• 30天后的关节运动学变化[时间范围：第30天]
  关节运动学（学位）：躯干，骨盆，臀部，膝盖，脚踝（屈伸，Ab-Adduction，内部 - 外部旋转）
• 60天后的关节运动学变化[时间范围：第60天]
  关节运动学（学位）：躯干，骨盆，臀部，膝盖，脚踝（屈伸，Ab-Adduction，内部 - 外部旋转）
• 30天后时空参数的变化 - 步态速度[时间范围：第30天]
  步态速度（米/秒）
• 60天后时空参数的变化 - 步态速度[时间范围：第60天]
  步态速度（米/秒）
• 30天后的空间参数变化[时间范围：第30天]
  步长（米），步长（米）
• 60天后的空间参数变化[时间范围：第60天]
  步长（米），步长（米）
• 30天后的时间参数更改[时间范围：第30天]
  步骤持续时间（秒），步态周期（秒），立场周期（秒），秋千期（秒），双支撑（秒）
• 60天后的时间参数更改[时间范围：第60天]
  步骤持续时间（秒），步态周期（秒），立场周期（秒），秋千期（秒），双支撑（秒）
• 30天后时空参数的变化 - 节奏[时间范围：第30天]
  节奏（步骤/分钟）
• 60天后时空参数的变化 - 节奏[时间范围：第60天]
  节奏（步骤/分钟）
• 30天后的平衡变化 - 压力空间参数的中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：距COP轨迹中心（MM）的平均距离，COP时间序列的均方根（MM），SWAY路径，总COP轨迹长度（MM），范围COP位移（MM）。
• 60天后的平衡变化 - 压力空间参数的中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：距COP轨迹中心（MM）的平均距离，COP时间序列的均方根（MM），SWAY路径，总COP轨迹长度（MM），范围COP位移（MM）
• 30天后的平衡变化 - 压力速度中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均COP速度（mm/s）
• 60天后的平衡变化 - 压力速度中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均COP速度（mm/s）
• 30天后的平衡变化 - 压力频率中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均频率（Hz），IE，数量，每秒，必须由COP运行以覆盖总轨迹等于摇摆路径；中位频率（Hz），频率以下是总功率的50％； 95％功率频率（Hz），频率低于其总功率的95％，质心频率（Hz），光谱质量浓缩的频率。
• 60天后的平衡变化 - 压力频率中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均频率（Hz），IE，数量，每秒，必须由COP运行以覆盖总轨迹等于摇摆路径；中位频率（Hz），频率以下是总功率的50％； 95％功率频率（Hz），频率低于其总功率的95％，质心频率（Hz），光谱质量浓缩的频率。
• 30天后的平衡变化 - 压力椭圆参数的中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：95％置信周面积（mm^2），面积为95％置信椭圆（mm^2）。
• 60天后的平衡变化 - 压力椭圆参数的中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：95％置信周面积（mm^2），面积为95％置信椭圆（mm^2）。
• 30天后的平衡变化 - 压力摇摆区域中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：摇摆区域，计算为每单位时间（mm^2/秒）中的COP位移中包含的区域。
• 60天后的平衡变化 - 压力摇摆区域中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：摇摆区域，计算为每单位时间（mm^2/秒）中的COP位移中包含的区域。
• 30天后的肌肉力量[时间范围：第30天]
  通过肌肉骨骼建模估计的肌肉钟形力（opensim，ceinms）
• 60天后的肌肉力量[时间范围：第60天]
  通过肌肉骨骼建模估计的肌肉钟形力（opensim，ceinms）

