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PASO自动模板匹配PVC消融（过去PVC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PVC-过早的心室复合心肌病心脏衰竭心脏心动过速 | 程序：PASO起搏程序：常规起搏器 | 不适用 |
在没有短耦合间隔或左室功能受损的情况下，引入 /原理过早的心室（PVC）与死亡率增加无关，如果无症状在无症状时不需要治疗。另一方面，有症状的特发性PVC或VT可能会为患者带来反复出现的pal，头晕，呼吸困难以及可能在快速VT的情况下的晕厥。由于没有潜在的心肌病的患者，还报道了由于高PVC负担，左心室功能的可逆降低。射频消融（RFA）是治疗特发性PVC和VT的完善方法，并且与满足长期结果有关。在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。
与常规速度映射相比，该研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序上的额外好处，并结果。
PVC / VT消融过程中的假设PASO引导对特发性PVC / VT导管消融后的结果有重大影响。
研究设计本研究计划作为两中心试验。所有为特发性室心律失常的从头消融而出现的患者都将在这项开放标签，两个中心的随机对照试验中以1：1的方式随机分配。
在随机分配给PASO /干预组的患者中，将由Carto3的PASO模块的自动模板匹配来指导。
在随机分配给常规 /对照组的患者中，将采用常规起搏器。
使用Carto3的所有患者将获取包括激活映射在内的3D电工几何形状。在CA期间和之后的镇静，导管和监测，与标准临床实践不会有所不同，两组将相同。
3个月和12个月后的随访将通过Holter ECG评估PVC负担，通过标准化问卷的症状和TTE的LV功能
持续时间和研究规模基于先前的发现（“ PVC消融过程中自动模板匹配的影响：随机对照试验的结果”Lüker等人。ESC2014海报陈述）144个PT必须随机检测有关消融的显着差异随访的成功（Alpha 0.05，功率80％）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1简单的随机化 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者将被掩盖到治疗臂上。进行统计分析和裁决结果的研究者将被掩盖到治疗组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PASO- PVC消融的自动模板匹配：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规速度映射 传统的PVC速度映射，没有PASO的视觉指导 | 程序：常规起诉 在3D映射中没有可视化 |
| 实验：PASO速度映射 paso pace映射与Carto3中的可视化映射 | 程序：paso packapping 使用Carto3的PASO起搏可视化模块 |
- Holter ECG中的PVC复发[时间范围：消融手术后12周]评估PVC为24小时Holter ECG中心跳总数的百分比
- 有症状的复发[时间范围：消融后3到12个月之间]根据患者症状的PVC复发
- LV弹出分数评估（％）[时间范围：消融后3个月至12个月之间]消融后LV射血分数的变化（％）
- 程序持续时间[时间范围：从腹股沟穿刺到卸下鞘]]程序持续时间（最小）
- 胸腔荧光镜参数[时间范围：从腹股沟穿刺到卸下鞘]]透视剂量（GY X CM2）和时间（最小）
- 程序消融参数[时间范围：从腹股沟穿刺到卸下护套]RF病变（N）和急性消融成功（PVC的停止）数量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 德国 | |
| 科隆大学医院 | 招募 |
| 德国科隆，50937 | |
| 联系人：JakobLüker，医学博士+4922147832396 jakob.lueker@uk-koeln.de | |
| 首席研究员：雅各布·吕克（JakobLüker），医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士丹尼尔·史蒂文（Daniel Steven） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Holter ECG中的PVC复发[时间范围：消融手术后12周] 评估PVC为24小时Holter ECG中心跳总数的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PASO自动模板匹配PVC消融 | ||||
| 官方标题ICMJE | PASO- PVC消融的自动模板匹配：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。这项研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序方面的额外好处，与常规速度映射相比，在程序参数和结果方面。总共144个PT将以1：1的方式随机分配给PVC消融，以传统的起搏与PVC消融为指导。 3和12个月后，将使用Holter-ECG和TTE进行跟进。 | ||||
| 详细说明 | 在没有短耦合间隔或左室功能受损的情况下，引入 /原理过早的心室（PVC）与死亡率增加无关，如果无症状在无症状时不需要治疗。另一方面，有症状的特发性PVC或VT可能会为患者带来反复出现的pal，头晕，呼吸困难以及可能在快速VT的情况下的晕厥。由于没有潜在的心肌病的患者，还报道了由于高PVC负担，左心室功能的可逆降低。射频消融（RFA）是治疗特发性PVC和VT的完善方法，并且与满足长期结果有关。在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。 与常规速度映射相比，该研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序上的额外好处，并结果。 PVC / VT消融过程中的假设PASO引导对特发性PVC / VT导管消融后的结果有重大影响。 研究设计本研究计划作为两中心试验。所有为特发性室心律失常的从头消融而出现的患者都将在这项开放标签，两个中心的随机对照试验中以1：1的方式随机分配。 在随机分配给PASO /干预组的患者中，将由Carto3的PASO模块的自动模板匹配来指导。 在随机分配给常规 /对照组的患者中，将采用常规起搏器。 使用Carto3的所有患者将获取包括激活映射在内的3D电工几何形状。在CA期间和之后的镇静，导管和监测，与标准临床实践不会有所不同，两组将相同。 3个月和12个月后的随访将通过Holter ECG评估PVC负担，通过标准化问卷的症状和TTE的LV功能 持续时间和研究规模基于先前的发现（“ PVC消融过程中自动模板匹配的影响：随机对照试验的结果”Lüker等人。ESC2014海报陈述）144个PT必须随机检测有关消融的显着差异随访的成功（Alpha 0.05，功率80％）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1简单的随机化 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 患者将被掩盖到治疗臂上。进行统计分析和裁决结果的研究者将被掩盖到治疗组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKK-PASTPVC-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 合作者ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PVC-过早的心室复合心肌病心脏衰竭心脏心动过速' target='_blank'>心动过速 | 程序：PASO起搏程序：常规起搏器 | 不适用 |
