病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin |
实验:对照组 对照组将与主要组相同。 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin |
与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。急性心脏的利尿治疗中未解决的挑战
失败:重点是利尿反应。心血管疗法的专家审查/第13卷,2015年 - 第10页。第1075-1078页。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死,心肌炎,心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室
测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)
排除标准:
联系人:Dmitri Schekochikhin | 4992487818 | agishm@list.ru | |
联系人:Kristina Charaya | 89152012944 | chichachar@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
大学临床医院编号1 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
联系人:linicalisical教育n 7 | |
linical和院士编号7 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白 | ||||||||
官方标题ICMJE | 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响 | ||||||||
简要摘要 | 与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机多中心前瞻性临床试验,涉及18岁以上的患者,这些患者因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的代偿失调而住院。 该研究的目的是评估SGLT2I对肾功能在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中与标准疗法相比的影响。 该研究计划包括100例心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。这项研究将在大学临床医院第1号第1号临床医院进行。 从住院,纳入和排除标准以来的前24-48小时,将对患者进行筛查。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的诊断将根据收集的收集,心血管症状的评估和潜在危险因素以及通过身体检查的停滞症状进行评估,并通过适当的其他研究确认,例如确认心电图(ECG)(十二通道心电图MAC 600,№72244-18),胸部X射线直接和侧面投影,带有辐射载荷0,1 MSV( - Bombidiagiagnost r90,№2017/6644),实验室测试(特定的生物标记者)(特定的生物标记者)入院后第一天的第一天,N末端脑脑源自丙肽(NT-ProBNP)和经胸膜超声心动图(GE Logic F6;№9451\ 61287)。 静脉注射40 mg的速尿(LASIX; 10 mg / ml; N014865 / 02)在入院瞬间的前24小时内不迟(前提是患者先前未接受常规的循环利尿剂)。如果在住院之前,请定期进行循环利尿剂治疗,随着过渡到静脉内给药的过渡,每日剂量应增加2倍以上。 在第一次访问期间,符合纳入标准的患者将通过随机数表方法随机分配。参与者将分为两组,主要组将包括接受Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)的患者,除当前疗法外,每OS的剂量为10 mg /天。比较组将是接受标准疗法的患者(循环利尿剂,血管扩张剂,地高辛,肌力剂,加压剂)。 在第二次访问(在住院3-4天内),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的利尿气计算和计算24小时患者称重两组患者。研究医生会在早上空腹体重并计算利尿气的体积来考虑患者排泄液的排泄物。 在第三次访问期间(在出院当天),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的DIURES计算以及患者的权衡在两组患者中。 急性肾脏损伤的标准将在48小时内增加0.3 mg / dl或更高的血清肌酐(肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)标准)。与最初的利尿剂的每日剂量相比,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍,或者需要将另一类利尿药物添加到治疗中的情况下,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。Expert审查心血管疗法/第13卷,2015年第13卷 - 第10页。 1075-1078)。最初的剂量将是住院第一天使用的循环利尿剂的每日剂量。 为了找出30天内的患者是否反复住院或死亡,研究参与者将在出院后的第30天召集。 组中差异的可靠性将由Man-Whitney标准确定,差异将在p <0.05时被认为具有统计学意义。获得的数据的统计处理将使用社会科学节目版本9.0的统计软件包进行。 该研究可以归类为平均准确性的研究。 0.05的显着性水平将用作结果统计显着性的极限,然后根据KA Otdelnova的方法,论文研究的样本量应为100个观察单位。研究能力将为80%。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Vaduganathan M,Kumar V,Voors AA,Butler J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿反应。专家Rev Cardiovasc Ther。 2015年10月; 13(10):1075-8。 doi:10.1586/14779072.2015.1087313。 EPUB 2015年9月10日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04778787 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 10773100889666 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin |
实验:对照组 对照组将与主要组相同。 | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin |
与初始剂量相比,每日剂量的利尿剂的每日剂量增加了2倍以上,或者需要在治疗中添加另一种利尿药。 (Muthiah Vaduganathan等人。急性心脏的利尿治疗中未解决的挑战
