| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) | 不适用 |
根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。
实验组1:
该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。
实验组2:
患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。
控制组:
患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。
第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。
第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 210名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 对照组:患者未接受任何其他干预措施。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组1 常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 |
| 实验:实验组2 常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 |
| 没有干预:对照组 常规处理,无RIPC |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Quan Guo,医学博士 | +8615670510031 | xinyiguoquan@163.com |
| 中国,河南 | |
| 富温中心心血管医院 | 招募 |
| 郑州,河南,中国 | |
| 联系人:Quan Guo,MD Xinyiguoquan@163.com | |
| 首席研究员:Muwei Life,医学博士 | |
| 首席研究员: | Muwei Li,医学博士 | 富温中国中国心血管款 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后 | ||||
| 简要摘要 | 据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。 | ||||
| 详细说明 | 根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。 实验组1: 该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2: 患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 控制组: 患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。 第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。 第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 对照组:患者未接受任何其他干预措施。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) | 不适用 |
根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。
实验组1:
该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。
实验组2:
患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。
控制组:
患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。
第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。
第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 210名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 对照组:患者未接受任何其他干预措施。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组1 常规治疗 +干预措施:该患者在手术,正常手术和RIPC之前,使用血压袖口空气载汽车到200 mmHg进行了一项RIPC(上肢五分钟的五分钟周期和四个五分钟的停顿),然后进行RIPC。第二天和一次RIPC/Day在CABG之后持续一年。 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 |
| 实验:实验组2 常规治疗 +干预措施:患者在手术前接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有其他干预措施。 | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 |
| 没有干预:对照组 常规处理,无RIPC |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期远程缺血性预处理可改善CABG后患者的心肌灌注和预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期远程缺血预处理改善冠状动脉搭桥术后患者的心肌灌注和预后 | ||||
| 简要摘要 | 据报道,远程缺血性预处理(RIPC)可改善心肌微循环,促进副循环募集,并改善患者的心肌灌注。两项大型随机对照试验的大型随机对照试验表明,RIPC的围手术性心脏保护作用(肌动蛋白水平降低),但没有发现肌动蛋白水平)术前RIPC改善了冠状动脉搭桥术的长期结局(CABG)。在CABG之前,单个RIPC的影响可能太短。这项研究旨在研究长期RIPC是否改善了CABG手术后3个月和6个月的患者的心肌灌注,并检测血管血管内皮生长因子,NITRC氧化物,腺苷和内皮素-1的变化,并观察MACCE事件。 12个月的费率。 | ||||
| 详细说明 | 根据包含和排除标准,总共210名患者被随机分为三组,每组中有70名患者。 实验组1: 该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖口空气车为200 mmHg)手术前1小时,然后在正常手术中进行正常手术,然后在第二天进行RIPC手术和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2: 患者在手术前1小时接受了一次RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 控制组: 患者没有接受任何其他干预措施。所有患者均以三种方式评估。第一:手术后的7天和3个月,对心肌流动进行定量检查以观察心肌血液灌注的改善。 第二:血管结肠直肠生长因子,氮氧化物,腺苷和内皮素-1的浓度的变化。 第三,对患者进行了6个月和12个月的MACCE发病率(心血管死亡,非致命心肌梗塞,计划外的血运重建和中风)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组1:该患者接受了一项RIPC(上肢缺血的四个五分钟周期和四个五分钟的停顿使用血压袖口空气载汽车至200 mmHg)在手术前4小时,然后进行正常手术,然后在RIPC上进行RIPC手术后的第二天和手术后的每一天,持续了1年。 实验组2:患者在手术前4小时接受了RIPC,然后进行正常的医疗程序,没有额外的干预。 对照组:患者未接受任何其他干预措施。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:远程缺血预处理(RIPC) 上肢缺血的四个五分钟循环和四个五分钟的停顿,使用血压袖带膨胀至200 mmHg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04779008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||