• 运动障碍社会的变化 - 统一帕金森疾病评级量表（MDS -UPDRS）30天后[时间范围：第30天]
  MDS -UPDRS中的所有四个组成部分（0无残疾 - 199个总残疾）
• 运动障碍社会的变化 - 统一帕金森疾病评级量表（MDS -UPDRS）60天后[时间范围：第60天]
  MDS -UPDRS中的所有四个组成部分（0无残疾 - 199个总残疾）
• 30天后（时间范围：第30天）更改定时和进行测试（TUG）（TUG）
  计时并进行测试（拖线）（> = 12秒跌落的风险）。
• 60天后（时间范围：第60天）更改定时和进行测试（TUG）（TUG）
  计时并进行测试（拖线）（> = 12秒跌落的风险）。
• 30天后的Berg Balance量表（BBS）变更[时间范围：第30天]
  Berg平衡量表（BBS）（56个功能平衡，降低的风险更大）。
• 60天后的Berg Balance量表（BBS）变更[时间范围：第60天]
  Berg平衡量表（BBS）（56个功能平衡，降低的风险更大）。
• 30天后跌落功效量表（FES）的变化[时间范围：第30天]
  跌倒疗效量表（FES）（16个严重关注跌倒-64不关心跌倒）。
• 60天后[时间范围：第60天]后跌落功效量表（FES）的变化
  跌倒疗效量表（FES）（16个严重关注跌倒-64不关心跌倒）。
• 30天后（时间范围：第30天）在6分钟步行测试（6周）中进行更改
  6分钟步行测试（6 -WT）（最小311米 - 最大673米）
• 在60天后进行6分钟步行测试（6-WT）[时间范围：第60天]
  6分钟步行测试（6 -WT）（最小311米 - 最大673米）
• 更改Ziegler方案，以评估30天后步态（FOG）严重程度的冻结[时间范围：第30天]
  Ziegler评估雾严重程度的方案（0没有节日，没有雾-1个节日-2雾）。
• 更改Ziegler方案，以评估60天后步态（FOG）严重程度的冻结[时间范围：第60天]
  Ziegler评估雾严重程度的方案（0没有节日，没有雾-1个节日-2雾）。
• 在30天后更改步态问卷（N-FOGQ）严重性的新冻结[时间范围：第30天]
  步态问卷的新冻结（N-FOGQ）（0从未发生过，有4个无法行走超过30秒）。
• 更改60天后的步态问卷（N-FOGQ）严重性的新冻结[时间范围：第60天]
  步态问卷的新冻结（N-FOGQ）（0从未发生过，有4个无法行走超过30秒）。
• 30天后神经生理评估的变化：肌电图（EMG）[时间范围：第30天]
  大小（毫伏）
• 60天后神经生理评估的变化：肌电图（EMG）[时间范围：第60天]
  大小（毫伏）
• 30天后神经生理评估的变化：脑电图（EEG）[时间范围：第30天]
  光谱参数（Hz）
• 60天后神经生理评估的变化：脑电图（EEG）[时间范围：第60天]
  光谱参数（Hz）
• 30天后神经生理评估的变化：功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：第30天]
  感兴趣区域中的活动体素数
• 60天后神经生理评估的变化：功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：第60天]
  感兴趣区域中的活动体素数

全标题：使用可穿戴外骨骼对帕金森病患者的培训效果进行定量评估

研究计划

具体目标

在康复患有帕金森病（PD）的人时，独立行走的能力是一个主要目标。确实，PD患者表现出弯曲的姿势，再加上过度的关节刚度，导致步行力学不佳，增加了跌倒的风险。尽管研究已经表明，在PD患者中，机器人辅助步态训练的许多好处，但针对最佳康复方法的研究已针对驱动的下LIMB外骨骼。这些系统结合了从接地设备传递的优势和在现实环境中进行训练的能力，这些系统提供了更大的主题参与度并提高受试者的功能能力，而可穿戴机器人系统可以保证支持较少的支持。拟议工作的目的是评估与多学科密集型康复治疗相比，相比之下，可以评估地面可穿戴外骨骼训练（OWET）对步态障碍的影响。由于步态是一项复杂的任务，涉及中央（CNS）和周围神经系统（PNS），因此，有针对性的康复不仅必须恢复步态力学（ST参数），还必须恢复生理步态模式（关节运动学和动力学）。为此，将评估OWET对CNS和PNS的影响。人类运动分析定量评估运动的神经肌肉和生物力学特征。最近的文献强调了耦合步态分析（GA）和神经肌肉骨骼建模（NMSM）的好处，用于治疗计划，并通过机器人康复补充这种方法。 PD研究的另一个坚定性是脑电图（EEG），该研究被广泛用于评估执行功能障碍，而功能磁共振成像（fMRI）可以在运动任务期间检测运动性运动的皮质变化。因此，提出了对个体的步态和神经肌肉功能的定量评估，以稳健地评估PNS和CNS的感觉运动功能改变的恢复。为此，将合并全面的GA（时空（ST）参数，关节运动学，关节刚度）和肌电图（EMG）以确定PNS的改进，并且使用EEG fMRI用于评估CNS的改进。由于医疗保健专业人员和研究人员需要客观，可靠和有效的工具来计划特定主题的干预措施，量化治疗结果并随着时间的推移进行监控，因此拟议的研究包括对中性信息的肌肉力量和关节僵硬的估计，预计这将预计这将是预期提供对PD运动控制的敏感决定因素，对于治疗计划/评估可能至关重要。初步数据可用，并显示出提议的测量设置的可行性。

