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出境医 / 临床实验 / 长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后(L-RIPC-CABG)

长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后(L-RIPC-CABG)

研究描述
简要摘要:
据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他:远程缺血预处理(RIPC)不适用

详细说明:

根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。

实验组1:

该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:

患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

控制组:

患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。

第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。

第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

对照组:患者未接受任何其他干预措施。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2023年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组1
常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。
其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。

实验:实验组2
常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。
其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。

没有干预:对照组
常规处理,无RIPC
结果措施
主要结果指标
  1. SPECT更改MBF [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)

  2. SPECT更改MPR [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)

  3. CE的MBF更改[时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)

  4. CE的更改MPR [时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)


次要结果度量
  1. SPECT的MBF [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)

  2. SPECT的MPR [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)

  3. MBF by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)

  4. MPR by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)

  5. 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:12个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风

  6. 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:6个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风

  7. VEGF的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血管结直肠生长因子

  8. 无浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液氮氧化物

  9. BK的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血压曲蛋白

  10. ET -1的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液内皮素-1

  11. 腺苷的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血腺苷

  12. 肌钙蛋白的浓度[时间范围:手术前和手术后]
    血肌钙蛋白

  13. 6分钟步行测试[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    6分钟步行测试

  14. 西雅图心绞痛问卷得分[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    包括有限程度的体育活动,心绞痛的稳定状态,心绞痛攻击频率,治疗满意度,疾病识别和5维度的识别。

  15. 通过SPECT更改LVEF [时间范围:1周,3个月,6个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估左心室射血分数:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划了三个冠状动脉病变,计划了CABG手术

排除标准:

  • 患者无法忍受RIPC;
  • 影响上肢的周围血管疾病
  • 急性心肌梗塞与心源性休克复杂,最近30天,
  • 紧急情况
  • 严重的结构性心脏病和严重的心律不齐
  • 严重高血压的不受控制的收缩压和舒张压分别为180 mmHg和120 mmHg。
  • 严重的肝脏,肾脏和肺部疾病
  • 精神障碍无法合作;
  • 无法给予知情同意;
  • Glibenclamide或Nicorandil的患者,因为这些药物可能会干扰RIC
  • 孕;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Guo,医学博士+8615670510031 xinyiguoquan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
富温中心心血管医院招募
郑州,河南,中国
联系人:Quan Guo,MD Xinyiguoquan@163.com
首席研究员:Muwei Life,医学博士
赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muwei Li,医学博士富温中国中国心血管款
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • SPECT更改MBF [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)
  • SPECT更改MPR [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)
  • CE的MBF更改[时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)
  • CE的更改MPR [时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • SPECT的MBF [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)
  • SPECT的MPR [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)
  • MBF by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)
  • MPR by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)
  • 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:12个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风
  • 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:6个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风
  • VEGF的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血管结直肠生长因子
  • 无浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液氮氧化物
  • BK的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血压曲蛋白
  • ET -1的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液内皮素-1
  • 腺苷的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血腺苷
  • 肌钙蛋白的浓度[时间范围:手术前和手术后]
    血肌钙蛋白
  • 6分钟步行测试[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    6分钟步行测试
  • 西雅图心绞痛问卷得分[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    包括有限程度的体育活动,心绞痛的稳定状态,心绞痛攻击频率,治疗满意度,疾病识别和5维度的识别。
  • 通过SPECT更改LVEF [时间范围:1周,3个月,6个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估左心室射血分数:
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后
官方标题ICMJE长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后
简要摘要据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。
详细说明

根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。

实验组1:

该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:

患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

控制组:

患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。

第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。

第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

对照组:患者未接受任何其他干预措施。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组1
    常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。
    干预:其他:远程缺血性预处理(RIPC)
  • 实验:实验组2
    常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。
    干预:其他:远程缺血性预处理(RIPC)
  • 没有干预:对照组
    常规处理,无RIPC
出版物 *
  • Hausenloy DJ,Yellon DM。远程缺血性预处理:基本机制和临床应用。心脏脉冲。 2008年8月1日; 79(3):377-86。 doi:10.1093/cvr/cvn114。 Epub 2008年5月2日。评论。
  • Lau JK,Roy P,Javadzadegan A,Moshfegh A,Fearon WF,Ng M,Lowe H,Brieger D,Kritharides L,Yong,Yong AS。远程缺血性预处理急性改善冠状动脉微循环功能。 J Am Heart Assoc。 2018年10月2日; 7(19):E009058。 doi:10.1161/jaha.118.009058。
  • Meybohm P,Bein B,Brosteanu O,Cremer J,Gruenewald M,Stoppe C,Coburn M,Schaelte G,BöningA,Niemann B,Roesner J,Kletzin J,Kletzin F,Strouhal U,Reyher C,Reyher C,Laufenberg-Feldmann R,Fernern R,Ferner M,Ferner M,Ferner M,Ferner M,Ferner M,,Ferner M,,Ferner M,,Ferner M,Ferner M,, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schön J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D,Zacharowski K; Ripheart研究合作者。心脏手术的远程缺血预处理的多中心试验。 N Engl J Med。 2015年10月8日; 373(15):1397-407。 doi:10.1056/nejmoa1413579。 EPUB 2015年10月5日。
  • Hausenloy DJ,Candilio L,Evans R,Ariti C,Jenkins DP,Kovelkar S,Knight R,Kunst G,Laing C,Laing C,Nicholas J,Pepper J,Robertson S,Robertson S,Xenou M,Clayton T,Clayton T,Yellon DM;埃里卡审判调查员。远程缺血性预处理和心脏手术结果。 N Engl J Med。 2015年10月8日; 373(15):1408-17。 doi:10.1056/nejmoa1413534。 EPUB 2015年10月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划了三个冠状动脉病变,计划了CABG手术

