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出境医 / 临床实验 / romosozumab对神经性厌食症女性骨密度的影响
romosozumab对神经性厌食症女性骨密度的影响
研究描述
简要摘要：
该方案是一项随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，旨在研究romosozumab对BMD对神经性厌食症女性的影响。研究人员还将调查rososozumab在神经性厌食症女性中的安全性。研究人员假设，与安慰剂相比，骨矿物质密度的12个月将导致骨矿物质密度的增加，骨形成标记的增加和骨吸收标记的降低以及与安慰剂相比，骨质减少症女性的骨质减少症女性的骨微体系结构的改善。
扩展研究将在最初的12个月romosozumab或安慰剂给药后每周一次提供12个月的开放标签alendronate（口服双膦酸盐）70 mg的受试者。研究人员假设12个月的romosozumab，然后进行12个月的开放标签alendronate，将导致BMD增加，而安慰剂的12个月则增加了12个月的开放标签Alendronate。在接受序列疗法的妇女组中，有12个月的romosozumab，然后是12个月的alendronate，研究人员假设BMD将在Alendronate上保持12到24个月之间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨密度，低骨质流失厌食性神经饮食失调 | 药物：romosozumab预灌装注射器药物：安慰剂药物：alendronate 70mg选项卡 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | romosozumab对神经厌食症女性的骨密度，骨代谢和骨微体系结构标记的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动romosozumab 210mg注射 Romosozumab每月210mg注射12个月。 Alendronate 70mg PO每周从第12个月到24个月开始。 | 药物：romosozumab预灌注注射器 romosozumab每月210mg注射12个月 药物：alendronate 70mg选项卡 Alendronate 70mg PO每周从12个月到24个月开始。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射每月12个月。 Alendronate 70mg PO每周从第12个月到24个月开始。 | 药物：安慰剂 安慰剂注射每月12个月 药物：alendronate 70mg选项卡 Alendronate 70mg PO每周从12个月到24个月开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨密度变化[时间范围：12个月]骨密度变化
次要结果度量 ：
- 骨密度的变化[时间范围：6个月，24个月]骨密度变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄20-60岁，骨骼成熟，闭合epiphyses
- DSM-V诊断标准定义
- BMD T得分<-1.0
- 正常血清25-OH维生素D（> 30 ng/ml）和钙水平
- 对于生殖年龄的妇女，同意使用有效的避孕方法。高效的节育方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素方法（药丸，阴道环或皮肤斑块），宫内装置（IUD），宫内荷尔蒙释放系统（IUS），手术以绑双肌管（双边管）输卵管结扎/遮挡），女性的男性伴侣进行了输精管切除术和测试表明精液中没有精子
- 过去一年的牙科检查
排除标准：
- 体重指数（BMI）<17 kg/m2
- 基线研究访问后3个月内住院，包括住院饮食失调治疗设施；允许参加研究参与的3个月内参加住宅饮食失调治疗计划
- 在入学前1年内的心肌梗塞或中风
- 任何已知会影响骨骼的疾病，包括未处理的甲状腺功能障碍，库欣或肾衰竭
- 在研究后的3个月内已知会影响骨代谢的任何药物，不包括口服避孕药或其他形式的雌激素给药。双膦酸盐必须在参与之前停止至少一年
- 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 血清25-OH维生素D水平<30 ng/ml
- 血清钾<3.0 meq/l
- 血清镁<1.5 meq/l
- 血清Alt>正常上限3倍
- EGFR小于30 mL/min
- LDL> 190 mg/dl
- 低钙血症
- 糖尿病
- 活跃的药物滥用，包括酒精
- 恶性史
- 骨头疾病
- 骨瘤
- 下颌（ONJ）或ONJ的危险因素的骨坏死，例如侵入性牙科手术（例如，拔牙，牙齿植入物，牙科手术，在过去6个月中），口腔较差，牙周和/或预先存在的牙齿疾病，和当前的皮质类固醇
- 计划在接下来的24个月中的侵入性牙科手术
- 对要施用的药物的任何产品或成分的已知敏感性
- 对钙或维生素D补充剂的敏感性
- 怀孕，计划在治疗结束后的7个月内怀孕和/或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karen K Miller | 617-726-3870 | kkmiller@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：NP Erinne Meenaghan | 617-724-7393 | emeenaghan@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
医学博士Karen Klahr Miller
安进
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨密度变化[时间范围：12个月] 骨密度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 骨密度的变化[时间范围：6个月，24个月] 骨密度变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | romosozumab对神经性厌食症女性骨密度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romosozumab对神经厌食症女性的骨密度，骨代谢和骨微体系结构标记的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案是一项随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，旨在研究romosozumab对BMD对神经性厌食症女性的影响。研究人员还将调查rososozumab在神经性厌食症女性中的安全性。研究人员假设，与安慰剂相比，骨矿物质密度的12个月将导致骨矿物质密度的增加，骨形成标记的增加和骨吸收标记的降低以及与安慰剂相比，骨质减少症女性的骨质减少症女性的骨微体系结构的改善。 扩展研究将在最初的12个月romosozumab或安慰剂给药后每周一次提供12个月的开放标签alendronate（口服双膦酸盐）70 mg的受试者。研究人员假设12个月的romosozumab，然后进行12个月的开放标签alendronate，将导致BMD增加，而安慰剂的12个月则增加了12个月的开放标签Alendronate。在接受序列疗法的妇女组中，有12个月的romosozumab，然后是12个月的alendronate，研究人员假设BMD将在Alendronate上保持12到24个月之间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779216 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000329 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Karen Klahr Miller，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Karen Klahr Miller | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该方案是一项随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，旨在研究romosozumab对BMD对神经性厌食症女性的影响。研究人员还将调查rososozumab在神经性厌食症女性中的安全性。研究人员假设，与安慰剂相比，骨矿物质密度的12个月将导致骨矿物质密度的增加，骨形成标记的增加和骨吸收标记的降低以及与安慰剂相比，骨质减少症女性的骨质减少症女性的骨微体系结构的改善。
