免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估HIV和妊娠预防DPP胶囊的跨界可接受性研究（952）
一项评估HIV和妊娠预防DPP胶囊的跨界可接受性研究（952）
研究描述
简要摘要：
一项随机的交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双预防丸（DPP胶囊）的可接受性，该药物是预防前预防（PREP）和青少年女孩中的两个独立片剂（PREP和COC）的混合口服避孕药（COC）药丸和津巴布韦哈拉雷的艾滋病毒和意外怀孕风险的年轻妇女（AGYW）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：准备和组合口服避孕药（COC）药物：准备和混合口服避孕药（COC）作为两个独立的片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双重预防丸的可接受性，并在青春期女孩和年轻女性（AGYW）中与两种单独的片剂（AGYW）中的两种单独的片，津巴布韦 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：过度封装的DPP 该臂是一个单一的，包含PREP的过度封装的DPP，每天进行三28天的COC。 | 药物：准备和混合口服避孕药（COC） 暴露前预防（PREP）和组合口服避孕药（COC）药丸 |
| 实验：两个单独的平板电脑 该手臂是每天三28天的周期每天服用的两个单独的平板电脑（准备和COC）。 | 药物：准备和混合口服避孕药（COC）作为两个单独的片剂 两个单独的平板电脑（准备和COC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天每天一次或两个胶囊的偏好每天一次[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]确定每天每天服用一次DPP胶囊（PREP PLUS COC）或每天在AGYW中每天在AGYW中每天24周结束时使用每种方案进行三个28天周期后的AGYW，每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂），每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂） 。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时16至24岁（包括），每个地点特定的SOP经过验证
- 能够并愿意在每个现场SOP提供知情同意书。并参与研究]
- 流利的（说话）Shona和/或英语
- 能够和愿意提供足够的定位信息，如站点SOP中所定义的。
- 能够并且愿意遵守所有研究程序。
- 筛查的参与者报告。
- 性活跃，定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为（每次自我报告）
- 基于修改的语音风险评分，以中等至高风险的艾滋病毒感染风险
- 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
- 目前使用COC进行避孕，并且在筛选前已经使用了至少3个月
- 每个站点特异性SOP筛查和注册时，HIV阴性每次快速测试
- 筛查和入学时妊娠测试负面测试
- 筛查时的衣原体，淋病，滴虫病和梅毒的阴性；在筛查时测试阳性的妇女可以接受和注册
- 肝炎表面抗原和丙型肝炎在筛查时每血测试阴性
- 筛查时的正常估计肌酐清除率（ECRCL）≥60ml/min/min
排除标准：
- 筛查或入学时艾滋病毒的阳性测试
- 筛查或入学时妊娠测试阳性
- 目前在筛选时使用Emtricitabine（FTC）或Tenofovir（TDF）（每次自我报告）
- 在筛查后3个月内使用PEP（每次自我报告）。
- 打算在未来12个月内怀孕。
- 过去与PREP使用相关的不宽容，SAE或实验室异常。
- 母乳喂养<产后6个月（每次自我报告）。
- <6周（<= 42天）产后而不是母乳喂养（每报告）。
- 筛查时静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或血栓栓塞疾病的病史（每报告或病历）
- 筛查时报道的脑血管或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史
- 筛查时报道的乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤的病史
- 筛查中报道的未诊断异常生殖器出血的史
- 筛查时报道的良性或恶性肝肿瘤
- 长时间的固定化
- 已知的血栓形成突变\复杂的瓣膜疾病
- 缺血性心脏病
- 具有阳性或未知抗磷脂抗体的全身性红斑狼疮
- 偏头痛与光环，如果35岁以下
- 没有光环的偏头痛，如果35岁以上
- 如果35岁及以上的吸烟或目前吸烟者的历史
- 患有肾病，视网膜病或神经病的糖尿病
- 糖尿病> 20年
- 有症状的胆囊疾病
- 严重的肝硬化
- 肝肿瘤
- 估计肌酐清除率（ECRCL）<60 mL/min每次筛选血液测试
- 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·弗里德兰（Barbara Friedland），MPH | 212-327-7045 | bfriedland@popcouncil.org |
赞助商和合作者
人口委员会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天每天一次或两个胶囊的偏好每天一次[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）] 确定每天每天服用一次DPP胶囊（PREP PLUS COC）或每天在AGYW中每天在AGYW中每天24周结束时使用每种方案进行三个28天周期后的AGYW，每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂），每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂） 。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估艾滋病毒和预防妊娠的DPP囊的交叉可接受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双重预防丸的可接受性，并在青春期女孩和年轻女性（AGYW）中与两种单独的片剂（AGYW）中的两种单独的片，津巴布韦 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机的交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双预防丸（DPP胶囊）的可接受性，该药物是预防前预防（PREP）和青少年女孩中的两个独立片剂（PREP和COC）的混合口服避孕药（COC）药丸和津巴布韦哈拉雷的艾滋病毒和意外怀孕风险的年轻妇女（AGYW） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至24岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778514 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议＃952 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 