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出境医 / 临床实验 / 评估HIV和妊娠预防DPP囊的跨界依从性和可接受性研究

评估HIV和妊娠预防DPP囊的跨界依从性和可接受性研究

研究描述
简要摘要:
一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:准备片剂和COC作为一种片剂药物:准备片剂和COC作为两个单独的片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
估计研究开始日期 2022年1月15日
估计初级完成日期 2023年1月15日
估计 学习完成日期 2023年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:过度封装的DPP
每天三28天的周期(方案A)每天服用一次单一的过多封装的DPP,然后每天两次单独的片剂(口服准备和COC)进行三个28天的周期(Becimen b)
药物:准备平板电脑和COC作为一片
一个包含准备片剂和COC的单个过多封装的DPP

实验:两个单独的平板电脑
每天进行三个单独的平板电脑(口服准备和COC),用于三个28天的周期,然后每天一次,每天一次,一次封装过多的DPP,用于三个28天的周期
药物:准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑
准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 比较与DPP胶囊的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    比较妇女在SA的16-40岁的妇女中,每天使用每种方案每天使用每种方案进行三个28天月经周期的妇女中的女性中的2片与2个单独的片剂(方案B)进行比较。

  2. 比较选择DPP胶囊与2个单独胶囊的女性的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    要比较选择DPP胶囊(方案A)与选择2个单独片剂(Becimen b)的女性的依从性,每天在选择期间每天服用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛查时16至40岁(包括),每个地点特定的SOP经过验证。
  • 能够并愿意提供每个站点SOP的知情同意。 (如果根据同意的法律年龄[18岁]能够提供知情的同意并获得父母或监护人的同意,将被筛选并参加研究。)
  • 流利的祖鲁语和/或英语。
  • 能够和愿意提供足够的定位信息,如站点SOP中所定义的。
  • 能够并且愿意遵守所有研究程序。
  • 筛查的参与者报告。
  • 性活跃,定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为(每次自我报告)。
  • 基于经过验证的风险措施,例如修改后的语音风险评分,以中等至高风险的艾滋病毒感染风险。
  • 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
  • 在筛查前已经使用COC进行避孕至少3个月,这是避孕卡证实的,并打算继续使用COC至少12个月。
  • 每个站点特异性SOP筛查和注册时的HIV阴性每次快速测试(有关HIV测试算法,请参见附录3)。
  • 筛查和入学时的妊娠测试负面测试。
  • 筛查时的衣原体,淋病,滴虫病和梅毒的阴性;在筛查时测试阳性的妇女可以接受和入学。
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)在筛查时每血测试阴性。
  • 筛查时,正常估计肌酐清除率(ECRCL)≥60ml/min。

排除标准:

  • 筛查或注册时的HIV阳性测试(有关算法,请参见附录3)。
  • 筛查或入学时妊娠测试阳性。
  • 打算在未来12个月内怀孕。
  • 过去与PREP使用相关的不宽容,SAE或实验室异常。
  • 在筛查后3个月内使用PEP(每次自我报告)。
  • 母乳喂养<产后6个月(每次自我报告)。
  • 产后少于6周(<= 42天),而不是母乳喂养(每报告)。
  • 对于35岁及以上的女性,目前吸烟(自我报告)。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /肺栓塞的历史(自我报告)。
  • 长时间固定(自我报告)。
  • 已知的血栓形成突变/复杂的瓣膜疾病(每报告)。
  • 缺血性心脏病(根据自我报告)。
  • 具有阳性或未知的抗磷脂抗体(每报告)的全身性红斑狼疮
  • 带有光环的偏头痛(根据自我报告)。
  • 对于35岁以上的妇女,没有光环的偏头痛(每报告)。
  • 当前的乳腺癌或过去的乳腺癌5年之内(每报告)。
  • 糖尿病患有肾病,视网膜病变神经病(每报告)。
  • 糖尿病> 20年(每报告)。
  • 有症状的胆囊疾病(每报告)。
  • 严重的肝硬化(根据自我报告)。
  • 肝肿瘤(每报告)。
  • 每次筛选血液测试估计肌酐清除率(ECRCL)<60 mL/min。
  • 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:芭芭拉·弗里德兰(Barbara Friedland),MPH 212-327-7045 bfriedland@popcouncil.org

