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出境医 / 临床实验 / 评估Cologuard测试用于Lynch综合征
评估Cologuard测试用于Lynch综合征
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是招募90名遗传确认的林奇综合征（LS）的患者，来自Geisinger的高风险大肠癌诊所（HRC）。研究入学后，将订购Cologuard测试，并将结果视而不见，直到数据分析为止。参加该研究的患者还将进行结肠镜检查，作为常规HRC访问的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 林奇综合征结肠癌结肠腺瘤结肠息肉 | 诊断测试：Cologuard测试 |
详细说明：
主要目的是进行一项试验研究，以获取一项更大的前瞻性研究的信息，该研究将将Cologuard的性能与金标准的结肠镜检查进行比较，以识别LS中的先进腺瘤和结直肠癌。将记录有关同意率和遵守协议的数据。由于对癌症的遗传易感性患者倾向于比一般人群更积极地观察筛查测试，因此该研究的第二个目的是评估患者对肠制剂，结肠镜检查和Cologuard测试的满意度。最多将通过Geisinger的HRC招募多达90名具有遗传确认的LS的人，以完成90个Cologuard研究的目标。入学后，研究团队将免费订购Cologuard，并将根据标准说明供该主题完成。结果将被牢固地获得并蒙蔽，直到进行数据分析为止。作为常规HRC访问的一部分，受试者将进行结肠镜检查。结肠镜检查（和指示的活检）的结果将从电子健康记录（EHR）中检索，并在研究相关的电子表格中进行记录。如果在临床上进行重复结肠镜检查，则如果受试者符合纳入标准，则可以完成重复冠型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Cologuard研究小组 参与者将在已经安排的筛查结肠镜检查后60天内提供粪便样品，以通过Cologuard筛选测试套件进行测试。参与者还将在结肠镜检查和结肠镜检查之前完成调查。 | 诊断测试：Cologuard测试 Cologuard是用于检测结肠癌的粪便-DNA筛查测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Cologuard检验的Lynch综合征的可行性[时间范围：3个月]为了评估高危人群中犯罪分子的可行性，将提供有关入学率/同意率和遵守协议的摘要报告。将使用诊断测试（包括敏感性，特异性，正预测值和负预测值）进行了将结果（作为正/负）与结肠镜检查的黄金标准进行比较的其他分析。
次要结果度量 ：
- 评估患者对Cologuard的满意度[时间范围：3个月]为了评估患者对Cologuard的满意度，将总结对Geisinger Cologuard满意度问卷的反应。问卷由15个问题组成。有两个主要问题是“您对使用5点李克特量表（非常满意的非常不满意）的Cologuard的过程感到满意，并且“您是否建议使用10点李克特量表的Cologuard（根本不太可能极有可能极具极为极为极限）可能）。其他分类问题是是否回答或4个类别的序数响应。有6个问题是公开文本的回答，以提供更多有关为什么选择其分类响应的详细信息。在公开回复中收集的信息是定性的，将用于为未来的研究提供方法和协议的指导。
- 评估林奇综合征中与健康相关的生活质量[时间范围：3个月]评估在初始主题接触时收集的12项简短表格健康调查（SF-12）的结果。响应将汇总。
- 评估抑郁症状[时间范围：3个月]评估患者健康问卷的结果-9（PHQ-9）在高危诊所就诊时收集的结果。响应将汇总。
- 评估围绕常规结肠镜检查的焦虑症状[时间范围：3个月]评估一般焦虑症的结果-7项量表（GAD -7）在最初的受试者接触中收集，并在其参与完成后收集的结果。响应将汇总
- 评估肠制备耐受性[时间范围：3个月]评估佛罗里达州梅奥肠道预耐力问卷（MFBT-9）在受试者参与后收集的结果。响应将汇总。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年患者在HRC中受到LS的诊断
标准
纳入标准：
- 年龄18-89岁的患者
- 遗传确认的LS的诊断
- 计划在入学后60天内进行护理标准结肠镜检查
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rajiv Panikkar，医学博士 | 5702716834 | rppanikkar@geisinger.edu | |
| 联系人：医学博士Leighton Elliott | laelliott@geisinger.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Geisinger Health | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Rajiv Panikkar，MD 570-271-6834 rppanikkar@geisinger.edu | |
| 联系人：Leighton Elliott，MD Laelliott@geisinger.edu | |
| 次级评论者：医学博士Leighton Elliott | |
| 次级评论者：医学博士Henric Williams | |
赞助商和合作者
Geisinger诊所
调查人员