人口委员会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口委员会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 人口委员会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机的交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双预防丸（DPP胶囊）的可接受性，该药物是预防前预防（PREP）和青少年女孩中的两个独立片剂（PREP和COC）的混合口服避孕药（COC）药丸和津巴布韦哈拉雷的艾滋病毒和意外怀孕风险的年轻妇女（AGYW）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：准备和组合口服避孕药（COC）药物：准备和混合口服避孕药（COC）作为两个独立的片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双重预防丸的可接受性，并在青春期女孩和年轻女性（AGYW）中与两种单独的片剂（AGYW）中的两种单独的片，津巴布韦 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：过度封装的DPP 该臂是一个单一的，包含PREP的过度封装的DPP，每天进行三28天的COC。 | 药物：准备和混合口服避孕药（COC） 暴露前预防（PREP）和组合口服避孕药（COC）药丸 |
| 实验：两个单独的平板电脑 该手臂是每天三28天的周期每天服用的两个单独的平板电脑（准备和COC）。 | 药物：准备和混合口服避孕药（COC）作为两个单独的片剂 两个单独的平板电脑（准备和COC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天每天一次或两个胶囊的偏好每天一次[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]确定每天每天服用一次DPP胶囊（PREP PLUS COC）或每天在AGYW中每天在AGYW中每天24周结束时使用每种方案进行三个28天周期后的AGYW，每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂），每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂） 。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时16至24岁（包括），每个地点特定的SOP经过验证
- 能够并愿意在每个现场SOP提供知情同意书。并参与研究]
- 流利的（说话）Shona和/或英语
- 能够和愿意提供足够的定位信息，如站点SOP中所定义的。
- 能够并且愿意遵守所有研究程序。
- 筛查的参与者报告。
- 性活跃，定义为在筛查前的三个月内与男性发生了阴道性行为（每次自我报告）
- 基于修改的语音风险评分，以中等至高风险的艾滋病毒感染风险
- 认为自己是基于自我评估的中等至高风险。
- 目前使用COC进行避孕，并且在筛选前已经使用了至少3个月
- 每个站点特异性SOP筛查和注册时，HIV阴性每次快速测试
- 筛查和入学时妊娠测试负面测试
- 筛查时的衣原体，淋病，滴虫病和梅毒的阴性；在筛查时测试阳性的妇女可以接受和注册
- 肝炎表面抗原和丙型肝炎在筛查时每血测试阴性
- 筛查时的正常估计肌酐清除率（ECRCL）≥60ml/min/min
排除标准：
- 筛查或入学时艾滋病毒的阳性测试
- 筛查或入学时妊娠测试阳性
- 目前在筛选时使用Emtricitabine（FTC）或Tenofovir（TDF）（每次自我报告）
- 在筛查后3个月内使用PEP（每次自我报告）。
- 打算在未来12个月内怀孕。
- 过去与PREP使用相关的不宽容，SAE或实验室异常。
- 母乳喂养<产后6个月（每次自我报告）。
- <6周（<= 42天）产后而不是母乳喂养（每报告）。
- 筛查时静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或血栓栓塞疾病的病史（每报告或病历）
- 筛查时报道的脑血管或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史
- 筛查时报道的乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤的病史
- 筛查中报道的未诊断异常生殖器出血的史
- 筛查时报道的良性或恶性肝肿瘤
- 长时间的固定化
- 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成突变\复杂的瓣膜疾病
- 缺血性心脏病
- 具有阳性或未知抗磷脂抗体的全身性红斑狼疮
- 偏头痛与光环，如果35岁以下
- 没有光环的偏头痛，如果35岁以上
- 如果35岁及以上的吸烟或目前吸烟者的历史
- 患有肾病，视网膜病或神经病的糖尿病
- 糖尿病> 20年
- 有症状的胆囊疾病
- 严重的肝硬化
- 肝肿瘤
- 估计肌酐清除率（ECRCL）<60 mL/min每次筛选血液测试
- 临床医生认为的任何其他条件都会危及参与者的健康和福祉
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天每天一次或两个胶囊的偏好每天一次[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）] 确定每天每天服用一次DPP胶囊（PREP PLUS COC）或每天在AGYW中每天在AGYW中每天24周结束时使用每种方案进行三个28天周期后的AGYW，每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂），每天服用2个单独的片剂（准备片和COC片剂） 。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估艾滋病毒和预防妊娠的DPP囊的交叉可接受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双重预防丸的可接受性，并在青春期女孩和年轻女性（AGYW）中与两种单独的片剂（AGYW）中的两种单独的片，津巴布韦 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机的交叉研究，以评估含有预防前预防的过度封装双预防丸（DPP胶囊）的可接受性，该药物是预防前预防（PREP）和青少年女孩中的两个独立片剂（PREP和COC）的混合口服避孕药（COC）药丸和津巴布韦哈拉雷的艾滋病毒和意外怀孕风险的年轻妇女（AGYW） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至24岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778514 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议＃952 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 人口委员会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口委员会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 人口委员会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
