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在怀孕中使用口服益生菌后的微生物组阴道。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕;感染泌尿生殖系统 | 饮食补充剂：口服益生菌 | 阶段3 |
尽管近年来阴道微生物组的研究速度比以前更快，但仍然缺乏信息，其组成，如何变化以及如何影响女性身体的过程。
在怀孕期间，微生物组在生理上变得越来越稳定。细菌的多样性降低，这是健康微生物组的征兆，乳杆菌物种会增加其已经存在的优势。这些细菌的酸性代谢产物保持pH值低，阴道多样性低。
如果乳酸杆菌的优势不如应有的大，那么早产的风险会大大增加。乳酸杆菌物种的相对丰度低，尤其是乳酸乳杆菌（健康微生物组的标志）和乳杆菌代谢产物以及高阴道微生物多样性，与早产最显着相关。
尽管阴道微生物组与健康妊娠的相关性很高，而且对于妇女的健康状况如此之多，但没有足够的证据表明口服益生菌可以改变它。我们研究的目的是查看含有四种乳杆菌菌株的专利饮食补充剂是否可以改变阴道微生物组中不同细菌的相对丰度。这可能会在这一领域进行进一步研究，甚至在将来创建新的治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受口服益生菌 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在妊娠中期使用口服益生菌后，微生物组阴道的发展。潜在的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌组 一个介入小组的试点研究 | 饮食补充剂：口服益生菌 含有四种乳杆菌菌株（乳酸乳杆菌-LBV88，lamnosus -lbv96，lbv96，lactobacillus jensenii -lbv116和lactobacillus gasseri -LBV150） |
- CST [时间范围：14天]益生菌摄入后阴道微生物组的变化
- 乳杆菌变化[时间范围：14天]益生菌中包含的每种乳杆菌种的相对丰度的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ljubomir Petricevic，教授 | 4314040028220 | ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Philipp Pappenscheller | 4314040028220 | philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学妇产科 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 首席研究员：Ljubomir Petricevic，MD教授 | |
| 首席研究员： | Ljubomir Petricevic，教授 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CST [时间范围：14天] 益生菌摄入后阴道微生物组的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 乳杆菌变化[时间范围：14天] 益生菌中包含的每种乳杆菌种的相对丰度的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在怀孕中使用口服益生菌后的微生物组阴道。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在妊娠中期使用口服益生菌后，微生物组阴道的发展。潜在的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 口服益生菌制剂后，用4种乳杆菌菌株的益生菌制剂后，阴道微生物组的变化 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管近年来阴道微生物组的研究速度比以前更快，但仍然缺乏信息，其组成，如何变化以及如何影响女性身体的过程。 在怀孕期间，微生物组在生理上变得越来越稳定。细菌的多样性降低，这是健康微生物组的征兆，乳杆菌物种会增加其已经存在的优势。这些细菌的酸性代谢产物保持pH值低，阴道多样性低。 如果乳酸杆菌的优势不如应有的大，那么早产的风险会大大增加。乳酸杆菌物种的相对丰度低，尤其是乳酸乳杆菌（健康微生物组的标志）和乳杆菌代谢产物以及高阴道微生物多样性，与早产最显着相关。 尽管阴道微生物组与健康妊娠的相关性很高，而且对于妇女的健康状况如此之多，但没有足够的证据表明口服益生菌可以改变它。我们研究的目的是查看含有四种乳杆菌菌株的专利饮食补充剂是否可以改变阴道微生物组中不同细菌的相对丰度。这可能会在这一领域进行进一步研究，甚至在将来创建新的治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受口服益生菌 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 怀孕;感染泌尿生殖系统 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：口服益生菌 含有四种乳杆菌菌株（乳酸乳杆菌-LBV88，lamnosus -lbv96，lbv96，lactobacillus jensenii -lbv116和lactobacillus gasseri -LBV150） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌组 一个介入小组的试点研究 干预：饮食补充剂：口服益生菌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP2021/INF1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学LJUBOMIR PETRICEVIC MD教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 副教授Ljubomir Petricevic MD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕;感染泌尿生殖系统 | 饮食补充剂：口服益生菌 | 阶段3 |
尽管近年来阴道微生物组的研究速度比以前更快，但仍然缺乏信息，其组成，如何变化以及如何影响女性身体的过程。
在怀孕期间，微生物组在生理上变得越来越稳定。细菌的多样性降低，这是健康微生物组的征兆，乳杆菌物种会增加其已经存在的优势。这些细菌的酸性代谢产物保持pH值低，阴道多样性低。
如果乳酸杆菌的优势不如应有的大，那么早产的风险会大大增加。乳酸杆菌物种的相对丰度低，尤其是乳酸乳杆菌（健康微生物组的标志）和乳杆菌代谢产物以及高阴道微生物多样性，与早产最显着相关。
尽管阴道微生物组与健康妊娠的相关性很高，而且对于妇女的健康状况如此之多，但没有足够的证据表明口服益生菌可以改变它。我们研究的目的是查看含有四种乳杆菌菌株的专利饮食补充剂是否可以改变阴道微生物组中不同细菌的相对丰度。这可能会在这一领域进行进一步研究，甚至在将来创建新的治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受口服益生菌 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在妊娠中期使用口服益生菌后，微生物组阴道的发展。潜在的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌组 一个介入小组的试点研究 | 饮食补充剂：口服益生菌 含有四种乳杆菌菌株（乳酸乳杆菌-LBV88，lamnosus -lbv96，lbv96，lactobacillus jensenii -lbv116和lactobacillus gasseri -LBV150） |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ljubomir Petricevic，教授 | 4314040028220 | ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Philipp Pappenscheller | 4314040028220 | philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学妇产科 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 首席研究员：Ljubomir Petricevic，MD教授 | |
| 首席研究员： | Ljubomir Petricevic，教授 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CST [时间范围：14天] 益生菌摄入后阴道微生物组的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 乳杆菌变化[时间范围：14天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在怀孕中使用口服益生菌后的微生物组阴道。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在妊娠中期使用口服益生菌后，微生物组阴道的发展。潜在的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 口服益生菌制剂后，用4种乳杆菌菌株的益生菌制剂后，阴道微生物组的变化 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管近年来阴道微生物组的研究速度比以前更快，但仍然缺乏信息，其组成，如何变化以及如何影响女性身体的过程。 在怀孕期间，微生物组在生理上变得越来越稳定。细菌的多样性降低，这是健康微生物组的征兆，乳杆菌物种会增加其已经存在的优势。这些细菌的酸性代谢产物保持pH值低，阴道多样性低。 如果乳酸杆菌的优势不如应有的大，那么早产的风险会大大增加。乳酸杆菌物种的相对丰度低，尤其是乳酸乳杆菌（健康微生物组的标志）和乳杆菌代谢产物以及高阴道微生物多样性，与早产最显着相关。 尽管阴道微生物组与健康妊娠的相关性很高，而且对于妇女的健康状况如此之多，但没有足够的证据表明口服益生菌可以改变它。我们研究的目的是查看含有四种乳杆菌菌株的专利饮食补充剂是否可以改变阴道微生物组中不同细菌的相对丰度。这可能会在这一领域进行进一步研究，甚至在将来创建新的治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受口服益生菌 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 怀孕;感染泌尿生殖系统 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：口服益生菌 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌组 一个介入小组的试点研究 干预：饮食补充剂：口服益生菌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP2021/INF1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维也纳医科大学LJUBOMIR PETRICEVIC MD教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 副教授Ljubomir Petricevic MD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
