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出境医 / 临床实验 / 慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验

慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验

研究描述
简要摘要：
这项随机，开放，平行的对照研究旨在探索基于智能手机的数字认知行为疗法对失眠症（DCBT-I）的临床有效性。诊断出慢性失眠障碍并精通手机的患者旨在接受CBT-I。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育。主要结果是使用失眠严重程度指数（ISI）测量的失眠严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为：基于智能手机的DCBT-i来自微信小组行为：睡眠教育不适用

详细说明：
这是一项单中心，随机，开放，并行对照研究。以前没有CBTI治疗的患者将招募慢性失眠症并遵循6周。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育，然后探索基于智能手机的数字CBT-I疗法的临床有效性。我们将收集基线信息：人口特征，包括年龄，性别，教育，就业，生活和住宅状况，人口统计数据，吸烟和饮酒，体重指数（BMI）；病史和药物状况以及治疗过程中的不良反应。主要结果是失眠严重程度指数（ISI）。次要结果包括在线睡眠日记，衡量了有关：卧床时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠效率（SE），总唤醒时间（TWT）；手镯测量的信息：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置；关于睡眠量表的16个项目功能失调的信念和态度（DBAS-16）；疲劳严重程度量表（FSS）；与健康相关的生活质量（SF-12）；广义焦虑症量表-7（GAD-7）；患者健康调查表9（PHQ-9）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将随机分配分为两组，名为DCBT-I组和小组睡眠教育。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2022年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DCBT-I组
参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I
行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信小程序
参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I。

假比较器：睡眠教育组
患者将接受睡眠健康教育，例如与智能手机中的CBT-I组相同的建议从普通睡眠诊所获得的建议
行为：睡眠教育
参与者将接受睡眠教育，就像从普通睡眠诊所获得的建议一样。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募后30周，失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    ISI是由于睡眠不足而导致白天功能的6项自我报告量度。 ISI表现出足够的内部一致性，适当的测试可靠性以及对治疗变化的敏感性。分数可以从0到28，得分较高，表明更多的损害。高于14个的评分被认为表明存在临床失眠，并且发现分数的变化8.4反映了临床样本的适度改善。


次要结果度量 ：
  1. 招募后30周，在线睡眠日记记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    将鼓励参与者每天记录睡眠日记为6周的干预措施。参与者将在招募前的基线完成7天的在线睡眠日记，干预后1个月，3个月和6个月。从日记中提取的以下参数将用于分析：床上的时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），自我 - 睡眠质量。数据表明，通过这些日记跟踪睡眠参数可以提供对睡眠状态的更全面的理解。

  2. 智能手镯记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18，招募后30周。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    参与者将在每次评估/访问之前至少在每个评估时间点每天戴上手镯。手镯记录的以下参数将用于分析：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置。

  3. 招募后30周后，对睡眠量表的功能失调的信念和态度（DBAS-16）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    DBAS-16中的所有项目将以10点李克特量表的回答，范围从0（非常不同意）到10（完全同意）。正如Morin等人强调的那样，单个项目没有绝对的正确答案。相反，参与者认可的特定项目的程度反映了功能障碍的性质。概括的平均分数是生成DBAS-16总数和四个子量表（后果，忧虑/无助，期望，药物），得分较高，反映出更强的功能障碍信念和对睡眠的态度。

  4. 招募后30周，疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    该量表采用九个项目来衡量疲劳的自我报告影响。对单个项目的响应以7点李克特量表进行评分，范围从1 =完全不同意到7 =完全同意。 FSS得分计算为所有项目得分的平均值，得分为C4，表明异常疲劳，C5分数表示严重疲劳。

  5. 招募后30周，与健康相关的生活质量（SF-12）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    SF-12源自SF-36，并用12个项目测量了生活质量。它在八个领域中产生了受访者HRQOL的概况：身体功能（pH），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（V），社交功能（SF），角色情感（RE） ）和心理健康（MH）。最后，SF-12产生了物理功能分数（PC）和心理功能分数（MCS）的摘要。 PC是基于身体功能，角色身体，身体疼痛和一般健康评分的组合来计算的。 MC是根据活力，社会功能，角色情感和心理健康评分的结合来计算的。

