• 基于儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）得分≤10[时间范围：第54周]，在第54周临床缓解的参与者百分比
  临床缓解由PCDAI评分≤10定义。PCDAI专门设计用于儿童。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT（针对年龄和性别调整），ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，表明更多的活性疾病。评分<10将与无效疾病一致，11至30分将表明轻度疾病，> 30将表明中度至重度疾病。
• 基于克罗恩病的简单内窥镜评分[SES-CD]得分[时间范围：第54周]，在第54周有内窥镜反应的参与者百分比
  内窥镜反应定义为基线的SES-CD评分降低了50％。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在），每个额定值从0（最佳）到3（最差）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是4个内窥镜变量分数的总和，从0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。

• 根据PCDAI分数和SES-CD分数，在第14周临床和内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：第14周]
  临床和内窥镜缓解是参与者可以实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI评分≤10定义。内窥镜欲望由SES-CD得分≤4定义，至少从基线降低了2分降低，没有次数> 1。 PCDAI包括特定于儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：血细胞比容（HCT），红细胞沉降率（ESR），白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，表明更多的活性疾病。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的得分是每个段获得的值的总和。 SES-CD总和为4个内窥镜变量分数范围为0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 基于PCDAI分数和SES-CD分数，在第54周进行临床和内窥镜缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  临床和内窥镜缓解是参与者可以实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI评分≤10定义。内窥镜欲望由SES-CD得分≤4定义，至少从基线降低了2分降低，没有次数> 1。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。每个内窥镜变量的得分是每个段获得的值的总和。 SES-CD的总和为四个内窥镜可变分数范围为0到56，其中较高的分数表明更严重的疾病。
• 在第54周内持续临床和内窥镜缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  持续的临床和内窥镜缓解是参与者基于PCDAI和SES-CD分数在第14和54周实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI分数≤10定义。内窥镜反应定义为≤4，至少用A 2定义为≤4 - 通过SES-CD从基线降低，没有子得分> 1。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。 SES-CD评估了四个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是四个内窥镜变量分数的总和，范围从0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 根据PCDAI分数，在第54周无皮质类固醇缓解的参与者的百分比[时间范围：第54周]
  无皮质类固醇激素的临床缓解是参与者在第54周基于PCDAI实现无皮质类固醇临床缓解的地方，并且至少在第54周之前的12周都无法使用皮质类固醇。特定项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。
• 基于SES-CD分数的持续内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：第54周]
  持续的内窥镜缓解是参与者基于SES-CD≤4实现内窥镜缓解的地方，至少从基线降低了2分，而没有子分数> 1。 SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是从0到56的四个内窥镜变量得分的总和，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 根据PCDAI分数，在第54周持续临床缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  持续的临床缓解是参与者将在第14和54周根据PCDAI实现临床缓解的地方。临床缓解由PCDAI分数≤10定义。PCDAI包括一个儿童特定项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT：HCT ，ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 随着时间的推移，Vedolizumab的血清槽浓度[时间范围：预剂量和多个时间点（最多72周），剂量后]
• 阳性抗血脂抗体的参与者百分比[时间范围：预剂量和多个时间点（剂量最多72周）]
• 具有阳性中和抗活蛋白单抗抗体阳性的参与者的百分比[时间范围：预剂量和多个时间点（剂量长达72周）]
• 基于PCDAI评分，在第54周持续临床反应[时间范围：第54周]
  持续的临床反应是，参与者基于PCDAI评分<30并将PCDAI降低≥15点的临床反应。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 在第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54周在临床缓解的参与者的百分比[时间范围：第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54周
  临床缓解由PCDAI评分<10定义。PCDAI专门设计用于儿童。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT（针对年龄和性别调整），ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 在第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54的参与者的比例[时间范围：第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54]
  临床反应是，如果PCDAI <30，PCDAI降低了≥15点，则参与者可以实现临床反应。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 至少有一个不良事件（AE），严重不良事件（SAE）和特殊兴趣的AE（AESI）的参与者比例（时间范围）[时间范围：从每次剂量之前的第一次剂量研究药物开始，直到第72周的剂量天数）
  AE被定义为临床研究受试者的任何不良医疗事件；它不一定与这种处理有因果关系。 AE可以是与使用药物有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与药物有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生异常和/或重要的医疗医疗事件。 AESI（严重或非严重）是化合物或程序的科学和医学关注之一，研究人员正在进行进行监测和迅速进行沟通。 AESS包括机会性感染，例如进行性多灶性白细胞病（PML），肝损伤，恶性肿瘤，输注相关反应，超敏反应。
• 从基准重量（时间范围：基线到第54周）更改
  从基线重量的变化将计算为：第54周的重量 - 基线时重量。
• 线性增长z得分的基线变化[时间范围：基线到第54周]
  线性生长z得分将计算为：z得分=（观察到的值 - 参考总体的中位数）/参考总体的标准偏差值。
• 第54周的Tanner阶段V的参与者百分比[时间范围：第54周]
  Tanner阶段用于根据外部初级和次要性别特征来定义性发展的物理测量。分别评估了女性和男性参与者的乳房发育和生殖器发育，以及基于5阶段量表的阴毛分布的性别，范围从I期（青春期前/前/前特征）到V阶段V（成熟或成人特征）。如果存在乳房/生殖器或阴毛，则被归类为具有进展的参与者。否则，参与者将被归类为回归或没有进展。

