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出境医 / 临床实验 / 急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白

急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白

研究描述
简要摘要:
与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组包括心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。诊断将根据上述标准进行
药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin

实验:对照组
对照组将与主要组相同。
药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin

结果措施
主要结果指标
  1. 由于当前住院期间的心力衰竭而导致重症监护病房的入院[时间范围:通过研究完成,平均5天]

    进入重症监护病房(由于血液动力学不稳定,收缩压小于90毫米的汞(MM HG.ST),使用其他呼吸肌肉,严重(渐进)呼吸急促,呼吸频率超过25 \ min ,需要插管,肺通风,缺血症状的存在,氧饱和度小于90%(尽管有氧疗法),Brady和心律不齐,心率<40或> 130次/min/min/min/min

    培训级,威胁生命的疾病:急性冠状动脉综合征,心脏瓣膜急性不足的机械并发症,胸部创伤,肺血栓栓塞,主动脉剖析)


  2. 由于心力衰竭而导致的死亡[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    住院期间的死亡或30天的住院后死亡


次要结果度量
  1. 肾功能的恶化(在48小时内血液肌酐增加0.3 mg / dl)[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    通过肾功能的恶化,意味着在48小时内将血肌酐增加0.3 mg / dl。住院时的最大肌酐,住院时的最大尿酸,低钠血症(钠小于136),也将考虑到寡毒素(每天少于300毫升)的发作。肾功能将在纳入和随机化之日确定,住院3-4天(第二次访问)和出院日期(第三次访问)。

  2. 发展利尿剂的抵抗力[时间范围:通过研究完成,平均5天]

    与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。急性心脏的利尿治疗中未解决的挑战

    失败:重点是利尿反应。心血管疗法的专家审查/第13卷,2015年 - 第10页。第1075-1078页。


  3. 从医院出院后30天内的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭代偿的重新占地[时间范围:最多30天]
    出院后30天,将召集患者找出心力衰竭是否重复住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死心肌炎心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室

    测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)

  2. 书面同意参加该研究

排除标准:

  1. 1型糖尿病的病史,需要紧急医疗干预的糖尿病性酮症酸中毒或低血糖病史
  2. 明显的瓣膜缺陷(3级的主动脉反流,主动脉狭窄,瓣膜开口面积小于1 cm2)
  3. 起搏器的节奏每天超过20%
  4. 在筛查访问前进行的,用钠 - 葡萄糖共转移剂2型抑制剂(SGLT2I)组的任何药物进行治疗
  5. 心力衰竭的潜在可逆原因,例如炎症性心肌疾病,心脏缺陷(先天性和可被遗传),心包炎(狭窄和渗出性),心律不齐(Brady-和心律失常),动脉高血压,动脉高血压,心脏,甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,超级,超级,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,症甲状腺功能减退症,缺血性心脏病(就血管成形术,冠状动脉搭桥术,动脉瘤切除术),心肌不足作为肝和肾脏疾病代理质中多器官衰竭的组成部分,以及外伤性心肌病
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
  8. 对任何SGLT2抑制剂的过敏史
  9. 心源性休克(收缩压降低<90 mmHg超过30分钟,平均血压小于65 mmHg超过30分钟,或者需要加速器保持收缩压≥90mmHg;肺部停滞或增加的迹象左心室填充压力;器官灌注的迹象)
  10. 急性传染过程的存在,包括尿路(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方,左侧的白细胞配方,增长的红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白血液增加,白细胞尿尿)
  11. 低于30 mL/min/1.73 m2(慢性肾脏病流行病学协作公式-CKD -EPI)以下30 mL/min/1.73 m2以下的肾小球滤过率(GFR)
  12. 对药物成分的个人不耐受
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dmitri Schekochikhin 4992487818 agishm@list.ru
联系人:Kristina Charaya 89152012944 chichachar@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
大学临床医院编号1招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:linicalisical教育n 7
linical和院士编号7招募
莫斯科,俄罗斯联邦
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 由于当前住院期间的心力衰竭而导致重症监护病房的入院[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    进入重症监护病房(由于血液动力学不稳定,收缩压小于90毫米的汞(MM HG.ST),使用其他呼吸肌肉,严重(渐进)呼吸急促,呼吸频率超过25 \ min ,需要插管,肺通风,缺血症状的存在,氧饱和度小于90%(尽管氧疗法),Brady和心律失常分别为<40或> 130次/分钟/分钟,高级室内心律障碍。 ,威胁生命的疾病:急性冠状动脉综合征,心脏瓣膜急性不足的机械并发症,胸部创伤,肺血栓栓塞,主动脉解剖)
  • 由于心力衰竭而导致的死亡[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    住院期间的死亡或30天的住院后死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 肾功能的恶化(在48小时内血液肌酐增加0.3 mg / dl)[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    通过肾功能的恶化,意味着在48小时内将血肌酐增加0.3 mg / dl。住院时的最大肌酐,住院时的最大尿酸,低钠血症(钠小于136),也将考虑到寡毒素(每天少于300毫升)的发作。肾功能将在纳入和随机化之日确定,住院3-4天(第二次访问)和出院日期(第三次访问)。
  • 发展利尿剂的抵抗力[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。心血管疗法的Expert回顾/第13卷,2015年第10卷 - 第10页。1075-1078页。
  • 从医院出院后30天内的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭代偿的重新占地[时间范围:最多30天]
    出院后30天,将召集患者找出心力衰竭是否重复住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白
官方标题ICMJE 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响
简要摘要与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。
详细说明