| 首席研究员： | Rajiv Panikkar，医学博士 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Cologuard检验的Lynch综合征的可行性[时间范围：3个月] 为了评估高危人群中犯罪分子的可行性，将提供有关入学率/同意率和遵守协议的摘要报告。将使用诊断测试（包括敏感性，特异性，正预测值和负预测值）进行了将结果（作为正/负）与结肠镜检查的黄金标准进行比较的其他分析。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是招募90名遗传确认的林奇综合征（LS）的患者，来自Geisinger的高风险大肠癌诊所（HRC）。研究入学后，将订购Cologuard测试，并将结果视而不见，直到数据分析为止。参加该研究的患者还将进行结肠镜检查，作为常规HRC访问的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是进行一项试验研究，以获取一项更大的前瞻性研究的信息，该研究将将Cologuard的性能与金标准的结肠镜检查进行比较，以识别LS中的先进腺瘤和结直肠癌。将记录有关同意率和遵守协议的数据。由于对癌症的遗传易感性患者倾向于比一般人群更积极地观察筛查测试，因此该研究的第二个目的是评估患者对肠制剂，结肠镜检查和Cologuard测试的满意度。最多将通过Geisinger的HRC招募多达90名具有遗传确认的LS的人，以完成90个Cologuard研究的目标。入学后，研究团队将免费订购Cologuard，并将根据标准说明供该主题完成。结果将被牢固地获得并蒙蔽，直到进行数据分析为止。作为常规HRC访问的一部分，受试者将进行结肠镜检查。结肠镜检查（和指示的活检）的结果将从电子健康记录（EHR）中检索，并在研究相关的电子表格中进行记录。如果在临床上进行重复结肠镜检查，则如果受试者符合纳入标准，则可以完成重复冠型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在HRC中受到LS的诊断 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Cologuard测试 Cologuard是用于检测结肠癌的粪便-DNA筛查测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | Cologuard研究小组 参与者将在已经安排的筛查结肠镜检查后60天内提供粪便样品，以通过Cologuard筛选测试套件进行测试。参与者还将在结肠镜检查和结肠镜检查之前完成调查。 干预：诊断测试：Cologuard测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778566 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0239 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Rajiv Panikkar，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是招募90名遗传确认的林奇综合征（LS）的患者，来自Geisinger的高风险大肠癌诊所（HRC）。研究入学后，将订购Cologuard测试，并将结果视而不见，直到数据分析为止。参加该研究的患者还将进行结肠镜检查，作为常规HRC访问的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 林奇综合征结肠癌结肠腺瘤结肠息肉 | 诊断测试：Cologuard测试 |
详细说明：
主要目的是进行一项试验研究，以获取一项更大的前瞻性研究的信息，该研究将将Cologuard的性能与金标准的结肠镜检查进行比较，以识别LS中的先进腺瘤和结直肠癌。将记录有关同意率和遵守协议的数据。由于对癌症的遗传易感性患者倾向于比一般人群更积极地观察筛查测试，因此该研究的第二个目的是评估患者对肠制剂，结肠镜检查和Cologuard测试的满意度。最多将通过Geisinger的HRC招募多达90名具有遗传确认的LS的人，以完成90个Cologuard研究的目标。入学后，研究团队将免费订购Cologuard，并将根据标准说明供该主题完成。结果将被牢固地获得并蒙蔽，直到进行数据分析为止。作为常规HRC访问的一部分，受试者将进行结肠镜检查。结肠镜检查（和指示的活检）的结果将从电子健康记录（EHR）中检索，并在研究相关的电子表格中进行记录。如果在临床上进行重复结肠镜检查，则如果受试者符合纳入标准，则可以完成重复冠型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Cologuard研究小组 参与者将在已经安排的筛查结肠镜检查后60天内提供粪便样品，以通过Cologuard筛选测试套件进行测试。参与者还将在结肠镜检查和结肠镜检查之前完成调查。 | 诊断测试：Cologuard测试 Cologuard是用于检测结肠癌的粪便-DNA筛查测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Cologuard检验的Lynch综合征的可行性[时间范围：3个月]为了评估高危人群中犯罪分子的可行性，将提供有关入学率/同意率和遵守协议的摘要报告。将使用诊断测试（包括敏感性，特异性，正预测值和负预测值）进行了将结果（作为正/负）与结肠镜检查的黄金标准进行比较的其他分析。
次要结果度量 ：
- 评估患者对Cologuard的满意度[时间范围：3个月]为了评估患者对Cologuard的满意度，将总结对Geisinger Cologuard满意度问卷的反应。问卷由15个问题组成。有两个主要问题是“您对使用5点李克特量表（非常满意的非常不满意）的Cologuard的过程感到满意，并且“您是否建议使用10点李克特量表的Cologuard（根本不太可能极有可能极具极为极为极限）可能）。其他分类问题是是否回答或4个类别的序数响应。有6个问题是公开文本的回答，以提供更多有关为什么选择其分类响应的详细信息。在公开回复中收集的信息是定性的，将用于为未来的研究提供方法和协议的指导。
