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出境医 / 临床实验 / 多动症计划2（LEAP）的生活方式增强
多动症计划2（LEAP）的生活方式增强
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用基于家庭的小说，基于家庭的干预措施来增加多动症儿童的体育活动（PA），该干预措施在基于证据的行为管理培训（BMT）的背景下促进PA，以增强移动健康状况（MHealth） ）行为改变策略。
主要目的：评估9周，基于家庭的干预措施（ADHD计划的生活方式增强 - LEAP）的主要影响，以促进ADHD的幼儿PA
次要：评估LEAP计划对儿童多动症症状和执行功能的次要影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 行为：跳跃行为：标准BMT | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机试验，将LEAP计划与ADHD的标准BMT进行了比较（没有增强对健康行为，MHealth技术或社交媒体的关注）。具体来说，将根据罗素·巴克利（Russell Barkley）的挑衅儿童干预手册随机分配80个家庭，以接收LEAP或标准BMT计划。主持人（例如儿童性别，药物，BMI）和调解人（例如，PA的变化）将被分析为探索结果。测试的假设包括：1）在短期和一年中，ADHD儿童的PA将成功增加PA，而不是标准BPT和2）随机leap的儿童将在临床结果中表现出更大，更持续的改善相对于标准BMT。如果成功的话，R33阶段将为更大，更长的确认性试验的开发提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多动症计划（LEAP）研究2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LEAP组 除了BMT组的组成部分外，LEAP计划还强调支持最佳的体育活动，限制屏幕时间和鼓励足够的睡眠。还为儿童和照顾者提供了一名腕上戴的活动跟踪器，看护人参加了一个激励人心的Facebook小组。 | 行为：飞跃 LEAP将通过持续90分钟的典型的9个BMT小组会议进行。加上手腕磨损的活动跟踪器和Facebook组。 |
| 主动比较器：BMT组 BMT小组将在基于证据的行为管理培训（BMT）为护理人员的情况下参加基于家庭的干预措施。标准BMT代表了儿童多动症的当前护理标准。 | 行为：标准BMT 每周BMT小组会议，遵循Barkley课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至10周]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至20周]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至1年]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
次要结果度量 ：
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至10周]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至20周]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至1年]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至10周]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至20周]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至1年]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（儿童）：
- 年龄6-10岁
- 多动症诊断
- CGI-S额定值范围为4至7。
- 在过去一个月中，儿童不穿腕上的活动追踪器超过50％
纳入标准（护理人员）：
- 一名成人保管护理人员（至少有50％的时间与孩子一起居住）愿意参加研究并完成基线/随访措施
- 照顾者能够用英语填写表格
- 护理人员拥有智能手机或类似的Garmin兼容移动设备（例如iPod Touch）或愿意在研究期间从研究协调员那里借用iPod
- 同意与调查人员一起安装和共享Garmin智能手机应用程序的数据
纳入标准（补充护理人员）：
- 参与的护理人员指定的额外护理人员至少每隔一周一次为参与的孩子提供照顾
- 能够参加一个或多个小组会议
- 能够同意英语
排除标准（儿童）：
- - 年龄在6岁以上的年龄不到10岁以上
- 不符合目前的多动症诊断标准
- 符合自闭症谱系障碍，抑郁症，情绪障碍，精神病或智力障碍（按历史）的精神病合并症的诊断标准
- 根据看护者的报告，每周至少每天至少5天进行> 60分钟/天的MVPA
- 对PA的任何身体或医疗限制
- 目前/以前在过去一个月中至少使用50％的可穿戴体育活动感测装置
排除标准（护理人员）：
- 在过去的24个月中，看护人参加了基于证据的父母行为管理培训计划（即，不可思议的年份，三重P，PCIT，Barkley的挑衅儿童）。
排除标准（补充护理人员）：无
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pooja Tandon | 206-884-1130 | pooja.tandon@seattlechildrens.org | |
