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使用ProtacMyFit®的系统本体感受刺激刺激的影响
有感觉障碍的孩子（SPD）通常无法坐下来，集中注意力。这可以通过限制参加学校活动的机会来影响孩子。先前的研究表明，成年期儿童SPD，儿童焦虑和强迫症（OCD）之间的联系。研究和临床经验表明，系统地使用本体感受性诱导刺激剂可能对SPD儿童具有积极作用。
该项目的目的是调查和描述6-12岁儿童与SPD的儿童系统使用系统使用的效果，以寻求感觉的行为形式。
研究问题：
- 对于有感官的行为的儿童，系统地使用MyFit®可以增加他们参与学校活动吗？
- MyFit®的系统使用能否支持具有感官寻求行为的儿童，以提高他们的意识，专注并专注于任务？
- MyFit®的系统使用会影响儿童的自信和自我效能感吗？该项目旨在回答这些问题，以有助于知识，以了解如何获得寻求感官行为的儿童，以更好地参加学校活动。
该研究将是240名SPD儿童和寻求感觉行为的随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感官处理障碍儿童 | 设备：ProtacMyFit® | 不适用 |
该研究的目的是通过将ProtacMyfit®使用ProtacMyFit®使用SPD和SPD和寻求感觉行为的6岁以上的儿童来研究系统的本体感受刺激刺激的影响。主要目的是确定背心对儿童注意和参与学校活动的能力的影响，并将其授予其任务行为以及自尊和自我效能感的能力。
方法与设计该研究是一项随机对照试验（RCT），是具有SPD的小学生，而寻求感官的行为则通过使用ProtacMyFit®进行了干预，并具有系统的系统性敏感性诱导刺激。
研究环境和参与者将在丹麦的公立小学进行研究。参与者将有240名SPD儿童，并寻求6至12岁的公立小学的行为。样本量是根据可行性研究的结果和每天注意儿童测试测量的持续注意的主要结果计算得出的。样本量通过ANCOVA分析计算，并在1.5上具有预期差异，相关性为.07，标准偏差为5。
招聘和随机招聘将与丹麦市政教学心理咨询（PPR）部门和公立学校管理部门的守门人合作进行，这将有助于确定可能的研究参与者。守门人将介绍可能参与者的父母，并将有关该研究的书面信息与基线问卷，简短的感觉概况问卷（SSP），参与的同意书以及坦率的答复信封一起介绍。
随附的孩子将被随机分为两组；干预组（a）和对照组（b）。随机化将是计算机生成的1：1。此外，将有20名儿童（按年龄，性别，小组）进行战略选择，以代表主要人群，并就他们使用MyFit®的经验完成定性研究访谈。
干预措施由MyFit®进行系统的本体感受刺激，因为从研究期内的每个上学一天开始，都要求孩子们穿背心。此外，邀请参与者在家中使用背心并进行休闲活动。
在基线时，参与者选择是否希望使用直径为25mm或38mm的球的背心。在A组和B组的测试期参与者中，将获得PPR部门，学校和/或家庭医生提供的常规治疗。 PPR和学校提供的常规治疗可能会在市政当局之间有所不同，可以以物理治疗，职业治疗，增加学校活动的支持等形式进行。这将在整个研究中进行注册和描述。要求参与者的父母记录孩子是否接受任何其他治疗医疗或其他治疗。
参与这项研究将是自愿的，并且将告知他们在任何时候都可以退出研究，并且不应强迫孩子使用背心。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用ProtacMyFit®的系统本体感受刺激刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预组 | 设备：ProtacMyFit® ProtacMyfit®背心的系统的本体感受刺激。从每个上学的开始，都要求孩子们穿ProtacMyfit®背心，至少两次会议持续三个星期。 |
| 没有干预：控制 控制组 |
- 日常注意的测试 - 儿童（TEA -CH）[时间范围：21天]Tea-CH是9个测试的规范和标准化电池，它检查了孩子引起三种不同类型的注意力的能力（选择性注意，持续注意力和注意力控制/开关）
- 儿童职业自我评估（COSA）[时间范围：21天]COSA是一种评估工具，旨在捕捉儿童对自己职业能力的看法，以及他们日常活动的重要性。
- 按任务的注册[时间范围：21天]研究指定注册工具。
- 五到十五（FTF）[时间范围：21天]对父母的标准化问卷，概述了孩子的神经心理学和行为功能，并检查不同领域的孩子的发展（总共181个项目）。在这项研究中，我们将有关行政职能和身体感知子域的领域包括在对父母的问卷中。此外，我们还将有关教师学习的领域包括在问卷中。
- 优势和困难问卷（SDQ）[时间范围：21天]对教师和父母的标准化问卷，该屏幕在3至16岁的儿童中获得正面和负面的心理属性。在这项研究中，我们仅对教师使用SDQ，而仅将有关学校活动和社会行为的13个项目使用。
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- SSP确定的SPD和感觉寻求行为的儿童6至12岁，就读于小学。