Vedolizumab是一种有助于减少消化系统炎症和疼痛的药物。在这项研究中，患有中度至重度克罗恩氏病的儿童和青少年将通过Vedolizumab治疗。

该研究的主要目的是检查参与者用Vedolizumab治疗后是否可以缓解。缓解意味着症状改善或消失，内窥镜检查没有炎症的迹象。

参与者将在6周内收到3次输注Vedolizumab。然后，那些有临床反应的人每8周一次接受高剂量或低剂量的Vedolizumab。他们每次都会收到相同的剂量。

在这项研究中测试的药物称为吠陀珠单抗。 Vedolizumab正在测试中，以治疗中度活性CD的小儿参与者。

该研究将招募约120名患者。

参与者将根据诱导期的基线体重在第1天，第2周和第6周收到3剂Vedolizumab IV输注：

• 参与者≥30kg，vedolizumab 300毫克
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 150毫克

在第14周，实现临床反应的参与者将在3个体重组中的每一个中以1：1的比率与2个双盲剂量组（高剂量和低剂量）进行随机分配，并将在第46周接受相应的治疗维护期为：

• 参与者≥30kg，vedolizumab 300毫克
• 参与者≥30kg，vedolizumab 150 mg
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 100 mg
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 150毫克
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 100毫克

根据研究者的酌情决定，如果参与者表现出疾病恶化，则接受低剂量（150或100 mg）Vedolizumab IV的参与者可以升级为高剂量（300、200或150 mg）或接受皮质类固醇的救援治疗。

这项多中心试验将在全球范围内进行。参加这项研究的总时间是54周零2年的长期随访（长达104周）。在第54周之后，参与者可能有资格参加扩展研究。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话联系。

• 实验：诱导期，≥30kg，vedolizumab 300 mg
  Vedolizumab 300 mg，静脉输注（IV）输注，在第1天，第2周和第6周。基线重量为≥30kg的CD的参与者将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：诱导期，> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
  Vedolizumab 200 mg，IV输注，第1天，第2周和第6周。 CD的参与者的基线重量> 15至<30 kg将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：诱导周期，10至15千克，vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，第1天，第2周和第6周。 CD的基线重量为10至15公斤的参与者将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：≥30kg，vedolizumab 300 mg
  Vedolizumab 300 mg，IV输注，每8周（Q8W）从14周到维护期46周。基线体重≥30kg的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将获得300 mg的Vedolizumab。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：≥30kg：Vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重≥30kg的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 150 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
  Vedolizumab 200 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重> 15至<30 kg的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将获得vedolizumab 200 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：> 15至<30 kg vedolizumab 100 mg
  Vedolizumab 100 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期46周。基线体重> 15至<30 kg的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将获得100毫克的Vedolizumab。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：10至15千克Vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重为10至15千克的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 150 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：10至15千克vedolizumab 100 mg
  Vedolizumab 100 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期46周。基线体重为10至15千克的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 100 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV

纳入标准：

1. 参与者对当前的护理标准（SOC）的表现不佳，无反应或不宽容。
2. 参与者在筛查和入学时重≥10kg。
3. 筛查前至少1个月诊断为诊断为中度活跃的克罗恩病（CD）的参与者，由儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）定义> 30> 30，以及Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）（SES-CD）> 6（或A SES-CD≥4如果疾病仅限于末端回肠）。
4. 失败，对至少1个药物的治疗失败，失去反应或不耐受的参与者：皮质类固醇，免疫调节剂（例如，硫唑嘌呤（AZA），6-巯基嘌呤（6-MP），甲氨蝶呤[MTX]）和/或TNF-α拮抗剂疗法（例如英夫利昔单抗，adalimumab）。这包括依赖皮质类固醇或独家或部分肠内营养的参与者，以控制症状，并在试图脱离皮质类固醇或不中间的独家肠内营养时，在中度至重度范围内疾病的疾病恶化。
5. 持续时间> 8年或左侧结肠炎的广泛结肠炎或胰腺炎的参与者必须在筛查前的12个月内记录了阴性监测结肠镜检查的证据。
6. 接受疫苗接种的参与者是根据全国公认的儿童疫苗时间表进行最新的。

排除标准：

1. 接受（1）在60天内或在筛选前5个半衰期（以更长的为准）之前，接受了（1）的参与者（1）在60天内或5个半衰期；或（2）在研究药物的第2周内或在筛查期间的任何时间内，经过认可的生物或生物仿制药。
2. 患有活跃的脑/脑膜疾病的参与者，进行性多灶性白细胞脑病（PML）的体征/症状或病史或任何其他主要神经系统疾病，包括中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑肿瘤或神经退行性疾病。
3. 参与者在第一次剂量的研究药物前30天内在30天内在临床上感染（例如，肺炎，肺炎，肺炎病毒，冠状病毒疾病[COVID-19]）。
4. 参与者在初次剂量之前的30天内接受了任何实时疫苗接种。
5. 目前需要手术干预或预计在本研究中需要进行CD的手术干预的参与者。
6. 具有次结肠或总结肠切除术或有空肠造口术，回肠造口术，结肠造口术，回肠囊，已知的肠道固定狭窄，短肠综合征或> 3个小肠切除术的参与者。
7. 目前诊断出不确定结肠炎的参与者。
8. 具有临床特征的参与者表明单基因非常早期发作的炎症性肠病。

9. 活跃或潜在的结核病（TB），这是由筛查后30天或筛查期间进行的诊断结核病测试所证明的，该测试是正面的，定义为：

   • 阳性Quantiferon测试或2次连续不确定的量词测试或
   • 结核病测试反应≥5mm。
10. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
11. 参与者具有任何鉴定出的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，器官移植）。
12. 对卵子和/或寄生虫进行积极研究的参与者或筛查诊断时的参与者。
13. 筛查访问时进行艰难梭菌粪便测试阳性的参与者。

• 基于儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）得分≤10[时间范围：第54周]，在第54周临床缓解的参与者百分比
  临床缓解由PCDAI评分≤10定义。PCDAI专门设计用于儿童。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT（针对年龄和性别调整），ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，表明更多的活性疾病。评分<10将与无效疾病一致，11至30分将表明轻度疾病，> 30将表明中度至重度疾病。
• 基于克罗恩病的简单内窥镜评分[SES-CD]得分[时间范围：第54周]，在第54周有内窥镜反应的参与者百分比
  内窥镜反应定义为基线的SES-CD评分降低了50％。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在），每个额定值从0（最佳）到3（最差）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是4个内窥镜变量分数的总和，从0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。