| 联系人：Erin Gonzalez，博士 | 206-987-2161 | erin.gonzalez@seattlechildrens.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图儿童研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98145 | |
| 联系人：nguyen tran nguyen.tran@seattlechildrens.org | |
| 联系人：albert hsu albert.hsu@seattlechildrens.org | |
| 首席研究员：Pooja S Tandon，医学博士 | |
| 首席研究员：艾琳·冈萨雷斯（Erin Gonzalez），博士 | |
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
国立卫生研究院（NIH）
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | Pooja Tandon，医学博士 | 西雅图儿童 | |
| 首席研究员： | Erin Gonzalez博士 | 西雅图儿童 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多动症计划2的生活方式增强2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多动症计划（LEAP）研究2 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用基于家庭的小说，基于家庭的干预措施来增加多动症儿童的体育活动（PA），该干预措施在基于证据的行为管理培训（BMT）的背景下促进PA，以增强移动健康状况（MHealth） ）行为改变策略。 主要目的：评估9周，基于家庭的干预措施（ADHD计划的生活方式增强 - LEAP）的主要影响，以促进ADHD的幼儿PA 次要：评估LEAP计划对儿童多动症症状和执行功能的次要影响 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机试验，将LEAP计划与ADHD的标准BMT进行了比较（没有增强对健康行为，MHealth技术或社交媒体的关注）。具体来说，将根据罗素·巴克利（Russell Barkley）的挑衅儿童干预手册随机分配80个家庭，以接收LEAP或标准BMT计划。主持人（例如儿童性别，药物，BMI）和调解人（例如，PA的变化）将被分析为探索结果。测试的假设包括：1）在短期和一年中，ADHD儿童的PA将成功增加PA，而不是标准BPT和2）随机leap的儿童将在临床结果中表现出更大，更持续的改善相对于标准BMT。如果成功的话，R33阶段将为更大，更长的确认性试验的开发提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（儿童）：
纳入标准（护理人员）：
纳入标准（补充护理人员）：
排除标准（儿童）：
排除标准（护理人员）： - 在过去的24个月中，看护人参加了基于证据的父母行为管理培训计划（即，不可思议的年份，三重P，PCIT，Barkley的挑衅儿童）。 排除标准（补充护理人员）：无 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002356 R33AT010041（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西雅图儿童医院的Pooja Tandon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用基于家庭的小说，基于家庭的干预措施来增加多动症儿童的体育活动（PA），该干预措施在基于证据的行为管理培训（BMT）的背景下促进PA，以增强移动健康状况（MHealth） ）行为改变策略。
主要目的：评估9周，基于家庭的干预措施（ADHD计划的生活方式增强 - LEAP）的主要影响，以促进ADHD的幼儿PA
次要：评估LEAP计划对儿童多动症症状和执行功能的次要影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 行为：跳跃行为：标准BMT | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机试验，将LEAP计划与ADHD的标准BMT进行了比较（没有增强对健康行为，MHealth技术或社交媒体的关注）。具体来说，将根据罗素·巴克利（Russell Barkley）的挑衅儿童干预手册随机分配80个家庭，以接收LEAP或标准BMT计划。主持人（例如儿童性别，药物，BMI）和调解人（例如，PA的变化）将被分析为探索结果。测试的假设包括：1）在短期和一年中，ADHD儿童的PA将成功增加PA，而不是标准BPT和2）随机leap的儿童将在临床结果中表现出更大，更持续的改善相对于标准BMT。如果成功的话，R33阶段将为更大，更长的确认性试验的开发提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多动症计划（LEAP）研究2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LEAP组 除了BMT组的组成部分外，LEAP计划还强调支持最佳的体育活动，限制屏幕时间和鼓励足够的睡眠。还为儿童和照顾者提供了一名腕上戴的活动跟踪器，看护人参加了一个激励人心的Facebook小组。 | 行为：飞跃 LEAP将通过持续90分钟的典型的9个BMT小组会议进行。加上手腕磨损的活动跟踪器和Facebook组。 |
