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出境医 / 临床实验 / D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗

D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗

研究描述
简要摘要:

客观的

1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:

  1. 比较疾病,临床症状和体征不同儿童组的特征;
  2. 研究中的所有儿童都需要增强CT,以观察是否存在肺内血管血栓形成和坏死肺炎症状;
  3. 比较了D-二聚体以外的凝血指数的变化。

2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。

背景和理由:

肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎药物:低分子量肝素钙注射第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
研究开始日期 2014年12月
实际的初级完成日期 2017年7月
实际 学习完成日期 2018年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小剂量低分子量肝素
低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

实验:高剂量的低分子量肝素
低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

安慰剂比较器:空置对比组
不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

没有干预:对比组
不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后的肺成像吸收改善时间[时间范围:从1个月时从肺部成像中的BASLINE变化]
    对入学的儿童进行每周的成像检查,以确定吸收肺部炎症以改善的时间。评估CT变化的严重程度(CT图像中的大肺阴影或点阴影):改善肺部成像的标准:没有明显的病变吸收,没有吸收或大片状阴影;病变的部分吸收:有吸收,但仍然存在斑驳的阴影或云状阴影。病变的明显吸收:没有异常或肺中只有一点光。

  2. 时间改善止咳症状[时间范围:2周]
    临床医生将判断儿童咳嗽症状的改善时间

  3. 热撤退时间[时间范围:2周]
    治疗后温度降至37.3℃降低所需的时间。

  4. 消失在肺中的Rhonchus的时间[时间范围:2周]
    临床医生将判断肺部干和湿鼻的吸收时间。


次要结果度量
  1. 平均住院时间[时间范围:2周到4周]
    孩子入学到改进和出院所需的时间

  2. 凝血改进的程度[时间范围:2周]
    实验室测试指标包括:血小板计数(PLT),凝血酶原时间,部分凝血蛋白时间凝血酶蛋白(PT)\激活的部分凝血蛋白时间(APTTT),蛋白纤维,纤维纤维,纤维蛋白质降解产物纤维蛋白纤维蛋白(纤维蛋白(纤维纤维(纤维纤维)\纤维纤维纤维纤维蛋白生成产物(( D-二聚体(抗凝血酶III)。

  3. 每组炎症指标的差异[时间范围:basline]
    炎症标记包括CRP,ESR和WBC计数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 简单肺炎的临床诊断
  • 年龄28天至18岁

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
儿科资本研究所
中国北京
赞助商和合作者
中国儿科资本研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ling Cao,医学博士中国儿科资本研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
研究开始日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 治疗后的肺成像吸收改善时间[时间范围:从1个月时从肺部成像中的BASLINE变化]
    对入学的儿童进行每周的成像检查,以确定吸收肺部炎症以改善的时间。评估CT变化的严重程度(CT图像中的大肺阴影或点阴影):改善肺部成像的标准:没有明显的病变吸收,没有吸收或大片状阴影;病变的部分吸收:有吸收,但仍然存在斑驳的阴影或云状阴影。病变的明显吸收:没有异常或肺中只有一点光。
  • 时间改善止咳症状[时间范围:2周]
    临床医生将判断儿童咳嗽症状的改善时间
  • 热撤退时间[时间范围:2周]
    治疗后温度降至37.3℃降低所需的时间。
  • 消失在肺中的Rhonchus的时间[时间范围:2周]
    临床医生将判断肺部干和湿鼻的吸收时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 平均住院时间[时间范围:2周到4周]
    孩子入学到改进和出院所需的时间
  • 凝血改进的程度[时间范围:2周]
    实验室测试指标包括:血小板计数(PLT),凝血酶原时间,部分凝血蛋白时间凝血酶蛋白(PT)\激活的部分凝血蛋白时间(APTTT),蛋白纤维,纤维纤维,纤维蛋白质降解产物纤维蛋白纤维蛋白(纤维蛋白(纤维纤维(纤维纤维)\纤维纤维纤维纤维蛋白生成产物(( D-二聚体(抗凝血酶III)。
  • 每组炎症指标的差异[时间范围:basline]
    炎症标记包括CRP,ESR和WBC计数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
官方标题ICMJE D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
简要摘要

客观的

1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:

