇女,术后长达24个月,目前的功能残疾和生活质量受损,能够理解和访问移动应用程序或与帮助他们的人一起生活,互联网和电话进行联系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:运动疗法方案
    运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。
  • 其他:通常的方向
    胸癌女性的通常取向,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育锻炼实践。
研究臂ICMJE
  • 实验:同步远程谈判者
    课程将由治疗师监督,并使用WhatsApp®应用程序通过视频通话进行,持续50分钟,每周3次,连续6周,这些练习基本上包括主动伸展运动,动员和肩cap骨稳定以及主动的肩膀,逐步运动练习。
    干预:其他:运动疗法方案
  • 实验:异步远程监控
    每周将通过电子邮件和whatsapp®每周提供练习的阐释时间表,并将在本周内进行异步进行。这些练习将与同步远程监控小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时向治疗师询问有关协议的任何问题。
    干预:其他:运动疗法方案
  • 主动比较器:对照组
    乳腺癌后,只会收到一本针对女性的通常指南,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育活动实践。
    干预:其他:通常的方向
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 无论手术类型如何,被诊断出患有乳腺癌并接受手术治疗;
  • 术后长达24个月,已经完成了辅助疗法的周期(放疗和/或化学疗法);
  • 中度功能残疾,最低分数为30%的QuickDash问卷;
  • 生活质量受损;
  • 能够理解和访问移动应用程序或与助攻,具有互联网访问和电话联系人的人生活。

排除标准:

  • 开放病变;
  • 获得感染;
  • 慢性疾病或以前的运动后遗症会干扰参与研究;
  • 难以理解提出或提议活动的问题或问卷的妇女;
  • 诊断淋巴水肿
  • 上肢没有功能改变或生活质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PT的Maria Luiza Pereira +55(48)99818-3165 mluiza.pereira@outlook.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779450
其他研究ID编号ICMJE远程监控BCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉尔玛·莫拉斯·桑托斯(Gilmar Moraes Santos),PT,圣卡塔琳娜州大学
研究赞助商ICMJE圣卡塔琳娜州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Gilmar M Santos,博士圣卡塔琳娜大学
PRS帐户圣卡塔琳娜州大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估远程监控在上肢功能障碍中的有效性,在日常生活,生活质量和预防淋巴水肿的活动中接受乳腺癌治疗的妇女。其次,分析提出的治疗方式中的满意度。这是一个随机对照试验,双盲(评估者和患者),平行于三组(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。该方案将持续六周,将评估生活质量,上肢功能和淋巴水肿的风险。这两个干预组将每周三次提交运动疗法计划,并进行同步和异步监测,而对照组将接受通常的癌症后癌症。与偏远形式的常规建议相比,具有同步形式的运动疗法方案预计将显示出乳腺癌后女性上肢功能和生活质量的卓越结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:运动疗法协议其他:通常取向不适用

详细说明:

这是一个随机,双盲(评估者和患者),三组平行控制试验(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。参与者的分配将由外部成员通过蒙版的抽奖来完成,每个参与者的名称将使用编号的不透明信封,只有在初次评估后才能打开,以使评估治疗师盲目,第二次治疗师,第二个治疗师Will Will Will Will负责采用干预措施。干预组的方案将持续6周,并且这些练习基本上包括主动拉伸,动员和肩cap骨稳定以及具有逐渐运动范围的主动肩部锻炼。该干预措施基于以前的研究,该研究在其结果中使用了标准的运动疗法。

同步远程监控组的会话将通过视频通话进行监督和进行,使用WhatsApp®应用程序,每周3次持续50分钟。

对于异步远程监控小组,将在本周进行的练习的解释时间表将每周通过电子邮件和Whatsapp®进行。练习将与上一个小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时与治疗师提出任何问题。对照组将仅收到胸癌后妇女的常规定位手册。同意参加研究的参与者将签署知情同意书,并可能在研究的任何阶段退出研究。评估和干预收集将通过视频通话进行。考虑到科学传播所获得的结果的可能性,将根据国家卫生委员会的解决,将保留参与者的个人识别数据。采用的选择方法将是非概率采样,便利性抽样。该研究的参与者将通过在医疗记录中的回顾性和积极搜索中招募在弗洛里亚诺波利斯州圣塔卡塔琳娜州/巴西的肿瘤学医院招募,以恢复临床数据和接触治疗手术干预后长达24个月的参与者。还将通过通过媒体和社交网络,文件夹和信息传播研究来招募,以便妇女自愿申请研究。该样本将包括被诊断出患有乳腺癌和手术治疗的妇女,术后长达24个月,目前的功能残疾和生活质量受损,能够理解和访问移动应用程序或与帮助他们的人一起生活,互联网和电话进行联系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:远程监控对上肢功能,生活质量和大流行Covid-19对乳腺癌治疗的妇女的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同步远程谈判者
课程将由治疗师监督,并使用WhatsApp®应用程序通过视频通话进行,持续50分钟,每周3次,连续6周,这些练习基本上包括主动伸展运动,动员和肩cap骨稳定以及主动的肩膀,逐步运动练习。
其他:运动疗法方案
运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。