背景OWET：尽管研究已经显示出机器人辅助步态训练在PD患者中的许多好处（即体重支持跑步机训练），因为提高了步态效率修改时空（ST）参数，这些策略创造了一种环境，使患者的控制较少。在步态开始，缺乏视觉空间流的变化。因此，关注最佳康复方法的研究已针对驱动的下LIMB外骨骼，例如中风后康复，这种治疗的影响显着增强了患者特异性康复的潜力，显示出ST参数的改善。将从接地机器人设备传递的优势与在现实环境中训练患者的能力相结合，这些系统提供了更高的主题参与，以维持躯干和平衡控制，并在不同的表面上浏览其道路并增加受试者的功能能力，而可穿戴机器人系统可以保证支持更少的支持。此外，外骨骼对患者的稳定性允许无提步行试验（没有离合器），这代表了生理运动恢复的组成部分。

由于步态涉及中枢神经系统和PNS，因此有针对性的康复不仅必须恢复力学（速度，步幅和长度），还必须恢复生理步态模式。这需要在平衡和下肢关节运动水平上进行改进。在这个方向上，可穿戴的下limb动力外骨骼在现实的步行环境中促进功能训练，并与在接地设备中更大的患者参与在一起。人类运动分析定量评估运动的神经肌肉和生物力学特征。最近的文献强调了将GA和NMSM耦合用于治疗计划的好处，并通过机器人康复补充了这种方法，但是没有研究研究PD患者中的OWET的步态效应，也没有评估使用全面的GA和NMSM来揭示机制由于治疗而变化。

PD的神经生理学：PD研究的坚定化是脑电图，该研究广泛用于评估执行功能障碍，而fMRI可以检测运动任务期间运动运动的皮质变化。研究人员已经采用了将GA与功能磁共振成像结合使用的协议，以显示康复过程对神经网络重组的影响，描述和量化治疗后的神经活动和恢复。

PD：PD患者的步态运动分析近年来已经对3D GA系统进行了彻底研究，记录了步幅之间的典型的不对称性不对称性，节奏，姿态和双重支持的典型低速步态。相位，可以补偿降低的长度。

NMSM：将GA和NMSM组合起来使一个人能够跟踪疾病进展，并提高精度。在一系列神经肌肉病理和健康个体中，这已经证明了这一点。至关重要的是，对于每个人来说，由个体自身的EMG信号驱动并跟踪其生物力学的神经肌肉骨骼模型，就像最近在神经学障碍的个体中所应用的那样。这创建了一个新型模型，该模型将体内神经肌肉功能与个体联系起来，从而为评估和跟踪PD运动障碍提供了新的生物标志物。此外，由于关节刚度既取决于神经募集和机械性能，因此它很可能提供了神经和肌肉骨骼PD障碍的有效表示。

显着性和潜在影响，该项目解决了OWET恢复PD患者正常步态的潜力。 OWET旨在改善PD患者的整体身体运动和降低关节刚度，从而改善功能，生活质量和降低有害跌倒的风险。提出的机器人装置（EKSO GT™，Eksobionics，Richmond，CA，美国）通过为踝关节提供被动辅助来依赖功能，该踝关节通过机械耦合影响身体的其余部分。目前，根据治疗师的经验和专业知识来估算设备援助的数量。现代运动分析方法使我们能够客观地评估所需的帮助，从而提供一种为每个人量身定制帮助并消除临床猜测风险的方法。机器人设备通过提供特定于任务的可重复机械作用来支持疗法并实现更高强度的训练，来帮助物理治疗师。 OWET旨在降低下肢关节刚度，这是公认的PD生物标志物，从而增强了PD患者的康复。

与拟议研究有关的发现可能会为PD中的步态和姿势障碍（姿势，平衡和步态）的治疗提供实质性解决方案，在这种情况下，缺乏有效的干预措施（药理，神经外科，传统物理疗法）。此外，可以使用鉴定患者特异性变量的NMSM来评估治疗结果，也可以通过远程控制辅助装置进行在线康复治疗。这将提供比常规方法相比提出的积极治疗的许多优势，该方法是个性化的，该治疗是个性化的，可扩展到大人群，包括标准化的培训环境和适应性的支持，具有增加治疗强度和剂量的能力，而无需对治疗师的负担。因此，OWET是在诊所完成常规治疗的理想方法，而康复机器人则具有使用更简单的设备进行家庭治疗的潜力。