• 根据PCDAI分数和SES-CD分数，在第14周临床和内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：第14周]
  临床和内窥镜缓解是参与者可以实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI评分≤10定义。内窥镜欲望由SES-CD得分≤4定义，至少从基线降低了2分降低，没有次数> 1。 PCDAI包括特定于儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：血细胞比容（HCT），红细胞沉降率（ESR），白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，表明更多的活性疾病。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的得分是每个段获得的值的总和。 SES-CD总和为4个内窥镜变量分数范围为0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 基于PCDAI分数和SES-CD分数，在第54周进行临床和内窥镜缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  临床和内窥镜缓解是参与者可以实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI评分≤10定义。内窥镜欲望由SES-CD得分≤4定义，至少从基线降低了2分降低，没有次数> 1。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。每个内窥镜变量的得分是每个段获得的值的总和。 SES-CD的总和为四个内窥镜可变分数范围为0到56，其中较高的分数表明更严重的疾病。
• 在第54周内持续临床和内窥镜缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  持续的临床和内窥镜缓解是参与者基于PCDAI和SES-CD分数在第14和54周实现临床和内窥镜缓解的地方。临床缓解由PCDAI分数≤10定义。内窥镜反应定义为≤4，至少用A 2定义为≤4 - 通过SES-CD从基线降低，没有子得分> 1。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。 SES-CD评估了四个内窥镜变量（溃疡的大小，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是四个内窥镜变量分数的总和，范围从0到56，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 根据PCDAI分数，在第54周无皮质类固醇缓解的参与者的百分比[时间范围：第54周]
  无皮质类固醇激素的临床缓解是参与者在第54周基于PCDAI实现无皮质类固醇临床缓解的地方，并且至少在第54周之前的12周都无法使用皮质类固醇。特定项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高将表明更活跃的疾病。
• 基于SES-CD分数的持续内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：第54周]
  持续的内窥镜缓解是参与者基于SES-CD≤4实现内窥镜缓解的地方，至少从基线降低了2分，而没有子分数> 1。 SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在）。每个内窥镜变量的分数是每个段获得的值之和。 SES-CD总数是从0到56的四个内窥镜变量得分的总和，其中较高的分数表明疾病更严重。
• 根据PCDAI分数，在第54周持续临床缓解的参与者百分比[时间范围：第54周]
  持续的临床缓解是参与者将在第14和54周根据PCDAI实现临床缓解的地方。临床缓解由PCDAI分数≤10定义。PCDAI包括一个儿童特定项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT：HCT ，ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 随着时间的推移，Vedolizumab的血清槽浓度[时间范围：预剂量和多个时间点（最多72周），剂量后]
• 阳性抗血脂抗体的参与者百分比[时间范围：预剂量和多个时间点（剂量最多72周）]
• 具有阳性中和抗活蛋白单抗抗体阳性的参与者的百分比[时间范围：预剂量和多个时间点（剂量长达72周）]
• 基于PCDAI评分，在第54周持续临床反应[时间范围：第54周]
  持续的临床反应是，参与者基于PCDAI评分<30并将PCDAI降低≥15点的临床反应。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 在第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54周在临床缓解的参与者的百分比[时间范围：第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54周
  临床缓解由PCDAI评分<10定义。PCDAI专门设计用于儿童。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT（针对年龄和性别调整），ESR和白蛋白水平。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 在第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54的参与者的比例[时间范围：第2、6、6、10、14、22、30、38、46和54]
  临床反应是，如果PCDAI <30，PCDAI降低了≥15点，则参与者可以实现临床反应。 PCDAI包括一个针对儿童的项目：高度速度变量以及三个实验室参数：HCT，ESR和白蛋白级别。 PCDAI评分范围从0到100，得分较高，将表明更活跃的疾病。
• 至少有一个不良事件（AE），严重不良事件（SAE）和特殊兴趣的AE（AESI）的参与者比例（时间范围）[时间范围：从每次剂量之前的第一次剂量研究药物开始，直到第72周的剂量天数）
  AE被定义为临床研究受试者的任何不良医疗事件；它不一定与这种处理有因果关系。 AE可以是与使用药物有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与药物有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生异常和/或重要的医疗医疗事件。 AESI（严重或非严重）是化合物或程序的科学和医学关注之一，研究人员正在进行进行监测和迅速进行沟通。 AESS包括机会性感染，例如进行性多灶性白细胞病（PML），肝损伤，恶性肿瘤，输注相关反应，超敏反应。
• 从基准重量（时间范围：基线到第54周）更改
  从基线重量的变化将计算为：第54周的重量 - 基线时重量。
• 线性增长z得分的基线变化[时间范围：基线到第54周]
  线性生长z得分将计算为：z得分=（观察到的值 - 参考总体的中位数）/参考总体的标准偏差值。
• 第54周的Tanner阶段V的参与者百分比[时间范围：第54周]
  Tanner阶段用于根据外部初级和次要性别特征来定义性发展的物理测量。分别评估了女性和男性参与者的乳房发育和生殖器发育，以及基于5阶段量表的阴毛分布的性别，范围从I期（青春期前/前/前特征）到V阶段V（成熟或成人特征）。如果存在乳房/生殖器或阴毛，则被归类为具有进展的参与者。否则，参与者将被归类为回归或没有进展。