这是一项随机多中心前瞻性临床试验,涉及18岁以上的患者,这些患者因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的代偿失调而住院。

该研究的目的是评估SGLT2I对肾功能在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中与标准疗法相比的影响。

该研究计划包括100例心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。这项研究将在大学临床医院第1号第1号临床医院进行。

从住院,纳入和排除标准以来的前24-48小时,将对患者进行筛查。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的诊断将根据收集的收集,心血管症状的评估和潜在危险因素以及通过身体检查的停滞症状进行评估,并通过适当的其他研究确认,例如确认心电图(ECG)(十二通道心电图MAC 600,№72244-18),胸部X射线直接和侧面投影,带有辐射载荷0,1 MSV( - Bombidiagiagnost r90,№2017/6644),实验室测试(特定的生物标记者)(特定的生物标记者)入院后第一天的第一天,N末端脑脑源自丙肽(NT-ProBNP)和经胸膜超声心动图(GE Logic F6;№9451\ 61287)。

静脉注射40 mg的速尿(LASIX; 10 mg / ml; N014865 / 02)在入院瞬间的前24小时内不迟(前提是患者先前未接受常规的循环利尿剂)。如果在住院之前,请定期进行循环利尿剂治疗,随着过渡到静脉内给药的过渡,每日剂量应增加2倍以上。

在第一次访问期间,符合纳入标准的患者将通过随机数表方法随机分配。参与者将分为两组,主要组将包括接受Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)的患者,除当前疗法外,每OS的剂量为10 mg /天。比较组将是接受标准疗法的患者(循环利尿剂,血管扩张剂,地高辛,肌力剂,加压剂)。

在第二次访问(在住院3-4天内),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的利尿气计算和计算24小时患者称重两组患者。研究医生会在早上空腹体重并计算利尿气的体积来考虑患者排泄液的排泄物。

在第三次访问期间(在出院当天),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的DIURES计算以及患者的权衡在两组患者中。

急性肾脏损伤的标准将在48小时内增加0.3 mg / dl或更高的血清肌酐(肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)标准)。与最初的利尿剂的每日剂量相比,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍,或者需要将另一类利尿药物添加到治疗中的情况下,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。Expert审查心血管疗法/第13卷,2015年第13卷 - 第10页。

1075-1078)。最初的剂量将是住院第一天使用的循环利尿剂的每日剂量。

为了找出30天内的患者是否反复住院或死亡,研究参与者将在出院后的第30天召集。

组中差异的可靠性将由Man-Whitney标准确定,差异将在p <0.05时被认为具有统计学意义。获得的数据的统计处理将使用社会科学节目版本9.0的统计软件包进行。

该研究可以归类为平均准确性的研究。 0.05的显着性水平将用作结果统计显着性的极限,然后根据KA Otdelnova的方法,论文研究的样本量应为100个观察单位。研究能力将为80%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
干预ICMJE药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组包括心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。诊断将根据上述标准进行
    干预:药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),加上Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
  • 实验:对照组
    对照组将与主要组相同。
    干预:药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),加上Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
出版物 * Vaduganathan M,Kumar V,Voors AA,Butler J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿反应。专家Rev Cardiovasc Ther。 2015年10月; 13(10):1075-8。 doi:10.1586/14779072.2015.1087313。 EPUB 2015年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死心肌炎心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室