失败:重点是利尿反应。心血管疗法的专家审查/第13卷,2015年 - 第10页。第1075-1078页。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性急性代偿性。诊断将根据收集和潜在危险因素的收集(高血压,先前的心肌梗死,心肌炎,心肌病,心脏毒性药物),心血管症状评估(呼吸困难,正直性,正肌痛,旁毒性,夜间夜间疾病耐受性,弱化的运动耐受性,弱点,弱点),进行诊断。 ,每周的体重增加超过2公斤,第三音(疾驰节奏),肝肿大,腹水)以及住院第一天静脉内静脉内的循环利尿剂的需求。诊断将通过适当的其他研究确认,例如ECG(心肌的疤痕,GIS束的右腿或左腿的阻塞,心肌肥大的迹象),胸部X射线(心脏肿大的识别,在识别中的识别,在鼻窦,肺水肿),实验室
测试(特定生物标志物-NT -Probnp超过400 pg / ml)和超声心动图(收缩和舒张功能的评估)
排除标准:
联系人:Dmitri Schekochikhin | 4992487818 | agishm@list.ru | |
联系人:Kristina Charaya | 89152012944 | chichachar@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
大学临床医院编号1 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
联系人:linicalisical教育n 7 | |
linical和院士编号7 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性心脏综合征预防的2型抑制剂钠葡萄糖共转运蛋白 | ||||||||
官方标题ICMJE | 2型抑制剂钠葡萄糖共转移蛋白对心脏综合征进程中心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性代偿失调的影响 | ||||||||
简要摘要 | 与标准疗法相比,将分析2型抑制剂(SGLT2I)对肾功能的参数的影响,与标准疗法相比,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的影响。基于临床状况的动力学,住院持续时间和血液化学参数(肌酐,尿素,尿酸,尿酸,钾,钠,钠,N末端的脑尿液尿尿肽NT-Probnp)将得出有关可能性的可能性在这组患者中使用sglt2i。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机多中心前瞻性临床试验,涉及18岁以上的患者,这些患者因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的代偿失调而住院。 该研究的目的是评估SGLT2I对肾功能在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中与标准疗法相比的影响。 该研究计划包括100例心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭失代偿的患者。这项研究将在大学临床医院第1号第1号临床医院进行。 从住院,纳入和排除标准以来的前24-48小时,将对患者进行筛查。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的诊断将根据收集的收集,心血管症状的评估和潜在危险因素以及通过身体检查的停滞症状进行评估,并通过适当的其他研究确认,例如确认心电图(ECG)(十二通道心电图MAC 600,№72244-18),胸部X射线直接和侧面投影,带有辐射载荷0,1 MSV( - Bombidiagiagnost r90,№2017/6644),实验室测试(特定的生物标记者)(特定的生物标记者)入院后第一天的第一天,N末端脑脑源自丙肽(NT-ProBNP)和经胸膜超声心动图(GE Logic F6;№9451\ 61287)。 静脉注射40 mg的速尿(LASIX; 10 mg / ml; N014865 / 02)在入院瞬间的前24小时内不迟(前提是患者先前未接受常规的循环利尿剂)。如果在住院之前,请定期进行循环利尿剂治疗,随着过渡到静脉内给药的过渡,每日剂量应增加2倍以上。 在第一次访问期间,符合纳入标准的患者将通过随机数表方法随机分配。参与者将分为两组,主要组将包括接受Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596)的患者,除当前疗法外,每OS的剂量为10 mg /天。比较组将是接受标准疗法的患者(循环利尿剂,血管扩张剂,地高辛,肌力剂,加压剂)。 在第二次访问(在住院3-4天内),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的利尿气计算和计算24小时患者称重两组患者。研究医生会在早上空腹体重并计算利尿气的体积来考虑患者排泄液的排泄物。 在第三次访问期间(在出院当天),研究人员将评估临床状况(血压,心率,呼吸率,听诊,水肿动力学),生化和一般血液分析,24小时的DIURES计算以及患者的权衡在两组患者中。 急性肾脏损伤的标准将在48小时内增加0.3 mg / dl或更高的血清肌酐(肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)标准)。与最初的利尿剂的每日剂量相比,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍,或者需要将另一类利尿药物添加到治疗中的情况下,需要将循环利尿剂的每日剂量提高超过2倍。 (Muthiah Vaduganathan等人。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿剂反应。Expert审查心血管疗法/第13卷,2015年第13卷 - 第10页。 1075-1078)。最初的剂量将是住院第一天使用的循环利尿剂的每日剂量。 为了找出30天内的患者是否反复住院或死亡,研究参与者将在出院后的第30天召集。 组中差异的可靠性将由Man-Whitney标准确定,差异将在p <0.05时被认为具有统计学意义。获得的数据的统计处理将使用社会科学节目版本9.0的统计软件包进行。 该研究可以归类为平均准确性的研究。 0.05的显着性水平将用作结果统计显着性的极限,然后根据KA Otdelnova的方法,论文研究的样本量应为100个观察单位。研究能力将为80%。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:用于CHF急性代偿性药物的标准清单(Loop diuretics,血管扩张剂,地高辛,肌瘤剂,加压剂),以及Dapagliflozin(Forxiga; MP-002596) 除持续治疗外,患者还将在住院期间以每天10毫克的剂量接受Dapagliflozin | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Vaduganathan M,Kumar V,Voors AA,Butler J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的利尿治疗中未解决的挑战:专注于利尿反应。专家Rev Cardiovasc Ther。 2015年10月; 13(10):1075-8。 doi:10.1586/14779072.2015.1087313。 EPUB 2015年9月10日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04778787 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 10773100889666 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |