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出境医 / 临床实验 / 患有晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与Palbociclib结合使用或不带有雌激素的Palbociclib的研究
患有晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与Palbociclib结合使用或不带有雌激素的Palbociclib的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，剂量 - 估算和平行组扩展阶段IB/II临床试验，用于评估KN026与Palbociclib结合使用的疗效，安全性和耐受性，在女性中有或没有fulvesterant或不带有男性的男性，乳腺癌。受试者将接受20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day Orally +/- Fulvestrant 500毫克IM直至进行性疾病，无法接受的毒性或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：KN026与palbociclib药物结合：KN026与palbociclib和fulvestrant结合 |
详细说明：
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | IB/II期，开放标签的多中心研究，用于评估KN026与Palbociclib结合使用或不带有氟伏的疗效，可耐受性和耐受性的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剂量升级阶段 KN026 20 mg/kg + palbociclib 100/125 mg/day（患有HR-/HER2阳性MBC患者）或KN026 20 mg/kg + palbociclib 100/125 mg/day + fulvestrant 500 mg（患有HR +/HER2阳性阳性的患者） MBC） | 药物：KN026与palbociclib结合 HR-/HER2阳性MBC将通过KN026 20 mg/kg和palbociclib RP2D处理 其他名称：KN026组合疗法 |
| 平行组扩展阶段 KN026 20 mg/kg + palbociclib RP2D（患有HR-/HER2阳性MBC患者）或KN026 20 mg/kg + palbociclib rp2d + Fulvestrant 500 mg（HR +/HER2阳性MBC患者） | 药物：KN026与Palbociclib和Fulvestrant结合 HR+/HER2阳性MBC将通过KN026 20 mg/kg和palbociclib RP2D+Fulvestrant 500毫克治疗 其他名称：组合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多24周]剂量限制毒性的患者比例
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据研究人员根据RECIST 1.1评估的ORR
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据RECIST 1.1标准，研究人员确定的临床响应时间（DOR）
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：6个月零12个月]无进展生存率（PFS）率
- 总生存（OS）[时间范围：6个月零12个月]总生存率（OS）率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：CBR计算为具有CR，PR或SD≥24周总体反应的受试者的比例]临床福利率
生物测量保留率：DNA样品
CTDNA和单细胞测序分析可以使用基线和疾病进展时从受试者中收集的血浆样品进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断本地高级无法切除或转移性HER2阳性
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者> = 18岁；
- 在组织学或细胞学上证实，转移性或局部晚期无法切除的HER2阳性；
- 在初次试验前7天内评估的足够器官功能
- ECOG分数0或1;
- 基线时左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 预期寿命> 3个月
排除标准：
- 未处理的活性中枢神经系统转移或瘦脑脑转移；
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
- 在第一次试验治疗之前，已在28天或半衰期（以短期为准，不少于2周）内接受其他抗肿瘤治疗或研究药物；
- 在28天内出于任何原因进行重大手术；
- 试验治疗的第3个月内治愈辐射；
- 不受控制的间发性疾病的历史；
- 根据安全性或疗效评估或治疗合规性，研究人员酌情决定干扰试验的其他医疗状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jiong Wu | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | |
| 联系人：教授Jian Zhang | 18017312991 | syner2000@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海，中国 | |
赞助商和合作者
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患有晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与Palbociclib结合使用或不带有雌激素的Palbociclib的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | IB/II期，开放标签的多中心研究，用于评估KN026与Palbociclib结合使用或不带有氟伏的疗效，可耐受性和耐受性的疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，剂量 - 估算和平行组扩展阶段IB/II临床试验，用于评估KN026与Palbociclib结合使用的疗效，安全性和耐受性，在女性中有或没有fulvesterant或不带有男性的男性，乳腺癌。受试者将接受20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day Orally +/- Fulvestrant 500毫克IM直至进行性疾病，无法接受的毒性或死亡。 | ||||||||