研究设计该研究将在36个月内进行。根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准，临床确定的PD诊断患者将被招募。该诊断将由专门研究运动障碍的神经科医生进行审查。简而言之，根据下面的专用部分中包含的纳入\排除标准，将招募50名轻度至中度疾病严重程度的患者。

这些活动将分为4个工作套餐（WP），每个工作套餐都有可测量的输出，可以通过预定的可交付成果/里程碑进行验证。

• WP1：临床试验。样本量已根据PD受试者中公开的步态速度数据定义，并且已选择了五十个PD个体的目标样本（在两个单独的同类同类中），以实现至少80％的能力来检测平均组差异在平均步态速度中（p = 0.05）。一个队列（n = 25）将接受多学科密集型康复治疗，另一个将接受OWET的治疗。基线（T0）将接受神经生理学评估（EEG-FMRI）和GA。然后，参与者将经历一个8周的OWET。治疗后（T1），将评估受试者，并具有与T0相同的方案。再过2个月后，将使用与T0相同的方案进行随访（T2）。
• WP2：运动分析。最先进的姿势和GA将进行前后的磨难。
• WP3：NMSM。使用WP1和WP2中收集的数据，将执行NMSM以获得肌肉力和关节刚度。该NMSM将用于评估PD神经肌肉功能前后致体。
• WP4：神经生理评估。 256通道高密度脑电图（HD-EEG）记录和分析将用于评估治疗前后脑振荡活性的变化。多模式的大脑成像将通过同时获得和分析神经生理信号（EEG/EMG）和fMRI数据来评估治疗前和后处理之间的静止状态连接和激活差异，并确定皮质活动的变化是否链接在WP3中检测到的更改。

预期的结果运动功能通过功能步态训练积极恢复。确实，在中风后受试者中，接受这种疗法的患者已经证明比没有接受相同治疗的人更有可能获得独立的步行。

OWET将提高步态和平衡的质量。 OWET的影响将影响生活质量。 OWET的结果将为康复计划提供创新信息。干预措施的影响将通过下面的专用部分中列出的可测量结果进行评估。

• 设备：实验：Eksogt
  Eksogt是一名地面可穿戴步态教练。该疗法将每周3天进行4周。
• 其他：功能运动训练
  设备：没有设备。功能运动训练将作为比较器处理，并将每周3天进行4周。

• 实验：Eksogt
  设备：Eksogt。 Eksogt是一名地面可穿戴步态教练。该疗法将每周3天进行4周。
  干预：设备：实验：Eksogt
• 主动比较器：功能运动训练
  设备：没有设备。功能运动训练将作为比较器处理，并将每周3天进行4周。
  干预：其他：功能运动训练

• Benedetti MG, Beghi E, De Tanti A, Cappozzo A, Basaglia N, Cutti AG, Cereatti A, Stagni R, Verdini F, Manca M, Fantozzi S, Mazzà C, Camomilla V, Campanini I, Castagna A, Cavazzuti L, Del Maestro M，Croce UD，Gasperi M，Leo T，Marchi P，Petrarca M，Piccinini L，Rabuffetti M，Ravaschio A，Sawacha Z，Spolaor F，Tesio L，Tesio L，Vannozzi G，Vannozzi G，Visintin I，Visintin I，Ferrarin M. Ferrarin M. Siamoc位置纸上的脚步纸上临床实践中的分析：一般要求，方法和适当性。意大利共识会议的结果。步态姿势。 2017年10月; 58：252-260。 doi：10.1016/j.gaitpost.2017.08.003。 EPUB 2017 8月5日。
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纳入标准：

• 具有刚性的双边PD形式的患者
• Hoehn-Yahr在3-4之间
• 至少4年的疾病史
• 稳定的药物治疗反应在研究前的三个月内没有进行任何改变
• 冻结（雾）和姿势不稳定的存在不对帕金森氏疗法反应
• 迷你心理状态评估> 24/30

排除标准：

• 系统性疾病
• 心脏起搏器的存在
• 姿势异常，不符合主动疗法治疗的骨科合并症
• 大脑刺激的存在
• 存在明显低血压的严重失明
• 强迫症（OCD）
• 严重抑郁
• 痴呆和精神病
• 历史或活性肿瘤
• 怀孕
• 其他不尊重设备反调查的标准

