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出境医 / 临床实验 / 研究CD19 +急性淋巴性白血病患者的ARI-0001细胞抗治疗患者（CART19-BE-02）
研究CD19 +急性淋巴性白血病患者的ARI-0001细胞抗治疗患者（CART19-BE-02）
研究描述
简要摘要：
为了评估ARI-0001细胞输注的疗效（根据应答率和持续时间）（成人分化的自体T细胞来自外周血的自体T细胞，用慢跑病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体[ A3B1]与耐药性或难治性CD19+急性淋巴白血病的患者相结合的4-ABB和CD3Z共刺激区域）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴白血病 | 药物：ARI-0001细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段研究从外周血输注分化的自体T细胞，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合（ARI）（ARI CD19+急性淋巴白血病患者的-0001细胞）耐药或难治性治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARI-0001 预处理后，将使用具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 | 药物：ARI-0001细胞 成人分化的自体T细胞从外周血扩展，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：输注后20天]•多参数流式细胞仪的可测量残留疾病负面疾病的反应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CD19+急性淋巴白血病的诊断，预期寿命不到2年，满足以下疾病：
- 复发/难治不是移植的候选者（由于相关疾病或缺乏供体）
- 在同种异体移植后复发中。
- 可测量的疾病被理解为骨髓或外周血中流式细胞术的可测量残留疾病
- 年龄小于70岁（从18至70岁）。
- ECOG功能状态从0到2
- 预期寿命至少3个月。
- 足够的静脉输入淋巴形。缺乏禁忌症。
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 在招募前的四个星期内用任何实验或非营销物质进行治疗，或积极参加另一项治疗试验。
- 先前使用购物车治疗（商业或实验性）治疗
- 诊断另一个肿瘤，过去或现在。患者可以完全缓解3年以上，或者完全切除了非黑色素瘤皮肤癌或原位癌病史。
- 纳入时中枢神经系统（CNS-3）的缓解。较低级别（CNS-2）或对鞘内化疗反应的CNS-3患者允许纳入。
- 孤立的外胎外参与（IE在外周血，骨髓或脑脊液中没有最小残留疾病的情况下）
- 移植后的早期复发（单核细胞的表现不到3个月，输注ARI-0001的6个月）
- 活跃的免疫抑制治疗治疗移植物抗宿主病和其他疾病。在纳入时使用皮质类固醇来控制白血病，应尽可能限制，并在输注ARI-0001细胞之前停止。
- 需要全身性治疗的活动感染，例如慢性肾脏感染，慢性肺部感染或结核病。
- 艾滋病毒感染。
- 乙型肝炎的阳性血清学，定义为HBSAG的阳性测试。此外，如果患者为HBSAG阴性，但具有抗HBC抗体，则必须对乙型肝炎病毒进行DNA测试，如果结果为阳性，则将排除患者
- 丙型肝炎的阳性血清学，定义为RIBA证实的抗VHC抗体的阳性测试
- 同时存在的不受控制的医学疾病包括心脏，肾脏，肝，胃肠道，内分泌，肺，神经系统或精神病，研究者认为这是患者的潜在危险因素。
- 严重的器官受累，定义为心脏射血分数<40％； DLCO <40％；计算的肾小球滤液<30 mL/min;或胆红素>正态性上限的3倍（除非吉尔伯特综合征）。
- 怀孕或哺乳的妇女。生育潜力的女性应在筛查阶段进行负妊娠测试。
- 有生育潜力的妇女，包括那些在筛查前一年的月经周期的妇女，她们从研究开始到完成研究的一年都无法或不愿使用高效的避孕方法*。
从研究开始到研究结束时，不能或不希望使用高效避孕方法*的男人
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jordi Esteve | +34932275400 | jesteve@clinic.cat | |
| 联系人：ValentínOrtiz-Maldonado | vortiz@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol | 尚未招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：Anna Torrent Catarineu，医学博士，博士atorrent@ioncologia.net | |
| 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | 尚未招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：JoseJrifón，医学博士jrifon@unav.es | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Jordi Esteve，医学博士博士+34932275400 jesteve@clinic.cat | |
| 联系人：MD +34932275400ValentínOrtiz-Maldonado vortiz@clinic.cat | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺（GregorioMarañón） | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28007 | |
| 联系人：JoselDíezMartín，医学博士，博士jdiezm@salud.madrid.org | |
| 医院12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：Maria L Paciello Coronel，医学博士，博士Mariapaciello@hotmail.com | |
| 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca | 尚未招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Jose M Moraleda，医学博士jmoraled@um.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 尚未招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：Dolores Caballero，MD PhD Cabarri@usal.es | |
| 医院U. Virgen delRocío | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：NuriaMartínez，MD博士Nmartinezcibrian@gmail.com | |
| 医院La Fe | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：Jaime Sanz，医学博士sanz_jai@gva.es | |
赞助商和合作者
Sara V. Latorre
D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer
Carlos III研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：输注后20天] •多参数流式细胞仪的可测量残留疾病负面疾病的反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究CD19 +急性淋巴性白血病患者的ARI-0001细胞抗治疗患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段研究从外周血输注分化的自体T细胞，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合（ARI）（ARI CD19+急性淋巴白血病患者的-0001细胞）耐药或难治性治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ARI-0001细胞输注的疗效（根据应答率和持续时间）（成人分化的自体T细胞来自外周血的自体T细胞，用慢跑病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体[ A3B1]与耐药性或难治性CD19+急性淋巴白血病的患者相结合的4-ABB和CD3Z共刺激区域） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性淋巴白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ARI-0001细胞 成人分化的自体T细胞从外周血扩展，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARI-0001 预处理后，将使用具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 干预：药物：ARI-0001细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CART19-BE-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sara V. Latorre，D'Instut d'Hiodiques August Pi I Sunyer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sara V. Latorre | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估ARI-0001细胞输注的疗效（根据应答率和持续时间）（成人分化的自体T细胞来自外周血的自体T细胞，用慢跑病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体[ A3B1]与耐药性或难治性CD19+急性淋巴白血病的患者相结合的4-ABB和CD3Z共刺激区域）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴白血病 | 药物：ARI-0001细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段研究从外周血输注分化的自体T细胞，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合（ARI）（ARI CD19+急性淋巴白血病患者的-0001细胞）耐药或难治性治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARI-0001 预处理后，将使用具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 | 药物：ARI-0001细胞 成人分化的自体T细胞从外周血扩展，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：输注后20天]•多参数流式细胞仪的可测量残留疾病负面疾病的反应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CD19+急性淋巴白血病的诊断，预期寿命不到2年，满足以下疾病：
- 复发/难治不是移植的候选者（由于相关疾病或缺乏供体）
- 在同种异体移植后复发中。
- 可测量的疾病被理解为骨髓或外周血中流式细胞术的可测量残留疾病
- 年龄小于70岁（从18至70岁）。
- ECOG功能状态从0到2
- 预期寿命至少3个月。
- 足够的静脉输入淋巴形。缺乏禁忌症。
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 在招募前的四个星期内用任何实验或非营销物质进行治疗，或积极参加另一项治疗试验。
- 先前使用购物车治疗（商业或实验性）治疗
- 诊断另一个肿瘤，过去或现在。患者可以完全缓解3年以上，或者完全切除了非黑色素瘤皮肤癌或原位癌病史。
- 纳入时中枢神经系统（CNS-3）的缓解。较低级别（CNS-2）或对鞘内化疗反应的CNS-3患者允许纳入。
- 孤立的外胎外参与（IE在外周血，骨髓或脑脊液中没有最小残留疾病的情况下）
- 移植后的早期复发（单核细胞的表现不到3个月，输注ARI-0001的6个月）
- 活跃的免疫抑制治疗治疗移植物抗宿主病和其他疾病。在纳入时使用皮质类固醇来控制白血病，应尽可能限制，并在输注ARI-0001细胞之前停止。
- 需要全身性治疗的活动感染，例如慢性肾脏感染，慢性肺部感染或结核病。
- 艾滋病毒感染。
- 乙型肝炎的阳性血清学，定义为HBSAG的阳性测试。此外，如果患者为HBSAG阴性，但具有抗HBC抗体，则必须对乙型肝炎病毒进行DNA测试，如果结果为阳性，则将排除患者
- 丙型肝炎的阳性血清学，定义为RIBA证实的抗VHC抗体的阳性测试
- 同时存在的不受控制的医学疾病包括心脏，肾脏，肝，胃肠道，内分泌，肺，神经系统或精神病，研究者认为这是患者的潜在危险因素。
- 严重的器官受累，定义为心脏射血分数<40％； DLCO <40％；计算的肾小球滤液<30 mL/min;或胆红素>正态性上限的3倍（除非吉尔伯特综合征）。
- 怀孕或哺乳的妇女。生育潜力的女性应在筛查阶段进行负妊娠测试。
- 有生育潜力的妇女，包括那些在筛查前一年的月经周期的妇女，她们从研究开始到完成研究的一年都无法或不愿使用高效的避孕方法*。
从研究开始到研究结束时，不能或不希望使用高效避孕方法*的男人
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jordi Esteve | +34932275400 | jesteve@clinic.cat | |
| 联系人：ValentínOrtiz-Maldonado | vortiz@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol | 尚未招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：Anna Torrent Catarineu，医学博士，博士atorrent@ioncologia.net | |
| 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | 尚未招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：JoseJrifón，医学博士jrifon@unav.es | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Jordi Esteve，医学博士博士+34932275400 jesteve@clinic.cat | |
| 联系人：MD +34932275400ValentínOrtiz-Maldonado vortiz@clinic.cat | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺（GregorioMarañón） | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28007 | |
| 联系人：JoselDíezMartín，医学博士，博士jdiezm@salud.madrid.org | |
| 医院12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：Maria L Paciello Coronel，医学博士，博士Mariapaciello@hotmail.com | |
| 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca | 尚未招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Jose M Moraleda，医学博士jmoraled@um.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 尚未招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：Dolores Caballero，MD PhD Cabarri@usal.es | |
| 医院U. Virgen delRocío | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：NuriaMartínez，MD博士Nmartinezcibrian@gmail.com | |
| 医院La Fe | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：Jaime Sanz，医学博士sanz_jai@gva.es | |
赞助商和合作者
Sara V. Latorre
D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer
Carlos III研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：输注后20天] •多参数流式细胞仪的可测量残留疾病负面疾病的反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究CD19 +急性淋巴性白血病患者的ARI-0001细胞抗治疗患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段研究从外周血输注分化的自体T细胞，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合（ARI）（ARI CD19+急性淋巴白血病患者的-0001细胞）耐药或难治性治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ARI-0001细胞输注的疗效（根据应答率和持续时间）（成人分化的自体T细胞来自外周血的自体T细胞，用慢跑病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体[ A3B1]与耐药性或难治性CD19+急性淋巴白血病的患者相结合的4-ABB和CD3Z共刺激区域） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性淋巴白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ARI-0001细胞 成人分化的自体T细胞从外周血扩展，用慢病毒扩展和转导，以表达具有抗CD19特异性（A3B1）的嵌合抗原受体，与共刺激区域4-1BB和CD3Z结合 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：ARI-0001 预处理后，将使用具有抗CD19特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 干预：药物：ARI-0001细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CART19-BE-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sara V. Latorre，D'Instut d'Hiodiques August Pi I Sunyer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sara V. Latorre | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