赞助商和合作者
人口委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 比较与DPP胶囊的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    比较妇女在SA的16-40岁的妇女中,每天使用每种方案每天使用每种方案进行三个28天月经周期的妇女中的女性中的2片与2个单独的片剂(方案B)进行比较。
  • 比较选择DPP胶囊与2个单独胶囊的女性的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    要比较选择DPP胶囊(方案A)与选择2个单独片剂(Becimen b)的女性的依从性,每天在选择期间每天服用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HIV和妊娠预防DPP囊的跨界依从性和可接受性研究
官方标题ICMJE一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
简要摘要一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:准备平板电脑和COC作为一片
    一个包含准备片剂和COC的单个过多封装的DPP
  • 药物:准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑
    准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:过度封装的DPP
    每天三28天的周期(方案A)每天服用一次单一的过多封装的DPP,然后每天两次单独的片剂(口服准备和COC)进行三个28天的周期(Becimen b)
    干预:药物:准备片剂和COC作为一片
  • 实验:两个单独的平板电脑
    每天进行三个单独的平板电脑(口服准备和COC),用于三个28天的周期,然后每天一次,每天一次,一次封装过多的DPP,用于三个28天的周期
    干预:药物:准备片剂和COC作为两个单独的片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时16至40岁(包括),每个地点特定的SOP经过验证。
  • 能够并愿意提供每个站点SOP的知情同意。 (如果根据同意的法律年龄[18岁]能够提供知情的同意并获得父母或监护人的同意,将被筛选并参加研究。)
  • 流利的祖鲁语和/或英语。
  • 能够和愿意提供足够的定位信息,如站点SOP中所定义的。
  • 能够并且愿意遵守所有研究程序。
  • 筛查的参与者报告。
  • 性活跃,定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为(每次自我报告)。
  • 基于经过验证的风险措施,例如修改后的语音风险评分,以中等至高风险的艾滋病毒感染风险。
  • 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
  • 在筛查前已经使用COC进行避孕至少3个月,这是避孕卡证实的,并打算继续使用COC至少12个月。
  • 每个站点特异性SOP筛查和注册时的HIV阴性每次快速测试(有关HIV测试算法,请参见附录3)。
  • 筛查和入学时的妊娠测试负面测试。
  • 筛查时的衣原体,淋病,滴虫病和梅毒的阴性;在筛查时测试阳性的妇女可以接受和入学。
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)在筛查时每血测试阴性。
  • 筛查时,正常估计肌酐清除率(ECRCL)≥60ml/min。

排除标准:

  • 筛查或注册时的HIV阳性测试(有关算法,请参见附录3)。
  • 筛查或入学时妊娠测试阳性。
  • 打算在未来12个月内怀孕。
  • 过去与PREP使用相关的不宽容,SAE或实验室异常。
  • 在筛查后3个月内使用PEP(每次自我报告)。
  • 母乳喂养<产后6个月(每次自我报告)。
  • 产后少于6周(<= 42天),而不是母乳喂养(每报告)。
  • 对于35岁及以上的女性,目前吸烟(自我报告)。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /肺栓塞的历史(自我报告)。
  • 长时间固定(自我报告)。
  • 已知的血栓形成突变/复杂的瓣膜疾病(每报告)。
  • 缺血性心脏病(根据自我报告)。
  • 具有阳性或未知的抗磷脂抗体(每报告)的全身性红斑狼疮
  • 带有光环的偏头痛(根据自我报告)。
  • 对于35岁以上的妇女,没有光环的偏头痛(每报告)。
  • 当前的乳腺癌或过去的乳腺癌5年之内(每报告)。
  • 糖尿病患有肾病,视网膜病变神经病(每报告)。
  • 糖尿病> 20年(每报告)。
  • 有症状的胆囊疾病(每报告)。
  • 严重的肝硬化(根据自我报告)。
  • 肝肿瘤(每报告)。
  • 每次筛选血液测试估计肌酐清除率(ECRCL)<60 mL/min。
  • 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:芭芭拉·弗里德兰(Barbara Friedland),MPH 212-327-7045 bfriedland@popcouncil.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778527
其他研究ID编号ICMJE协议#953
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方人口委员会
研究赞助商ICMJE人口委员会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户人口委员会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:准备片剂和COC作为一种片剂药物:准备片剂和COC作为两个单独的片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
估计研究开始日期 2022年1月15日
估计初级完成日期 2023年1月15日
估计 学习完成日期 2023年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:过度封装的DPP
每天三28天的周期(方案A)每天服用一次单一的过多封装的DPP,然后每天两次单独的片剂(口服准备和COC)进行三个28天的周期(Becimen b)
药物:准备平板电脑和COC作为一片
一个包含准备片剂和COC的单个过多封装的DPP

