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出境医 / 临床实验 / fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应
fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应
研究描述
简要摘要：
大麻二酚（CBD）是另一种大麻植物衍生物，像THC一样，已经进行了广泛的研究。但是，与THC不同，CBD是无毒性和非精神化的。 CBD具有抗精神病药作用。从逻辑上讲，如果CBD反对THC效应，则可能是潜在的抗精神病药物治疗方法。这项试验研究的目的是在被诊断出患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症患有精神病患者的患者与健康对照组相比，海马与研究药物（CBD与安慰剂）的目标参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CBD | 药物：CBD药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究人员认为，CBD可以通过下游ECS相关的机制来修改THC效应并减少精神病症状（至少部分），这两种动作都在海马上融合，这是一个富含CB1受体的区域。因此，使用fMRI观察海马活动水平可以是在此试验研究环境中测量CBD目标参与的有效手段。这项试验研究的目的是在BSNIP Biotype 3中与生物型1和2相比，在BSNIP Biotype 3中显示海马与安慰剂的目标参与以及在fMRI配对相关的内存任务期间与健康对照对象相比。在这里，研究人员将在已经具有特征的B-SNIP受试者中使用基于B-SNIP的观测值，以预测个人CBD在哪些情况下与理论上基于理论上的大脑目标。反过来（在未来的计划研究中）这种参与可能会预测CBD治疗响应者。目前，CBD仍然是一种用于精神病治疗的实验药物（尽管现在已批准了FDA用于治疗特定类型的儿童癫痫发作），但是一种具有相当良性的副作用特征，可以很容易地添加到持续的抗精神病药物治疗中。该研究的目的是在一项小规模的试点研究中研究对单一急性剂量的CBD的反应，与安慰剂相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者都将同时接受研究药物和安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精神病患者 | 药物：CBD 口服凝胶胶囊CBD 其他名称：
药物：安慰剂 口服凝胶胶囊安慰剂 其他名称：安慰剂CBD |
| 实验：健康对照 | 药物：CBD 口服凝胶胶囊CBD 其他名称：
药物：安慰剂 口服凝胶胶囊安慰剂 其他名称：安慰剂CBD |
结果措施
主要结果指标 ：
- fMRI海马大胆值的CBD剂量反应[时间范围：药物给药3小时]fMRI测量的主要结果在内存回忆任务中的海马大胆值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-50y/o
- 各种种族和种族的男性和女性
- 能够提供书面知情同意书
- 能够阅读，说话和理解英语
- 符合精神分裂症，精神分裂症，具有精神病特征的双相情感障碍或没有诊断出严重精神疾病的健康控制的精神分裂症，双相情感障碍的DSM-IV（基于SCID）的标准
- 没有肝功能测试（LFTS）的不良正常基线值的病史
排除标准：
- 左手强的人被定义为60:40或更高的左手偏好比例（使用爱丁堡的手库存评估）
- 病前智力估计低于70（Wrat-4，单词读取子测验，年龄校正的标准化分数）
- 合并症DSM-IV诊断先前1个月或先前3个月内的药物依赖性诊断
- 神经系统（例如，癫痫发作，中风，脑部外伤，意识丧失≥30分钟）或严重的医疗状况（例如，代偿性心血管障碍，艾滋病，艾滋病）可能影响中枢神经系统功能
- 可能与研究药物相互作用的伴随药物，例如血小板抑制剂，苯二氮卓类药物或丙丙酸酯
- 肝功能异常检测或肝功能异常病史或肝病异常病史的初步检测
- 弱势群体（例如，怀孕，护理，被监禁）；不愿使用可靠的避孕方法
- 在过去的12个月中，自杀的高风险被定义为1个以上的尝试，需要医疗护理，过去3个月的任何尝试或目前具有计划和意图的自杀念头，因此无法接受门诊护理
- 当前具有计划和意图的杀人构想，使门诊护理被排除在外
- 呼吸分析仪或尿液毒理学测试的阳性结果，包括CBD
- 先前与CBD或含CBD的产品的过敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·博伊尔（Catherine Boyle），学士学位 | 860-545-7548 | catherine.boyle@hhchealth.org | |
| 联系人：戴安娜·金 | 860-545-7563 | diana.king@hhchealth.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医院 | |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：Diana King 860-545-7563 diana.king@hhchealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Godfrey Pearlson | |
赞助商和合作者
哈特福德医院
