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出境医 / 临床实验 / AMD服用口服食物的患者的黄斑进化
AMD服用口服食物的患者的黄斑进化
研究描述
简要摘要：
LT7082-001是一项开放标签的单臂试点研究。与年龄相关的黄斑变性（AMD）的患者在6个月内服用T7082，将4种食物补充。
该研究目标是描述补充食物6个月后，在黄斑中的形态变化和杜鲁森的演变，并评估T7082的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 饮食补充剂：T7082 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 服用口服食物的中等年龄相关黄斑变性（AMD）患者的黄斑drusen进化：一项开放标签的单臂试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T7082 纳入后，患者将消耗包括Nutrof总体在内的4种食物补充剂的关联。 | 饮食补充剂：T7082 患者将服用食物6个月。对于每个患者：4次访问眼科医生和3个电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄斑中的德鲁森的演变[时间范围：2个月，5个月和6个月]通过光学相干断层扫描（OCT-SD）在2、5和6个月中从DRUSEN地区的基线变化（消失，减少，稳定，增加）
- 黄斑的形态变化[时间范围：2个月，5个月和6个月]通过自动荧光评估的2、5和6个月的萎缩区域（是/否）的存在和/或演变
- 治疗急性不良事件（TEAE），严重的治疗急性不良事件（Steae），治疗 - 伴随不良反应（撕裂）[时间范围：2个月，5个月和6个月]茶，steae，撕裂的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意书已签署和注明日期
- 年龄≥50岁
至少有一只合格的眼睛，由以下条件定义：
- 最佳校正视力（BCVA）≥75ETDRS字母（或≥20/32Snellen等效）
- 至少一个由SD-OCT /中级与年龄相关的黄斑变性评估的最小直径为125 µm的drusen
- 大黄斑保留
- 清晰的眼媒体
- 足够的瞳孔扩张
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marielle Estrade | 33（0）4 73 98 95 39 | marielle.estrade @@ theapharma.com | |
| 联系人：莉迪亚·布雷森（Lydia Bresson） | +33（0）473989507 | lydia.bresson@theapharma.com |
位置
| 法国 | |
| 威尔弗里德·罗奎特（Wilfried Roquet） | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 联系人：调查员Wilfried Roquet.roquet@yahoo.fr | |
赞助商和合作者
Laboratoires Thea
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMD服用口服食物的患者的黄斑进化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 服用口服食物的中等年龄相关黄斑变性（AMD）患者的黄斑drusen进化：一项开放标签的单臂试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | LT7082-001是一项开放标签的单臂试点研究。与年龄相关的黄斑变性（AMD）的患者在6个月内服用T7082，将4种食物补充。 该研究目标是描述补充食物6个月后，在黄斑中的形态变化和杜鲁森的演变，并评估T7082的安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：T7082 患者将服用食物6个月。对于每个患者：4次访问眼科医生和3个电话 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T7082 纳入后，患者将消耗包括Nutrof总体在内的4种食物补充剂的关联。 干预：饮食补充剂：T7082 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778436 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LT7082-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Laboratoires Thea | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoires Thea | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Laboratoires Thea | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
LT7082-001是一项开放标签的单臂试点研究。与年龄相关的黄斑变性（AMD）的患者在6个月内服用T7082，将4种食物补充。
该研究目标是描述补充食物6个月后，在黄斑中的形态变化和杜鲁森的演变，并评估T7082的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 饮食补充剂：T7082 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 服用口服食物的中等年龄相关黄斑变性（AMD）患者的黄斑drusen进化：一项开放标签的单臂试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T7082 纳入后，患者将消耗包括Nutrof总体在内的4种食物补充剂的关联。 | 饮食补充剂：T7082 患者将服用食物6个月。对于每个患者：4次访问眼科医生和3个电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄斑中的德鲁森的演变[时间范围：2个月，5个月和6个月]通过光学相干断层扫描（OCT-SD）在2、5和6个月中从DRUSEN地区的基线变化（消失，减少，稳定，增加）
- 黄斑的形态变化[时间范围：2个月，5个月和6个月]通过自动荧光评估的2、5和6个月的萎缩区域（是/否）的存在和/或演变
- 治疗急性不良事件（TEAE），严重的治疗急性不良事件（Steae），治疗 - 伴随不良反应（撕裂）[时间范围：2个月，5个月和6个月]茶，steae，撕裂的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMD服用口服食物的患者的黄斑进化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 服用口服食物的中等年龄相关黄斑变性（AMD）患者的黄斑drusen进化：一项开放标签的单臂试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | LT7082-001是一项开放标签的单臂试点研究。与年龄相关的黄斑变性（AMD）的患者在6个月内服用T7082，将4种食物补充。 该研究目标是描述补充食物6个月后，在黄斑中的形态变化和杜鲁森的演变，并评估T7082的安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：T7082 患者将服用食物6个月。对于每个患者：4次访问眼科医生和3个电话 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T7082 纳入后，患者将消耗包括Nutrof总体在内的4种食物补充剂的关联。 干预：饮食补充剂：T7082 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778436 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LT7082-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laboratoires Thea | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoires Thea | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Laboratoires Thea | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
