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出境医 / 临床实验 / 大规模乳腺癌筛查中的人工智能（Screentrustcad）

大规模乳腺癌筛查中的人工智能（Screentrustcad）

研究描述
简要摘要：
这是一项成对的屏幕阳性设计后的前瞻性临床试验，其目的是评估人工智能（AI）计算机辅助检测（CAD）算法作为独立读者的性能，此外，除两位放射科医生外，还筛选乳房X线照片。在真实的筛查中。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性诊断测试：AI CAD诊断测试：放射科医生阅读不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55000参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项成对的屏幕阳性设计（Pepe，Alonzo; 2001）之后的前瞻性临床试验，其目的是评估AI算法与放射线学家（S）的性能相比，与两名评估筛选的放射线医师相比真正筛查人群中的乳房X线照片。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：通过病理验证的乳腺癌确定阳性疾病状态。任何参与者都不知道疾病状况（除了必要的结果评估师外）。在做出决定之前，护理提供者放射科医生不知道AI的决定。在随后的共识讨论中，决定召回或不召回妇女的决定，已知AI决定。在记录了AI决定并评估结果后，调查人员将获得有关结果和AI决策的完整信息。
主要意图：诊断
官方标题：基于人群的乳腺癌筛查中的人工智能 - 前瞻性临床试验筛选CAD
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
护理标准意味着所有考试将通过以下方式收到一个标记决定：像往常一样，第一读者和第二读者放射科医生。但是，在这个配对的设计中，所有参与者都属于两个武器。
诊断测试：放射科医生阅读
护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）

实验：AI CAD组合
主要终点中的AI CAD组合是指第一读者和AI CAD的标记决定的组合；在次要终点中，这是指单独使用AI的任何组合，或者与第一，第二和两个读者结合使用AI。
诊断测试：AI CAD
在我们的研究中，Lunit Insight MMG将用作AI CAD。最初，将安装版本1.6.1.1。在历史性的校准数据集中确认性能得到改进后，该软件版本将不断更新随后的软件版本。该操作点将基于历史校准数据集设置，以达到对AI和第一读者的乳腺癌检测的关节敏感性，该读者比第一和第二读者高2％。
其他名称：Lunit Insight MMG

诊断测试：放射科医生阅读
护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 事件乳腺癌[时间范围：筛查时]
    病理学家乳腺癌诊断

  2. 事件乳腺癌[时间范围：筛查后12个月内]
    病理学家乳腺癌诊断

  3. 事件乳腺癌[时间范围：筛查后23个月内]
    病理学家乳腺癌诊断


次要结果度量 ：
  1. 读者标记[时间范围：筛选]
    放射科医生或AICAD评估乳房X线照片可疑或不怀疑恶性肿瘤

  2. 共识召回[时间范围：筛选时]
    共识讨论的决定要召回该女士进一步锻炼

  3. 组织采样[时间范围：筛选时]
    进行活检或精细针头抽吸

  4. 过程故障[时间范围：筛选时]
    AI CAD软件无法生成AI分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Capio StGöran医院进行常规基于人群的乳腺癌筛查的参与者

排除标准：

  • 不完整的考试（完整考试：左右乳房的中外侧倾斜和颅面图）
  • 乳房植入物
  • 完整的乳房切除术（排除在筛选阳性组之外）
  • 参加先前乳腺癌监视计划的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fredrik Strand +46 8 51770000 fredrik.strand@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Capio StGöran医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，11219
联系人：AndersByström，MD +46 858701000 anders.bystrom@capiostgoran.se
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士
子注视器：医学博士Karin Dembrower
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
Capio SanktGörans医院
Lunit Inc.
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 读者标记[时间范围：筛选]
    放射科医生或AICAD评估乳房X线照片可疑或不怀疑恶性肿瘤
  • 共识召回[时间范围：筛选时]
    共识讨论的决定要召回该女士进一步锻炼
  • 组织采样[时间范围：筛选时]
    进行活检或精细针头抽吸
  • 过程故障[时间范围：筛选时]
    AI CAD软件无法生成AI分数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大规模乳腺癌筛查中的人工智能
官方标题ICMJE基于人群的乳腺癌筛查中的人工智能 - 前瞻性临床试验筛选CAD
简要摘要这是一项成对的屏幕阳性设计后的前瞻性临床试验，其目的是评估人工智能（AI）计算机辅助检测（CAD）算法作为独立读者的性能，此外，除两位放射科医生外，还筛选乳房X线照片。在真实的筛查中。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项成对的屏幕阳性设计（Pepe，Alonzo; 2001）之后的前瞻性临床试验，其目的是评估AI算法与放射线学家（S）的性能相比，与两名评估筛选的放射线医师相比真正筛查人群中的乳房X线照片。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
通过病理验证的乳腺癌确定阳性疾病状态。任何参与者都不知道疾病状况（除了必要的结果评估师外）。在做出决定之前，护理提供者放射科医生不知道AI的决定。在随后的共识讨论中，决定召回或不召回妇女的决定，已知AI决定。在记录了AI决定并评估结果后，调查人员将获得有关结果和AI决策的完整信息。
主要目的：诊断
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 诊断测试：AI CAD
    在我们的研究中，Lunit Insight MMG将用作AI CAD。最初，将安装版本1.6.1.1。在历史性的校准数据集中确认性能得到改进后，该软件版本将不断更新随后的软件版本。该操作点将基于历史校准数据集设置，以达到对AI和第一读者的乳腺癌检测的关节敏感性，该读者比第一和第二读者高2％。
    其他名称：Lunit Insight MMG
  • 诊断测试：放射科医生阅读
    护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准意味着所有考试将通过以下方式收到一个标记决定：像往常一样，第一读者和第二读者放射科医生。但是，在这个配对的设计中，所有参与者都属于两个武器。
    干预：诊断测试：放射科医生阅读
  • 实验：AI CAD组合
    主要终点中的AI CAD组合是指第一读者和AI CAD的标记决定的组合；在次要终点中，这是指单独使用AI的任何组合，或者与第一，第二和两个读者结合使用AI。
    干预措施：
    • 诊断测试：AI CAD
    • 诊断测试：放射科医生阅读
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 55000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Capio StGöran医院进行常规基于人群的乳腺癌筛查的参与者