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Godfrey Pearlson | 创始董事奥林研究中心；耶鲁大学教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | fMRI海马大胆值的CBD剂量反应[时间范围：药物给药3小时] fMRI测量的主要结果在内存回忆任务中的海马大胆值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 大麻二酚（CBD）是另一种大麻植物衍生物，像THC一样，已经进行了广泛的研究。但是，与THC不同，CBD是无毒性和非精神化的。 CBD具有抗精神病药作用。从逻辑上讲，如果CBD反对THC效应，则可能是潜在的抗精神病药物治疗方法。这项试验研究的目的是在被诊断出患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症患有精神病患者的患者与健康对照组相比，海马与研究药物（CBD与安慰剂）的目标参与。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员认为，CBD可以通过下游ECS相关的机制来修改THC效应并减少精神病症状（至少部分），这两种动作都在海马上融合，这是一个富含CB1受体的区域。因此，使用fMRI观察海马活动水平可以是在此试验研究环境中测量CBD目标参与的有效手段。这项试验研究的目的是在BSNIP Biotype 3中与生物型1和2相比，在BSNIP Biotype 3中显示海马与安慰剂的目标参与以及在fMRI配对相关的内存任务期间与健康对照对象相比。在这里，研究人员将在已经具有特征的B-SNIP受试者中使用基于B-SNIP的观测值，以预测个人CBD在哪些情况下与理论上基于理论上的大脑目标。反过来（在未来的计划研究中）这种参与可能会预测CBD治疗响应者。目前，CBD仍然是一种用于精神病治疗的实验药物（尽管现在已批准了FDA用于治疗特定类型的儿童癫痫发作），但是一种具有相当良性的副作用特征，可以很容易地添加到持续的抗精神病药物治疗中。该研究的目的是在一项小规模的试点研究中研究对单一急性剂量的CBD的反应，与安慰剂相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有受试者都将同时接受研究药物和安慰剂。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | CBD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HHC-2020-0367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学戈弗雷·珀尔森（Godfrey Pearlson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈特福德医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哈特福德医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
大麻二酚（CBD）是另一种大麻植物衍生物，像THC一样，已经进行了广泛的研究。但是，与THC不同，CBD是无毒性和非精神化的。 CBD具有抗精神病药作用。从逻辑上讲，如果CBD反对THC效应，则可能是潜在的抗精神病药物治疗方法。这项试验研究的目的是在被诊断出患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症患有精神病患者的患者与健康对照组相比，海马与研究药物（CBD与安慰剂）的目标参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CBD | 药物：CBD药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究人员认为，CBD可以通过下游ECS相关的机制来修改THC效应并减少精神病症状（至少部分），这两种动作都在海马上融合，这是一个富含CB1受体的区域。因此，使用fMRI观察海马活动水平可以是在此试验研究环境中测量CBD目标参与的有效手段。这项试验研究的目的是在BSNIP Biotype 3中与生物型1和2相比，在BSNIP Biotype 3中显示海马与安慰剂的目标参与以及在fMRI配对相关的内存任务期间与健康对照对象相比。在这里，研究人员将在已经具有特征的B-SNIP受试者中使用基于B-SNIP的观测值，以预测个人CBD在哪些情况下与理论上基于理论上的大脑目标。反过来（在未来的计划研究中）这种参与可能会预测CBD治疗响应者。目前，CBD仍然是一种用于精神病治疗的实验药物（尽管现在已批准了FDA用于治疗特定类型的儿童癫痫发作），但是一种具有相当良性的副作用特征，可以很容易地添加到持续的抗精神病药物治疗中。该研究的目的是在一项小规模的试点研究中研究对单一急性剂量的CBD的反应，与安慰剂相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者都将同时接受研究药物和安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精神病患者 | 药物：CBD 口服凝胶胶囊CBD 其他名称：
药物：安慰剂 口服凝胶胶囊安慰剂 其他名称：安慰剂CBD |
| 实验：健康对照 | 药物：CBD 口服凝胶胶囊CBD 其他名称：
药物：安慰剂 口服凝胶胶囊安慰剂 其他名称：安慰剂CBD |
结果措施
主要结果指标 ：
- fMRI海马大胆值的CBD剂量反应[时间范围：药物给药3小时]fMRI测量的主要结果在内存回忆任务中的海马大胆值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-50y/o
- 各种种族和种族的男性和女性
- 能够提供书面知情同意书
