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出境医 / 临床实验 / 在光动力疗法上的疼痛管理有关光化性角化性角化病的疼痛治疗：肿瘤麻醉兴趣（Antuka）
在光动力疗法上的疼痛管理有关光化性角化性角化病的疼痛治疗：肿瘤麻醉兴趣（Antuka）
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是在光动力疗法上在顶点治疗放光性角化作用的光动力疗法期间肿瘤麻醉的效率。为此，我们进行了一项前瞻性，随机，受控的开放式研究。我们的目的是与传统使用的镇痛法（扑热息痛 +冷水）相比，在光动力疗法期间疼痛减轻了40％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛放映的角化性角化镇痛光疗法顶点 | 药物：程序（肿瘤麻醉）药物：控制臂（扑热息痛） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在顶点放映的角化疗法中，在动态光疗（PTD）课程中对疼痛管理的肿瘤麻醉兴趣：一项单中心前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤麻醉 将接受肿瘤麻醉作为镇痛治疗的患者 | 药物：程序（肿瘤麻醉） 在三个不同的亚dise剂点中，在1小时内扩散了180 mL肿瘤麻醉的溶液对顶点的光动力疗法。 |
| 主动比较器：止痛药和冷水 在光动力疗法前1小时接受止痛药的患者和会议期间的冷水作为镇痛治疗 | 药物：控制臂（扑热息痛） 在会议期间使用冷水前1小时，对顶点的光动力疗法对顶点疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量：与对照组在动态顶点光疗课程中，评估肿瘤麻醉的有效性与对照组在疼痛管理过程中进行了用于阳光神经的管理。 [时间范围：8分钟]
在两组的动态光疗课程中，最大数值疼痛评估量表从0到10（0 =无疼痛； 10 =尽可能地疼痛）。
该分数将在会议结束时收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 通过皮肤科医生验证的临床或组织学活化进入静脉炎的诊断
- 超过4个可以通过动态光疗会治疗的顶点活化性角化病变
- 免费主题，没有监护或策展人或从属
- 社会保障计划附属或受益人的人
- 在有关研究的清晰明智的信息之后，患者的知情和签署了同意
排除标准：
- 已知的利多卡因氢化素高敏性超敏反应，局部酰胺结合麻醉剂或一种赋形剂之一
- 对扑热息痛或一种赋形剂之一
- 重量<50公斤
- ECG处有拉长TQ间隔的患者（男性> 450 ms，女性> 470毫秒）
- 复发性卟啉症患者
- 严重的肝细胞不足患者
- 在过去三个月中接受了精光角化剂治疗的患者（冷冻疗法，5-氟尿嘧啶，咪喹诺德，日光 - PTD）
- 已经参加了这项研究的患者
- 没有社会保障计划或没有通过第三方从中受益的人。
- 具有加强保护的人，即未成年人，因司法或行政决定剥夺了自由的人，留在卫生或社会机构中的人，受法律保护的成年人，最后在紧急情况下病人。
- 怀孕或哺乳的妇女，没有有效避孕的育龄妇女（荷尔蒙/机械：每骨，可注射，经皮，可植入，植入术或手术或手术：输卵管结扎，子宫切除术，全卵形切除术）。
- 同时参与另一项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Damien Boutin，博士 | 05 49 44 44 59 ext +33 | damien.boutin@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量：与对照组在动态顶点光疗课程中，评估肿瘤麻醉的有效性与对照组在疼痛管理过程中进行了用于阳光神经的管理。 [时间范围：8分钟] 在两组的动态光疗课程中，最大数值疼痛评估量表从0到10（0 =无疼痛； 10 =尽可能地疼痛）。该分数将在会议结束时收集。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在光动力疗法上的疼痛管理有关光化性角化性角化病：肿瘤麻醉的兴趣 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在顶点放映的角化疗法中，在动态光疗（PTD）课程中对疼痛管理的肿瘤麻醉兴趣：一项单中心前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是在光动力疗法上在顶点治疗放光性角化作用的光动力疗法期间肿瘤麻醉的效率。为此，我们进行了一项前瞻性，随机，受控的开放式研究。我们的目的是与传统使用的镇痛法（扑热息痛 +冷水）相比，在光动力疗法期间疼痛减轻了40％。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779255 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-000304-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是在光动力疗法上在顶点治疗放光性角化作用的光动力疗法期间肿瘤麻醉的效率。为此，我们进行了一项前瞻性，随机，受控的开放式研究。我们的目的是与传统使用的镇痛法（扑热息痛 +冷水）相比，在光动力疗法期间疼痛减轻了40％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛放映的角化性角化镇痛光疗法顶点 | 药物：程序（肿瘤麻醉）药物：控制臂（扑热息痛） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在顶点放映的角化疗法中，在动态光疗（PTD）课程中对疼痛管理的肿瘤麻醉兴趣：一项单中心前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤麻醉 将接受肿瘤麻醉作为镇痛治疗的患者 | 药物：程序（肿瘤麻醉） 在三个不同的亚dise剂点中，在1小时内扩散了180 mL肿瘤麻醉的溶液对顶点的光动力疗法。 |
| 主动比较器：止痛药和冷水 在光动力疗法前1小时接受止痛药的患者和会议期间的冷水作为镇痛治疗 | 药物：控制臂（扑热息痛） 在会议期间使用冷水前1小时，对顶点的光动力疗法对顶点疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量：与对照组在动态顶点光疗课程中，评估肿瘤麻醉的有效性与对照组在疼痛管理过程中进行了用于阳光神经的管理。 [时间范围：8分钟]
在两组的动态光疗课程中，最大数值疼痛评估量表从0到10（0 =无疼痛； 10 =尽可能地疼痛）。
该分数将在会议结束时收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 通过皮肤科医生验证的临床或组织学活化进入静脉炎的诊断
- 超过4个可以通过动态光疗会治疗的顶点活化性角化病变
- 免费主题，没有监护或策展人或从属
- 社会保障计划附属或受益人的人
- 在有关研究的清晰明智的信息之后，患者的知情和签署了同意
排除标准：
- 已知的利多卡因氢化素高敏性超敏反应，局部酰胺结合麻醉剂或一种赋形剂之一
- 对扑热息痛或一种赋形剂之一
- 重量<50公斤
- ECG处有拉长TQ间隔的患者（男性> 450 ms，女性> 470毫秒）
- 复发性卟啉症患者
- 严重的肝细胞不足患者
- 在过去三个月中接受了精光角化剂治疗的患者（冷冻疗法，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，咪喹诺德，日光 - PTD）
- 已经参加了这项研究的患者
- 没有社会保障计划或没有通过第三方从中受益的人。
- 具有加强保护的人，即未成年人，因司法或行政决定剥夺了自由的人，留在卫生或社会机构中的人，受法律保护的成年人，最后在紧急情况下病人。
- 怀孕或哺乳的妇女，没有有效避孕的育龄妇女（荷尔蒙/机械：每骨，可注射，经皮，可植入，植入术或手术或手术：输卵管结扎，子宫切除术，全卵形切除术）。
- 同时参与另一项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Damien Boutin，博士 | 05 49 44 44 59 ext +33 | damien.boutin@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量：与对照组在动态顶点光疗课程中，评估肿瘤麻醉的有效性与对照组在疼痛管理过程中进行了用于阳光神经的管理。 [时间范围：8分钟] 在两组的动态光疗课程中，最大数值疼痛评估量表从0到10（0 =无疼痛； 10 =尽可能地疼痛）。该分数将在会议结束时收集。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在光动力疗法上的疼痛管理有关光化性角化性角化病：肿瘤麻醉的兴趣 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在顶点放映的角化疗法中，在动态光疗（PTD）课程中对疼痛管理的肿瘤麻醉兴趣：一项单中心前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是在光动力疗法上在顶点治疗放光性角化作用的光动力疗法期间肿瘤麻醉的效率。为此，我们进行了一项前瞻性，随机，受控的开放式研究。我们的目的是与传统使用的镇痛法（扑热息痛 +冷水）相比，在光动力疗法期间疼痛减轻了40％。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779255 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-000304-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