排除标准：

  • 不完整的考试（完整考试：左右乳房的中外侧倾斜和颅面图）
  • 乳房植入物
  • 完整的乳房切除术（排除在筛选阳性组之外）
  • 参加先前乳腺癌监视计划的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fredrik Strand +46 8 51770000 fredrik.strand@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778670
其他研究ID编号ICMJE STGKS001
EPM 2020-00487（其他标识符：道德审查局（瑞典））
K 2020-0807（其他标识符：Karolinska大学医院）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在源机构，法律协议以及适用的法律和法规的范围内
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：学习开始
访问标准：任何人都可以访问学习方案和SAP。
责任方卡罗林斯卡大学医院弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand）
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE
  • Capio SanktGörans医院
  • Lunit Inc.
  • Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项成对的屏幕阳性设计后的前瞻性临床试验，其目的是评估人工智能（AI）计算机辅助检测（CAD）算法作为独立读者的性能，此外，除两位放射科医生外，还筛选乳房X线照片。在真实的筛查中。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性诊断测试：AI CAD诊断测试：放射科医生阅读不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55000参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项成对的屏幕阳性设计（Pepe，Alonzo; 2001）之后的前瞻性临床试验，其目的是评估AI算法与放射线学家（S）的性能相比，与两名评估筛选的放射线医师相比真正筛查人群中的乳房X线照片。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：通过病理验证的乳腺癌确定阳性疾病状态。任何参与者都不知道疾病状况（除了必要的结果评估师外）。在做出决定之前，护理提供者放射科医生不知道AI的决定。在随后的共识讨论中，决定召回或不召回妇女的决定，已知AI决定。在记录了AI决定并评估结果后，调查人员将获得有关结果和AI决策的完整信息。
主要意图：诊断
官方标题：基于人群的乳腺癌筛查中的人工智能 - 前瞻性临床试验筛选CAD
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
护理标准意味着所有考试将通过以下方式收到一个标记决定：像往常一样，第一读者和第二读者放射科医生。但是，在这个配对的设计中，所有参与者都属于两个武器。
诊断测试：放射科医生阅读
护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）

实验：AI CAD组合
主要终点中的AI CAD组合是指第一读者和AI CAD的标记决定的组合；在次要终点中，这是指单独使用AI的任何组合，或者与第一，第二和两个读者结合使用AI。
诊断测试：AI CAD
在我们的研究中，Lunit Insight MMG将用作AI CAD。最初，将安装版本1.6.1.1。在历史性的校准数据集中确认性能得到改进后，该软件版本将不断更新随后的软件版本。该操作点将基于历史校准数据集设置，以达到对AI和第一读者的乳腺癌检测的关节敏感性，该读者比第一和第二读者高2％。
其他名称：Lunit Insight MMG

诊断测试：放射科医生阅读
护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 事件乳腺癌[时间范围：筛查时]
    病理学家乳腺癌诊断