• 弗雷斯科帕金森中心玛格丽塔（Vila Margherita），意大利维森扎
• 纽约大学帕金森和运动障碍研究所，纽约大学

• 30天后的关节运动学变化[时间范围：第30天]
  关节运动学（学位）：躯干，骨盆，臀部，膝盖，脚踝（屈伸，Ab-Adduction，内部 - 外部旋转）
• 60天后的关节运动学变化[时间范围：第60天]
  关节运动学（学位）：躯干，骨盆，臀部，膝盖，脚踝（屈伸，Ab-Adduction，内部 - 外部旋转）
• 30天后时空参数的变化 - 步态速度[时间范围：第30天]
  步态速度（米/秒）
• 60天后时空参数的变化 - 步态速度[时间范围：第60天]
  步态速度（米/秒）
• 30天后的空间参数变化[时间范围：第30天]
  步长（米），步长（米）
• 60天后的空间参数变化[时间范围：第60天]
  步长（米），步长（米）
• 30天后的时间参数更改[时间范围：第30天]
  步骤持续时间（秒），步态周期（秒），立场周期（秒），秋千期（秒），双支撑（秒）
• 60天后的时间参数更改[时间范围：第60天]
  步骤持续时间（秒），步态周期（秒），立场周期（秒），秋千期（秒），双支撑（秒）
• 30天后时空参数的变化 - 节奏[时间范围：第30天]
  节奏（步骤/分钟）
• 60天后时空参数的变化 - 节奏[时间范围：第60天]
  节奏（步骤/分钟）
• 30天后的平衡变化 - 压力空间参数的中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：距COP轨迹中心（MM）的平均距离，COP时间序列的均方根（MM），SWAY路径，总COP轨迹长度（MM），范围COP位移（MM）。
• 60天后的平衡变化 - 压力空间参数的中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：距COP轨迹中心（MM）的平均距离，COP时间序列的均方根（MM），SWAY路径，总COP轨迹长度（MM），范围COP位移（MM）
• 30天后的平衡变化 - 压力速度中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均COP速度（mm/s）
• 60天后的平衡变化 - 压力速度中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均COP速度（mm/s）
• 30天后的平衡变化 - 压力频率中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均频率（Hz），IE，数量，每秒，必须由COP运行以覆盖总轨迹等于摇摆路径；中位频率（Hz），频率以下是总功率的50％； 95％功率频率（Hz），频率低于其总功率的95％，质心频率（Hz），光谱质量浓缩的频率。
• 60天后的平衡变化 - 压力频率中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：平均频率（Hz），IE，数量，每秒，必须由COP运行以覆盖总轨迹等于摇摆路径；中位频率（Hz），频率以下是总功率的50％； 95％功率频率（Hz），频率低于其总功率的95％，质心频率（Hz），光谱质量浓缩的频率。
• 30天后的平衡变化 - 压力椭圆参数的中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：95％置信周面积（mm^2），面积为95％置信椭圆（mm^2）。
• 60天后的平衡变化 - 压力椭圆参数的中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：95％置信周面积（mm^2），面积为95％置信椭圆（mm^2）。
• 30天后的平衡变化 - 压力摇摆区域中心[时间范围：第30天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：摇摆区域，计算为每单位时间（mm^2/秒）中的COP位移中包含的区域。
• 60天后的平衡变化 - 压力摇摆区域中心[时间范围：第60天]
  在Romberg测试期间的平衡。从压力中心（COP）将提取以下参数：摇摆区域，计算为每单位时间（mm^2/秒）中的COP位移中包含的区域。
• 30天后的肌肉力量[时间范围：第30天]
  通过肌肉骨骼建模估计的肌肉钟形力（opensim，ceinms）
• 60天后的肌肉力量[时间范围：第60天]
  通过肌肉骨骼建模估计的肌肉钟形力（opensim，ceinms）