  1. 比较疾病,临床症状和体征不同儿童组的特征;
  2. 研究中的所有儿童都需要增强CT,以观察是否存在肺内血管血栓形成和坏死肺炎症状;
  3. 比较了D-二聚体以外的凝血指数的变化。

2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。

背景和理由:

肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。

详细说明

这是一项随机,受控的单盲试验(研究人员不是盲目的,患者是盲人)。

1.患者人口

  1. 经验小组,我们将在我们的审判中招募93例病例。所有这些病例都有简单的肺炎,并在我们医院的呼吸部门住院,D-Dimer也高于或等于500ug / L,93例观察小组,被随机分为A,B,C三个子组。
  2. Control Group我们将在我们的对照组中招募31例病例。该组的儿童也患有简单的肺炎,他们将与年龄的经验小组儿童相似,疾病课程,但其D-二聚体低于500 ug /l。

2.随机化方法:非前提研究小组的统计人员使用SAS创建了一个随机数表,使用SAS在研究开始之前生成随机数表。选定的儿童符合A,B,C三组为1:1:1的比例分布。

3.研究方法:从入院后第二天早晨,从所有儿童中提取空腹静脉血,以完成凝血功能,常规,生化和相关炎症指标和完整的胸部CT检查。

4.研究原始:

学习小组:

A组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。

B组:B组预防DIC量:低分子量肝素钙50-100单位 / kg,一次或两次皮下注射,5-10天的治疗或正常的D-二二聚体恢复。根据散布血管内凝结的黄凯(Huang Ke)的说法,Huang Shaoliang,Zhou Dunhua,儿科血液学临床手册的主编,第三版,601-602。

C组:抗凝治疗的C组:低分子量肝素钙100单位 /kg,皮下注射,每天两次,治疗7天ORD-dimer恢复到正常。低分子量肝素钙。

对照组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。

5.统计方法

统计分析系统(SAS).2软件用于统计分析。中央趋势和离散趋势的连续变量由中位数和四点间距表示,并且分类变量由组成比例描述。使用t检验的22个比较之间的连续变量的正态分布,使用ANOVA进行多个比较。使用秩和测试Wilcoxon的22个比较之间的连续变量的非正态分布,使用Kruskal-Wallis方法进行了多次比较。统计测试方法正确使用。所有测试均由alpha = 0.05进行。

6.研究:

  1. .Compare a组具有临床特征对照组
  2. 。比较观察组的所有患者与胸部CT特征的对照组
  3. 要观察抗凝治疗对D-二二聚体儿童的功效和安全性增加肺炎

7.样本尺寸估计:

由于没有评估肺炎儿童与中国D-二聚体升高的功效,因此研究表明,严重的肺炎通常伴有D二聚体升高。因此,本研究仅根据肝素在严重肺炎治疗中的有效速率估算样本量。根据Wang Xuanzhu的研究[Wang Xuanzhu。肝素对儿童严重肺炎治疗的功效及其对血小板参数和D二聚体的影响]是95.8%。这项研究采用了双面测试,参加α= 0.05,β= 0.20,U0.05/2 = 1.96,U0.2 = 0.8,p1 = 0.766,p2 = 0.958。这项研究为10%,每组的样本量应为:31。