  6. 招募后30周后，广义焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    GAD-7设计用于初级保健患者。 GAD-7由一份自我报告调查表组成，该问卷允许快速检测GAD。在过去的两周中，将询问受试者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰，以4分制回答七个项目。总分范围从0到21。在截止分数为9时，GAD-7的灵敏度为89％，而检测GAD的特异性则为82％，与结构化精神访谈相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合建议的ICSD-3和DSM-5标准的参与者持续失眠症。 （a）目前对睡眠不佳的抱怨（杂乱无章的启动和/或维持睡眠，清晨醒来或不恢复睡眠）； （b）在6个领域中有1个（疲劳，白天嗜睡，认知障碍[例如，集中问题），情绪干扰，职业或学术功能受损[例如生产率差]，人际关系/社会功能受损）； （c）每周3个晚上影响他们3个月。
  3. 失眠严重程度指数（ISI）≥14；
  4. 如果存在合并的睡眠或精神障碍，则该病症的治疗应在进行研究时稳定。不需要失眠药物。
  5. 可以熟练地使用应用程序/微信系列，可以自由地沟通，阅读和填写电子问卷，并了解良好的理解。
  6. 签署知情同意

排除标准：

  1. 班次工作，头部受伤，急性自杀，当前的躁狂，精神分裂症或升高药物使用的存在。
  2. 有记录的严重身体疾病会损害睡眠：例如颅脑疾病，癌症疼痛，不稳定的心绞痛或不受控制的心力衰竭等。
  3. 当前或过去的CBT-I
  4. Epworth嗜睡量表（ESS）≥12
  5. 未经知情同意或未签署
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jing MA，医生+86 13651357974 majjmail@163.com
联系人：Yanan Liu，医生+86 13401198196 dandantoos@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第一医院
北京，北京，中国，100034
联系人：Jing MA，医生+8613651357974 majjmail@163.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
Zeen Health（北京）技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jing MA，医生北京大学第一医院
研究主任：郑张，医生北京大学第一医院
研究主任： Yanan Liu，医生北京大学第一医院
研究主任： Yane Shen，研究生北京大学第一医院
研究主任：小郭，医生北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）		招募后30周，失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
ISI是由于睡眠不足而导致白天功能的6项自我报告量度。 ISI表现出足够的内部一致性，适当的测试可靠性以及对治疗变化的敏感性。分数可以从0到28，得分较高，表明更多的损害。高于14个的评分被认为表明存在临床失眠，并且发现分数的变化8.4反映了临床样本的适度改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 招募后30周，在线睡眠日记记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    将鼓励参与者每天记录睡眠日记为6周的干预措施。参与者将在招募前的基线完成7天的在线睡眠日记，干预后1个月，3个月和6个月。从日记中提取的以下参数将用于分析：床上的时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），自我 - 睡眠质量。数据表明，通过这些日记跟踪睡眠参数可以提供对睡眠状态的更全面的理解。
  • 智能手镯记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18，招募后30周。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    参与者将在每次评估/访问之前至少在每个评估时间点每天戴上手镯。手镯记录的以下参数将用于分析：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置。
  • 招募后30周后，对睡眠量表的功能失调的信念和态度（DBAS-16）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    DBAS-16中的所有项目将以10点李克特量表的回答，范围从0（非常不同意）到10（完全同意）。正如Morin等人强调的那样，单个项目没有绝对的正确答案。相反，参与者认可的特定项目的程度反映了功能障碍的性质。概括的平均分数是生成DBAS-16总数和四个子量表（后果，忧虑/无助，期望，药物），得分较高，反映出更强的功能障碍信念和对睡眠的态度。
  • 招募后30周，疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    该量表采用九个项目来衡量疲劳的自我报告影响。对单个项目的响应以7点李克特量表进行评分，范围从1 =完全不同意到7 =完全同意。 FSS得分计算为所有项目得分的平均值，得分为C4，表明异常疲劳，C5分数表示严重疲劳。
  • 招募后30周，与健康相关的生活质量（SF-12）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    SF-12源自SF-36，并用12个项目测量了生活质量。它在八个领域中产生了受访者HRQOL的概况：身体功能（pH），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（V），社交功能（SF），角色情感（RE） ）和心理健康（MH）。最后，SF-12产生了物理功能分数（PC）和心理功能分数（MCS）的摘要。 PC是基于身体功能，角色身体，身体疼痛和一般健康评分的组合来计算的。 MC是根据活力，社会功能，角色情感和心理健康评分的结合来计算的。
  • 招募后30周后，广义焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    GAD-7设计用于初级保健患者。 GAD-7由一份自我报告调查表组成，该问卷允许快速检测GAD。在过去的两周中，将询问受试者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰，以4分制回答七个项目。总分范围从0到21。在截止分数为9时，GAD-7的灵敏度为89％，而检测GAD的特异性则为82％，与结构化精神访谈相比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
官方标题ICMJE慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
简要摘要这项随机，开放，平行的对照研究旨在探索基于智能手机的数字认知行为疗法对失眠症（DCBT-I）的临床有效性。诊断出慢性失眠障碍并精通手机的患者旨在接受CBT-I。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育。主要结果是使用失眠严重程度指数（ISI）测量的失眠严重程度。
详细说明这是一项单中心，随机，开放，并行对照研究。以前没有CBTI治疗的患者将招募慢性失眠症并遵循6周。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育，然后探索基于智能手机的数字CBT-I疗法的临床有效性。我们将收集基线信息：人口特征，包括年龄，性别，教育，就业，生活和住宅状况，人口统计数据，吸烟和饮酒，体重指数（BMI）；病史和药物状况以及治疗过程中的不良反应。主要结果是失眠严重程度指数（ISI）。次要结果包括在线睡眠日记，衡量了有关：卧床时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠效率（SE），总唤醒时间（TWT）；手镯测量的信息：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置；关于睡眠量表的16个项目功能失调的信念和态度（DBAS-16）；疲劳严重程度量表（FSS）；与健康相关的生活质量（SF-12）；广义焦虑症量表-7（GAD-7）；患者健康调查表9（PHQ-9）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将随机分配分为两组，名为DCBT-I组和小组睡眠教育。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信小程序
    参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I。
  • 行为：睡眠教育
    参与者将接受睡眠教育，就像从普通睡眠诊所获得的建议一样。
研究臂ICMJE
  • 实验：DCBT-I组
    参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I
    干预：行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信系
  • 假比较器：睡眠教育组
    患者将接受睡眠健康教育，例如与智能手机中的CBT-I组相同的建议从普通睡眠诊所获得的建议
    干预：行为：睡眠教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月28日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合建议的ICSD-3和DSM-5标准的参与者持续失眠症。 （a）目前对睡眠不佳的抱怨（杂乱无章的启动和/或维持睡眠，清晨醒来或不恢复睡眠）； （b）在6个领域中有1个（疲劳，白天嗜睡，认知障碍[例如，集中问题），情绪干扰，职业或学术功能受损[例如生产率差]，人际关系/社会功能受损）； （c）每周3个晚上影响他们3个月。
  3. 失眠严重程度指数（ISI）≥14；
  4. 如果存在合并的睡眠或精神障碍，则该病症的治疗应在进行研究时稳定。不需要失眠药物。
  5. 可以熟练地使用应用程序/微信系列，可以自由地沟通，阅读和填写电子问卷，并了解良好的理解。
  6. 签署知情同意

