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出境医 / 临床实验 / 中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的研究。
中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的研究。
研究描述
简要摘要：
I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者的紫杉醇胶束注射的药代动力学和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：注射药物的紫杉醇胶束：紫杉醇注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的药代动力学和疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射紫杉醇胶束 在第一阶段，只有三名剂量组的参与者随机分配至175 mg/m2紫杉醇胶束，以1：1的速率分配给注射。175mg/m2，260 mg/m2，320 mg/m2和390 mg /m2紫杉醇胶束进行注射，静脉注射了三个小时，三周构成了一种治疗。 | 药物：注射紫杉醇胶束 将紫杉醇注射胶束静脉注射三个小时，三周构成了一种治疗。 |
| 主动比较器：紫杉醇注射 将三名参与者随机分配为175 mg/m2紫杉醇注射，175 mg/m2的常规紫杉醇注射静脉注射三个小时，三周构成了一项治疗。 | 药物：紫杉醇注射 紫杉醇注射静脉注射三个小时，三周构成了一种治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），紫杉醇胶束在剂量上升和剂量扩展中注射剂量的安全性和耐受性。 [时间范围：2年]MTD被确定为剂量，其中6个受试者中有2个以上经历了DLT
- 第二阶段研究的建议剂量[时间范围：2年]根据每个剂量组的不良事件和毒性确定为2期研究的建议剂量
次要结果度量 ：
- 紫杉醇胶束注射的CMAX [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为最大观察到的血浆浓度
- 紫杉醇注射胶束的TMAX [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为最大血浆浓度的时间
- 紫杉醇胶束的AUC0-T进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为等离子体浓度时间曲线的面积，从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度
- 紫杉醇胶束的AUC0-INF进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为等离子体浓度时间曲线的区域，从小时到无穷大
- 紫杉醇注射胶束的λz[时间框架：循环1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为消除率常数
- 紫杉醇注射胶束的T½[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的等离子体终端相位分配半衰期
- 紫杉醇注射胶束的Cl [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的清除
- 紫杉醇注射胶束的VZ [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的分布量
- ％紫杉醇胶束的Aucex进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为AUC推断百分比
- 紫杉醇胶束的客观反应率（ORR）[时间范围：首先记录的基线或患者退出研究日期的基线，长达24个月。这是给予的PR+CR，用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的疾病控制率（DCR）[时间范围：最初记录的患者的基线或患者退出研究日期的基线，长达24个月。这是给予的PR+CR+SD，用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到第一个记录的进展日期或患者的日期，最多24个月。这是给予的用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的缓解持续时间（DOR）[时间范围：基线到第一个记录的进展日期或患者退出研究日期，长达24个月。这是给予的用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准，以便将其包括在审判中：
- 通过组织学或细胞学检查确认了晚期实体瘤的诊断，参与者没有有效的标准抗癌治疗，也无法接受标准抗癌治疗。
- 男性或女性患者，年龄18至70岁。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2。
- 至少有1个可测量的肿瘤病变和/或基于Recist 1.1的可评估的不可衡量病变的参与者。
- 没有放疗，化学疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤疗法（例如实验药物，生物学剂，中草药等），手术治疗（诊断活检除外）或在入学前4周内从先前的手术中完全恢复并且在研究期间没有计划手术手术。
- 没有严重的造血异常（没有输血，没有血液产物，没有粒细胞群刺激因子，血小板刺激因子或其他造血生长因子在筛查前实验室检查前的14天内纠正：HB≥90G/L，ANC，ANC，ANC，ANC，ANC ≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。
- 没有严重的心脏，肝脏或肾脏的有机疾病：LVEF≥50％； ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.5倍正常（ULN）的上限（对于肝转移，ALT或AST≤5×ULN）； Tbil（总胆红素）≤1.5×ULN;肌酐≤1.5×ULN和Cl≥60mL/min [计算公式如下：CCR（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCR（μmol/l），而女性计算为×0.85] 。
- 凝血函数正常：pt，aptt和inr≤1.5×uln。
- 在研究期间愿意遵循可靠的避孕措施的参与者（包括合作伙伴），直到上次给药后的3个月，例如宫内设备[iuds]，避孕药或避孕套（避孕药或避孕套）。血清HCG在研究入学前的14天内，必须是无乳的
- 测试前具有自愿签名的知情同意书（ICF）的参与者，并对测试内容，过程和可能的不良反应有充分的了解。
- 具有良好合规性的参与者可以进行后续行动，并自愿遵守研究法规。
排除标准：
合格的参与者不得符合以下任何排除标准：
- 具有先前抗肿瘤疗法毒性的患者未恢复1级或以下（CTCAE 5.0级> 1，不包括毒性，例如脱发和研究人员认为没有安全风险的其他毒性）。