在没有短耦合间隔或左室功能受损的情况下，引入 /原理过早的心室（PVC）与死亡率增加无关，如果无症状在无症状时不需要治疗。另一方面，有症状的特发性PVC或VT可能会为患者带来反复出现的pal，头晕，呼吸困难以及可能在快速VT的情况下的晕厥。由于没有潜在的心肌病的患者，还报道了由于高PVC负担，左心室功能的可逆降低。射频消融（RFA）是治疗特发性PVC和VT的完善方法，并且与满足长期结果有关。在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。
与常规速度映射相比，该研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序上的额外好处，并结果。
PVC / VT消融过程中的假设PASO引导对特发性PVC / VT导管消融后的结果有重大影响。
研究设计本研究计划作为两中心试验。所有为特发性室心律失常的从头消融而出现的患者都将在这项开放标签，两个中心的随机对照试验中以1：1的方式随机分配。
在随机分配给PASO /干预组的患者中，将由Carto3的PASO模块的自动模板匹配来指导。
在随机分配给常规 /对照组的患者中，将采用常规起搏器。
使用Carto3的所有患者将获取包括激活映射在内的3D电工几何形状。在CA期间和之后的镇静，导管和监测，与标准临床实践不会有所不同，两组将相同。
3个月和12个月后的随访将通过Holter ECG评估PVC负担，通过标准化问卷的症状和TTE的LV功能
持续时间和研究规模基于先前的发现（“ PVC消融过程中自动模板匹配的影响：随机对照试验的结果”Lüker等人。ESC2014海报陈述）144个PT必须随机检测有关消融的显着差异随访的成功（Alpha 0.05，功率80％）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1简单的随机化 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者将被掩盖到治疗臂上。进行统计分析和裁决结果的研究者将被掩盖到治疗组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PASO- PVC消融的自动模板匹配：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规速度映射 传统的PVC速度映射，没有PASO的视觉指导 | 程序：常规起诉 在3D映射中没有可视化 |
| 实验：PASO速度映射 paso pace映射与Carto3中的可视化映射 | 程序：paso packapping 使用Carto3的PASO起搏可视化模块 |
- Holter ECG中的PVC复发[时间范围：消融手术后12周]评估PVC为24小时Holter ECG中心跳总数的百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 德国 | |
| 科隆大学医院 | 招募 |
| 德国科隆，50937 | |
| 联系人：JakobLüker，医学博士+4922147832396 jakob.lueker@uk-koeln.de | |
| 首席研究员：雅各布·吕克（JakobLüker），医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士丹尼尔·史蒂文（Daniel Steven） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Holter ECG中的PVC复发[时间范围：消融手术后12周] 评估PVC为24小时Holter ECG中心跳总数的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PASO自动模板匹配PVC消融 | ||||
| 官方标题ICMJE | PASO- PVC消融的自动模板匹配：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。这项研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序方面的额外好处，与常规速度映射相比，在程序参数和结果方面。总共144个PT将以1：1的方式随机分配给PVC消融，以传统的起搏与PVC消融为指导。 3和12个月后，将使用Holter-ECG和TTE进行跟进。 | ||||
| 详细说明 | 在没有短耦合间隔或左室功能受损的情况下，引入 /原理过早的心室（PVC）与死亡率增加无关，如果无症状在无症状时不需要治疗。另一方面，有症状的特发性PVC或VT可能会为患者带来反复出现的pal，头晕，呼吸困难以及可能在快速VT的情况下的晕厥。由于没有潜在的心肌病的患者，还报道了由于高PVC负担，左心室功能的可逆降低。射频消融（RFA）是治疗特发性PVC和VT的完善方法，并且与满足长期结果有关。在特发性PVC和VT消融过程中，起搏是必不可少的工具。自动化模板匹配已显示出对PVC消融程序具有重大影响，但是在随机试验中尚未研究Carto3的PASO模块。 与常规速度映射相比，该研究的目的是评估PASO模板匹配在PVC消融程序上的额外好处，并结果。 PVC / VT消融过程中的假设PASO引导对特发性PVC / VT导管消融后的结果有重大影响。 研究设计本研究计划作为两中心试验。所有为特发性室心律失常的从头消融而出现的患者都将在这项开放标签，两个中心的随机对照试验中以1：1的方式随机分配。 在随机分配给PASO /干预组的患者中，将由Carto3的PASO模块的自动模板匹配来指导。 在随机分配给常规 /对照组的患者中，将采用常规起搏器。 使用Carto3的所有患者将获取包括激活映射在内的3D电工几何形状。在CA期间和之后的镇静，导管和监测，与标准临床实践不会有所不同，两组将相同。 3个月和12个月后的随访将通过Holter ECG评估PVC负担，通过标准化问卷的症状和TTE的LV功能 持续时间和研究规模基于先前的发现（“ PVC消融过程中自动模板匹配的影响：随机对照试验的结果”Lüker等人。ESC2014海报陈述）144个PT必须随机检测有关消融的显着差异随访的成功（Alpha 0.05，功率80％）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1简单的随机化 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 患者将被掩盖到治疗臂上。进行统计分析和裁决结果的研究者将被掩盖到治疗组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKK-PASTPVC-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 合作者ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
