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出境医 / 临床实验 / Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌
Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，在挽救手术中添加的PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善可切除局部可切除的局部鼻咽癌患者的存活率仅打捞手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌PD-1手术 | 药物：Toripalimab程序：打捞手术 | 阶段3 |
详细说明：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，可切除的局部复发性鼻咽癌患者被随机分为救助手术，PD-1治疗组和单独的救助手术组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌：Prospecitve，平行，多中心，III期，随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Toripalimab Plus打捞手术
| 药物：toripalimab Toripalimab：240 mg，静脉注射60分钟（Q3W）；在手术前1-2周内，应在手术前1-2周完成2个周期，并自手术后1-2周内不断应用，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性，撤回同意书，研究者的决定或1年。 其他名称：PD-1抗体 程序：救助手术 内窥镜鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤和选择性颈部解剖，用于复发区域淋巴结。 |
| 主动比较器：单独挽救手术 1.救助手术：复发性鼻咽肿瘤的内窥镜鼻咽切除术，以及用于复发区域淋巴结的选择性颈部解剖。 | 程序：救助手术 内窥镜鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤和选择性颈部解剖，用于复发区域淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：2年]定义为从随机到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：3-5周]根据RECIST 1.1，被定义为放射学确认的完全或部分反应的患者的比例。
- 主要病理反应率[时间范围：4-6周]定义为在新辅助PD-1治疗后，在复发性鼻咽肿瘤和/或区域淋巴结中在常规苏木精和曙红染色中鉴定出的不超过10％活肿瘤细胞的患者比例。
- 总体生存[时间范围：2年]定义为由于任何原因而导致的随机分配到死亡的时间间隔。
- 无转移的生存[时间范围：2年]定义为从随机化到第一遥远转移日期的时间间隔。
- 无局部无复发生存[时间范围：2年]定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多2年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）在治疗前，治疗期间，治疗后的生存质量评分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多2年]根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从放射治疗结束后，复发时间超过6个月。
- 组织学证实的复发性鼻咽癌。
- 可切除的鼻咽疾病：复发性T1（肿瘤局限于鼻咽，口咽和/或鼻腔中，无副脑受累）；复发性T2（肿瘤限制在浅表性插针间隔中，距离内部颈动脉远远超过0.5厘米）和复发性T3（肿瘤被限制在蝶窦的基础壁中，距离蝶窦的底壁超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。 （根据美国癌癌联合委员会（AJCC）的第八版，用于鼻咽癌）
- 无需切除的复发区域淋巴结疾病（复发性N1-3），没有椎骨前筋膜，颈椎或常见/颈内动脉参与。 （根据AJCC登台系统的第8版）
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- Karnofsky性能状态（KPS）≤70。
- 患有严重的医学障碍，重要的器官功能障碍和/或精神疾病史。
- 具有其他恶性肿瘤的受试者。
- 在计划开始研究治疗后的3个月内，已参加了其他药物试验。
- 计划开始治疗后的4周内，接受了系统或局部糖皮质激素治疗。
- 患有疾病的患者需要长期治疗免疫抑制药物，或者需要进行免疫抑制剂量的系统或局部糖皮质激素治疗。
- 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）剂的治疗。
- 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史，具有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 在计划开始治疗后4周内，已收到实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法完成定期随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 86-20-87343624 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：刘刘，医学博士，博士 | 86-20-87343379 | liuyoup@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3624 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 孙子森大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Wei-Ping Wen，医学博士，博士86-13802966937 wenwp@mail.sysu.edu.cn | |
| 南科医科大学南方医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Hao-Cheng Tang，MD.PHD 86-15920115552 HCTANG2006@qq.com | |
| 广州医科大学第五家医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510700 | |
| 联系人：Jian-Zhong Zhang，MD 86-15820279737 525567166@qq.com | |
| 佛山第一人民医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，528000 | |
| 联系人：Jun Tang，MD 86-18038860199 tjun@fsyyy.com | |
| 中山人民医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的中山，528403 | |
| 联系人：Min-Yi Fu 86-1392493366 503498362@qq.com | |
| 中国，江西 | |
| 孙子大学第十附属医院 | 尚未招募 |
| 中国江西北，330008 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-13903052650 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
太阳森大学的第一附属医院
南科医科大学南方医院
佛山第一人民医院
中国广东的中山人民医院
太阳森大学第十附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：2年] 定义为从随机到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌：Prospecitve，平行，多中心，III期，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，在挽救手术中添加的PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善可切除局部可切除的局部鼻咽癌患者的存活率仅打捞手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，可切除的局部复发性鼻咽癌患者被随机分为救助手术，PD-1治疗组和单独的救助手术组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·杨（Ming-Yuan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，在挽救手术中添加的PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善可切除局部可切除的局部鼻咽癌患者的存活率仅打捞手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌PD-1手术 | 药物：Toripalimab程序：打捞手术 | 阶段3 |