| 详细说明 | KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： CTDNA和单细胞测序分析可以使用基线和疾病进展时从受试者中收集的血浆样品进行。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断本地高级无法切除或转移性HER2阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | HER2阳性转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778982 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KN026-205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，剂量 - 估算和平行组扩展阶段IB/II临床试验，用于评估KN026与Palbociclib结合使用的疗效，安全性和耐受性，在女性中有或没有fulvesterant或不带有男性的男性，乳腺癌。受试者将接受20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day Orally +/- Fulvestrant 500毫克IM直至进行性疾病，无法接受的毒性或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：KN026与palbociclib药物结合：KN026与palbociclib和fulvestrant结合 |
详细说明：
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | IB/II期，开放标签的多中心研究，用于评估KN026与Palbociclib结合使用或不带有氟伏的疗效，可耐受性和耐受性的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剂量升级阶段 KN026 20 mg/kg + palbociclib 100/125 mg/day（患有HR-/HER2阳性MBC患者）或KN026 20 mg/kg + palbociclib 100/125 mg/day + fulvestrant 500 mg（患有HR +/HER2阳性阳性的患者） MBC） | 药物：KN026与palbociclib结合 HR-/HER2阳性MBC将通过KN026 20 mg/kg和palbociclib RP2D处理 其他名称：KN026组合疗法 |
| 平行组扩展阶段 KN026 20 mg/kg + palbociclib RP2D（患有HR-/HER2阳性MBC患者）或KN026 20 mg/kg + palbociclib rp2d + Fulvestrant 500 mg（HR +/HER2阳性MBC患者） | 药物：KN026与Palbociclib和Fulvestrant结合 HR+/HER2阳性MBC将通过KN026 20 mg/kg和palbociclib RP2D+Fulvestrant 500毫克治疗 其他名称：组合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多24周]剂量限制毒性的患者比例
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据研究人员根据RECIST 1.1评估的ORR
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据RECIST 1.1标准，研究人员确定的临床响应时间（DOR）
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：6个月零12个月]无进展生存率（PFS）率
- 总生存（OS）[时间范围：6个月零12个月]总生存率（OS）率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：CBR计算为具有CR，PR或SD≥24周总体反应的受试者的比例]临床福利率
生物测量保留率：DNA样品
CTDNA和单细胞测序分析可以使用基线和疾病进展时从受试者中收集的血浆样品进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断本地高级无法切除或转移性HER2阳性
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者> = 18岁；
- 在组织学或细胞学上证实，转移性或局部晚期无法切除的HER2阳性；
- 在初次试验前7天内评估的足够器官功能
- ECOG分数0或1;
- 基线时左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 预期寿命> 3个月
排除标准：
- 未处理的活性中枢神经系统转移或瘦脑脑转移；
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
- 在第一次试验治疗之前，已在28天或半衰期（以短期为准，不少于2周）内接受其他抗肿瘤治疗或研究药物；
- 在28天内出于任何原因进行重大手术；
- 试验治疗的第3个月内治愈辐射；
- 不受控制的间发性疾病的历史；
- 根据安全性或疗效评估或治疗合规性，研究人员酌情决定干扰试验的其他医疗状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患有晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与Palbociclib结合使用或不带有雌激素的Palbociclib的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | IB/II期，开放标签的多中心研究，用于评估KN026与Palbociclib结合使用或不带有氟伏的疗效，可耐受性和耐受性的疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，剂量 - 估算和平行组扩展阶段IB/II临床试验，用于评估KN026与Palbociclib结合使用的疗效，安全性和耐受性，在女性中有或没有fulvesterant或不带有男性的男性，乳腺癌。受试者将接受20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day Orally +/- Fulvestrant 500毫克IM直至进行性疾病，无法接受的毒性或死亡。 | ||||||||
| 详细说明 | KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： CTDNA和单细胞测序分析可以使用基线和疾病进展时从受试者中收集的血浆样品进行。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断本地高级无法切除或转移性HER2阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | HER2阳性转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778982 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KN026-205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