排除标准：

  1. 班次工作，头部受伤，急性自杀，当前的躁狂，精神分裂症或升高药物使用的存在。
  2. 有记录的严重身体疾病会损害睡眠：例如颅脑疾病，癌症疼痛，不稳定的心绞痛或不受控制的心力衰竭等。
  3. 当前或过去的CBT-I
  4. Epworth嗜睡量表（ESS）≥12
  5. 未经知情同意或未签署
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jing MA，医生+86 13651357974 majjmail@163.com
联系人：Yanan Liu，医生+86 13401198196 dandantoos@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779372
其他研究ID编号ICMJE 2020-773
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jing MA，北京大学第一医院
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE Zeen Health（北京）技术有限公司
研究人员ICMJE
学习主席： Jing MA，医生北京大学第一医院
研究主任：郑张，医生北京大学第一医院
研究主任： Yanan Liu，医生北京大学第一医院
研究主任： Yane Shen，研究生北京大学第一医院
研究主任：小郭，医生北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机，开放，平行的对照研究旨在探索基于智能手机的数字认知行为疗法对失眠症（DCBT-I）的临床有效性。诊断出慢性失眠障碍并精通手机的患者旨在接受CBT-I。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育。主要结果是使用失眠严重程度指数（ISI）测量的失眠严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为：基于智能手机的DCBT-i来自微信小组行为：睡眠教育不适用