• 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的变化 - 统一帕金森疾病评级量表（MDS -UPDRS）30天后[时间范围：第30天]
  MDS -UPDRS中的所有四个组成部分（0无残疾 - 199个总残疾）
• 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的变化 - 统一帕金森疾病评级量表（MDS -UPDRS）60天后[时间范围：第60天]
  MDS -UPDRS中的所有四个组成部分（0无残疾 - 199个总残疾）
• 30天后（时间范围：第30天）更改定时和进行测试（TUG）（TUG）
  计时并进行测试（拖线）（> = 12秒跌落的风险）。
• 60天后（时间范围：第60天）更改定时和进行测试（TUG）（TUG）
  计时并进行测试（拖线）（> = 12秒跌落的风险）。
• 30天后的Berg Balance量表（BBS）变更[时间范围：第30天]
  Berg平衡量表（BBS）（56个功能平衡，降低的风险更大）。
• 60天后的Berg Balance量表（BBS）变更[时间范围：第60天]
  Berg平衡量表（BBS）（56个功能平衡，降低的风险更大）。
• 30天后跌落功效量表（FES）的变化[时间范围：第30天]
  跌倒疗效量表（FES）（16个严重关注跌倒-64不关心跌倒）。
• 60天后[时间范围：第60天]后跌落功效量表（FES）的变化
  跌倒疗效量表（FES）（16个严重关注跌倒-64不关心跌倒）。
• 30天后（时间范围：第30天）在6分钟步行测试（6周）中进行更改
  6分钟步行测试（6 -WT）（最小311米 - 最大673米）
• 在60天后进行6分钟步行测试（6-WT）[时间范围：第60天]
  6分钟步行测试（6 -WT）（最小311米 - 最大673米）
• 更改Ziegler方案，以评估30天后步态（FOG）严重程度的冻结[时间范围：第30天]
  Ziegler评估雾严重程度的方案（0没有节日，没有雾-1个节日-2雾）。
• 更改Ziegler方案，以评估60天后步态（FOG）严重程度的冻结[时间范围：第60天]
  Ziegler评估雾严重程度的方案（0没有节日，没有雾-1个节日-2雾）。
• 在30天后更改步态问卷（N-FOGQ）严重性的新冻结[时间范围：第30天]
  步态问卷的新冻结（N-FOGQ）（0从未发生过，有4个无法行走超过30秒）。
• 更改60天后的步态问卷（N-FOGQ）严重性的新冻结[时间范围：第60天]
  步态问卷的新冻结（N-FOGQ）（0从未发生过，有4个无法行走超过30秒）。
• 30天后神经生理评估的变化：肌电图（EMG）[时间范围：第30天]
  大小（毫伏）
• 60天后神经生理评估的变化：肌电图（EMG）[时间范围：第60天]
  大小（毫伏）
• 30天后神经生理评估的变化：脑电图（EEG）[时间范围：第30天]
  光谱参数（Hz）
• 60天后神经生理评估的变化：脑电图（EEG）[时间范围：第60天]
  光谱参数（Hz）
• 30天后神经生理评估的变化：功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：第30天]
  感兴趣区域中的活动体素数
• 60天后神经生理评估的变化：功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：第60天]
  感兴趣区域中的活动体素数

全标题：使用可穿戴外骨骼对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的培训效果进行定量评估

研究计划

具体目标

在康复患有帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）的人时，独立行走的能力是一个主要目标。确实，PD患者表现出弯曲的姿势，再加上过度的关节刚度，导致步行力学不佳，增加了跌倒的风险。尽管研究已经表明，在PD患者中，机器人辅助步态训练的许多好处，但针对最佳康复方法的研究已针对驱动的下LIMB外骨骼。这些系统结合了从接地设备传递的优势和在现实环境中进行训练的能力，这些系统提供了更大的主题参与度并提高受试者的功能能力，而可穿戴机器人系统可以保证支持较少的支持。拟议工作的目的是评估与多学科密集型康复治疗相比，相比之下，可以评估地面可穿戴外骨骼训练（OWET）对步态障碍的影响。由于步态是一项复杂的任务，涉及中央（CNS）和周围神经系统（PNS），因此，有针对性的康复不仅必须恢复步态力学（ST参数），还必须恢复生理步态模式（关节运动学和动力学）。为此，将评估OWET对CNS和PNS的影响。人类运动分析定量评估运动的神经肌肉和生物力学特征。最近的文献强调了耦合步态分析（GA）和神经肌肉骨骼建模（NMSM）的好处，用于治疗计划，并通过机器人康复补充这种方法。 PD研究的另一个坚定性是脑电图（EEG），该研究被广泛用于评估执行功能障碍，而功能磁共振成像（fMRI）可以在运动任务期间检测运动性运动的皮质变化。因此，提出了对个体的步态和神经肌肉功能的定量评估，以稳健地评估PNS和CNS的感觉运动功能改变的恢复。为此，将合并全面的GA（时空（ST）参数，关节运动学，关节刚度）和肌电图（EMG）以确定PNS的改进，并且使用EEG fMRI用于评估CNS的改进。由于医疗保健专业人员和研究人员需要客观，可靠和有效的工具来计划特定主题的干预措施，量化治疗结果并随着时间的推移进行监控，因此拟议的研究包括对中性信息的肌肉力量和关节僵硬的估计，预计这将预计这将是预期提供对PD运动控制的敏感决定因素，对于治疗计划/评估可能至关重要。初步数据可用，并显示出提议的测量设置的可行性。