实验:异步远程监控
每周将通过电子邮件和whatsapp®每周提供练习的阐释时间表,并将在本周内进行异步进行。这些练习将与同步远程监控小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时向治疗师询问有关协议的任何问题。
其他:运动疗法方案
运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。

主动比较器:对照组
乳腺癌后,只会收到一本针对女性的通常指南,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育活动实践。
其他:通常的方向
胸癌女性的通常取向,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育锻炼实践。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能[时间范围:快速破折号在干预后6周的整体干预预干预]
    手臂,肩膀和手(仪表板)的快速残疾是一份11项问卷,旨在评估日常生活活动期间,在评估之前的一周中,在日常生活活动期间的上肢症状和症状。问题从1到5分,其中1对应于“无困难”和5“无法做到”,得分越高,残疾水平越高。总分数为100分,是通过添加第一个答案总数,然后将该数字除以答案的项目总数,该值将其减去1,并乘以25。

  2. 评估生活质量[时间范围:EORTC QLQ BR-23的变化在干预后6周的干预前总分]
    欧洲癌症研究与治疗的欧洲研究和治疗组织BR-23于1996年由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)专门评估乳腺癌患者的生活质量,于1996年开发。 EORTC QLQ-BR-23包括23个问题并评估上周出现的症状,并具有两个领域(功能性和症状)。答案以李克特量表显示为1到4的值,在这种情况下,最终分数越高,生活质量越好。


次要结果度量
  1. 手臂圆周[时间范围:从干预后6周的手臂的干预前改变]
    手臂的周长将通过周长评估。

  2. 满意度[时间范围:干预后6周]
    进行定性和定量评估,仅在重新评估期的问题上解决,例如“您对这种治疗方式的经历?”,从零到十,您将如何推荐这种治疗方式?”十,您对这种干预有多满意?”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 无论手术类型如何,被诊断出患有乳腺癌并接受手术治疗;
  • 术后长达24个月,已经完成了辅助疗法的周期(放疗和/或化学疗法);
  • 中度功能残疾,最低分数为30%的QuickDash问卷;
  • 生活质量受损;
  • 能够理解和访问移动应用程序或与助攻,具有互联网访问和电话联系人的人生活。

排除标准:

  • 开放病变;
  • 获得感染;
  • 慢性疾病或以前的运动后遗症会干扰参与研究;
  • 难以理解提出或提议活动的问题或问卷的妇女;
  • 诊断淋巴水肿
  • 上肢没有功能改变或生活质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PT的Maria Luiza Pereira +55(48)99818-3165 mluiza.pereira@outlook.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣卡塔琳娜州立大学招募
弗洛里亚诺波利斯,巴西圣卡塔琳娜,88080350
联系人:Gilmar M Santos,博士学位+55(48)99909-9459 Gilmar.santos@udesc.br
首席研究员:Gilmar M Santos,博士
赞助商和合作者
圣卡塔琳娜州大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Gilmar M Santos,博士圣卡塔琳娜大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 上肢功能[时间范围:快速破折号在干预后6周的整体干预预干预]
    手臂,肩膀和手(仪表板)的快速残疾是一份11项问卷,旨在评估日常生活活动期间,在评估之前的一周中,在日常生活活动期间的上肢症状和症状。问题从1到5分,其中1对应于“无困难”和5“无法做到”,得分越高,残疾水平越高。总分数为100分,是通过添加第一个答案总数,然后将该数字除以答案的项目总数,该值将其减去1,并乘以25。
  • 评估生活质量[时间范围:EORTC QLQ BR-23的变化在干预后6周的干预前总分]
    欧洲癌症研究与治疗的欧洲研究和治疗组织BR-23于1996年由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)专门评估乳腺癌患者的生活质量,于1996年开发。 EORTC QLQ-BR-23包括23个问题并评估上周出现的症状,并具有两个领域(功能性和症状)。答案以李克特量表显示为1到4的值,在这种情况下,最终分数越高,生活质量越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 手臂圆周[时间范围:从干预后6周的手臂的干预前改变]
    手臂的周长将通过周长评估。
  • 满意度[时间范围:干预后6周]
    进行定性和定量评估,仅在重新评估期的问题上解决,例如“您对这种治疗方式的经历?”,从零到十,您将如何推荐这种治疗方式?”十,您对这种干预有多满意?”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程监控对乳腺癌幸存者功能,生活质量和淋巴水肿的风险的影响
官方标题ICMJE远程监控对上肢功能,生活质量和大流行Covid-19对乳腺癌治疗的妇女的影响:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估远程监控在上肢功能障碍中的有效性,在日常生活,生活质量和预防淋巴水肿的活动中接受乳腺癌治疗的妇女。其次,分析提出的治疗方式中的满意度。这是一个随机对照试验,双盲(评估者和患者),平行于三组(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。该方案将持续六周,将评估生活质量,上肢功能和淋巴水肿的风险。这两个干预组将每周三次提交运动疗法计划,并进行同步和异步监测,而对照组将接受通常的癌症后癌症。与偏远形式的常规建议相比,具有同步形式的运动疗法方案预计将显示出乳腺癌后女性上肢功能和生活质量的卓越结果。
详细说明