排除标准：
- 患有智力低下或其他严重认知障碍的儿童以及使用紧身胸衣或模制轮椅的孩子。
| 联系人：Ann Natasja Nielsen博士。学生 | +45 65 50 12 94 | annnatasja@health.sdu.dk | |
| 联系人：ÅseBrandt | aabrandt@health.sdu.dk |
| 丹麦 | |
| 国家公共卫生研究所 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，1455年 | |
| 联系人：Ann Nielsen，pdh.student +45 65 50 12 94 annnatasja@health.sdu.dk | |
| 联系人：Åsebrandt aabrandt@health.sdu.dk | |
| 首席研究员： | Ann Natasja Nielsen博士。学生 | 南丹麦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ProtacMyFit®的系统本体感受刺激刺激的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用ProtacMyFit®的系统本体感受刺激刺激的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 有感觉障碍的孩子（SPD）通常无法坐下来，集中注意力。这可以通过限制参加学校活动的机会来影响孩子。先前的研究表明，成年期儿童SPD，儿童焦虑和强迫症（OCD）之间的联系。研究和临床经验表明，系统地使用本体感受性诱导刺激剂可能对SPD儿童具有积极作用。 该项目的目的是调查和描述6-12岁儿童与SPD的儿童系统使用系统使用的效果，以寻求感觉的行为形式。 研究问题：
该研究将是240名SPD儿童和寻求感觉行为的随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是通过将ProtacMyfit®使用ProtacMyFit®使用SPD和SPD和寻求感觉行为的6岁以上的儿童来研究系统的本体感受刺激刺激的影响。主要目的是确定背心对儿童注意和参与学校活动的能力的影响，并将其授予其任务行为以及自尊和自我效能感的能力。 方法与设计该研究是一项随机对照试验（RCT），是具有SPD的小学生，而寻求感官的行为则通过使用ProtacMyFit®进行了干预，并具有系统的系统性敏感性诱导刺激。 研究环境和参与者将在丹麦的公立小学进行研究。参与者将有240名SPD儿童，并寻求6至12岁的公立小学的行为。样本量是根据可行性研究的结果和每天注意儿童测试测量的持续注意的主要结果计算得出的。样本量通过ANCOVA分析计算，并在1.5上具有预期差异，相关性为.07，标准偏差为5。 招聘和随机招聘将与丹麦市政教学心理咨询（PPR）部门和公立学校管理部门的守门人合作进行，这将有助于确定可能的研究参与者。守门人将介绍可能参与者的父母，并将有关该研究的书面信息与基线问卷，简短的感觉概况问卷（SSP），参与的同意书以及坦率的答复信封一起介绍。 随附的孩子将被随机分为两组；干预组（a）和对照组（b）。随机化将是计算机生成的1：1。此外，将有20名儿童（按年龄，性别，小组）进行战略选择，以代表主要人群，并就他们使用MyFit®的经验完成定性研究访谈。 干预措施由MyFit®进行系统的本体感受刺激，因为从研究期内的每个上学一天开始，都要求孩子们穿背心。此外，邀请参与者在家中使用背心并进行休闲活动。 在基线时，参与者选择是否希望使用直径为25mm或38mm的球的背心。在A组和B组的测试期参与者中，将获得PPR部门，学校和/或家庭医生提供的常规治疗。 PPR和学校提供的常规治疗可能会在市政当局之间有所不同，可以以物理治疗，职业治疗，增加学校活动的支持等形式进行。这将在整个研究中进行注册和描述。要求参与者的父母记录孩子是否接受任何其他治疗医疗或其他治疗。 参与这项研究将是自愿的，并且将告知他们在任何时候都可以退出研究，并且不应强迫孩子使用背心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：ProtacMyFit® ProtacMyfit®背心的系统的本体感受刺激。从每个上学的开始，都要求孩子们穿ProtacMyfit®背心，至少两次会议持续三个星期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173871 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rotilfokus_usoutherndenmark | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Protac A/S | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