- 对紫杉醇或其任何成分或过敏性构成（不包括轻度无症状的季节性过敏）（包括怀疑）过敏病史（包括怀疑）的患者。
- 患有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者。
- 接受过紫杉醇治疗并由研究人员确定的患者具有抵抗力。
- 活跃的中枢神经系统转移的患者，但是接受过先前治疗且转移稳定的BMS患者可以参与研究。
- 筛查了过去6个月内脑血管事故或短暂性缺血性发作的患者。
- 患有主动感染的人需要抗感染或抗病毒治疗。
- 患者在5年内患有其他恶性癌（除了固化的基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 由研究者确定的伴随性疾病严重危害受试者的安全性或影响其测试的完成（例如胃肠道出血，肠道阻塞，肠道麻痹，间质性肺炎，肺纤维化等）。
- 有神经或精神病患者（包括癫痫和痴呆症）的患者。
- Patients who have used any drugs that is CYP2C8 and/or CYP3A4 inducer or inhibitor Within 30 days before use of the test drug(including ketoconazole and other imidazole antifungal agents, verapamil, diazepam, quinidine, cyclosporine, teniposide, etoposide, vincrine, testosterone, 17-α二乙基贝尔贝洛尔，视黄酸，槲皮素等）。
- 在试验前2周内，接受血液产物（例如白蛋白）的血液产物输血和输血的患者。
- II级以上的周围神经病患者。
- 有心肌梗塞病史（入学前6个月内），严重或不稳定的心绞痛，冠状动脉或外周动脉搭桥术或充血性心脏失效（CHF）在NYHA 3-4水平上；以及具有无法控制的高血压，心律失常，心律失常，心律失常的患者被研究者或心电图（ECG）异常认为具有临床意义。
- HIV感染或活性HBV感染（HBSAG和/或HBCAB阳性，外周血HBVDNA≥1x 103 IU/ mL）或活性HCV感染（HCV抗体阳性，HCVRNA≥500IU/ mL）。
- 酗酒者（每周喝14个标准单元。1标准单元含有14G酒精，例如360毫升啤酒或45毫升含40％酒精或150毫升葡萄酒的烈酒），或者在筛查前2周内或滥用药物滥用患者。
- 在过去一个月内参加其他研究的患者。
- 孕妇或护理妇女。
- 由于其他因素，认为研究人员不适合参加试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Jian Liu | +86-13958054006 | lindaliu87@zju.edu.com | |
| 联系人：Zhang，Docter | +86-13957169922 | zhangxiaochen74@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一家附属医院，智格大学 | |
| 中国千江韩国，310000 | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
Hangzhou Dihua Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 大师李·刘 | 第一家附属医院，智格大学 | |
| 首席研究员： | 张张，迪克斯特 | 第一家附属医院，智格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的药代动力学和疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者的紫杉醇胶束注射的药代动力学和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两部分。第一部分是剂量升级，第二部分是剂量膨胀。在剂量升级的过程中，将招募18-27名受试者来评估安全性，耐受性，药代动力学，初步效果，并确定剂量限制毒性（DLT）（DLT）和紫杉醇胶束的最大耐受剂量（MTD）进行注射，并探索II期临床剂量。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。它将分为4组，包括晚期乳腺癌组，卵巢癌组，非小细胞肺癌组和胃癌组，每个组中有20名受试者，以进一步评估安全性，耐受性，PK和抗肿瘤紫杉醇胶束的活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HZDH20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Hangzhou Dihua Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的药代动力学和疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 紫杉醇胶束注射的CMAX [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为最大观察到的血浆浓度
- 紫杉醇注射胶束的TMAX [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为最大血浆浓度的时间
- 紫杉醇胶束的AUC0-T进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为等离子体浓度时间曲线的面积，从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度
- 紫杉醇胶束的AUC0-INF进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为等离子体浓度时间曲线的区域，从小时到无穷大
- 紫杉醇注射胶束的λz[时间框架：循环1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为消除率常数
- 紫杉醇注射胶束的T½[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的等离子体终端相位分配半衰期
- 紫杉醇注射胶束的Cl [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的清除
- 紫杉醇注射胶束的VZ [时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为明显的分布量
- ％紫杉醇胶束的Aucex进行注射[时间框架：周期1（每个周期为21天），第1天至第4天。这是给予的定义为AUC推断百分比