  2. 事件乳腺癌[时间范围：筛查后12个月内]
    病理学家乳腺癌诊断

  3. 事件乳腺癌[时间范围：筛查后23个月内]
    病理学家乳腺癌诊断


次要结果度量 ：
  1. 读者标记[时间范围：筛选]
    放射科医生或AICAD评估乳房X线照片可疑或不怀疑恶性肿瘤

  2. 共识召回[时间范围：筛选时]
    共识讨论的决定要召回该女士进一步锻炼

  3. 组织采样[时间范围：筛选时]
    进行活检或精细针头抽吸

  4. 过程故障[时间范围：筛选时]
    AI CAD软件无法生成AI分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Capio StGöran医院进行常规基于人群的乳腺癌筛查的参与者

排除标准：

  • 不完整的考试（完整考试：左右乳房的中外侧倾斜和颅面图）
  • 乳房植入物
  • 完整的乳房切除术（排除在筛选阳性组之外）
  • 参加先前乳腺癌监视计划的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fredrik Strand +46 8 51770000 fredrik.strand@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Capio StGöran医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，11219
联系人：AndersByström，MD +46 858701000 anders.bystrom@capiostgoran.se
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士
子注视器：医学博士Karin Dembrower
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
Capio SanktGörans医院
Lunit Inc.
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 读者标记[时间范围：筛选]
    放射科医生或AICAD评估乳房X线照片可疑或不怀疑恶性肿瘤
  • 共识召回[时间范围：筛选时]
    共识讨论的决定要召回该女士进一步锻炼
  • 组织采样[时间范围：筛选时]
    进行活检或精细针头抽吸
  • 过程故障[时间范围：筛选时]
    AI CAD软件无法生成AI分数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大规模乳腺癌筛查中的人工智能
官方标题ICMJE基于人群的乳腺癌筛查中的人工智能 - 前瞻性临床试验筛选CAD
简要摘要这是一项成对的屏幕阳性设计后的前瞻性临床试验，其目的是评估人工智能（AI）计算机辅助检测（CAD）算法作为独立读者的性能，此外，除两位放射科医生外，还筛选乳房X线照片。在真实的筛查中。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项成对的屏幕阳性设计（Pepe，Alonzo; 2001）之后的前瞻性临床试验，其目的是评估AI算法与放射线学家（S）的性能相比，与两名评估筛选的放射线医师相比真正筛查人群中的乳房X线照片。由于将记录单个读者的所有决定，因此有可能确定如果不允许一两个读者评估图像的结果，则可以确定结果，并确定如果执行了召回决定，则会得到什么结果通过共识决策（实际）与不一致案件的单一读者仲裁相比。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
通过病理验证的乳腺癌确定阳性疾病状态。任何参与者都不知道疾病状况（除了必要的结果评估师外）。在做出决定之前，护理提供者放射科医生不知道AI的决定。在随后的共识讨论中，决定召回或不召回妇女的决定，已知AI决定。在记录了AI决定并评估结果后，调查人员将获得有关结果和AI决策的完整信息。
主要目的：诊断
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 诊断测试：AI CAD
    在我们的研究中，Lunit Insight MMG将用作AI CAD。最初，将安装版本1.6.1.1。在历史性的校准数据集中确认性能得到改进后，该软件版本将不断更新随后的软件版本。该操作点将基于历史校准数据集设置，以达到对AI和第一读者的乳腺癌检测的关节敏感性，该读者比第一和第二读者高2％。
    其他名称：Lunit Insight MMG
  • 诊断测试：放射科医生阅读
    护理标准，每位放射科医生将评估乳房X线摄影检查，做出二进制标记决定（标记是否继续共识讨论的检查）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准意味着所有考试将通过以下方式收到一个标记决定：像往常一样，第一读者和第二读者放射科医生。但是，在这个配对的设计中，所有参与者都属于两个武器。
    干预：诊断测试：放射科医生阅读
  • 实验：AI CAD组合
    主要终点中的AI CAD组合是指第一读者和AI CAD的标记决定的组合；在次要终点中，这是指单独使用AI的任何组合，或者与第一，第二和两个读者结合使用AI。
    干预措施：
    • 诊断测试：AI CAD
    • 诊断测试：放射科医生阅读
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 55000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Capio StGöran医院进行常规基于人群的乳腺癌筛查的参与者

排除标准：

  • 不完整的考试（完整考试：左右乳房的中外侧倾斜和颅面图）
  • 乳房植入物
  • 完整的乳房切除术（排除在筛选阳性组之外）
  • 参加先前乳腺癌监视计划的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fredrik Strand +46 8 51770000 fredrik.strand@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778670
其他研究ID编号ICMJE STGKS001
EPM 2020-00487（其他标识符：道德审查局（瑞典））
K 2020-0807（其他标识符：Karolinska大学医院）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在源机构，法律协议以及适用的法律和法规的范围内
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：学习开始
访问标准：任何人都可以访问学习方案和SAP。
责任方卡罗林斯卡大学医院弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand）
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE
  • Capio SanktGörans医院
  • Lunit Inc.
  • Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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治疗案例

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