免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / omadacycline vs. Moxifloxacin用于治疗社区获得的细菌性肺炎
omadacycline vs. Moxifloxacin用于治疗社区获得的细菌性肺炎
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与莫西法沙星在社区获得性细菌性肺炎的成年人治疗方面相比，与莫西沙星的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得性肺炎细菌性肺炎 | 药物：omadacycline药物：莫西法沙星 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 670名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3B随机，双盲，多中心研究，以比较omadacycline IV/PO与莫西法沙星IV/PO的安全性和功效，用于用社区获得的细菌性肺炎（CABP）治疗成人受试者（CABP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omadacycline omadacycline 100 mg iv; Omadacycline 300毫克PO（2 x 150毫克平板电脑）; QD给药； 7-10天的持续时间。 | 药物：omadacycline 静脉注射，口服片剂 其他名称：Nuzyra |
| 活性比较器：莫西法沙星 莫西沙星400 mg iv;莫西沙星400毫克片剂； QD给药； 7-10天的持续时间 | 药物：莫西沙星 IV溶液，口服片剂 其他名称：Avelox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在早期临床反应（ECR）的意图治疗（ITT）人群中具有早期临床反应的参与者人数（ECR）访问[时间范围：第一次测试文章后72至120小时]早期的临床反应定义为临床成功，与至少2种CABP症状（咳嗽，痰，痰，胸膜胸痛和呼吸困难）的基线相比，与基线相比，至少有1个水平的生存归类，但在其他CABP症状中没有恶化。使用研究者对CABP症状的评估以编程方式确定反应。根据研究人员评估的CABP受试者症状严重性指导框架，以4分制（不存在，轻度，中度或重度）评估参与者CABP症状的严重程度。不确定的响应被定义为无法充分推断的响应，因为没有评估参与者，因为他们撤回了同意，丢失了随访或其他指定的原因。临床衰竭定义为CABP症状至少有1级的改善，任何CABP症状恶化，CABP的替代抗菌治疗，由于不良事件或死亡而导致的停药。
次要结果度量 ：
- 在治疗后评估（PTE）中对临床反应（ITT）人群中临床反应评估的参与者人数（PTE）访问[时间范围：最后剂量的测试文章后5至10天]在PTE访问中，研究者指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试条款方案后的生存，而无需接受任何全身性抗菌治疗，而不是测试文章以外的其他系统性抗菌治疗筛查中存在的感染，没有归因于CABP的新症状/并发症，也不需要进一步的抗菌治疗。临床衰竭：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代抗菌治疗，以（a）（a）新CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
- 在临床评估治疗评估（CE-PTE）人群评估（PTE）（PTE）中，参与者对临床反应评估的参与者人数（PTE）访问[时间范围：最后一次测试文章后5至10天这是给予的在PTE访问中，研究者指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试条款方案后的生存，而无需接受任何全身性抗菌治疗，而不是测试文章以外的其他系统性抗菌治疗筛查中存在的感染，没有归因于CABP的新症状/并发症，也不需要进一步的抗菌治疗。临床衰竭：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代抗菌治疗，以（a）（a）新CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书的18岁或以上的男性或女性受试者
- 必须有一个合格的社区获得的细菌肺炎
- 入学时不得怀孕或护理。
- 必须同意研究期间的可靠节育方法，并在最后剂量的研究药物后30天
排除标准：
- 已知或疑似医院获得的肺炎
- 确认或怀疑的SARS-COV-2感染
- 严重免疫疾病的证据
- 预期寿命小于或等于3个月，或任何可能干扰正在研究的感染的反应，AES的确定或完成预期治疗过程的伴随状况
- 有对任何四环素或氟喹诺酮抗生素的禁忌症，超敏反应或过敏反应的病史
- 在过去30天内已经收到了调查药
联系人和位置
联系人
| 联系人：考特尼·基尔希（Courtney Kirsch） | 484 751 4925 | courtney.kirsch@paratekpharma.com | |
| 联系人：艾米·曼利 | amy.manley@paratekpharma.com |
位置
| 保加利亚 | |
| 站点208 | 招募 |
| 佩尼克，保加利亚 | |
| 联系人：彼得罗娃 | |
| 站点201 | 招募 |
| 普莱文，保加利亚 | |
| 联系人：Bogdanova | |
| 站点206 | 招募 |
| 诡计，保加利亚 | |
| 联系人：梅特夫 | |
| 站点207 | 招募 |
| Sliven，保加利亚 | |
| 联系人：彼得科夫 | |
| 站点204 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Kirkova | |