实验:两个单独的平板电脑
每天进行三个单独的平板电脑(口服准备和COC),用于三个28天的周期,然后每天一次,每天一次,一次封装过多的DPP,用于三个28天的周期
药物:准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑
准备平板电脑和COC作为两个单独的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 比较与DPP胶囊的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    比较妇女在SA的16-40岁的妇女中,每天使用每种方案每天使用每种方案进行三个28天月经周期的妇女中的女性中的2片与2个单独的片剂(方案B)进行比较。

  2. 比较选择DPP胶囊与2个单独胶囊的女性的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    要比较选择DPP胶囊(方案A)与选择2个单独片剂(Becimen b)的女性的依从性,每天在选择期间每天服用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛查时16至40岁(包括),每个地点特定的SOP经过验证。
  • 能够并愿意提供每个站点SOP的知情同意。 (如果根据同意的法律年龄[18岁]能够提供知情的同意并获得父母或监护人的同意,将被筛选并参加研究。)
  • 流利的祖鲁语和/或英语。
  • 能够和愿意提供足够的定位信息,如站点SOP中所定义的。
  • 能够并且愿意遵守所有研究程序。
  • 筛查的参与者报告。
  • 性活跃,定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为(每次自我报告)。
  • 基于经过验证的风险措施,例如修改后的语音风险评分,以中等至高风险的艾滋病毒感染风险。
  • 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
  • 在筛查前已经使用COC进行避孕至少3个月,这是避孕卡证实的,并打算继续使用COC至少12个月。
  • 每个站点特异性SOP筛查和注册时的HIV阴性每次快速测试(有关HIV测试算法,请参见附录3)。
  • 筛查和入学时的妊娠测试负面测试。
  • 筛查时的衣原体,淋病,滴虫病和梅毒的阴性;在筛查时测试阳性的妇女可以接受和入学。
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)在筛查时每血测试阴性。
  • 筛查时,正常估计肌酐清除率(ECRCL)≥60ml/min

排除标准:

  • 筛查或注册时的HIV阳性测试(有关算法,请参见附录3)。
  • 筛查或入学时妊娠测试阳性。
  • 打算在未来12个月内怀孕。
  • 过去与PREP使用相关的不宽容,SAE或实验室异常。
  • 在筛查后3个月内使用PEP(每次自我报告)。
  • 母乳喂养<产后6个月(每次自我报告)。
  • 产后少于6周(<= 42天),而不是母乳喂养(每报告)。
  • 对于35岁及以上的女性,目前吸烟(自我报告)。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /肺栓塞的历史(自我报告)。
  • 长时间固定(自我报告)。
  • 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成突变/复杂的瓣膜疾病(每报告)。
  • 缺血性心脏病(根据自我报告)。
  • 具有阳性或未知的抗磷脂抗体(每报告)的全身性红斑狼疮
  • 带有光环的偏头痛(根据自我报告)。
  • 对于35岁以上的妇女,没有光环的偏头痛(每报告)。
  • 当前的乳腺癌或过去的乳腺癌5年之内(每报告)。
  • 糖尿病患有肾病,视网膜病变神经病(每报告)。
  • 糖尿病> 20年(每报告)。
  • 有症状的胆囊疾病(每报告)。
  • 严重的肝硬化(根据自我报告)。
  • 肝肿瘤(每报告)。
  • 每次筛选血液测试估计肌酐清除率(ECRCL)<60 mL/min
  • 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:芭芭拉·弗里德兰(Barbara Friedland),MPH 212-327-7045 bfriedland@popcouncil.org