    测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)

  2. 书面同意参加该研究

排除标准:

  1. 1型糖尿病的病史,需要紧急医疗干预的糖尿病性酮症酸中毒或低血糖病史
  2. 明显的瓣膜缺陷(3级的主动脉反流,主动脉狭窄,瓣膜开口面积小于1 cm2)
  3. 起搏器的节奏每天超过20%
  4. 在筛查访问前进行的,用钠 - 葡萄糖共转移剂2型抑制剂(SGLT2I)组的任何药物进行治疗
  5. 心力衰竭的潜在可逆原因,例如炎症性心肌疾病,心脏缺陷(先天性和可被遗传),心包炎(狭窄和渗出性),心律不齐(Brady-和心律失常),动脉高血压,动脉高血压,心脏,甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,超级,超级,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,超级,甲状腺肿,症甲状腺功能减退症,缺血性心脏病(就血管成形术,冠状动脉搭桥术,动脉瘤切除术),心肌不足作为肝和肾脏疾病代理质中多器官衰竭的组成部分,以及外伤性心肌病
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
  8. 对任何SGLT2抑制剂的过敏史
  9. 心源性休克(收缩压降低<90 mmHg超过30分钟,平均血压小于65 mmHg超过30分钟,或者需要加速器保持收缩压≥90mmHg;肺部停滞或增加的迹象左心室填充压力;器官灌注的迹象)
  10. 急性传染过程的存在,包括尿路(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方,左侧的白细胞配方,增长的红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白血液增加,白细胞尿尿)
  11. 低于30 mL/min/1.73 m2(慢性肾脏病流行病学协作公式-CKD -EPI)以下30 mL/min/1.73 m2以下的肾小球滤过率(GFR)
  12. 对药物成分的个人不耐受
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dmitri Schekochikhin 4992487818 agishm@list.ru
联系人:Kristina Charaya 89152012944 chichachar@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778787
其他研究ID编号ICMJE 10773100889666
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于当地伦理委员会禁止这
责任方IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组包括心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。诊断将根据上述标准进行
药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin

实验:对照组
对照组将与主要组相同。
药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin

结果措施
主要结果指标
  1. 由于当前住院期间的心力衰竭而导致重症监护病房的入院[时间范围:通过研究完成,平均5天]

    进入重症监护病房(由于血液动力学不稳定,收缩压小于90毫米的汞(MM HG.ST),使用其他呼吸肌肉,严重(渐进)呼吸急促,呼吸频率超过25 \ min ,需要插管,肺通风,缺血症状的存在,氧饱和度小于90%(尽管有氧疗法),Brady和心律不齐,心率<40或> 130次/min/min/min/min

    培训级,威胁生命的疾病:急性冠状动脉综合征,心脏瓣膜急性不足的机械并发症,胸部创伤,肺血栓栓塞,主动脉剖析)


  2. 由于心力衰竭而导致的死亡[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    住院期间的死亡或30天的住院后死亡


次要结果度量
  1. 肾功能的恶化(在48小时内血液肌酐增加0.3 mg / dl)[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    通过肾功能的恶化,意味着在48小时内将血肌酐增加0.3 mg / dl。住院时的最大肌酐,住院时的最大尿酸,低钠血症(钠小于136),也将考虑到寡毒素(每天少于300毫升)的发作。肾功能将在纳入和随机化之日确定,住院3-4天(第二次访问)和出院日期(第三次访问)。

  2. 发展利尿剂的抵抗力[时间范围:通过研究完成,平均5天]

    与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。急性心脏的利尿治疗中未解决的挑战

    失败:重点是利尿反应。心血管疗法的专家审查/第13卷,2015年 - 第10页。第1075-1078页。


  3. 从医院出院后30天内的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭代偿的重新占地[时间范围:最多30天]
    出院后30天,将召集患者找出心力衰竭是否重复住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死心肌炎心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室

    测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)

  2. 书面同意参加该研究

排除标准:

  1. 1型糖尿病的病史,需要紧急医疗干预的糖尿病性酮症酸中毒或低血糖病史
  2. 明显的瓣膜缺陷(3级的主动脉反流,主动脉狭窄,瓣膜开口面积小于1 cm2)
  3. 起搏器的节奏每天超过20%
  4. 在筛查访问前进行的,用钠 - 葡萄糖共转移剂2型抑制剂(SGLT2I)组的任何药物进行治疗
  5. 心力衰竭的潜在可逆原因,例如炎症性心肌疾病,心脏缺陷(先天性和可被遗传),心包炎(狭窄和渗出性),心律不齐(Brady-和心律失常),动脉高血压,动脉高血压,心脏,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,超级,超级,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,缺血性心脏病(就血管成形术,冠状动脉搭桥术,动脉瘤切除术),心肌不足作为肝和肾脏疾病代理质中多器官衰竭的组成部分,以及外伤性心肌病
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
  8. 对任何SGLT2抑制剂的过敏史
  9. 心源性休克(收缩压降低<90 mmHg超过30分钟,平均血压小于65 mmHg超过30分钟,或者需要加速器保持收缩压≥90mmHg;肺部停滞或增加的迹象左心室填充压力;器官灌注的迹象)
  10. 急性传染过程的存在,包括尿路(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方,左侧的白细胞配方,增长的红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白血液增加,白细胞尿尿)
  11. 低于30 mL/min/1.73 m2(慢性肾脏病流行病学协作公式-CKD -EPI)以下30 mL/min/1.73 m2以下的肾小球滤过率(GFR)
  12. 对药物成分的个人不耐受
联系人和位置

联系人
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联系人:Dmitri Schekochikhin 4992487818 agishm@list.ru
联系人:Kristina Charaya 89152012944 chichachar@mail.ru

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俄罗斯联邦
大学临床医院编号1招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:linicalisical教育n 7
linical和院士编号7招募
莫斯科,俄罗斯联邦
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 由于当前住院期间的心力衰竭而导致重症监护病房的入院[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    进入重症监护病房(由于血液动力学不稳定,收缩压小于90毫米的汞(MM HG.ST),使用其他呼吸肌肉,严重(渐进)呼吸急促,呼吸频率超过25 \ min ,需要插管,肺通风,缺血症状的存在,氧饱和度小于90%(尽管氧疗法),Brady和心律失常分别为<40或> 130次/分钟/分钟,高级室内心律障碍。 ,威胁生命的疾病:急性冠状动脉综合征,心脏瓣膜急性不足的机械并发症,胸部创伤,肺血栓栓塞,主动脉解剖)
  • 由于心力衰竭而导致的死亡[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    住院期间的死亡或30天的住院后死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 肾功能的恶化(在48小时内血液肌酐增加0.3 mg / dl)[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    通过肾功能的恶化,意味着在48小时内将血肌酐增加0.3 mg / dl。住院时的最大肌酐,住院时的最大尿酸,低钠血症(钠小于136),也将考虑到寡毒素(每天少于300毫升)的发作。肾功能将在纳入和随机化之日确定,住院3-4天(第二次访问)和出院日期(第三次访问)。
  • 发展利尿剂的抵抗力[时间范围:通过研究完成,平均5天]
    与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。心血管疗法的Expert回顾/第13卷,2015年第10卷 - 第10页。1075-1078页。
  • 从医院出院后30天内的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭代偿的重新占地[时间范围:最多30天]
    出院后30天,将召集患者找出心力衰竭是否重复住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白
官方标题ICMJE 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响
简要摘要与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。
详细说明

这是一项随机多中心前瞻性临床试验,涉及18岁以上的患者,这些患者因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的代偿失调而住院。

该研究的目的是评估SGLT2I对肾功能在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中与标准疗法相比的影响。

该研究计划包括100例心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。这项研究将在大学临床医院第1号第1号临床医院进行。

从住院,纳入和排除标准以来的前24-48小时,将对患者进行筛查。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的诊断将根据收集的收集,心血管症状的评估和潜在危险因素以及通过身体检查的停滞症状进行评估,并通过适当的其他研究确认,例如确认心电图(ECG)(十二通道心电图MAC 600,№72244-18),胸部X射线直接和侧面投影,带有辐射载荷0,1 MSV( - Bombidiagiagnost r90,№2017/6644),实验室测试(特定的生物标记者)(特定的生物标记者)入院后第一天的第一天,N末端脑脑源自丙肽(NT-ProBNP)和经胸膜超声心动图(GE Logic F6;№9451\ 61287)。