| 主动比较器：BMT组 BMT小组将在基于证据的行为管理培训（BMT）为护理人员的情况下参加基于家庭的干预措施。标准BMT代表了儿童多动症的当前护理标准。 | 行为：标准BMT 每周BMT小组会议，遵循Barkley课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至10周]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至20周]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
- 干预对体育活动的影响[时间范围：基线至1年]使用加速度计比较受试者内部活动（MVPA）
次要结果度量 ：
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至10周]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至20周]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童执行功能的影响[时间范围：基线至1年]使用父母报告的简短2措施评估LEAP参与对孩子执行功能的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至10周]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至20周]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
- LEAP参与对儿童多动症症状的影响[时间范围：基线至1年]使用Conners-3父评级量表评估LEAP参与对儿童ADHD症状的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（儿童）：
- 年龄6-10岁
- 多动症诊断
- CGI-S额定值范围为4至7。
- 在过去一个月中，儿童不穿腕上的活动追踪器超过50％
纳入标准（护理人员）：
- 一名成人保管护理人员（至少有50％的时间与孩子一起居住）愿意参加研究并完成基线/随访措施
- 照顾者能够用英语填写表格
- 护理人员拥有智能手机或类似的Garmin兼容移动设备（例如iPod Touch）或愿意在研究期间从研究协调员那里借用iPod
- 同意与调查人员一起安装和共享Garmin智能手机应用程序的数据
纳入标准（补充护理人员）：
- 参与的护理人员指定的额外护理人员至少每隔一周一次为参与的孩子提供照顾
- 能够参加一个或多个小组会议
- 能够同意英语
排除标准（儿童）：
- - 年龄在6岁以上的年龄不到10岁以上
- 不符合目前的多动症诊断标准
- 符合自闭症谱系障碍，抑郁症，情绪障碍，精神病或智力障碍（按历史）的精神病合并症的诊断标准
- 根据看护者的报告，每周至少每天至少5天进行> 60分钟/天的MVPA
- 对PA的任何身体或医疗限制
- 目前/以前在过去一个月中至少使用50％的可穿戴体育活动感测装置
排除标准（护理人员）：
- 在过去的24个月中，看护人参加了基于证据的父母行为管理培训计划（即，不可思议的年份，三重P，PCIT，Barkley的挑衅儿童）。
排除标准（补充护理人员）：无
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多动症计划2的生活方式增强2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多动症计划（LEAP）研究2 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用基于家庭的小说，基于家庭的干预措施来增加多动症儿童的体育活动（PA），该干预措施在基于证据的行为管理培训（BMT）的背景下促进PA，以增强移动健康状况（MHealth） ）行为改变策略。 主要目的：评估9周，基于家庭的干预措施（ADHD计划的生活方式增强 - LEAP）的主要影响，以促进ADHD的幼儿PA 次要：评估LEAP计划对儿童多动症症状和执行功能的次要影响 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机试验，将LEAP计划与ADHD的标准BMT进行了比较（没有增强对健康行为，MHealth技术或社交媒体的关注）。具体来说，将根据罗素·巴克利（Russell Barkley）的挑衅儿童干预手册随机分配80个家庭，以接收LEAP或标准BMT计划。主持人（例如儿童性别，药物，BMI）和调解人（例如，PA的变化）将被分析为探索结果。测试的假设包括：1）在短期和一年中，ADHD儿童的PA将成功增加PA，而不是标准BPT和2）随机leap的儿童将在临床结果中表现出更大，更持续的改善相对于标准BMT。如果成功的话，R33阶段将为更大，更长的确认性试验的开发提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（儿童）：
纳入标准（护理人员）：
纳入标准（补充护理人员）：
排除标准（儿童）：
排除标准（护理人员）： - 在过去的24个月中，看护人参加了基于证据的父母行为管理培训计划（即，不可思议的年份，三重P，PCIT，Barkley的挑衅儿童）。 排除标准（补充护理人员）：无 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002356 R33AT010041（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西雅图儿童医院的Pooja Tandon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