详细说明：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，可切除的局部复发性鼻咽癌患者被随机分为救助手术，PD-1治疗组和单独的救助手术组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌：Prospecitve，平行，多中心，III期，随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Toripalimab Plus打捞手术
| 药物：toripalimab Toripalimab：240 mg，静脉注射60分钟（Q3W）；在手术前1-2周内，应在手术前1-2周完成2个周期，并自手术后1-2周内不断应用，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性，撤回同意书，研究者的决定或1年。 其他名称：PD-1抗体 程序：救助手术 内窥镜鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤和选择性颈部解剖，用于复发区域淋巴结。 |
| 主动比较器：单独挽救手术 1.救助手术：复发性鼻咽肿瘤的内窥镜鼻咽切除术，以及用于复发区域淋巴结的选择性颈部解剖。 | 程序：救助手术 内窥镜鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤和选择性颈部解剖，用于复发区域淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：2年]定义为从随机到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：3-5周]根据RECIST 1.1，被定义为放射学确认的完全或部分反应的患者的比例。
- 主要病理反应率[时间范围：4-6周]定义为在新辅助PD-1治疗后，在复发性鼻咽肿瘤和/或区域淋巴结中在常规苏木精和曙红染色中鉴定出的不超过10％活肿瘤细胞的患者比例。
- 总体生存[时间范围：2年]定义为由于任何原因而导致的随机分配到死亡的时间间隔。
- 无转移的生存[时间范围：2年]定义为从随机化到第一遥远转移日期的时间间隔。
- 无局部无复发生存[时间范围：2年]定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多2年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）在治疗前，治疗期间，治疗后的生存质量评分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多2年]根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从放射治疗结束后，复发时间超过6个月。
- 组织学证实的复发性鼻咽癌。
- 可切除的鼻咽疾病：复发性T1（肿瘤局限于鼻咽，口咽和/或鼻腔中，无副脑受累）；复发性T2（肿瘤限制在浅表性插针间隔中，距离内部颈动脉远远超过0.5厘米）和复发性T3（肿瘤被限制在蝶窦的基础壁中，距离蝶窦的底壁超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。 （根据美国癌癌联合委员会（AJCC）的第八版，用于鼻咽癌）
- 无需切除的复发区域淋巴结疾病（复发性N1-3），没有椎骨前筋膜，颈椎或常见/颈内动脉参与。 （根据AJCC登台系统的第8版）
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- Karnofsky性能状态（KPS）≤70。
- 患有严重的医学障碍，重要的器官功能障碍和/或精神疾病史。
- 具有其他恶性肿瘤的受试者。
- 在计划开始研究治疗后的3个月内，已参加了其他药物试验。
- 计划开始治疗后的4周内，接受了系统或局部糖皮质激素治疗。
- 患有疾病的患者需要长期治疗免疫抑制药物，或者需要进行免疫抑制剂量的系统或局部糖皮质激素治疗。
- 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）剂的治疗。
- 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史，具有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 在计划开始治疗后4周内，已收到实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法完成定期随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 86-20-87343624 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：刘刘，医学博士，博士 | 86-20-87343379 | liuyoup@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3624 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 孙子森大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Wei-Ping Wen，医学博士，博士86-13802966937 wenwp@mail.sysu.edu.cn | |
| 南科医科大学南方医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Hao-Cheng Tang，MD.PHD 86-15920115552 HCTANG2006@qq.com | |
| 广州医科大学第五家医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510700 | |
| 联系人：Jian-Zhong Zhang，MD 86-15820279737 525567166@qq.com | |
| 佛山第一人民医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，528000 | |
| 联系人：Jun Tang，MD 86-18038860199 tjun@fsyyy.com | |
| 中山人民医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的中山，528403 | |
| 联系人：Min-Yi Fu 86-1392493366 503498362@qq.com | |
| 中国，江西 | |
| 孙子大学第十附属医院 | 尚未招募 |
| 中国江西北，330008 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-13903052650 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
太阳森大学的第一附属医院
南科医科大学南方医院
佛山第一人民医院
中国广东的中山人民医院
太阳森大学第十附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：2年] 定义为从随机到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Toripalimab Plus手术与手术仅用于可切除的鼻咽癌：Prospecitve，平行，多中心，III期，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，在挽救手术中添加的PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善可切除局部可切除的局部鼻咽癌患者的存活率仅打捞手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，可切除的局部复发性鼻咽癌患者被随机分为救助手术，PD-1治疗组和单独的救助手术组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·杨（Ming-Yuan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