详细说明：
这是一项单中心，随机，开放，并行对照研究。以前没有CBTI治疗的患者将招募慢性失眠症并遵循6周。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育，然后探索基于智能手机的数字CBT-I疗法的临床有效性。我们将收集基线信息：人口特征，包括年龄，性别，教育，就业，生活和住宅状况，人口统计数据，吸烟和饮酒，体重指数（BMI）；病史和药物状况以及治疗过程中的不良反应。主要结果是失眠严重程度指数（ISI）。次要结果包括在线睡眠日记，衡量了有关：卧床时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠效率（SE），总唤醒时间（TWT）；手镯测量的信息：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置；关于睡眠量表的16个项目功能失调的信念和态度（DBAS-16）；疲劳严重程度量表（FSS）；与健康相关的生活质量（SF-12）；广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）；患者健康调查表9（PHQ-9）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将随机分配分为两组，名为DCBT-I组和小组睡眠教育。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2022年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DCBT-I组
参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I
行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信小程序
参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I。

假比较器：睡眠教育组
患者将接受睡眠健康教育，例如与智能手机中的CBT-I组相同的建议从普通睡眠诊所获得的建议
行为：睡眠教育
参与者将接受睡眠教育，就像从普通睡眠诊所获得的建议一样。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募后30周，失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    ISI是由于睡眠不足而导致白天功能的6项自我报告量度。 ISI表现出足够的内部一致性，适当的测试可靠性以及对治疗变化的敏感性。分数可以从0到28，得分较高，表明更多的损害。高于14个的评分被认为表明存在临床失眠，并且发现分数的变化8.4反映了临床样本的适度改善。


次要结果度量 ：
  1. 招募后30周，在线睡眠日记记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    将鼓励参与者每天记录睡眠日记为6周的干预措施。参与者将在招募前的基线完成7天的在线睡眠日记，干预后1个月，3个月和6个月。从日记中提取的以下参数将用于分析：床上的时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），自我 - 睡眠质量。数据表明，通过这些日记跟踪睡眠参数可以提供对睡眠状态的更全面的理解。

  2. 智能手镯记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18，招募后30周。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    参与者将在每次评估/访问之前至少在每个评估时间点每天戴上手镯。手镯记录的以下参数将用于分析：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置。

  3. 招募后30周后，对睡眠量表的功能失调的信念和态度（DBAS-16）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    DBAS-16中的所有项目将以10点李克特量表的回答，范围从0（非常不同意）到10（完全同意）。正如Morin等人强调的那样，单个项目没有绝对的正确答案。相反，参与者认可的特定项目的程度反映了功能障碍的性质。概括的平均分数是生成DBAS-16总数和四个子量表（后果，忧虑/无助，期望，药物），得分较高，反映出更强的功能障碍信念和对睡眠的态度。

  4. 招募后30周，疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    该量表采用九个项目来衡量疲劳的自我报告影响。对单个项目的响应以7点李克特量表进行评分，范围从1 =完全不同意到7 =完全同意。 FSS得分计算为所有项目得分的平均值，得分为C4，表明异常疲劳，C5分数表示严重疲劳。

  5. 招募后30周，与健康相关的生活质量（SF-12）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    SF-12源自SF-36，并用12个项目测量了生活质量。它在八个领域中产生了受访者HRQOL的概况：身体功能（pH），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（V），社交功能（SF），角色情感（RE） ）和心理健康（MH）。最后，SF-12产生了物理功能分数（PC）和心理功能分数（MCS）的摘要。 PC是基于身体功能，角色身体，身体疼痛和一般健康评分的组合来计算的。 MC是根据活力，社会功能，角色情感和心理健康评分的结合来计算的。

