| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC脑转移脑膜转移 | 药物:almonertinib药物:LM优先线治疗药物:LM秒治疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:almonertinib每天一次110mg PO | 药物:almonertinib 给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。 |
| 实验:almonertinib每天160mg PO | 药物:LM第一线治疗 口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。 |
| 实验:每天一次Almonertinib 220mg PO | 药物:LM秒处理 口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列1
队列2
队列3
排除标准:
| 联系人:Huijuan Wang,医学博士 | 18638561588 | 18638561588@163.com |
| 中国,河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州,河南,中国,450003 | |
| 联系人:Wang Huijuan,MD 18638561588 18638561588@163.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Huijuan Wang | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年] 颅内无进展生存率(IPFS) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者 | ||||
| 简要摘要 | almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 队列1
队列2
队列3
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL-HS-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河南癌症医院Wanghj | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC脑转移脑膜转移 | 药物:almonertinib药物:LM优先线治疗药物:LM秒治疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:almonertinib每天一次110mg PO | 药物:almonertinib 给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。 |
| 实验:almonertinib每天160mg PO | 药物:LM第一线治疗 口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。 |
| 实验:每天一次Almonertinib 220mg PO | 药物:LM秒处理 口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列1
队列2
队列3
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年] 颅内无进展生存率(IPFS) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者 | ||||
| 简要摘要 | almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 队列1
队列2
队列3
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL-HS-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南癌症医院Wanghj | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||