Vedolizumab是一种有助于减少消化系统炎症和疼痛的药物。在这项研究中，患有中度至重度克罗恩氏病的儿童和青少年将通过Vedolizumab治疗。

该研究的主要目的是检查参与者用Vedolizumab治疗后是否可以缓解。缓解意味着症状改善或消失，内窥镜检查没有炎症的迹象。

参与者将在6周内收到3次输注Vedolizumab。然后，那些有临床反应的人每8周一次接受高剂量或低剂量的Vedolizumab。他们每次都会收到相同的剂量。

在这项研究中测试的药物称为吠陀珠单抗。 Vedolizumab正在测试中，以治疗中度活性CD的小儿参与者。

该研究将招募约120名患者。

参与者将根据诱导期的基线体重在第1天，第2周和第6周收到3剂Vedolizumab IV输注：

• 参与者≥30kg，vedolizumab 300毫克
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 150毫克

在第14周，实现临床反应的参与者将在3个体重组中的每一个中以1：1的比率与2个双盲剂量组（高剂量和低剂量）进行随机分配，并将在第46周接受相应的治疗维护期为：

• 参与者≥30kg，vedolizumab 300毫克
• 参与者≥30kg，vedolizumab 150 mg
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
• 参与者> 15至<30 kg，vedolizumab 100 mg
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 150毫克
• 参与者10至15千克，Vedolizumab 100毫克

根据研究者的酌情决定，如果参与者表现出疾病恶化，则接受低剂量（150或100 mg）Vedolizumab IV的参与者可以升级为高剂量（300、200或150 mg）或接受皮质类固醇的救援治疗。

这项多中心试验将在全球范围内进行。参加这项研究的总时间是54周零2年的长期随访（长达104周）。在第54周之后，参与者可能有资格参加扩展研究。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话联系。