  6. 招募后30周后，广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    GAD-7设计用于初级保健患者。 GAD-7由一份自我报告调查表组成，该问卷允许快速检测GAD。在过去的两周中，将询问受试者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰，以4分制回答七个项目。总分范围从0到21。在截止分数为9时，GAD-7的灵敏度为89％，而检测GAD的特异性则为82％，与结构化精神访谈相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合建议的ICSD-3和DSM-5标准的参与者持续失眠症。 （a）目前对睡眠不佳的抱怨（杂乱无章的启动和/或维持睡眠，清晨醒来或不恢复睡眠）； （b）在6个领域中有1个（疲劳，白天嗜睡，认知障碍[例如，集中问题），情绪干扰，职业或学术功能受损[例如生产率差]，人际关系/社会功能受损）； （c）每周3个晚上影响他们3个月。
  3. 失眠严重程度指数（ISI）≥14；
  4. 如果存在合并的睡眠或精神障碍，则该病症的治疗应在进行研究时稳定。不需要失眠药物。
  5. 可以熟练地使用应用程序/微信系列，可以自由地沟通，阅读和填写电子问卷，并了解良好的理解。
  6. 签署知情同意

排除标准：

  1. 班次工作，头部受伤，急性自杀，当前的躁狂，精神分裂症或升高药物使用的存在。
  2. 有记录的严重身体疾病会损害睡眠：例如颅脑疾病，癌症疼痛，不稳定的心绞痛或不受控制的心力衰竭等。
  3. 当前或过去的CBT-I
  4. Epworth嗜睡量表（ESS）≥12
  5. 未经知情同意或未签署
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jing MA，医生+86 13651357974 majjmail@163.com
联系人：Yanan Liu，医生+86 13401198196 dandantoos@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第一医院
北京，北京，中国，100034
联系人：Jing MA，医生+8613651357974 majjmail@163.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
Zeen Health（北京）技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jing MA，医生北京大学第一医院
研究主任：郑张，医生北京大学第一医院
研究主任： Yanan Liu，医生北京大学第一医院
研究主任： Yane Shen，研究生北京大学第一医院
研究主任：小郭，医生北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）		招募后30周，失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
ISI是由于睡眠不足而导致白天功能的6项自我报告量度。 ISI表现出足够的内部一致性，适当的测试可靠性以及对治疗变化的敏感性。分数可以从0到28，得分较高，表明更多的损害。高于14个的评分被认为表明存在临床失眠，并且发现分数的变化8.4反映了临床样本的适度改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 招募后30周，在线睡眠日记记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    将鼓励参与者每天记录睡眠日记为6周的干预措施。参与者将在招募前的基线完成7天的在线睡眠日记，干预后1个月，3个月和6个月。从日记中提取的以下参数将用于分析：床上的时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），自我 - 睡眠质量。数据表明，通过这些日记跟踪睡眠参数可以提供对睡眠状态的更全面的理解。
  • 智能手镯记录的睡眠角色[时间范围：基线和6，10,18，招募后30周。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    参与者将在每次评估/访问之前至少在每个评估时间点每天戴上手镯。手镯记录的以下参数将用于分析：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置。
  • 招募后30周后，对睡眠量表的功能失调的信念和态度（DBAS-16）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    DBAS-16中的所有项目将以10点李克特量表的回答，范围从0（非常不同意）到10（完全同意）。正如Morin等人强调的那样，单个项目没有绝对的正确答案。相反，参与者认可的特定项目的程度反映了功能障碍的性质。概括的平均分数是生成DBAS-16总数和四个子量表（后果，忧虑/无助，期望，药物），得分较高，反映出更强的功能障碍信念和对睡眠的态度。
  • 招募后30周，疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    该量表采用九个项目来衡量疲劳的自我报告影响。对单个项目的响应以7点李克特量表进行评分，范围从1 =完全不同意到7 =完全同意。 FSS得分计算为所有项目得分的平均值，得分为C4，表明异常疲劳，C5分数表示严重疲劳。
  • 招募后30周，与健康相关的生活质量（SF-12）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    SF-12源自SF-36，并用12个项目测量了生活质量。它在八个领域中产生了受访者HRQOL的概况：身体功能（pH），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（V），社交功能（SF），角色情感（RE） ）和心理健康（MH）。最后，SF-12产生了物理功能分数（PC）和心理功能分数（MCS）的摘要。 PC是基于身体功能，角色身体，身体疼痛和一般健康评分的组合来计算的。 MC是根据活力，社会功能，角色情感和心理健康评分的结合来计算的。