| 站点209 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Slaveva Mladenova | |
| 乌克兰 | |
| 站点602 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 联系人：Blazhko | |
| 站点611 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 联系人：Skliarov | |
| 站点603 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：Gundertaylo | |
| 站点605 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：伊斯兰 | |
| 站点609 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：Sushko | |
| 站点608 | 招募 |
| 乌克兰的Zaporizhia | |
| 联系人：Sadomov | |
| 站点610 | 招募 |
| 乌克兰的Zaporizhia | |
| 联系人：Tokarenko | |
赞助商和合作者
Paratek Pharmaceuticals Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在早期临床反应（ECR）的意图治疗（ITT）人群中具有早期临床反应的参与者人数（ECR）访问[时间范围：第一次测试文章后72至120小时] 早期的临床反应定义为临床成功，与至少2种CABP症状（咳嗽，痰，痰，胸膜胸痛和呼吸困难）的基线相比，与基线相比，至少有1个水平的生存归类，但在其他CABP症状中没有恶化。使用研究者对CABP症状的评估以编程方式确定反应。根据研究人员评估的CABP受试者症状严重性指导框架，以4分制（不存在，轻度，中度或重度）评估参与者CABP症状的严重程度。不确定的响应被定义为无法充分推断的响应，因为没有评估参与者，因为他们撤回了同意，丢失了随访或其他指定的原因。临床衰竭定义为CABP症状至少有1级的改善，任何CABP症状恶化，CABP的替代抗菌治疗，由于不良事件或死亡而导致的停药。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | omadacycline vs. Moxifloxacin用于治疗社区获得的细菌性肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B随机，双盲，多中心研究，以比较omadacycline IV/PO与莫西法沙星IV/PO的安全性和功效，用于用社区获得的细菌性肺炎（CABP）治疗成人受试者（CABP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与莫西法沙星在社区获得性细菌性肺炎的成年人治疗方面相比，与莫西沙星的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 670 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTK0796-CABP-19302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与莫西法沙星在社区获得性细菌性肺炎的成年人治疗方面相比，与莫西沙星的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得性肺炎细菌性肺炎 | 药物：omadacycline药物：莫西法沙星 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 670名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3B随机，双盲，多中心研究，以比较omadacycline IV/PO与莫西法沙星IV/PO的安全性和功效，用于用社区获得的细菌性肺炎（CABP）治疗成人受试者（CABP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omadacycline | 药物：omadacycline 静脉注射，口服片剂 其他名称：Nuzyra |
| 活性比较器：莫西法沙星 莫西沙星400 mg iv;莫西沙星400毫克片剂； QD给药； 7-10天的持续时间 | 药物：莫西沙星 IV溶液，口服片剂 其他名称：Avelox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在早期临床反应（ECR）的意图治疗（ITT）人群中具有早期临床反应的参与者人数（ECR）访问[时间范围：第一次测试文章后72至120小时]早期的临床反应定义为临床成功，与至少2种CABP症状（咳嗽，痰，痰，胸膜胸痛和呼吸困难）的基线相比，与基线相比，至少有1个水平的生存归类，但在其他CABP症状中没有恶化。使用研究者对CABP症状的评估以编程方式确定反应。根据研究人员评估的CABP受试者症状严重性指导框架，以4分制（不存在，轻度，中度或重度）评估参与者CABP症状的严重程度。不确定的响应被定义为无法充分推断的响应，因为没有评估参与者，因为他们撤回了同意，丢失了随访或其他指定的原因。临床衰竭定义为CABP症状至少有1级的改善，任何CABP症状恶化，CABP的替代抗菌治疗，由于不良事件或死亡而导致的停药。
次要结果度量 ：