- 紫杉醇胶束的客观反应率（ORR）[时间范围：首先记录的基线或患者退出研究日期的基线，长达24个月。这是给予的PR+CR，用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的疾病控制率（DCR）[时间范围：最初记录的患者的基线或患者退出研究日期的基线，长达24个月。这是给予的PR+CR+SD，用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到第一个记录的进展日期或患者的日期，最多24个月。这是给予的用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
- 紫杉醇胶束的缓解持续时间（DOR）[时间范围：基线到第一个记录的进展日期或患者退出研究日期，长达24个月。这是给予的用CT/MRI胸部，腹部和骨盆扫描进行成像评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准，以便将其包括在审判中：
- 通过组织学或细胞学检查确认了晚期实体瘤的诊断，参与者没有有效的标准抗癌治疗，也无法接受标准抗癌治疗。
- 男性或女性患者，年龄18至70岁。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2。
- 至少有1个可测量的肿瘤病变和/或基于Recist 1.1的可评估的不可衡量病变的参与者。
- 没有放疗，化学疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤疗法（例如实验药物，生物学剂，中草药等），手术治疗（诊断活检除外）或在入学前4周内从先前的手术中完全恢复并且在研究期间没有计划手术手术。
- 没有严重的造血异常（没有输血，没有血液产物，没有粒细胞群刺激因子，血小板刺激因子或其他造血生长因子在筛查前实验室检查前的14天内纠正：HB≥90G/L，ANC，ANC，ANC，ANC，ANC ≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。
- 没有严重的心脏，肝脏或肾脏的有机疾病：LVEF≥50％； ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.5倍正常（ULN）的上限（对于肝转移，ALT或AST≤5×ULN）； Tbil（总胆红素）≤1.5×ULN;肌酐≤1.5×ULN和Cl≥60mL/min [计算公式如下：CCR（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCR（μmol/l），而女性计算为×0.85] 。
- 凝血函数正常：pt，aptt和inr≤1.5×uln。
- 在研究期间愿意遵循可靠的避孕措施的参与者（包括合作伙伴），直到上次给药后的3个月，例如宫内设备[iuds]，避孕药或避孕套（避孕药或避孕套）。血清HCG在研究入学前的14天内，必须是无乳的
- 测试前具有自愿签名的知情同意书（ICF）的参与者，并对测试内容，过程和可能的不良反应有充分的了解。
- 具有良好合规性的参与者可以进行后续行动，并自愿遵守研究法规。
排除标准：
合格的参与者不得符合以下任何排除标准：
- 具有先前抗肿瘤疗法毒性的患者未恢复1级或以下（CTCAE 5.0级> 1，不包括毒性，例如脱发和研究人员认为没有安全风险的其他毒性）。
- 对紫杉醇或其任何成分或过敏性构成（不包括轻度无症状的季节性过敏）（包括怀疑）过敏病史（包括怀疑）的患者。
- 患有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者。
- 接受过紫杉醇治疗并由研究人员确定的患者具有抵抗力。
- 活跃的中枢神经系统转移的患者，但是接受过先前治疗且转移稳定的BMS患者可以参与研究。
- 筛查了过去6个月内脑血管事故或短暂性缺血性发作的患者。
- 患有主动感染的人需要抗感染或抗病毒治疗。
- 患者在5年内患有其他恶性癌（除了固化的基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 由研究者确定的伴随性疾病严重危害受试者的安全性或影响其测试的完成（例如胃肠道出血，肠道阻塞，肠道麻痹，间质性肺炎，肺纤维化等）。
- 有神经或精神病患者（包括癫痫和痴呆症）的患者。
- Patients who have used any drugs that is CYP2C8 and/or CYP3A4 inducer or inhibitor Within 30 days before use of the test drug(including ketoconazole and other imidazole antifungal agents, verapamil, diazepam, quinidine, cyclosporine, teniposide, etoposide, vincrine, testosterone, 17-α二乙基贝尔贝洛尔，视黄酸，槲皮素等）。
- 在试验前2周内，接受血液产物（例如白蛋白）的血液产物输血和输血的患者。
- II级以上的周围神经病患者。
- 有心肌梗塞病史（入学前6个月内），严重或不稳定的心绞痛，冠状动脉或外周动脉搭桥术或充血性心脏失效（CHF）在NYHA 3-4水平上；以及具有无法控制的高血压，心律失常，心律失常，心律失常的患者被研究者或心电图（ECG）异常认为具有临床意义。
- HIV感染或活性HBV感染（HBSAG和/或HBCAB阳性，外周血HBVDNA≥1x 103 IU/ mL）或活性HCV感染（HCV抗体阳性，HCVRNA≥500IU/ mL）。
- 酗酒者（每周喝14个标准单元。1标准单元含有14G酒精，例如360毫升啤酒或45毫升含40％酒精或150毫升葡萄酒的烈酒），或者在筛查前2周内或滥用药物滥用患者。
- 在过去一个月内参加其他研究的患者。
- 孕妇或护理妇女。
- 由于其他因素，认为研究人员不适合参加试验的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者注射紫杉醇胶束的药代动力学和疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | I阶段研究剂量升级和剂量扩展，以评估紫杉醇胶束对中国晚期实体瘤患者的紫杉醇胶束注射的药代动力学和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两部分。第一部分是剂量升级，第二部分是剂量膨胀。在剂量升级的过程中，将招募18-27名受试者来评估安全性，耐受性，药代动力学，初步效果，并确定剂量限制毒性（DLT）（DLT）和紫杉醇胶束的最大耐受剂量（MTD）进行注射，并探索II期临床剂量。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。它将分为4组，包括晚期乳腺癌组，卵巢癌组，非小细胞肺癌组和胃癌组，每个组中有20名受试者，以进一步评估安全性，耐受性，PK和抗肿瘤紫杉醇胶束的活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HZDH20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Hangzhou Dihua Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