扩展研究将在最初的12个月romosozumab或安慰剂给药后每周一次提供12个月的开放标签alendronate（口服双膦酸盐）70 mg的受试者。研究人员假设12个月的romosozumab，然后进行12个月的开放标签alendronate，将导致BMD增加，而安慰剂的12个月则增加了12个月的开放标签Alendronate。在接受序列疗法的妇女组中，有12个月的romosozumab，然后是12个月的alendronate，研究人员假设BMD将在Alendronate上保持12到24个月之间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨密度，低骨质流失厌食性神经饮食失调 | 药物：romosozumab预灌装注射器药物：安慰剂药物：alendronate 70mg选项卡 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | romosozumab对神经厌食症女性的骨密度，骨代谢和骨微体系结构标记的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动romosozumab 210mg注射 Romosozumab每月210mg注射12个月。 Alendronate 70mg PO每周从第12个月到24个月开始。 | 药物：romosozumab预灌注注射器 romosozumab每月210mg注射12个月 药物：alendronate 70mg选项卡 Alendronate 70mg PO每周从12个月到24个月开始。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射每月12个月。 Alendronate 70mg PO每周从第12个月到24个月开始。 | 药物：安慰剂 安慰剂注射每月12个月 药物：alendronate 70mg选项卡 Alendronate 70mg PO每周从12个月到24个月开始。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄20-60岁，骨骼成熟，闭合epiphyses
- DSM-V诊断标准定义
- BMD T得分<-1.0
- 正常血清25-OH维生素D（> 30 ng/ml）和钙水平
- 对于生殖年龄的妇女，同意使用有效的避孕方法。高效的节育方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素方法（药丸，阴道环或皮肤斑块），宫内装置（IUD），宫内荷尔蒙释放系统（IUS），手术以绑双肌管（双边管）输卵管结扎/遮挡），女性的男性伴侣进行了输精管切除术和测试表明精液中没有精子
- 过去一年的牙科检查
排除标准：
- 体重指数（BMI）<17 kg/m2
- 基线研究访问后3个月内住院，包括住院饮食失调治疗设施；允许参加研究参与的3个月内参加住宅饮食失调治疗计划
- 在入学前1年内的心肌梗塞或中风
- 任何已知会影响骨骼的疾病，包括未处理的甲状腺功能障碍，库欣或肾衰竭
- 在研究后的3个月内已知会影响骨代谢的任何药物，不包括口服避孕药或其他形式的雌激素给药。双膦酸盐必须在参与之前停止至少一年
- 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 血清25-OH维生素D水平<30 ng/ml
- 血清钾<3.0 meq/l
- 血清镁<1.5 meq/l
- 血清Alt>正常上限3倍
- EGFR小于30 mL/min
- LDL> 190 mg/dl
- 低钙血症
- 糖尿病
- 活跃的药物滥用，包括酒精
- 恶性史
- 骨头疾病
- 骨瘤
- 下颌（ONJ）或ONJ的危险因素的骨坏死，例如侵入性牙科手术（例如，拔牙，牙齿植入物，牙科手术，在过去6个月中），口腔较差，牙周和/或预先存在的牙齿疾病，和当前的皮质类固醇
- 计划在接下来的24个月中的侵入性牙科手术
- 对要施用的药物的任何产品或成分的已知敏感性
- 对钙或维生素D补充剂的敏感性
- 怀孕，计划在治疗结束后的7个月内怀孕和/或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karen K Miller | 617-726-3870 | kkmiller@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：NP Erinne Meenaghan | 617-724-7393 | emeenaghan@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
医学博士Karen Klahr Miller
安进
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨密度变化[时间范围：12个月] 骨密度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 骨密度的变化[时间范围：6个月，24个月] 骨密度变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | romosozumab对神经性厌食症女性骨密度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romosozumab对神经厌食症女性的骨密度，骨代谢和骨微体系结构标记的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案是一项随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，旨在研究romosozumab对BMD对神经性厌食症女性的影响。研究人员还将调查rososozumab在神经性厌食症女性中的安全性。研究人员假设，与安慰剂相比，骨矿物质密度的12个月将导致骨矿物质密度的增加，骨形成标记的增加和骨吸收标记的降低以及与安慰剂相比，骨质减少症女性的骨质减少症女性的骨微体系结构的改善。 扩展研究将在最初的12个月romosozumab或安慰剂给药后每周一次提供12个月的开放标签alendronate（口服双膦酸盐）70 mg的受试者。研究人员假设12个月的romosozumab，然后进行12个月的开放标签alendronate，将导致BMD增加，而安慰剂的12个月则增加了12个月的开放标签Alendronate。在接受序列疗法的妇女组中，有12个月的romosozumab，然后是12个月的alendronate，研究人员假设BMD将在Alendronate上保持12到24个月之间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779216 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000329 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Karen Klahr Miller，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Karen Klahr Miller | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