赞助商和合作者
人口委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 比较与DPP胶囊的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    比较妇女在SA的16-40岁的妇女中,每天使用每种方案每天使用每种方案进行三个28天月经周期的妇女中的女性中的2片与2个单独的片剂(方案B)进行比较。
  • 比较选择DPP胶囊与2个单独胶囊的女性的依从性[时间框架:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    要比较选择DPP胶囊(方案A)与选择2个单独片剂(Becimen b)的女性的依从性,每天在选择期间每天服用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HIV和妊娠预防DPP囊的跨界依从性和可接受性研究
官方标题ICMJE一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
简要摘要一项随机,交叉研究,以比较包含口服预防预防的过度封装双预防丸(DPP胶囊)的依从性,偏好和可接受性,并与两个单独的片剂(PREP)相比,与两个独立的片剂(PREP和COC)(PREP和COC)相比在南非约翰内斯堡有艾滋病毒和意外怀孕风险的妇女中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:过度封装的DPP
    每天三28天的周期(方案A)每天服用一次单一的过多封装的DPP,然后每天两次单独的片剂(口服准备和COC)进行三个28天的周期(Becimen b)
    干预:药物:准备片剂和COC作为一片
  • 实验:两个单独的平板电脑
    每天进行三个单独的平板电脑(口服准备和COC),用于三个28天的周期,然后每天一次,每天一次,一次封装过多的DPP,用于三个28天的周期
    干预:药物:准备片剂和COC作为两个单独的片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时16至40岁(包括),每个地点特定的SOP经过验证。
  • 能够并愿意提供每个站点SOP的知情同意。 (如果根据同意的法律年龄[18岁]能够提供知情的同意并获得父母或监护人的同意,将被筛选并参加研究。)
  • 流利的祖鲁语和/或英语。
  • 能够和愿意提供足够的定位信息,如站点SOP中所定义的。
  • 能够并且愿意遵守所有研究程序。
  • 筛查的参与者报告。
  • 性活跃,定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为(每次自我报告)。
  • 基于经过验证的风险措施,例如修改后的语音风险评分,以中等至高风险的艾滋病毒感染风险。
  • 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
  • 在筛查前已经使用COC进行避孕至少3个月,这是避孕卡证实的,并打算继续使用COC至少12个月。
  • 每个站点特异性SOP筛查和注册时的HIV阴性每次快速测试(有关HIV测试算法,请参见附录3)。
  • 筛查和入学时的妊娠测试负面测试。
  • 筛查时的衣原体,淋病,滴虫病和梅毒的阴性;在筛查时测试阳性的妇女可以接受和入学。
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)在筛查时每血测试阴性。
  • 筛查时,正常估计肌酐清除率(ECRCL)≥60ml/min

排除标准:

  • 筛查或注册时的HIV阳性测试(有关算法,请参见附录3)。
  • 筛查或入学时妊娠测试阳性。
  • 打算在未来12个月内怀孕。
  • 过去与PREP使用相关的不宽容,SAE或实验室异常。
  • 在筛查后3个月内使用PEP(每次自我报告)。
  • 母乳喂养<产后6个月(每次自我报告)。
  • 产后少于6周(<= 42天),而不是母乳喂养(每报告)。
  • 对于35岁及以上的女性,目前吸烟(自我报告)。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /肺栓塞的历史(自我报告)。
  • 长时间固定(自我报告)。
  • 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成突变/复杂的瓣膜疾病(每报告)。
  • 缺血性心脏病(根据自我报告)。
  • 具有阳性或未知的抗磷脂抗体(每报告)的全身性红斑狼疮
  • 带有光环的偏头痛(根据自我报告)。
  • 对于35岁以上的妇女,没有光环的偏头痛(每报告)。
  • 当前的乳腺癌或过去的乳腺癌5年之内(每报告)。
  • 糖尿病患有肾病,视网膜病变神经病(每报告)。
  • 糖尿病> 20年(每报告)。
  • 有症状的胆囊疾病(每报告)。
  • 严重的肝硬化(根据自我报告)。
  • 肝肿瘤(每报告)。
  • 每次筛选血液测试估计肌酐清除率(ECRCL)<60 mL/min
  • 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:芭芭拉·弗里德兰(Barbara Friedland),MPH 212-327-7045 bfriedland@popcouncil.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778527
其他研究ID编号ICMJE协议#953
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方人口委员会
研究赞助商ICMJE人口委员会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户人口委员会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院