背景OWET：尽管研究已经显示出机器人辅助步态训练在PD患者中的许多好处（即体重支持跑步机训练），因为提高了步态效率修改时空（ST）参数，这些策略创造了一种环境，使患者的控制较少。在步态开始，缺乏视觉空间流的变化。因此，关注最佳康复方法的研究已针对驱动的下LIMB外骨骼，例如中风后康复，这种治疗的影响显着增强了患者特异性康复的潜力，显示出ST参数的改善。将从接地机器人设备传递的优势与在现实环境中训练患者的能力相结合，这些系统提供了更高的主题参与，以维持躯干和平衡控制，并在不同的表面上浏览其道路并增加受试者的功能能力，而可穿戴机器人系统可以保证支持更少的支持。此外，外骨骼对患者的稳定性允许无提步行试验（没有离合器），这代表了生理运动恢复的组成部分。

由于步态涉及中枢神经系统和PNS，因此有针对性的康复不仅必须恢复力学（速度，步幅和长度），还必须恢复生理步态模式。这需要在平衡和下肢关节运动水平上进行改进。在这个方向上，可穿戴的下limb动力外骨骼在现实的步行环境中促进功能训练，并与在接地设备中更大的患者参与在一起。人类运动分析定量评估运动的神经肌肉和生物力学特征。最近的文献强调了将GA和NMSM耦合用于治疗计划的好处，并通过机器人康复补充了这种方法，但是没有研究研究PD患者中的OWET的步态效应，也没有评估使用全面的GA和NMSM来揭示机制由于治疗而变化。

PD的神经生理学：PD研究的坚定化是脑电图，该研究广泛用于评估执行功能障碍，而fMRI可以检测运动任务期间运动运动的皮质变化。研究人员已经采用了将GA与功能磁共振成像结合使用的协议，以显示康复过程对神经网络重组的影响，描述和量化治疗后的神经活动和恢复。

PD：PD患者的步态运动分析近年来已经对3D GA系统进行了彻底研究，记录了步幅之间的典型的不对称性不对称性，节奏，姿态和双重支持的典型低速步态。相位，可以补偿降低的长度。

NMSM：将GA和NMSM组合起来使一个人能够跟踪疾病进展，并提高精度。在一系列神经肌肉病理和健康个体中，这已经证明了这一点。至关重要的是，对于每个人来说，由个体自身的EMG信号驱动并跟踪其生物力学的神经肌肉骨骼模型，就像最近在神经学障碍的个体中所应用的那样。这创建了一个新型模型，该模型将体内神经肌肉功能与个体联系起来，从而为评估和跟踪PD运动障碍' target='_blank'>运动障碍提供了新的生物标志物。此外，由于关节刚度既取决于神经募集和机械性能，因此它很可能提供了神经和肌肉骨骼PD障碍的有效表示。

显着性和潜在影响，该项目解决了OWET恢复PD患者正常步态的潜力。 OWET旨在改善PD患者的整体身体运动和降低关节刚度，从而改善功能，生活质量和降低有害跌倒的风险。提出的机器人装置（EKSO GT™，Eksobionics，Richmond，CA，美国）通过为踝关节提供被动辅助来依赖功能，该踝关节通过机械耦合影响身体的其余部分。目前，根据治疗师的经验和专业知识来估算设备援助的数量。现代运动分析方法使我们能够客观地评估所需的帮助，从而提供一种为每个人量身定制帮助并消除临床猜测风险的方法。机器人设备通过提供特定于任务的可重复机械作用来支持疗法并实现更高强度的训练，来帮助物理治疗师。 OWET旨在降低下肢关节刚度，这是公认的PD生物标志物，从而增强了PD患者的康复。

与拟议研究有关的发现可能会为PD中的步态和姿势障碍（姿势，平衡和步态）的治疗提供实质性解决方案，在这种情况下，缺乏有效的干预措施（药理，神经外科，传统物理疗法）。此外，可以使用鉴定患者特异性变量的NMSM来评估治疗结果，也可以通过远程控制辅助装置进行在线康复治疗。这将提供比常规方法相比提出的积极治疗的许多优势，该方法是个性化的，该治疗是个性化的，可扩展到大人群，包括标准化的培训环境和适应性的支持，具有增加治疗强度和剂量的能力，而无需对治疗师的负担。因此，OWET是在诊所完成常规治疗的理想方法，而康复机器人则具有使用更简单的设备进行家庭治疗的潜力。

