客观的
1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:
2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。
背景和理由:
肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎 | 药物:低分子量肝素钙注射 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 124名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 |
| 研究开始日期 : | 2014年12月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年7月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:小剂量低分子量肝素 低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 实验:高剂量的低分子量肝素 低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 安慰剂比较器:空置对比组 不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 没有干预:对比组 不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国 | |
| 儿科资本研究所 | |
| 中国北京 | |
| 首席研究员: | Ling Cao,医学博士 | 中国儿科资本研究所 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 2014年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 | |||
| 官方标题ICMJE | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 | |||
| 简要摘要 | 客观的 1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:
2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。 背景和理由: 肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。 | |||
| 详细说明 | 这是一项随机,受控的单盲试验(研究人员不是盲目的,患者是盲人)。 1.患者人口
2.随机化方法:非前提研究小组的统计人员使用SAS创建了一个随机数表,使用SAS在研究开始之前生成随机数表。选定的儿童符合A,B,C三组为1:1:1的比例分布。 3.研究方法:从入院后第二天早晨,从所有儿童中提取空腹静脉血,以完成凝血功能,常规,生化和相关炎症指标和完整的胸部CT检查。 4.研究原始: 学习小组: A组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 B组:B组预防DIC量:低分子量肝素钙50-100单位 / kg,一次或两次皮下注射,5-10天的治疗或正常的D-二二聚体恢复。根据散布血管内凝结的黄凯(Huang Ke)的说法,Huang Shaoliang,Zhou Dunhua,儿科血液学临床手册的主编,第三版,601-602。 C组:抗凝治疗的C组:低分子量肝素钙100单位 /kg,皮下注射,每天两次,治疗7天ORD-dimer恢复到正常。低分子量肝素钙。 对照组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 5.统计方法 统计分析系统(SAS).2软件用于统计分析。中央趋势和离散趋势的连续变量由中位数和四点间距表示,并且分类变量由组成比例描述。使用t检验的22个比较之间的连续变量的正态分布,使用ANOVA进行多个比较。使用秩和测试Wilcoxon的22个比较之间的连续变量的非正态分布,使用Kruskal-Wallis方法进行了多次比较。统计测试方法正确使用。所有测试均由alpha = 0.05进行。 6.研究:
7.样本尺寸估计: 由于没有评估肺炎儿童与中国D-二聚体升高的功效,因此研究表明,严重的肺炎通常伴有D二聚体升高。因此,本研究仅根据肝素在严重肺炎治疗中的有效速率估算样本量。根据Wang Xuanzhu的研究[Wang Xuanzhu。肝素对儿童严重肺炎治疗的功效及其对血小板参数和D二聚体的影响]是95.8%。这项研究采用了双面测试,参加α= 0.05,β= 0.20,U0.05/2 = 1.96,U0.2 = 0.8,p1 = 0.766,p2 = 0.958。这项研究为10%,每组的样本量应为:31。 8.报告不良事件 对组中的每个孩子进行了肝功能,凝结功能和血小板监测。如果有出血的趋势,则立即终止测试并进行相应的治疗。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | |||
| 条件ICMJE | 肺炎 | |||
| 干预ICMJE | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 | |||
| 研究臂ICMJE |
| |||
| 出版物 * |
| |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 124 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778917 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | W12-1 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 中国儿科资本研究所 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 中国儿科资本研究所 | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
| |||
| PRS帐户 | 中国儿科资本研究所 | |||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
客观的
1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:
2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。
背景和理由:
肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎 | 药物:低分子量肝素钙注射 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 124名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 |
| 研究开始日期 : | 2014年12月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年7月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:小剂量低分子量肝素 低分子量肝素钙100单位 / kg /天,皮下注射,治疗5-10天或正常的D-二二聚体恢复。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 实验:高剂量的低分子量肝素 低分子量肝素钙200单位 /kg /天,皮下注射,治疗7天或d-二聚体恢复正常。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 安慰剂比较器:空置对比组 不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 |
| 没有干预:对比组 不使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国 | |
| 儿科资本研究所 | |
| 中国北京 | |
| 首席研究员: | Ling Cao,医学博士 | 中国儿科资本研究所 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 2014年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 | |||
| 官方标题ICMJE | D-二聚体升高的儿童肺炎肺微栓塞的观察和治疗 | |||
| 简要摘要 | 客观的 1.掌握临床羽毛,成像特征和实验室诊断特征和儿童肺炎的经济成本较高:
2.与低分子量肝素预防相比,散布了血管内凝血((DIC)的剂量和指示针对安全性和有效性的建议剂量,并提议升高抗凝抗凝D-二聚体的临床治疗肺炎儿童的抗凝d-二聚体规格。 背景和理由: 肺炎是儿童肺功能损伤和死亡的主要原因。高血凝血状态可以导致形成肺血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,局部肺部缺血和坏死,这可能是肺炎儿童中坏死性肺炎和肺栓塞的重要机制。升高的D-二聚体是肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和坏死性肺炎的重要预测指标。目前,发现许多严重肺炎儿童的D-二聚体会增加,症状很严重,是坏死性肺炎的后期阶段,严重影响儿童的肺功能和生活质量。 | |||
| 详细说明 | 这是一项随机,受控的单盲试验(研究人员不是盲目的,患者是盲人)。 1.患者人口
2.随机化方法:非前提研究小组的统计人员使用SAS创建了一个随机数表,使用SAS在研究开始之前生成随机数表。选定的儿童符合A,B,C三组为1:1:1的比例分布。 3.研究方法:从入院后第二天早晨,从所有儿童中提取空腹静脉血,以完成凝血功能,常规,生化和相关炎症指标和完整的胸部CT检查。 4.研究原始: 学习小组: A组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 B组:B组预防DIC量:低分子量肝素钙50-100单位 / kg,一次或两次皮下注射,5-10天的治疗或正常的D-二二聚体恢复。根据散布血管内凝结的黄凯(Huang Ke)的说法,Huang Shaoliang,Zhou Dunhua,儿科血液学临床手册的主编,第三版,601-602。 C组:抗凝治疗的C组:低分子量肝素钙100单位 /kg,皮下注射,每天两次,治疗7天ORD-dimer恢复到正常。低分子量肝素钙。 对照组:无需使用低分子量肝素的肺炎儿童的常规治疗。 5.统计方法 统计分析系统(SAS).2软件用于统计分析。中央趋势和离散趋势的连续变量由中位数和四点间距表示,并且分类变量由组成比例描述。使用t检验的22个比较之间的连续变量的正态分布,使用ANOVA进行多个比较。使用秩和测试Wilcoxon的22个比较之间的连续变量的非正态分布,使用Kruskal-Wallis方法进行了多次比较。统计测试方法正确使用。所有测试均由alpha = 0.05进行。 6.研究:
7.样本尺寸估计: 由于没有评估肺炎儿童与中国D-二聚体升高的功效,因此研究表明,严重的肺炎通常伴有D二聚体升高。因此,本研究仅根据肝素在严重肺炎治疗中的有效速率估算样本量。根据Wang Xuanzhu的研究[Wang Xuanzhu。肝素对儿童严重肺炎治疗的功效及其对血小板参数和D二聚体的影响]是95.8%。这项研究采用了双面测试,参加α= 0.05,β= 0.20,U0.05/2 = 1.96,U0.2 = 0.8,p1 = 0.766,p2 = 0.958。这项研究为10%,每组的样本量应为:31。 8.报告不良事件 对组中的每个孩子进行了肝功能,凝结功能和血小板监测。如果有出血的趋势,则立即终止测试并进行相应的治疗。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | |||
| 条件ICMJE | 肺炎 | |||
| 干预ICMJE | 药物:低分子量肝素钙注射 我们使用不同剂量的低分子量肝素钙注射到不同的干预措施 | |||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 124 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778917 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | W12-1 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 中国儿科资本研究所 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 中国儿科资本研究所 | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国儿科资本研究所 | |||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||