排除标准:

  • 患者无法忍受RIPC;
  • 影响上肢的周围血管疾病
  • 急性心肌梗塞与心源性休克复杂,最近30天,
  • 紧急情况
  • 严重的结构性心脏病和严重的心律不齐
  • 严重高血压的不受控制的收缩压和舒张压分别为180 mmHg和120 mmHg。
  • 严重的肝脏,肾脏和肺部疾病
  • 精神障碍无法合作;
  • 无法给予知情同意;
  • Glibenclamide或Nicorandil的患者,因为这些药物可能会干扰RIC
  • 孕;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Quan Guo,医学博士+8615670510031 xinyiguoquan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779008
其他研究ID编号ICMJE Henanice202101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:试验结束后一年,其他外部调查人员可以根据合理的要求访问原始数据
责任方河南心血管流行病学研究所
研究赞助商ICMJE河南心血管流行病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Muwei Li,医学博士富温中国中国心血管款
PRS帐户河南心血管流行病学研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他:远程缺血预处理(RIPC)不适用

详细说明:

根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。

实验组1:

该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:

患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

控制组:

患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。

第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。

第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

对照组:患者未接受任何其他干预措施。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2023年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组1
常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。
其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。

实验:实验组2
常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。
其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。

没有干预:对照组
常规处理,无RIPC
结果措施
主要结果指标
  1. SPECT更改MBF [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)

  2. SPECT更改MPR [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)

  3. CE的MBF更改[时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)

  4. CE的更改MPR [时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)


次要结果度量
  1. SPECT的MBF [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)

  2. SPECT的MPR [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)

  3. MBF by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)

  4. MPR by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)

  5. 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:12个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风

  6. 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:6个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风

  7. VEGF的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血管结直肠生长因子

  8. 无浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液氮氧化物

  9. BK的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血压曲蛋白

  10. ET -1的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液内皮素-1

  11. 腺苷的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血腺苷

  12. 肌钙蛋白的浓度[时间范围:手术前和手术后]
    血肌钙蛋白

  13. 6分钟步行测试[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    6分钟步行测试

  14. 西雅图心绞痛问卷得分[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    包括有限程度的体育活动,心绞痛的稳定状态,心绞痛攻击频率,治疗满意度,疾病识别和5维度的识别。

  15. 通过SPECT更改LVEF [时间范围:1周,3个月,6个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估左心室射血分数:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划了三个冠状动脉病变,计划了CABG手术

排除标准:

  • 患者无法忍受RIPC;
  • 影响上肢的周围血管疾病
  • 急性心肌梗塞与心源性休克复杂,最近30天,
  • 紧急情况
  • 严重的结构性心脏病和严重的心律不齐
  • 严重高血压的不受控制的收缩压和舒张压分别为180 mmHg和120 mmHg。
  • 严重的肝脏,肾脏和肺部疾病
  • 精神障碍无法合作;
  • 无法给予知情同意;
  • Glibenclamide或Nicorandil的患者,因为这些药物可能会干扰RIC
  • 孕;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Guo,医学博士+8615670510031 xinyiguoquan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
富温中心心血管医院招募
郑州,河南,中国
联系人:Quan Guo,MD Xinyiguoquan@163.com
首席研究员:Muwei Life,医学博士
赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muwei Li,医学博士富温中国中国心血管款
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • SPECT更改MBF [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)
  • SPECT更改MPR [时间范围:3个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)
  • CE的MBF更改[时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)
  • CE的更改MPR [时间范围:3个月]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • SPECT的MBF [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌血流(MBF)
  • SPECT的MPR [时间范围:1周]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估心肌灌注:心肌灌注储备(MPR)
  • MBF by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌血流(MBF)
  • MPR by CE [时间范围:1周]
    心肌灌注通过对比的超声心动图(CE)评估:心肌灌注储备(MPR)
  • 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:12个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风
  • 主要不良心血管和脑血管事件的速度[时间范围:6个月]
    心血管死亡,非致命急性心肌梗塞,血运重建,中风
  • VEGF的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血管结直肠生长因子
  • 无浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液氮氧化物
  • BK的浓度[时间范围:-1D日,1周,手术后3个月]
    血压曲蛋白
  • ET -1的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血液内皮素-1
  • 腺苷的浓度[时间范围:-1天,1周,手术后3个月]
    血腺苷
  • 肌钙蛋白的浓度[时间范围:手术前和手术后]
    血肌钙蛋白
  • 6分钟步行测试[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    6分钟步行测试
  • 西雅图心绞痛问卷得分[时间范围:1周,3/6/9和手术后12个月]
    包括有限程度的体育活动,心绞痛的稳定状态,心绞痛攻击频率,治疗满意度,疾病识别和5维度的识别。
  • 通过SPECT更改LVEF [时间范围:1周,3个月,6个月]
    通过单光子发射计算机断层扫描(SPECT)评估左心室射血分数:
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后
官方标题ICMJE长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后
简要摘要据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。
详细说明

根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。

实验组1:

该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:

患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

控制组:

患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。

第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。

第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。

实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。

对照组:患者未接受任何其他干预措施。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE其他:远程缺血预处理(RIPC)
上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组1
    常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。
    干预:其他:远程缺血性预处理(RIPC)
  • 实验:实验组2
    常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。
    干预:其他:远程缺血性预处理(RIPC)
  • 没有干预:对照组
    常规处理,无RIPC
出版物 *
  • Hausenloy DJ,Yellon DM。远程缺血性预处理:基本机制和临床应用。心脏脉冲。 2008年8月1日; 79(3):377-86。 doi:10.1093/cvr/cvn114。 Epub 2008年5月2日。评论。
  • Lau JK,Roy P,Javadzadegan A,Moshfegh A,Fearon WF,Ng M,Lowe H,Brieger D,Kritharides L,Yong,Yong AS。远程缺血性预处理急性改善冠状动脉微循环功能。 J Am Heart Assoc。 2018年10月2日; 7(19):E009058。 doi:10.1161/jaha.118.009058。
  • Meybohm P,Bein B,Brosteanu O,Cremer J,Gruenewald M,Stoppe C,Coburn M,Schaelte G,BöningA,Niemann B,Roesner J,Kletzin J,Kletzin F,Strouhal U,Reyher C,Reyher C,Laufenberg-Feldmann R,Fernern R,Ferner M,Ferner M,Ferner M,Ferner M,Ferner M,,Ferner M,,Ferner M,,Ferner M,Ferner M,, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schön J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D,Zacharowski K; Ripheart研究合作者。心脏手术的远程缺血预处理的多中心试验。 N Engl J Med。 2015年10月8日; 373(15):1397-407。 doi:10.1056/nejmoa1413579。 EPUB 2015年10月5日。
  • Hausenloy DJ,Candilio L,Evans R,Ariti C,Jenkins DP,Kovelkar S,Knight R,Kunst G,Laing C,Laing C,Nicholas J,Pepper J,Robertson S,Robertson S,Xenou M,Clayton T,Clayton T,Yellon DM;埃里卡审判调查员。远程缺血性预处理和心脏手术结果。 N Engl J Med。 2015年10月8日; 373(15):1408-17。 doi:10.1056/nejmoa1413534。 EPUB 2015年10月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划了三个冠状动脉病变,计划了CABG手术

排除标准:

  • 患者无法忍受RIPC;
  • 影响上肢的周围血管疾病
  • 急性心肌梗塞与心源性休克复杂,最近30天,
  • 紧急情况
  • 严重的结构性心脏病和严重的心律不齐
  • 严重高血压的不受控制的收缩压和舒张压分别为180 mmHg和120 mmHg。
  • 严重的肝脏,肾脏和肺部疾病
  • 精神障碍无法合作;
  • 无法给予知情同意;
  • Glibenclamide或Nicorandil的患者,因为这些药物可能会干扰RIC
  • 孕;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Quan Guo,医学博士+8615670510031 xinyiguoquan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04779008
其他研究ID编号ICMJE Henanice202101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:试验结束后一年,其他外部调查人员可以根据合理的要求访问原始数据
责任方河南心血管流行病学研究所
研究赞助商ICMJE河南心血管流行病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Muwei Li,医学博士富温中国中国心血管款
PRS帐户河南心血管流行病学研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素