这是一个随机,双盲(评估者和患者),三组平行控制试验(同步远程监控组,异步远程监控组和对照组)。参与者的分配将由外部成员通过蒙版的抽奖来完成,每个参与者的名称将使用编号的不透明信封,只有在初次评估后才能打开,以使评估治疗师盲目,第二次治疗师,第二个治疗师Will Will Will Will负责采用干预措施。干预组的方案将持续6周,并且这些练习基本上包括主动拉伸,动员和肩cap骨稳定以及具有逐渐运动范围的主动肩部锻炼。该干预措施基于以前的研究,该研究在其结果中使用了标准的运动疗法。

同步远程监控组的会话将通过视频通话进行监督和进行,使用WhatsApp®应用程序,每周3次持续50分钟。

对于异步远程监控小组,将在本周进行的练习的解释时间表将每周通过电子邮件和Whatsapp®进行。练习将与上一个小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时与治疗师提出任何问题。对照组将仅收到胸癌后妇女的常规定位手册。同意参加研究的参与者将签署知情同意书,并可能在研究的任何阶段退出研究。评估和干预收集将通过视频通话进行。考虑到科学传播所获得的结果的可能性,将根据国家卫生委员会的解决,将保留参与者的个人识别数据。采用的选择方法将是非概率采样,便利性抽样。该研究的参与者将通过在医疗记录中的回顾性和积极搜索中招募在弗洛里亚诺波利斯州圣塔卡塔琳娜州/巴西的肿瘤学医院招募,以恢复临床数据和接触治疗手术干预后长达24个月的参与者。还将通过通过媒体和社交网络,文件夹和信息传播研究来招募,以便妇女自愿申请研究。该样本将包括被诊断出患有乳腺癌和手术治疗的妇女,术后长达24个月,目前的功能残疾和生活质量受损,能够理解和访问移动应用程序或与帮助他们的人一起生活,互联网和电话进行联系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:运动疗法方案
    运动疗法方案是一种基于运动的治疗方法,旨在获得上肢运动和肌肉增强的范围。
  • 其他:通常的方向
    胸癌女性的通常取向,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育锻炼实践。
研究臂ICMJE
  • 实验:同步远程谈判者
    课程将由治疗师监督,并使用WhatsApp®应用程序通过视频通话进行,持续50分钟,每周3次,连续6周,这些练习基本上包括主动伸展运动,动员和肩cap骨稳定以及主动的肩膀,逐步运动练习。
    干预:其他:运动疗法方案
  • 实验:异步远程监控
    每周将通过电子邮件和whatsapp®每周提供练习的阐释时间表,并将在本周内进行异步进行。这些练习将与同步远程监控小组执行的练习相同,并且参与者将随时通过短信或电子邮件随时向治疗师询问有关协议的任何问题。
    干预:其他:运动疗法方案
  • 主动比较器:对照组
    乳腺癌后,只会收到一本针对女性的通常指南,例如皮肤护理,重返活动,上肢功能,自我护理,淋巴水肿和体育活动实践。
    干预:其他:通常的方向
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 无论手术类型如何,被诊断出患有乳腺癌并接受手术治疗;
  • 术后长达24个月,已经完成了辅助疗法的周期(放疗和/或化学疗法);
  • 中度功能残疾,最低分数为30%的QuickDash问卷;
  • 生活质量受损;
  • 能够理解和访问移动应用程序或与助攻,具有互联网访问和电话联系人的人生活。

排除标准:

  • 开放病变;
  • 获得感染;
  • 慢性疾病或以前的运动后遗症会干扰参与研究;
  • 难以理解提出或提议活动的问题或问卷的妇女;
  • 诊断淋巴水肿
  • 上肢没有功能改变或生活质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PT的Maria Luiza Pereira +55(48)99818-3165 mluiza.pereira@outlook.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779450
其他研究ID编号ICMJE远程监控BCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉尔玛·莫拉斯·桑托斯(Gilmar Moraes Santos),PT,圣卡塔琳娜州大学
研究赞助商ICMJE圣卡塔琳娜州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Gilmar M Santos,博士圣卡塔琳娜大学
PRS帐户圣卡塔琳娜州大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院