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出境医 / 临床实验 / EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究

EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究

研究描述
简要摘要:
almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC脑转移脑膜转移药物:almonertinib药物:LM优先线治疗药物:LM秒治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年2月20日
估计 学习完成日期 2024年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:almonertinib每天一次110mg PO药物:almonertinib
给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。

实验:almonertinib每天160mg PO药物:LM第一线治疗
口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。

实验:每天一次Almonertinib 220mg PO药物:LM秒处理
口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。

结果措施
主要结果指标
  1. IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    颅内无进展生存率(IPFS)


次要结果度量
  1. DCR [时间范围:最后一名患者随机分组后大约3年]
    疾病控制率(DCR)

  2. PFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    无进展期(PFS)

  3. OS [时间范围:最后一名患者被随机分配后大约3年]
    总生存(OS)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

队列1

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC脑转移患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  4. 诊断为NSCLC脑转移后未接受其他全身治疗的患者,或接受过新辅助治疗,辅助治疗,同时放疗和化学疗法以及局部放疗的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书。

队列2

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 在脑脊液或MRI中发现的肿瘤细胞表现出明显的脑膜脑膜增强,头晕/头痛的患者作为选择标准。
  4. 在被诊断出患有IV期NSCLC后未接受其他系统治疗的患者,或接受新辅助治疗,辅助治疗以及同时进行的放疗和化学疗法的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;受试者本身自愿参加,并签署了书面知情同意书。

队列3

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的IV期NSCLC患者(包括先前治疗后的复发或新诊断的IV期患者);
  3. 第一/第二代EGFR-TKI治疗后尚未解决的脑进展或脑病变的患者;
  4. 患者必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 研究人员认为,进入该小组后患者面临的风险比从中受益的风险大。
  2. 参与任何其他临床研究的患者。
  3. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  4. 由类似于醛化的化合物或其化学成分引起的过敏反应史。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 如果研究人员认为患者不能遵守研究程序和要求,则不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huijuan Wang,医学博士18638561588 18638561588@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
河南癌医院
郑州,河南,中国,450003
联系人:Wang Huijuan,MD 18638561588 18638561588@163.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Huijuan Wang河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
颅内无进展生存率(IPFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • DCR [时间范围:最后一名患者随机分组后大约3年]
    疾病控制率(DCR)
  • PFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    无进展期(PFS)
  • OS [时间范围:最后一名患者被随机分配后大约3年]
    总生存(OS)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究
官方标题ICMJE对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者
简要摘要almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • 脑转移
  • 瘦脑转移
干预ICMJE
  • 药物:almonertinib
    给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。
  • 药物:LM第一线治疗
    口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。
  • 药物:LM秒处理
    口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。
研究臂ICMJE
  • 实验:almonertinib每天一次110mg PO
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:almonertinib每天160mg PO
    干预措施:药物:LM优先线治疗
  • 实验:每天一次Almonertinib 220mg PO
    干预:药物:LM秒线处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月20日
估计初级完成日期2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

队列1

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC脑转移患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  4. 诊断为NSCLC脑转移后未接受其他全身治疗的患者,或接受过新辅助治疗,辅助治疗,同时放疗和化学疗法以及局部放疗的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书。

队列2

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 在脑脊液或MRI中发现的肿瘤细胞表现出明显的脑膜脑膜增强,头晕/头痛的患者作为选择标准。
  4. 在被诊断出患有IV期NSCLC后未接受其他系统治疗的患者,或接受新辅助治疗,辅助治疗以及同时进行的放疗和化学疗法的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;受试者本身自愿参加,并签署了书面知情同意书。

队列3

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的IV期NSCLC患者(包括先前治疗后的复发或新诊断的IV期患者);
  3. 第一/第二代EGFR-TKI治疗后尚未解决的脑进展或脑病变的患者;
  4. 患者必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 研究人员认为,进入该小组后患者面临的风险比从中受益的风险大。
  2. 参与任何其他临床研究的患者。
  3. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  4. 由类似于醛化的化合物或其化学成分引起的过敏反应史。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 如果研究人员认为患者不能遵守研究程序和要求,则不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huijuan Wang,医学博士18638561588 18638561588@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778800
其他研究ID编号ICMJE HL-HS-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南癌症医院Wanghj
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Huijuan Wang河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC脑转移脑膜转移药物:almonertinib药物:LM优先线治疗药物:LM秒治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年2月20日
估计 学习完成日期 2024年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:almonertinib每天一次110mg PO药物:almonertinib
给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。

实验:almonertinib每天160mg PO药物:LM第一线治疗
口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。

实验:每天一次Almonertinib 220mg PO药物:LM秒处理
口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。

结果措施
主要结果指标
  1. IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    颅内无进展生存率(IPFS)


次要结果度量
  1. DCR [时间范围:最后一名患者随机分组后大约3年]
    疾病控制率(DCR)

  2. PFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    无进展期(PFS)

  3. OS [时间范围:最后一名患者被随机分配后大约3年]
    总生存(OS)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

队列1

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC脑转移患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  4. 诊断为NSCLC脑转移后未接受其他全身治疗的患者,或接受过新辅助治疗,辅助治疗,同时放疗和化学疗法以及局部放疗的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书