8.报告不良事件

对组中的每个孩子进行了肝功能,凝结功能和血小板监测。如果有出血的趋势,则立即终止测试并进行相应的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎
干预ICMJE药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验:小剂量低分子量肝素
    低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 实验:高剂量的低分子量肝素
    低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 安慰剂比较器:空置对比组
    不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 没有干预:对比组
    不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
出版物 *
  • Esposito S,Cohen R,Domingo JD,Pecurariu,Greenberg D,Heininger U,Knuf M,Lutsar I,Principi N,Rodrigues F,Sharland M,Sharland M,Spoulou V,Syrogiannopoulos GA,USONIS GA,USONIS V,Vergison A,Vergison A,Schaad UB。小儿社区获得性肺炎的抗生素疗法:我们知道何时,什么和用于治疗多长时间? Pediatr Infect Dis J. 2012 Jun; 31(6):E78-85。 doi:10.1097/inf.0b013e3182555b。审查。
  • Schroeder JD,McKenzie AS,Zach JA,Wilson CG,Curran-Everett D,Stinson DS,Newell JD JR,Lynch DA。有或没有慢性阻塞性肺部疾病的受试者中气流阻塞与肺气肿,空气捕获和气道的定量CT测量之间的关系。 Ajr Am J roentgenol。 2013年9月; 201(3):W460-70。 doi:10.2214/ajr.12.10102。
  • Litmanovich DE,Hartwick K,Silva M,Bankier AA。慢性阻塞性肺疾病中的多探测器计算机断层扫描成像:肺气肿和气道评估。 Radiol Clin North Am。 2014年1月; 52(1):137-54。 doi:10.1016/j.rcl.2013.09.002。
  • Youn YS,Lee KY,Hwang JY,Rhim JW,Kang JH,Lee JS,Kim JC。童年时期肺炎肺炎的临床特征差异。 BMC Pediatr。 2010年7月6日; 10:48。 doi:10.1186/1471-2431-10-48。
  • Madzhuga AV,Somonova OV,Elizarova AL,Sviridova SP,Zubrikhin GN。 [癌症患者中D-二聚体在诊断和治疗血栓栓塞并发症和DIC综合征的临床价值]。 Anesteziol Reanimatol。 2005年9月;(5):55-7。俄语。
  • Zhao D,Ding R,Mao Y,Wang L,Zhang Z,MA X.肝素通过抑制炎症反应来挽救与败血症相关的急性肺损伤和致死性。炎。 2012年12月; 35(6):1825-32。 doi:10.1007/s10753-012-9503-0。
  • Lankisch P,法律HJ,Wingen AM,Borkhardt A,Niehues T,Neubert J.肾病综合征协会与免疫重建炎症综合征。小儿肾脏。 2012年4月; 27(4):667-9。 doi:10.1007/s00467-011-2069-5。 Epub 2011年12月29日。
  • Van der Poll T,De Boer JD,LeviM。炎症对凝血的影响,反之亦然。 Curr Opin感染Dis。 2011年6月; 24(3):273-8。 doi:10.1097/QCO.0B013E328344C078。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
124
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月
实际的初级完成日期2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 简单肺炎的临床诊断
  • 年龄28天至18岁

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778917
其他研究ID编号ICMJE W12-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国儿科资本研究所
研究赞助商ICMJE中国儿科资本研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ling Cao,医学博士中国儿科资本研究所
PRS帐户中国儿科资本研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

客观的

1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:

  1. 比较疾病,临床症状和体征不同儿童组的特征;
  2. 研究中的所有儿童都需要增强CT,以观察是否存在肺内血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死肺炎症状;
  3. 比较了D-二聚体以外的凝血指数的变化。

2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。

背景和理由:

肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎药物:低分子量肝素钙注射第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
研究开始日期 2014年12月
实际的初级完成日期 2017年7月
实际 学习完成日期 2018年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小剂量低分子量肝素
低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

实验:高剂量的低分子量肝素
低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

安慰剂比较器:空置对比组
不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施

没有干预:对比组
不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后的肺成像吸收改善时间[时间范围:从1个月时从肺部成像中的BASLINE变化]
    对入学的儿童进行每周的成像检查,以确定吸收肺部炎症以改善的时间。评估CT变化的严重程度(CT图像中的大肺阴影或点阴影):改善肺部成像的标准:没有明显的病变吸收,没有吸收或大片状阴影;病变的部分吸收:有吸收,但仍然存在斑驳的阴影或云状阴影。病变的明显吸收:没有异常或肺中只有一点光。

  2. 时间改善止咳症状[时间范围:2周]
    临床医生将判断儿童咳嗽症状的改善时间

  3. 热撤退时间[时间范围:2周]
    治疗后温度降至37.3℃降低所需的时间。

  4. 消失在肺中的Rhonchus的时间[时间范围:2周]
    临床医生将判断肺部干和湿鼻的吸收时间。


次要结果度量
  1. 平均住院时间[时间范围:2周到4周]
    孩子入学到改进和出院所需的时间

  2. 凝血改进的程度[时间范围:2周]
    实验室测试指标包括:血小板计数(PLT),凝血酶原时间,部分凝血蛋白时间凝血酶蛋白(PT)\激活的部分凝血蛋白时间(APTTT),蛋白纤维,纤维纤维,纤维蛋白质降解产物纤维蛋白纤维蛋白(纤维蛋白(纤维纤维(纤维纤维)\纤维纤维纤维纤维蛋白生成产物(( D-二聚体(凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III)。