- 评估林奇综合征中与健康相关的生活质量[时间范围：3个月]评估在初始主题接触时收集的12项简短表格健康调查（SF-12）的结果。响应将汇总。
- 评估抑郁症状[时间范围：3个月]评估患者健康问卷的结果-9（PHQ-9）在高危诊所就诊时收集的结果。响应将汇总。
- 评估围绕常规结肠镜检查的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：3个月]
- 评估肠制备耐受性[时间范围：3个月]评估佛罗里达州梅奥肠道预耐力问卷（MFBT-9）在受试者参与后收集的结果。响应将汇总。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年患者在HRC中受到LS的诊断
标准
纳入标准：
- 年龄18-89岁的患者
- 遗传确认的LS的诊断
- 计划在入学后60天内进行护理标准结肠镜检查
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rajiv Panikkar，医学博士 | 5702716834 | rppanikkar@geisinger.edu | |
| 联系人：医学博士Leighton Elliott | laelliott@geisinger.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Geisinger Health | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Rajiv Panikkar，MD 570-271-6834 rppanikkar@geisinger.edu | |
| 联系人：Leighton Elliott，MD Laelliott@geisinger.edu | |
| 次级评论者：医学博士Leighton Elliott | |
| 次级评论者：医学博士Henric Williams | |
赞助商和合作者
Geisinger诊所
调查人员
| 首席研究员： | Rajiv Panikkar，医学博士 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Cologuard检验的Lynch综合征的可行性[时间范围：3个月] 为了评估高危人群中犯罪分子的可行性，将提供有关入学率/同意率和遵守协议的摘要报告。将使用诊断测试（包括敏感性，特异性，正预测值和负预测值）进行了将结果（作为正/负）与结肠镜检查的黄金标准进行比较的其他分析。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Cologuard测试用于Lynch综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是招募90名遗传确认的林奇综合征（LS）的患者，来自Geisinger的高风险大肠癌诊所（HRC）。研究入学后，将订购Cologuard测试，并将结果视而不见，直到数据分析为止。参加该研究的患者还将进行结肠镜检查，作为常规HRC访问的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是进行一项试验研究，以获取一项更大的前瞻性研究的信息，该研究将将Cologuard的性能与金标准的结肠镜检查进行比较，以识别LS中的先进腺瘤和结直肠癌。将记录有关同意率和遵守协议的数据。由于对癌症的遗传易感性患者倾向于比一般人群更积极地观察筛查测试，因此该研究的第二个目的是评估患者对肠制剂，结肠镜检查和Cologuard测试的满意度。最多将通过Geisinger的HRC招募多达90名具有遗传确认的LS的人，以完成90个Cologuard研究的目标。入学后，研究团队将免费订购Cologuard，并将根据标准说明供该主题完成。结果将被牢固地获得并蒙蔽，直到进行数据分析为止。作为常规HRC访问的一部分，受试者将进行结肠镜检查。结肠镜检查（和指示的活检）的结果将从电子健康记录（EHR）中检索，并在研究相关的电子表格中进行记录。如果在临床上进行重复结肠镜检查，则如果受试者符合纳入标准，则可以完成重复冠型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在HRC中受到LS的诊断 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Cologuard测试 Cologuard是用于检测结肠癌的粪便-DNA筛查测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | Cologuard研究小组 参与者将在已经安排的筛查结肠镜检查后60天内提供粪便样品，以通过Cologuard筛选测试套件进行测试。参与者还将在结肠镜检查和结肠镜检查之前完成调查。 干预：诊断测试：Cologuard测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778566 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0239 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rajiv Panikkar，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