  • 招募后30周后，广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：基线和6，10,18。招聘后52周，一些参与者自己决定。这是给予的
    GAD-7设计用于初级保健患者。 GAD-7由一份自我报告调查表组成，该问卷允许快速检测GAD。在过去的两周中，将询问受试者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰，以4分制回答七个项目。总分范围从0到21。在截止分数为9时，GAD-7的灵敏度为89％，而检测GAD的特异性则为82％，与结构化精神访谈相比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
官方标题ICMJE慢性失眠症失眠（DCBT-I）的数字认知行为疗法：一项随机对照试验
简要摘要这项随机，开放，平行的对照研究旨在探索基于智能手机的数字认知行为疗法对失眠症（DCBT-I）的临床有效性。诊断出慢性失眠障碍并精通手机的患者旨在接受CBT-I。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育。主要结果是使用失眠严重程度指数（ISI）测量的失眠严重程度。
详细说明这是一项单中心，随机，开放，并行对照研究。以前没有CBTI治疗的患者将招募慢性失眠症并遵循6周。参与者将随机分配DCBT-I和小组睡眠教育，然后探索基于智能手机的数字CBT-I疗法的临床有效性。我们将收集基线信息：人口特征，包括年龄，性别，教育，就业，生活和住宅状况，人口统计数据，吸烟和饮酒，体重指数（BMI）；病史和药物状况以及治疗过程中的不良反应。主要结果是失眠严重程度指数（ISI）。次要结果包括在线睡眠日记，衡量了有关：卧床时间（TIB），总睡眠时间（TST），睡眠效率（SE），总唤醒时间（TWT）；手镯测量的信息：总睡眠时间（TST），睡眠潜伏期（SL），睡眠效率（SE），睡眠唤醒时间（TWS），手镯的睡眠质量评分设置；关于睡眠量表的16个项目功能失调的信念和态度（DBAS-16）；疲劳严重程度量表（FSS）；与健康相关的生活质量（SF-12）；广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）；患者健康调查表9（PHQ-9）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将随机分配分为两组，名为DCBT-I组和小组睡眠教育。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信小程序
    参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I。
  • 行为：睡眠教育
    参与者将接受睡眠教育，就像从普通睡眠诊所获得的建议一样。
研究臂ICMJE
  • 实验：DCBT-I组
    参与者将从微信中获得基于6周的智能手机DCBT-I
    干预：行为：基于智能手机的DCBT-I来自微信系
  • 假比较器：睡眠教育组
    患者将接受睡眠健康教育，例如与智能手机中的CBT-I组相同的建议从普通睡眠诊所获得的建议
    干预：行为：睡眠教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月28日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合建议的ICSD-3和DSM-5标准的参与者持续失眠症。 （a）目前对睡眠不佳的抱怨（杂乱无章的启动和/或维持睡眠，清晨醒来或不恢复睡眠）； （b）在6个领域中有1个（疲劳，白天嗜睡，认知障碍[例如，集中问题），情绪干扰，职业或学术功能受损[例如生产率差]，人际关系/社会功能受损）； （c）每周3个晚上影响他们3个月。
  3. 失眠严重程度指数（ISI）≥14；
  4. 如果存在合并的睡眠或精神障碍，则该病症的治疗应在进行研究时稳定。不需要失眠药物。
  5. 可以熟练地使用应用程序/微信系列，可以自由地沟通，阅读和填写电子问卷，并了解良好的理解。
  6. 签署知情同意

排除标准：

  1. 班次工作，头部受伤，急性自杀，当前的躁狂，精神分裂症或升高药物使用的存在。
  2. 有记录的严重身体疾病会损害睡眠：例如颅脑疾病，癌症疼痛，不稳定的心绞痛或不受控制的心力衰竭等。
  3. 当前或过去的CBT-I
  4. Epworth嗜睡量表（ESS）≥12
  5. 未经知情同意或未签署
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jing MA，医生+86 13651357974 majjmail@163.com
联系人：Yanan Liu，医生+86 13401198196 dandantoos@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779372
其他研究ID编号ICMJE 2020-773
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jing MA，北京大学第一医院
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE Zeen Health（北京）技术有限公司
研究人员ICMJE
学习主席： Jing MA，医生北京大学第一医院
研究主任：郑张，医生北京大学第一医院
研究主任： Yanan Liu，医生北京大学第一医院
研究主任： Yane Shen，研究生北京大学第一医院
研究主任：小郭，医生北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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