• 实验：诱导期，≥30kg，vedolizumab 300 mg
  Vedolizumab 300 mg，静脉输注（IV）输注，在第1天，第2周和第6周。基线重量为≥30kg的CD的参与者将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：诱导期，> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
  Vedolizumab 200 mg，IV输注，第1天，第2周和第6周。 CD的参与者的基线重量> 15至<30 kg将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：诱导周期，10至15千克，vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，第1天，第2周和第6周。 CD的基线重量为10至15公斤的参与者将包括在此手臂组中。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：≥30kg，vedolizumab 300 mg
  Vedolizumab 300 mg，IV输注，每8周（Q8W）从14周到维护期46周。基线体重≥30kg的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将获得300 mg的Vedolizumab。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：≥30kg：Vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重≥30kg的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 150 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：> 15至<30 kg，vedolizumab 200 mg
  Vedolizumab 200 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重> 15至<30 kg的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将获得vedolizumab 200 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：> 15至<30 kg vedolizumab 100 mg
  Vedolizumab 100 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期46周。基线体重> 15至<30 kg的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将获得100毫克的Vedolizumab。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：10至15千克Vedolizumab 150 mg
  Vedolizumab 150 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期的第46周。基线体重为10至15千克的参与者在第14周随机分配给该高剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 150 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV
• 实验：维护期：10至15千克vedolizumab 100 mg
  Vedolizumab 100 mg，IV输注，Q8W从14周到维护期46周。基线体重为10至15千克的参与者在第14周随机分配给该低剂量臂组的临床反应将接受Vedolizumab 100 mg。
  干预：药物：Vedolizumab IV

纳入标准：

1. 参与者对当前的护理标准（SOC）的表现不佳，无反应或不宽容。
2. 参与者在筛查和入学时重≥10kg。
3. 筛查前至少1个月诊断为诊断为中度活跃的克罗恩病（CD）的参与者，由儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）定义> 30> 30，以及Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）（SES-CD）> 6（或A SES-CD≥4如果疾病仅限于末端回肠）。
4. 失败，对至少1个药物的治疗失败，失去反应或不耐受的参与者：皮质类固醇，免疫调节剂（例如，硫唑嘌呤（AZA），6-巯基嘌呤（6-MP），甲氨蝶呤[MTX]）和/或TNF-α拮抗剂疗法（例如英夫利昔单抗，adalimumab）。这包括依赖皮质类固醇或独家或部分肠内营养的参与者，以控制症状，并在试图脱离皮质类固醇或不中间的独家肠内营养时，在中度至重度范围内疾病的疾病恶化。
5. 持续时间> 8年或左侧结肠炎的广泛结肠炎或胰腺炎的参与者必须在筛查前的12个月内记录了阴性监测结肠镜检查的证据。
6. 接受疫苗接种的参与者是根据全国公认的儿童疫苗时间表进行最新的。

排除标准：

1. 接受（1）在60天内或在筛选前5个半衰期（以更长的为准）之前，接受了（1）的参与者（1）在60天内或5个半衰期；或（2）在研究药物的第2周内或在筛查期间的任何时间内，经过认可的生物或生物仿制药。
2. 患有活跃的脑/脑膜疾病的参与者，进行性多灶性白细胞脑病（PML）的体征/症状或病史或任何其他主要神经系统疾病，包括中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑肿瘤或神经退行性疾病。
3. 参与者在第一次剂量的研究药物前30天内在30天内在临床上感染（例如，肺炎，肺炎，肺炎病毒，冠状病毒疾病[COVID-19]）。
4. 参与者在初次剂量之前的30天内接受了任何实时疫苗接种。
5. 目前需要手术干预或预计在本研究中需要进行CD的手术干预的参与者。
6. 具有次结肠或总结肠切除术或有空肠造口术，回肠造口术，结肠造口术，回肠囊，已知的肠道固定狭窄，短肠综合征或> 3个小肠切除术的参与者。
7. 目前诊断出不确定结肠炎的参与者。
8. 具有临床特征的参与者表明单基因非常早期发作的炎症性肠病。

9. 活跃或潜在的结核病（TB），这是由筛查后30天或筛查期间进行的诊断结核病测试所证明的，该测试是正面的，定义为：

   • 阳性Quantiferon测试或2次连续不确定的量词测试或
   • 结核病测试反应≥5mm。
10. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
11. 参与者具有任何鉴定出的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，器官移植）。
12. 对卵子和/或寄生虫进行积极研究的参与者或筛查诊断时的参与者。
13. 筛查访问时进行艰难梭菌粪便测试阳性的参与者。