研究设计该研究将在36个月内进行。根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准，临床确定的PD诊断患者将被招募。该诊断将由专门研究运动障碍' target='_blank'>运动障碍的神经科医生进行审查。简而言之，根据下面的专用部分中包含的纳入\排除标准，将招募50名轻度至中度疾病严重程度的患者。

这些活动将分为4个工作套餐（WP），每个工作套餐都有可测量的输出，可以通过预定的可交付成果/里程碑进行验证。

• WP1：临床试验。样本量已根据PD受试者中公开的步态速度数据定义，并且已选择了五十个PD个体的目标样本（在两个单独的同类同类中），以实现至少80％的能力来检测平均组差异在平均步态速度中（p = 0.05）。一个队列（n = 25）将接受多学科密集型康复治疗，另一个将接受OWET的治疗。基线（T0）将接受神经生理学评估（EEG-FMRI）和GA。然后，参与者将经历一个8周的OWET。治疗后（T1），将评估受试者，并具有与T0相同的方案。再过2个月后，将使用与T0相同的方案进行随访（T2）。
• WP2：运动分析。最先进的姿势和GA将进行前后的磨难。
• WP3：NMSM。使用WP1和WP2中收集的数据，将执行NMSM以获得肌肉力和关节刚度。该NMSM将用于评估PD神经肌肉功能前后致体。
• WP4：神经生理评估。 256通道高密度脑电图（HD-EEG）记录和分析将用于评估治疗前后脑振荡活性的变化。多模式的大脑成像将通过同时获得和分析神经生理信号（EEG/EMG）和fMRI数据来评估治疗前和后处理之间的静止状态连接和激活差异，并确定皮质活动的变化是否链接在WP3中检测到的更改。

预期的结果运动功能通过功能步态训练积极恢复。确实，在中风后受试者中，接受这种疗法的患者已经证明比没有接受相同治疗的人更有可能获得独立的步行。

OWET将提高步态和平衡的质量。 OWET的影响将影响生活质量。 OWET的结果将为康复计划提供创新信息。干预措施的影响将通过下面的专用部分中列出的可测量结果进行评估。

• 设备：实验：Eksogt
  Eksogt是一名地面可穿戴步态教练。该疗法将每周3天进行4周。
• 其他：功能运动训练
  设备：没有设备。功能运动训练将作为比较器处理，并将每周3天进行4周。

• 实验：Eksogt
  设备：Eksogt。 Eksogt是一名地面可穿戴步态教练。该疗法将每周3天进行4周。
  干预：设备：实验：Eksogt
• 主动比较器：功能运动训练
  设备：没有设备。功能运动训练将作为比较器处理，并将每周3天进行4周。
  干预：其他：功能运动训练

• Benedetti MG, Beghi E, De Tanti A, Cappozzo A, Basaglia N, Cutti AG, Cereatti A, Stagni R, Verdini F, Manca M, Fantozzi S, Mazzà C, Camomilla V, Campanini I, Castagna A, Cavazzuti L, Del Maestro M，Croce UD，Gasperi M，Leo T，Marchi P，Petrarca M，Piccinini L，Rabuffetti M，Ravaschio A，Sawacha Z，Spolaor F，Tesio L，Tesio L，Vannozzi G，Vannozzi G，Visintin I，Visintin I，Ferrarin M. Ferrarin M. Siamoc位置纸上的脚步纸上临床实践中的分析：一般要求，方法和适当性。意大利共识会议的结果。步态姿势。 2017年10月; 58：252-260。 doi：10.1016/j.gaitpost.2017.08.003。 EPUB 2017 8月5日。
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纳入标准：

• 具有刚性的双边PD形式的患者
• Hoehn-Yahr在3-4之间
• 至少4年的疾病史
• 稳定的药物治疗反应在研究前的三个月内没有进行任何改变
• 冻结（雾）和姿势不稳定的存在不对帕金森氏疗法反应
• 迷你心理状态评估> 24/30

排除标准：

• 系统性疾病
• 心脏起搏器的存在
• 姿势异常，不符合主动疗法治疗的骨科合并症
• 大脑刺激的存在
• 存在明显低血压的严重失明
• 强迫症（OCD）
• 严重抑郁
• 痴呆和精神病
• 历史或活性肿瘤
• 怀孕
• 其他不尊重设备反调查的标准

• 弗雷斯科帕金森中心玛格丽塔（Vila Margherita），意大利维森扎
• 纽约大学帕金森和运动障碍' target='_blank'>运动障碍研究所，纽约大学