静脉注射40 mg的速尿(LASIX; 10 mg / ml; N014865 / 02)在入院瞬间的前24小时内不迟(前提是患者先前未接受常规的循环利尿剂)。如果在住院之前,请定期进行循环利尿剂治疗,随着过渡到静脉内给药的过渡,每日剂量应增加2倍以上。

在第一次访问期间,符合纳入标准的患者将通过随机数表方法随机分配。参与者将分为两组,主要组将包括接受Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)的患者,除当前疗法外,每OS的剂量为10 mg /天。比较组将是接受标准疗法的患者(循环利尿剂,血管扩张剂,地高辛,肌力剂,加压剂)。

在第二次访问(在住院3-4天内),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的利尿气计算和计算24小时患者称重两组患者。研究医生会在早上空腹体重并计算利尿气的体积来考虑患者排泄液的排泄物。

在第三次访问期间(在出院当天),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的DIURES计算以及患者的权衡在两组患者中。

急性肾脏损伤的标准将在48小时内增加0.3 mg / dl或更高的血清肌酐(肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)标准)。与最初的利尿剂的每日剂量相比,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍,或者需要将另一类利尿药物添加到治疗中的情况下,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。Expert审查心血管疗法/第13卷,2015年第13卷 - 第10页。

1075-1078)。最初的剂量将是住院第一天使用的循环利尿剂的每日剂量。

为了找出30天内的患者是否反复住院或死亡,研究参与者将在出院后的第30天召集。

组中差异的可靠性将由Man-Whitney标准确定,差异将在p <0.05时被认为具有统计学意义。获得的数据的统计处理将使用社会科学节目版本9.0的统计软件包进行。

该研究可以归类为平均准确性的研究。 0.05的显着性水平将用作结果统计显着性的极限,然后根据KA Otdelnova的方法,论文研究的样本量应为100个观察单位。研究能力将为80%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
干预ICMJE药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组包括心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。诊断将根据上述标准进行
    干预:药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),加上Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
  • 实验:对照组
    对照组将与主要组相同。
    干预:药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),加上Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)
出版物 * Vaduganathan M,Kumar V,Voors AA,Butler J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿反应。专家Rev Cardiovasc Ther。 2015年10月; 13(10):1075-8。 doi:10.1586/14779072.2015.1087313。 EPUB 2015年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死心肌炎心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室

    测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)

  2. 书面同意参加该研究

排除标准:

  1. 1型糖尿病的病史,需要紧急医疗干预的糖尿病性酮症酸中毒或低血糖病史
  2. 明显的瓣膜缺陷(3级的主动脉反流,主动脉狭窄,瓣膜开口面积小于1 cm2)
  3. 起搏器的节奏每天超过20%
  4. 在筛查访问前进行的,用钠 - 葡萄糖共转移剂2型抑制剂(SGLT2I)组的任何药物进行治疗
  5. 心力衰竭的潜在可逆原因,例如炎症性心肌疾病,心脏缺陷(先天性和可被遗传),心包炎(狭窄和渗出性),心律不齐(Brady-和心律失常),动脉高血压,动脉高血压,心脏,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级 - 甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,超级,超级,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,超级,甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,缺血性心脏病(就血管成形术,冠状动脉搭桥术,动脉瘤切除术),心肌不足作为肝和肾脏疾病代理质中多器官衰竭的组成部分,以及外伤性心肌病
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
  8. 对任何SGLT2抑制剂的过敏史
  9. 心源性休克(收缩压降低<90 mmHg超过30分钟,平均血压小于65 mmHg超过30分钟,或者需要加速器保持收缩压≥90mmHg;肺部停滞或增加的迹象左心室填充压力;器官灌注的迹象)
  10. 急性传染过程的存在,包括尿路(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方,左侧的白细胞配方,增长的红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白血液增加,白细胞尿尿)
  11. 低于30 mL/min/1.73 m2(慢性肾脏病流行病学协作公式-CKD -EPI)以下30 mL/min/1.73 m2以下的肾小球滤过率(GFR)
  12. 对药物成分的个人不耐受
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dmitri Schekochikhin 4992487818 agishm@list.ru
联系人:Kristina Charaya 89152012944 chichachar@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778787
其他研究ID编号ICMJE 10773100889666
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于当地伦理委员会禁止这
责任方IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素