队列2

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 在脑脊液或MRI中发现的肿瘤细胞表现出明显的脑膜脑膜增强,头晕/头痛的患者作为选择标准。
  4. 在被诊断出患有IV期NSCLC后未接受其他系统治疗的患者,或接受新辅助治疗,辅助治疗以及同时进行的放疗和化学疗法的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;受试者本身自愿参加,并签署了书面知情同意书

队列3

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的IV期NSCLC患者(包括先前治疗后的复发或新诊断的IV期患者);
  3. 第一/第二代EGFR-TKI治疗后尚未解决的脑进展或脑病变的患者;
  4. 患者必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 研究人员认为,进入该小组后患者面临的风险比从中受益的风险大。
  2. 参与任何其他临床研究的患者。
  3. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  4. 由类似于醛化的化合物或其化学成分引起的过敏反应史。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 如果研究人员认为患者不能遵守研究程序和要求,则不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huijuan Wang,医学博士18638561588 18638561588@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
河南癌医院
郑州,河南,中国,450003
联系人:Wang Huijuan,MD 18638561588 18638561588@163.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Huijuan Wang河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
IPFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
颅内无进展生存率(IPFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • DCR [时间范围:最后一名患者随机分组后大约3年]
    疾病控制率(DCR)
  • PFS [时间范围:最后一个患者被随机分配后约3年]
    无进展期(PFS)
  • OS [时间范围:最后一名患者被随机分配后大约3年]
    总生存(OS)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EGFRM NSCLC脑/脑膜转移(艺术)的EGFRM NSCLC患者(艺术)的剂量探索研究
官方标题ICMJE对表皮生长因子受体(EGFR) - 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的剂量探索研究,新诊断或复发性脑/瘦脑转移(Artistry)患者(NSCLC)患者
简要摘要almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在探索NSCLC患者对脑转移/脑膜转移的一线和二线治疗中不同剂量醛化的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • 脑转移
  • 瘦脑转移
干预ICMJE
  • 药物:almonertinib
    给患者口服的标准剂量为110毫克/天的醛缩替尼,并在4周后进行了第一次疗效评估。如果患者的肺部和/或疾病的其他部位(PD)进展,请离开小组接受其他治疗;如果患者的肺是否稳定或缓解,并且大脑没有进展,请继续进行原始剂量治疗,并每8周评估效果。直到患者的肺部和/或其他零件进行(PD),然后离开小组接受其他治疗;如果患者的肺部和其他部位稳定或松了一口气并且大脑正在进展,则阿门替尼的剂量可以增加到165mg/天,口服±放射疗法(研究者的决定),然后每8周评估疗效患者的肺部和/或其他部位有进展(PD),然后该组将接受其他治疗。
  • 药物:LM第一线治疗
    口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。
  • 药物:LM秒处理
    口服给患者提供标准剂量的醛酸110毫克/天,并在4周后进行第一次疗效评估。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到165 mg /天,口服±放射疗法(由研究者决定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。如果连续两次评估中没有疾病进展,则醛化剂量增加到220 mg/天,口服±放疗治疗(由研究者确定)继续评估每4周的疗效,直到患者进展为止。
研究臂ICMJE
  • 实验:almonertinib每天一次110mg PO
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:almonertinib每天160mg PO
    干预措施:药物:LM优先线治疗
  • 实验:每天一次Almonertinib 220mg PO
    干预:药物:LM秒线处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月20日
估计初级完成日期2023年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

队列1

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC脑转移患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  4. 诊断为NSCLC脑转移后未接受其他全身治疗的患者,或接受过新辅助治疗,辅助治疗,同时放疗和化学疗法以及局部放疗的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书

队列2

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的NSCLC患者(包括先前治疗或新诊断后复发的患者);
  3. 在脑脊液或MRI中发现的肿瘤细胞表现出明显的脑膜脑膜增强,头晕/头痛的患者作为选择标准。
  4. 在被诊断出患有IV期NSCLC后未接受其他系统治疗的患者,或接受新辅助治疗,辅助治疗以及同时进行的放疗和化学疗法的患者超过6个月;
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;受试者本身自愿参加,并签署了书面知情同意书

队列3

  1. 男性或女性,年龄至少18岁;
  2. 组织学确认的IV期NSCLC患者(包括先前治疗后的复发或新诊断的IV期患者);
  3. 第一/第二代EGFR-TKI治疗后尚未解决的脑进展或脑病变的患者;
  4. 患者必须至少有一个可测量的脑病变,在入学时尚未进行局部治疗。
  5. 肿瘤组织样品或血液被证实是通过臂进行的EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的身体状况评分为0-2,在过去的两周内尚未恶化,预期生存率最低为12周;
  7. 不需要患者患有可测量的全身性病变;如果有的话,则需要通过常规技术(CT,MRI)准确测量≥10mm的病变(非鼻病变记录的最大直径和淋巴结病变的短轴)≥10mm ;
  8. 主题本人自愿参加并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 研究人员认为,进入该小组后患者面临的风险比从中受益的风险大。
  2. 参与任何其他临床研究的患者。
  3. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  4. 由类似于醛化的化合物或其化学成分引起的过敏反应史。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 如果研究人员认为患者不能遵守研究程序和要求,则不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huijuan Wang,医学博士18638561588 18638561588@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778800
其他研究ID编号ICMJE HL-HS-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南癌症医院Wanghj
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Huijuan Wang河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素