- 在治疗后评估（PTE）中对临床反应（ITT）人群中临床反应评估的参与者人数（PTE）访问[时间范围：最后剂量的测试文章后5至10天]在PTE访问中，研究者指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试条款方案后的生存，而无需接受任何全身性抗菌治疗，而不是测试文章以外的其他系统性抗菌治疗筛查中存在的感染，没有归因于CABP的新症状/并发症，也不需要进一步的抗菌治疗。临床衰竭：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代抗菌治疗，以（a）（a）新CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
- 在临床评估治疗评估（CE-PTE）人群评估（PTE）（PTE）中，参与者对临床反应评估的参与者人数（PTE）访问[时间范围：最后一次测试文章后5至10天这是给予的在PTE访问中，研究者指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试条款方案后的生存，而无需接受任何全身性抗菌治疗，而不是测试文章以外的其他系统性抗菌治疗筛查中存在的感染，没有归因于CABP的新症状/并发症，也不需要进一步的抗菌治疗。临床衰竭：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代抗菌治疗，以（a）（a）新CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：考特尼·基尔希（Courtney Kirsch） | 484 751 4925 | courtney.kirsch@paratekpharma.com | |
| 联系人：艾米·曼利 | amy.manley@paratekpharma.com |
位置
| 保加利亚 | |
| 站点208 | 招募 |
| 佩尼克，保加利亚 | |
| 联系人：彼得罗娃 | |
| 站点201 | 招募 |
| 普莱文，保加利亚 | |
| 联系人：Bogdanova | |
| 站点206 | 招募 |
| 诡计，保加利亚 | |
| 联系人：梅特夫 | |
| 站点207 | 招募 |
| Sliven，保加利亚 | |
| 联系人：彼得科夫 | |
| 站点204 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Kirkova | |
| 站点209 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Slaveva Mladenova | |
| 乌克兰 | |
| 站点602 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 联系人：Blazhko | |
| 站点611 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 联系人：Skliarov | |
| 站点603 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：Gundertaylo | |
| 站点605 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：伊斯兰 | |
| 站点609 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：Sushko | |
| 站点608 | 招募 |
| 乌克兰的Zaporizhia | |
| 联系人：Sadomov | |
| 站点610 | 招募 |
| 乌克兰的Zaporizhia | |
| 联系人：Tokarenko | |
赞助商和合作者
Paratek Pharmaceuticals Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在早期临床反应（ECR）的意图治疗（ITT）人群中具有早期临床反应的参与者人数（ECR）访问[时间范围：第一次测试文章后72至120小时] 早期的临床反应定义为临床成功，与至少2种CABP症状（咳嗽，痰，痰，胸膜胸痛和呼吸困难）的基线相比，与基线相比，至少有1个水平的生存归类，但在其他CABP症状中没有恶化。使用研究者对CABP症状的评估以编程方式确定反应。根据研究人员评估的CABP受试者症状严重性指导框架，以4分制（不存在，轻度，中度或重度）评估参与者CABP症状的严重程度。不确定的响应被定义为无法充分推断的响应，因为没有评估参与者，因为他们撤回了同意，丢失了随访或其他指定的原因。临床衰竭定义为CABP症状至少有1级的改善，任何CABP症状恶化，CABP的替代抗菌治疗，由于不良事件或死亡而导致的停药。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | omadacycline vs. Moxifloxacin用于治疗社区获得的细菌性肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B随机，双盲，多中心研究，以比较omadacycline IV/PO与莫西法沙星IV/PO的安全性和功效，用于用社区获得的细菌性肺炎（CABP）治疗成人受试者（CABP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与莫西法沙星在社区获得性细菌性肺炎的成年人治疗方面相比，与莫西沙星的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 670 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTK0796-CABP-19302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