- 能够阅读，说话和理解英语
- 符合精神分裂症，精神分裂症，具有精神病特征的双相情感障碍或没有诊断出严重精神疾病的健康控制的精神分裂症，双相情感障碍的DSM-IV（基于SCID）的标准
- 没有肝功能测试（LFTS）的不良正常基线值的病史
排除标准：
- 左手强的人被定义为60:40或更高的左手偏好比例（使用爱丁堡的手库存评估）
- 病前智力估计低于70（Wrat-4，单词读取子测验，年龄校正的标准化分数）
- 合并症DSM-IV诊断先前1个月或先前3个月内的药物依赖性诊断
- 神经系统（例如，癫痫发作，中风，脑部外伤，意识丧失≥30分钟）或严重的医疗状况（例如，代偿性心血管障碍，艾滋病，艾滋病）可能影响中枢神经系统功能
- 可能与研究药物相互作用的伴随药物，例如血小板抑制剂，苯二氮卓类药物或丙丙酸酯
- 肝功能异常检测或肝功能异常病史或肝病异常病史的初步检测
- 弱势群体（例如，怀孕，护理，被监禁）；不愿使用可靠的避孕方法
- 在过去的12个月中，自杀的高风险被定义为1个以上的尝试，需要医疗护理，过去3个月的任何尝试或目前具有计划和意图的自杀念头，因此无法接受门诊护理
- 当前具有计划和意图的杀人构想，使门诊护理被排除在外
- 呼吸分析仪或尿液毒理学测试的阳性结果，包括CBD
- 先前与CBD或含CBD的产品的过敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·博伊尔（Catherine Boyle），学士学位 | 860-545-7548 | catherine.boyle@hhchealth.org | |
| 联系人：戴安娜·金 | 860-545-7563 | diana.king@hhchealth.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医院 | |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：Diana King 860-545-7563 diana.king@hhchealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Godfrey Pearlson | |
赞助商和合作者
哈特福德医院
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Godfrey Pearlson | 创始董事奥林研究中心；耶鲁大学教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | fMRI海马大胆值的CBD剂量反应[时间范围：药物给药3小时] fMRI测量的主要结果在内存回忆任务中的海马大胆值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | fMRI记忆任务期间，海马对急性口服CBD的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 大麻二酚（CBD）是另一种大麻植物衍生物，像THC一样，已经进行了广泛的研究。但是，与THC不同，CBD是无毒性和非精神化的。 CBD具有抗精神病药作用。从逻辑上讲，如果CBD反对THC效应，则可能是潜在的抗精神病药物治疗方法。这项试验研究的目的是在被诊断出患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症患有精神病患者的患者与健康对照组相比，海马与研究药物（CBD与安慰剂）的目标参与。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员认为，CBD可以通过下游ECS相关的机制来修改THC效应并减少精神病症状（至少部分），这两种动作都在海马上融合，这是一个富含CB1受体的区域。因此，使用fMRI观察海马活动水平可以是在此试验研究环境中测量CBD目标参与的有效手段。这项试验研究的目的是在BSNIP Biotype 3中与生物型1和2相比，在BSNIP Biotype 3中显示海马与安慰剂的目标参与以及在fMRI配对相关的内存任务期间与健康对照对象相比。在这里，研究人员将在已经具有特征的B-SNIP受试者中使用基于B-SNIP的观测值，以预测个人CBD在哪些情况下与理论上基于理论上的大脑目标。反过来（在未来的计划研究中）这种参与可能会预测CBD治疗响应者。目前，CBD仍然是一种用于精神病治疗的实验药物（尽管现在已批准了FDA用于治疗特定类型的儿童癫痫发作），但是一种具有相当良性的副作用特征，可以很容易地添加到持续的抗精神病药物治疗中。该研究的目的是在一项小规模的试点研究中研究对单一急性剂量的CBD的反应，与安慰剂相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有受试者都将同时接受研究药物和安慰剂。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | CBD | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HHC-2020-0367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学戈弗雷·珀尔森（Godfrey Pearlson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈特福德医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈特福德医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