  3. 每组炎症指标的差异[时间范围:basline]
    炎症标记包括CRP,ESR和WBC计数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 简单肺炎的临床诊断
  • 年龄28天至18岁

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
儿科资本研究所
中国北京
赞助商和合作者
中国儿科资本研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ling Cao,医学博士中国儿科资本研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
研究开始日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 治疗后的肺成像吸收改善时间[时间范围:从1个月时从肺部成像中的BASLINE变化]
    对入学的儿童进行每周的成像检查,以确定吸收肺部炎症以改善的时间。评估CT变化的严重程度(CT图像中的大肺阴影或点阴影):改善肺部成像的标准:没有明显的病变吸收,没有吸收或大片状阴影;病变的部分吸收:有吸收,但仍然存在斑驳的阴影或云状阴影。病变的明显吸收:没有异常或肺中只有一点光。
  • 时间改善止咳症状[时间范围:2周]
    临床医生将判断儿童咳嗽症状的改善时间
  • 热撤退时间[时间范围:2周]
    治疗后温度降至37.3℃降低所需的时间。
  • 消失在肺中的Rhonchus的时间[时间范围:2周]
    临床医生将判断肺部干和湿鼻的吸收时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 平均住院时间[时间范围:2周到4周]
    孩子入学到改进和出院所需的时间
  • 凝血改进的程度[时间范围:2周]
    实验室测试指标包括:血小板计数(PLT),凝血酶原时间,部分凝血蛋白时间凝血酶蛋白(PT)\激活的部分凝血蛋白时间(APTTT),蛋白纤维,纤维纤维,纤维蛋白质降解产物纤维蛋白纤维蛋白(纤维蛋白(纤维纤维(纤维纤维)\纤维纤维纤维纤维蛋白生成产物(( D-二聚体(凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III)。
  • 每组炎症指标的差异[时间范围:basline]
    炎症标记包括CRP,ESR和WBC计数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
官方标题ICMJE D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗
简要摘要

客观的

1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:

  1. 比较疾病,临床症状和体征不同儿童组的特征;
  2. 研究中的所有儿童都需要增强CT,以观察是否存在肺内血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死肺炎症状;
  3. 比较了D-二聚体以外的凝血指数的变化。

2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。

背景和理由:

肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。

详细说明

这是一项随机,受控的单盲试验(研究人员不是盲目的,患者是盲人)。

1.患者人口

  1. 经验小组,我们将在我们的审判中招募93例病例。所有这些病例都有简单的肺炎,并在我们医院的呼吸部门住院,D-Dimer也高于或等于500ug / L,93例观察小组,被随机分为A,B,C三个子组。
  2. Control Group我们将在我们的对照组中招募31例病例。该组的儿童也患有简单的肺炎,他们将与年龄的经验小组儿童相似,疾病课程,但其D-二聚体低于500 ug /l。

2.随机化方法:非前提研究小组的统计人员使用SAS创建了一个随机数表,使用SAS在研究开始之前生成随机数表。选定的儿童符合A,B,C三组为1:1:1的比例分布。

3.研究方法:从入院后第二天早晨,从所有儿童中提取空腹静脉血,以完成凝血功能,常规,生化和相关炎症指标和完整的胸部CT检查。

4.研究原始:

学习小组:

A组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。

B组:B组预防DIC量:低分子量肝素钙50-100单位 / kg,一次或两次皮下注射,5-10天的治疗或正常的D-二二聚体恢复。根据散布血管内凝结的黄凯(Huang Ke)的说法,Huang Shaoliang,Zhou Dunhua,儿科血液学临床手册的主编,第三版,601-602。

C组:抗凝治疗的C组:低分子量肝素钙100单位 /kg,皮下注射,每天两次,治疗7天ORD-dimer恢复到正常。低分子量肝素钙。

对照组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。

5.统计方法

统计分析系统(SAS).2软件用于统计分析。中央趋势和离散趋势的连续变量由中位数和四点间距表示,并且分类变量由组成比例描述。使用t检验的22个比较之间的连续变量的正态分布,使用ANOVA进行多个比较。使用秩和测试Wilcoxon的22个比较之间的连续变量的非正态分布,使用Kruskal-Wallis方法进行了多次比较。统计测试方法正确使用。所有测试均由alpha = 0.05进行。

6.研究:

  1. .Compare a组具有临床特征对照组
  2. 。比较观察组的所有患者与胸部CT特征的对照组
  3. 要观察抗凝治疗对D-二二聚体儿童的功效和安全性增加肺炎

7.样本尺寸估计:

由于没有评估肺炎儿童与中国D-二聚体升高的功效,因此研究表明,严重的肺炎通常伴有D二聚体升高。因此,本研究仅根据肝素在严重肺炎治疗中的有效速率估算样本量。根据Wang Xuanzhu的研究[Wang Xuanzhu。肝素对儿童严重肺炎治疗的功效及其对血小板参数和D二聚体的影响]是95.8%。这项研究采用了双面测试,参加α= 0.05,β= 0.20,U0.05/2 = 1.96,U0.2 = 0.8,p1 = 0.766,p2 = 0.958。这项研究为10%,每组的样本量应为:31。

8.报告不良事件

对组中的每个孩子进行了肝功能,凝结功能和血小板监测。如果有出血的趋势,则立即终止测试并进行相应的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎
干预ICMJE药物:低分子量肝素钙注射
我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验:小剂量低分子量肝素
    低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 实验:高剂量的低分子量肝素
    低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 安慰剂比较器:空置对比组
    不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
    干预:药物:低分子量肝素钙注射
  • 没有干预:对比组
    不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。
出版物 *
  • Esposito S,Cohen R,Domingo JD,Pecurariu,Greenberg D,Heininger U,Knuf M,Lutsar I,Principi N,Rodrigues F,Sharland M,Sharland M,Spoulou V,Syrogiannopoulos GA,USONIS GA,USONIS V,Vergison A,Vergison A,Schaad UB。小儿社区获得性肺炎的抗生素疗法:我们知道何时,什么和用于治疗多长时间? Pediatr Infect Dis J. 2012 Jun; 31(6):E78-85。 doi:10.1097/inf.0b013e3182555b。审查。
  • Schroeder JD,McKenzie AS,Zach JA,Wilson CG,Curran-Everett D,Stinson DS,Newell JD JR,Lynch DA。有或没有慢性阻塞性肺部疾病的受试者中气流阻塞与肺气肿,空气捕获和气道的定量CT测量之间的关系。 Ajr Am J roentgenol。 2013年9月; 201(3):W460-70。 doi:10.2214/ajr.12.10102。
  • Litmanovich DE,Hartwick K,Silva M,Bankier AA。慢性阻塞性肺疾病中的多探测器计算机断层扫描成像:肺气肿和气道评估。 Radiol Clin North Am。 2014年1月; 52(1):137-54。 doi:10.1016/j.rcl.2013.09.002。
  • Youn YS,Lee KY,Hwang JY,Rhim JW,Kang JH,Lee JS,Kim JC。童年时期肺炎肺炎的临床特征差异。 BMC Pediatr。 2010年7月6日; 10:48。 doi:10.1186/1471-2431-10-48。
  • Madzhuga AV,Somonova OV,Elizarova AL,Sviridova SP,Zubrikhin GN。 [癌症患者中D-二聚体在诊断和治疗血栓栓塞并发症和DIC综合征的临床价值]。 Anesteziol Reanimatol。 2005年9月;(5):55-7。俄语。
  • Zhao D,Ding R,Mao Y,Wang L,Zhang Z,MA X.肝素通过抑制炎症反应来挽救与败血症相关的急性肺损伤和致死性。炎。 2012年12月; 35(6):1825-32。 doi:10.1007/s10753-012-9503-0。
  • Lankisch P,法律HJ,Wingen AM,Borkhardt A,Niehues T,Neubert J.肾病综合征协会与免疫重建炎症综合征。小儿肾脏。 2012年4月; 27(4):667-9。 doi:10.1007/s00467-011-2069-5。 Epub 2011年12月29日。
  • Van der Poll T,De Boer JD,LeviM。炎症对凝血的影响,反之亦然。 Curr Opin感染Dis。 2011年6月; 24(3):273-8。 doi:10.1097/QCO.0B013E328344C078。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
124
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月
实际的初级完成日期2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 简单肺炎的临床诊断
  • 年龄28天至18岁

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778917
其他研究ID编号ICMJE W12-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国儿科资本研究所
研究赞助商ICMJE中国儿科资本研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ling Cao,医学博士中国儿科资本研究所
PRS帐户中国儿科资本研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素